3D打印個(gè)性化導(dǎo)板輔助在上頸椎后路椎弓根釘置入中的初步臨床應(yīng)用

劉剛 劉斌 方宇 田樂 劉亞歐 劉慶梁 高斌禮

3D打印技術(shù)是一種以數(shù)字技術(shù)為基礎(chǔ)，集信息技術(shù)和材料技術(shù)于一體的高新技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)個(gè)性化定制，精確地按照一定的路徑逐層堆積成形，制備出適合病人需求的醫(yī)用材料和器械，具有廣闊的應(yīng)用前景［1，2］。3D打印導(dǎo)航模板已經(jīng)成功應(yīng)用于輔助關(guān)節(jié)置換［3］、骨折內(nèi)固定、脊柱置釘?shù)裙强剖中g(shù)［4］，且輔助置釘操作簡便，置釘準(zhǔn)確率高（95.4%～100%）［5］。椎弓根螺釘可提供穩(wěn)定的生物力學(xué)結(jié)構(gòu)用于治療頸椎疾病，但頸椎椎弓根置入的難度和風(fēng)險(xiǎn)較高，3D打印導(dǎo)板輔助可提高手術(shù)成功率，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，本研究對(duì)我院32例行3D打印導(dǎo)板輔助上頸椎后路椎弓根釘置入內(nèi)固定治療的頸椎疾病病人臨床資料進(jìn)行回顧性研究，探討3D打印導(dǎo)板輔助在上頸椎后路椎弓根釘置入術(shù)中的應(yīng)用價(jià)值。

資料與方法

一、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①術(shù)前X 線、CT、MRI 確認(rèn)寰樞椎骨折或脫位且無明顯畸形；②可耐受手術(shù)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①椎弓根細(xì)小，不適合行椎弓根螺釘內(nèi)固定病人；②合并嚴(yán)重心、腦血管等疾病；③有手術(shù)禁忌證；④凝血功能異常；⑤不耐受手術(shù)；⑥嚴(yán)重感染；⑦患有嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。

二、一般資料

篩選2013 年10 月至2018 年10 月于我院行3D打印導(dǎo)板輔助上頸椎后路椎弓根釘置入內(nèi)固定治療的32例頸椎疾病病人為研究對(duì)象，其中男19例，女13例，年齡為（45.12±6.77）歲（35～59歲）。寰樞椎骨折15例，寰樞椎脫位17例。

三、治療方法

（一）3D打印導(dǎo)板制作（圖1）

圖1 3D打印導(dǎo)板制作 a：對(duì)頸椎DICOM格式數(shù)據(jù)進(jìn)行重建；b、c：通過三維半透明直視圖分析模擬釘?shù)赖陌踩裕籨、e：導(dǎo)向管結(jié)構(gòu)，置釘過程中，將導(dǎo)向模板與椎體表面反向模板結(jié)合

術(shù)前均行頸椎CT 薄層掃描，DICOM 格式掃描圖像導(dǎo)入Mimics V17.0（Materialise 公司，比利時(shí)）生成目標(biāo)椎體的三維模型。用Med CAD 模塊初步模擬椎弓根置釘，橫斷位、矢狀位、冠狀位觀察釘?shù)琅c椎弓根的位置關(guān)系，經(jīng)細(xì)致調(diào)整后將椎體模型及圓柱體數(shù)據(jù)導(dǎo)入Imageware V12.0（EDS公司，美國），建立與椎板、棘突及側(cè)塊后面解剖形態(tài)一致的反向模板。在制作導(dǎo)板時(shí)兩側(cè)預(yù)留小孔，術(shù)中導(dǎo)板貼合后用2 枚細(xì)克氏針固定于骨質(zhì)上，以確保打定位針時(shí)導(dǎo)板不會(huì)發(fā)生移位，增加置釘過程中的安全性。重新建立直徑為3 mm 的圓柱體標(biāo)桿，通過布爾運(yùn)算，獲得帶有定位孔和導(dǎo)向標(biāo)桿的導(dǎo)板。將導(dǎo)板文件導(dǎo)入Formlabs 3D 打印機(jī)（Formlabs 公司，美國），打印出頸椎椎弓根置釘導(dǎo)板。

