腎康注射液不良反應文獻分析*

胡曉燕 ，唐 捷 ，謝 敏 ，吳 亮 ，郭林林

（1.四川省南充市中心醫院藥學部·川北醫學院第二臨床醫院藥學部·個體化藥物治療南充市重點實驗室，四川 南充 637000； 2.四川省成都市第七人民醫院心內科，四川 成都 610041）

腎康注射液是由大黃、紅花、黃芪組方的中藥注射劑，有降逆泄濁、益氣活血、通腑利濕功效，適用于治療慢性腎功能衰竭（濕濁血瘀證）。為探尋腎康注射液不良反應發生規律和特點，本研究中對檢索到的相關文獻進行統計和分析，為臨床安全用藥提供參考。現報道如下。

1 資料與方法

以“腎康注射液”“不良反應”“過敏”為主題詞，檢索維普、中國知網、萬方數據庫（2008年1月1日至2018年7月24日），共檢索出文獻22篇[1-22]，涉及病例26例。對患者的性別、年齡、臨床診斷、用藥劑量、溶劑選擇、聯合用藥、不良反應發生時間、累及系統／器官及臨床表現、不良反應預后等信息進行統計和分析，總結其規律和特點。

2 結果

2.1 患者性別與年齡

結果見表1。患者性別比例無顯著差異，年齡26～91歲。

表1 患者性別和年齡分布

2.2 臨床診斷與辨證

患者的臨床診斷詳見表2。其中提及辨證用藥的僅5 例（19.23%）。

表2 患者原患疾病情況（n=26）

2.3 用法用量

患者均為靜脈滴注給藥，但絕大多數未提及靜脈滴注速率，用藥劑量分別為 40 mL（2 例，7.69% ），60 mL（9 例，34.62%），80 mL（3 例，11.54%），100 mL（12 例，46.15%）。均無超劑量用藥（說明書推薦劑量為每日100 mL）情況。

2.4溶劑選擇

按藥品說明書要求，腎康注射液與10%葡萄糖注射液配比為1∶1～1∶3，與 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液配比為1∶1～1∶2。26例患者中未按藥品說明書要求比例配伍的有11例，溶劑量均偏大，詳見表3。

表3 溶劑及配比情況（n=26）

2.5 聯合用藥情況

26例患者中，24例無聯合用藥，2例分別在腎康注射液中加入了生物合成人胰島素注射液3 U、普通胰島素注射液2 U。

2.6 不良反應發生時間及預后

不良反應在用藥后 0.5 h內出現最多（18例，69.23% ），其次為用藥后 24 ～72 h（4 例，15.38% ），再次為用藥后 0.5 ～24 h（3 例，11.54%），且可在用藥后72 h后發生（1例，3.85%）。22例癥狀均較輕，停藥后自愈；4例出現胸悶、呼吸困難、血壓下降等過敏性休克反應，立即停用腎康注射液，給予吸氧、心電監護、補液擴容、腎上腺糖皮質激素抗過敏、抗休克治療，全部治愈或好轉，未見死亡病例報道。

2.7 累及系統／器官及臨床表現

結果見表4。

3 討論

3.1 患者性別與年齡

腎康注射液不良反應在男性和女性中的發生概率相當，無明顯性別差異。其在中老年（45歲及上）人群中發生率較高，與該年齡段人群腎臟疾病多、該藥用量大有關。

3.2 用藥前需辨證

腎康注射液作為中藥注射劑，在一定程度上仍保留了中藥的藥性特點，故臨床應用時應進行中醫辨證，文獻報道的不良反應中基于中醫辨證應用腎康注射液的僅有5例，這是導致不良反應的重要原因。

表4 不良反應臨床表現分布（n=62）

3.3 不建議聯合用藥

腎康注射液成分復雜，與胰島素混合輸注是否會導致肉眼不可見的化學變化尚無文獻報道，故建議單獨輸注，降低不良反應發生的風險。

3.4 重點關注用藥后0.5 h

本研究中近70%的患者在用藥后0.5 h內出現不良反應，故應在該時間段重點監測。但也要注意，部分患者在用藥0.5 h甚至出院后才出現不良反應，醫護人員及臨床藥師應及時告知患者靜脈滴注腎康注射液后可能出現的不良反應，如有發生應及時就診。

3.5 累及多個系統／器官

本研究中腎康注射液的不良反應累及多個器官／系統，臨床表現各不相同，這與中藥注射劑本身的性質有關。腎康注射液由大黃、紅花、黃芪制成，每味中藥的成分均較復雜，通過多途徑、多靶點發揮治療作用。但各成分的藥理作用和代謝途徑并不完全清楚，發揮作用的有效成分也可能是導致不良反應的主要成分，從而引起各個器官／系統的不良反應。

3.6 臨床應謹慎選用

中藥注射劑是中成藥中藥品不良反應發生率最高的劑型，占中成藥不良反應的59.88%[23]，靜脈滴注的發生率遠遠高于肌肉注射的發生率[24]。醫療機構應結合患者病情慎選中藥注射劑，盡量減少藥源性疾病的發生。