（二）手術(shù)方法

病人取俯臥位，全身麻醉，取頸后路正中切口，暴露手術(shù)節(jié)段頸椎后部結(jié)構(gòu)，剝離椎板、棘突表面附著的肌肉、韌帶，將預(yù)置導(dǎo)板的骨面軟組織盡量剝離干凈，使導(dǎo)板和骨面之間無軟組織殘留，將消毒的3D打印導(dǎo)板貼附于相應(yīng)椎體的椎板和棘突，確定導(dǎo)板緊密貼合骨面，按導(dǎo)向孔置入導(dǎo)針，“C”型臂X線機(jī)透視驗(yàn)證，在導(dǎo)板標(biāo)桿方向的基礎(chǔ)上調(diào)整置釘方向，完成置釘，“C”型臂X線機(jī)透視確認(rèn)椎弓根釘位置良好后，根據(jù)寰樞椎脫位及骨折病人需要，行減壓或植骨融合手術(shù)，留置引流管，逐層縫合傷口。

（三）術(shù)后處理

術(shù)后常規(guī)使用抗生素3 d，激素3～5 d，脫水治療3～5 d，營養(yǎng)神經(jīng)藥物長期應(yīng)用。嚴(yán)格臥床休息，軸向翻身。觀察引流量，低于50 ml/d 無腦脊液漏，拔除引流管。術(shù)后第3天配戴頸托下床活動(dòng)。

四、觀察指標(biāo)

（一）置釘準(zhǔn)確度

根據(jù)CT片顯示螺釘與椎弓根的相對(duì)位置，參考文獻(xiàn)［6］評(píng)價(jià)置釘準(zhǔn)確度。螺釘完全在椎弓根內(nèi)為優(yōu)；螺釘穿出椎弓根壁＜2 mm，無并發(fā)癥發(fā)生為良；螺釘穿出椎弓根壁＞2 mm，無并發(fā)癥發(fā)生為可；出現(xiàn)椎動(dòng)脈、神經(jīng)根損傷并發(fā)癥為差。

（二）術(shù)前設(shè)計(jì)與術(shù)后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角

在Mimics 軟件中測量并比較術(shù)前設(shè)計(jì)釘?shù)琅c置釘后釘?shù)赖膬?nèi)傾角和頭傾角。內(nèi)傾角：俯視位CT重建示釘?shù)琅c椎體正中矢狀線的夾角。頭傾角：左視位CT重建示釘?shù)琅c椎體下終板的夾角。

（三）頸肩部疼痛

采用疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale,VAS）評(píng)分評(píng)估病人頸肩部疼痛程度，該評(píng)分滿分為10分，0分為無痛，10分為難以忍受的劇痛。

（四）頸髓神經(jīng)功能

采用日本骨科協(xié)會(huì)（Japanese Orthopaedic Association,JOA）頸椎神經(jīng)功能評(píng)分判斷病人手術(shù)前后的頸髓神經(jīng)功能，滿分為17 分，分值越高表示神經(jīng)功能越好。

五、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 22.0（IBM 公司，美國）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用t 檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、手術(shù)結(jié)果

術(shù)中導(dǎo)板與椎體后方骨性結(jié)構(gòu)均緊密貼合，置釘過程順利，置入椎弓根螺釘127枚，其中C164枚，C263枚（1例病人因一側(cè)椎弓根發(fā)育異常，行椎板螺釘固定）。17例寰樞椎脫位病人行寰樞椎融合術(shù)或頸枕融合術(shù)，15例寰樞椎骨折病人行后路椎弓根內(nèi)固定術(shù)；寰樞椎骨折組手術(shù)時(shí)間短于寰樞椎脫位組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組術(shù)中出血量比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

二、置釘準(zhǔn)確度

所有病人均順利完成置釘（見圖2、3），92.91%置釘效果為優(yōu)，3.94%為良，見表2。

表1 手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量（±s）

表1 手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量（±s）

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表2 頸椎椎弓根螺釘置釘準(zhǔn)確度

三、術(shù)前設(shè)計(jì)與術(shù)后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角比較

C1和C2的頸椎術(shù)后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角與術(shù)前設(shè)計(jì)的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05），見表3。

四、手術(shù)前后疼痛程度、頸椎神經(jīng)功能比較

與術(shù)前比較，寰樞椎脫位病人和骨折病人術(shù)后VAS評(píng)分均顯著下降（P＜0.05），JOA評(píng)分均顯著上升（P＜0.05），見表4。

五、并發(fā)癥

本研究病人術(shù)中未出現(xiàn)椎動(dòng)脈及神經(jīng)根損傷。術(shù)后均無感染、腦脊液漏等并發(fā)癥發(fā)生。1 例C2一側(cè)釘帽脫落行二次手術(shù)，延長固定節(jié)段至C4，至隨訪時(shí)內(nèi)固定物良好。1 例頸枕部麻木，經(jīng)使用脫水及營養(yǎng)神經(jīng)治療后緩解。2 例病人出現(xiàn)軸性癥狀，經(jīng)過理療、按摩及功能鍛煉后好轉(zhuǎn)。

圖2 術(shù)前與術(shù)中圖片 a：常規(guī)俯臥位頸后路正中切口術(shù)中顱骨牽引，保持寰樞椎穩(wěn)定；b、c：常規(guī)顯露寰樞椎，將預(yù)置導(dǎo)板骨面軟組織剝離干凈，確定導(dǎo)板緊密貼合骨面

圖3 病人，男，25 歲，齒狀突骨折，行3D打印導(dǎo)板輔助后路椎弓根釘置入內(nèi)固定治療 a、b：術(shù)前側(cè)位X線片及CT示齒狀突骨折；c～f：術(shù)后X 線片及CT 示寰樞椎螺釘位置良好

表3 術(shù)前設(shè)計(jì)與術(shù)后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角比較（±s）

表3 術(shù)前設(shè)計(jì)與術(shù)后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角比較（±s）

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表4 手術(shù)前后VAS評(píng)分和JOA評(píng)分比較（±s，分）

表4 手術(shù)前后VAS評(píng)分和JOA評(píng)分比較（±s，分）

組別寰樞椎骨折組寰樞椎脫位組例數(shù)15 17 VAS評(píng)分JOA評(píng)分術(shù)前8.24±2.19 12.21±4.05術(shù)后3個(gè)月4.72±1.16 6.26±1.15 t值5.037 3.264 P值0.027 0.041術(shù)前9.15±3.23 1.18±0.04術(shù)后3個(gè)月13.94±5.27 16.27±4.93 t值6.071 4.034 P值0.022 0.036

討 論

頸椎后路椎弓根螺釘置入內(nèi)固定手術(shù)可有效利用椎弓根固定系統(tǒng)穩(wěn)定的優(yōu)勢，又可以處理椎體相關(guān)疾病，解決減壓和重建兩個(gè)問題，既有生物力學(xué)優(yōu)勢，又相對(duì)安全。但頸椎椎弓根解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，鄰近血管、神經(jīng)較多，且與脊髓毗鄰，一旦置釘穿破椎弓根可導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥［7］，且頸椎缺乏解剖標(biāo)志，后路固定難度大，風(fēng)險(xiǎn)更大，精確置釘成為上頸椎后路椎弓根釘內(nèi)固定的研究熱點(diǎn)。隨著3D打印技術(shù)的成熟和發(fā)展，以及在臨床試驗(yàn)階段的成功，為臨床上頸椎后路椎弓根置入內(nèi)固定術(shù)提供了實(shí)現(xiàn)的可能。集三維重建、逆向工程、3D打印于一體而設(shè)計(jì)制作的個(gè)性化導(dǎo)航模板越來越多的用于輔助脊柱外科內(nèi)固定手術(shù)［8，9］，極大提高置釘安全，并獲得良好手術(shù)效果［10，11］。

32例病人均順利完成手術(shù)，術(shù)中導(dǎo)板與椎體后方骨性結(jié)構(gòu)均緊密貼合，共置入椎弓根螺釘127枚，置釘優(yōu)良率為96.85%（123/127）。本研究將上頸椎后路椎弓根釘置入依據(jù)骨折及脫位分為兩組進(jìn)行比較，主要因?yàn)楣钦劢M解剖結(jié)構(gòu)相對(duì)清晰，制作導(dǎo)板相對(duì)容易及術(shù)中導(dǎo)板和骨面貼服較好，而寰樞椎脫位組主要為類風(fēng)濕等疾病，解剖結(jié)構(gòu)相對(duì)較復(fù)雜，骨面增生較嚴(yán)重，制作導(dǎo)板也相對(duì)復(fù)雜，術(shù)中和骨面貼合較骨折組也更困難，但是通過兩組的比較，骨折組及脫位組術(shù)中導(dǎo)板均可和骨面相貼服，術(shù)中無并發(fā)癥發(fā)生，這也間接證明術(shù)中應(yīng)用輔助導(dǎo)板的可行性、可靠性及準(zhǔn)確性。Lu 等［12］對(duì)6 例頸椎標(biāo)本采用3D打印導(dǎo)板輔助置入84枚C1～C7椎弓根螺釘，97.6%置入效果優(yōu)，2.4%良，優(yōu)良率為100%。Kawaguchi等［6］對(duì)11 例頸椎疾病病人采用3D 打印導(dǎo)板輔助置入44 枚C2～C7椎弓根螺釘，術(shù)后CT 顯示95.4%置入效果優(yōu)，4.6%良，優(yōu)良率為100%。通過Mimics軟件術(shù)前測量和術(shù)后CT測量C1、C2、C3～C7頸椎釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角的對(duì)比，顯示術(shù)前設(shè)計(jì)與術(shù)后一致性較好，再次證明3D 打印導(dǎo)板在上頸椎后路椎弓根置入螺釘內(nèi)固定術(shù)的良好應(yīng)用效果。

本研究通過對(duì)寰樞椎脫位病人和骨折病人術(shù)前、術(shù)后頸椎疼痛程度、頸椎神經(jīng)功能評(píng)分對(duì)比，顯示寰樞椎脫位病人和寰樞椎骨折病人頸椎疼痛程度顯著減輕，頸椎功能恢復(fù)較好，提示3D 打印導(dǎo)板輔助上頸椎后路椎弓根置入螺釘內(nèi)固定術(shù)可顯著改善病人癥狀，有利于頸椎功能恢復(fù)。同時(shí)本研究病人未出現(xiàn)術(shù)中并發(fā)癥，術(shù)后并發(fā)癥率較低，且均經(jīng)對(duì)癥治療好轉(zhuǎn)，說明3D打印輔助可提高頸椎弓根置入內(nèi)固定術(shù)的安全性。同類研究［13］顯示計(jì)算機(jī)3D 打印導(dǎo)板輔助導(dǎo)航技術(shù)在脊椎弓根置入內(nèi)固定術(shù)的準(zhǔn)確率為89%～99.3%。Hu 等［14］采用在寰樞椎Magerl 螺釘置入術(shù)中采用導(dǎo)向模板技術(shù)輔助達(dá)到較滿意的療效和較高的安全性。Merc等［9］在腰骶椎椎弓根螺釘?shù)闹萌胄g(shù)中應(yīng)用快速成型導(dǎo)板技術(shù)，大大降低了螺釘穿出皮質(zhì)骨風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，3D打印導(dǎo)板輔助可提高上頸椎后路椎弓根釘置入內(nèi)固定手術(shù)的效果和安全性，但本研究局限之處在于未對(duì)病人常規(guī)行CT 血管造影（CTA）檢查，僅對(duì)薄層CT掃描后發(fā)現(xiàn)有椎動(dòng)脈高跨等異常的行CTA 檢查，制作導(dǎo)板過程中調(diào)整方向，確保導(dǎo)針方向安全，以保證置釘過程安全；另外未設(shè)置傳統(tǒng)置釘方法組為對(duì)照，且納入樣本量較少。因此3D 打印導(dǎo)板在治療頸椎疾病的優(yōu)勢尚需更多大樣本研究及平行對(duì)照研究來探討。