個性化定制手術導板在全髖關節置換術中的應用

吳東 尹濟琛 盧江楓 楊敏之，3 郭人文 劉星宇 張逸凌 柴偉

全髖關節置換術（total hip arthroplasty,THA）是治療股骨頭壞死、髖關節發育不良等髖關節疾病的重要手段。近年來，隨著手術技術的進步、手術入路的不斷優化，THA 逐漸被更多的醫生和病人所接受。美國現有總人口中的0.83%接受過人工髖關節置換術［1］。我國的人工關節年置換術總量已近40萬例，其中近60%為人工髖關節置換［2］。但THA 學習曲線較長，對術者經驗、術前規劃、術中操作等都有較高要求［3，4］。而在術中導航方面，除僅有極少數醫院配備有機器人外，絕大多數THA都是術者憑借個人經驗以及粗略的測量完成的，這將顯著增加髖關節置換手術的變異度［5］。以上方法對于經驗豐富的醫生而言，可取得良好的手術效果，但年輕且經驗較少的醫生無法憑借以上方法取得理想的手術效果，甚至會提高術后并發癥發生率［6］。鑒于此，我們研究開發了一種全新的THA個性化定制手術導板，旨在輔助術者更精確、高效地完成手術，縮短學習曲線，提高手術的臨床效果。本研究旨在驗證此手術導板的安全性和有效性。

資料與方法

一、影像學數據的獲取

選取患有髖關節疾病且需行THA的病人，為保證術前三維規劃的精準性與手術導航模板的精度，CT 掃描要求如下：①病人取仰臥位；②掃描范圍從髂前上棘至股骨小轉子下10 cm；③層厚為0.8 mm。將以上CT數據以DICOM格式輸出。

二、骨盆及雙下肢三維模型的建立

由于CT數據中的影像信息不僅有骨骼結構，還包括有肌肉、韌帶等周圍軟組織等，將會影響骨盆及雙下肢模型的構建，因此，我們將以上數據導入醫學圖像處理軟件Mimics V19.0（Materialise 公司，比利時）中，由經驗豐富的外科醫生依據臨床經驗，通過域值分割、區域增長、三維重建，逐層將CT影像中的骨骼周圍軟組織數據去除，并將髖臼與股骨分別進行人工分割，生成三維數據文件并以STL 文件格式導出。

三、制定術前計劃

將STL文件導入三維手術規劃軟件（AIHIP version 1.0，北京長木谷醫療科技有限公司，中國），由經驗豐富的外科醫生制定三維術前計劃，確定手術入路以及假體安放的大小、位置、角度等手術信息。

四、計算機輔助設計

預 先 于CAD 軟 件（SOLIDWORKS?Premium 2017 SP2.0，美國）按照設計思路對手術導板進行初步的功能化設計，將設計好的導板工程文件以及上述STL 文件導入至逆向工程類軟件（Geomagic Design V5.1.0.0，3D Systems公司，美國），進行點云預處理，包括降噪、流形化處理，劃定導板貼合區域，并將區域轉換為曲面，導入至作圖空間，并將其定位至已劃定的擬合區域，并用擬合曲面切割導板，保留功能區域。

（一）股骨截骨導板的個性化定制設計

先將假體參數化模型導入至作圖空間中，根據參數將假體準確定位至髓腔內，人工調整假體大小、位置至與股骨髓腔皮質內表面貼合，并根據假體平面參數，確定截骨平面，進而確定截骨線，利用截骨線確定股骨側導板前緣位置（圖1 a），并根據股骨實際情況確定克氏針孔向量（圖1 b），并進行切孔操作。

（二）髖臼杯定位導板的個性化定制設計

1.確定髖臼前傾與外展角度大小 ①利用上述三維模型中髂前上棘和恥骨聯合高點確定骨盆APP平面；②將脊中軸線投影于APP 平面；③根據骨盆APP平面確定臼杯前傾及外展角大小。并將其實例化為放置髖臼側手術導航模板放置的中軸線。

2.調整髖臼杯定位基座 ①將導板定位基座沿中軸線定位在髖臼窩處；②用髖臼窩曲面切割定位基座（圖1 d～f）。

3.輔助組件設計 按照設計思路，完成臼外定位臂、磨銼導向架、壓配導向架等輔助組件的設計（圖1 g～k）。

（三）3D打印

將STL文件進行切片算法處理，形成3D打印路徑文件，設置層厚精度為0.124 mm，將以上路徑文件導入至SLS 選擇性激光燒結3D 打印機（FORMIGA P 110 Velocis，EOS 公司，德國），以尼龍材料PA2200為原料進行3D打印。

五、臨床應用

（一）THA個性化定制導板的使用流程

1. 股骨截骨導板的使用 病人取90°健側臥位，髖關節后外側切口，顯露出髖臼及股骨近端，徹底松解患髖周圍軟組織，將截骨導板穩定貼合放置于選定的股骨骨性標志處，沿導板上緣進行截骨，取出股骨頭。清理殘余關節囊，完全顯露髖臼。

2.髖臼杯定位導板的使用 將髖臼杯定位導板定位基座穩定放置于選定的髖臼側安放部位，將臼外定位臂安放于定位基座上，通過臼外定位臂上的兩個定位孔打入兩枚克氏針，確定置入牢靠后，取出定位基座。

將磨銼導向架安裝于兩枚克氏針上，將磨銼手柄置于磨銼導向架上，用以確定磨銼方向，并可在磨銼過程中穩定磨銼手柄。使用髖臼銼從38 mm 開始，依次遞增打磨髖臼，直至術前規劃臼杯尺寸大小。從克氏針上取下磨銼導向架，安裝壓配導向架，在壓配手柄前端安裝術前規劃好的臼杯，將壓配手臂置于壓配導向架上，用以確定臼杯安放角度，穩定壓配手柄。按照常規步驟松解關節周圍軟組織，安放股骨假體，復位髖關節并檢查髖關節活動度及穩定性。

圖1 股骨截骨導板和髖臼杯定位導板的個性化定制設計 利用截骨線確定股骨側截骨導航模塊前緣位置（a）；根據股骨實際情況確定克氏針孔向量（b）；在導板質心處確定一外切球，過導板上表面做與外切球相切的兩條克氏針軸線設計克氏針孔（c）；用髖臼窩曲面切割定位基座圖（d）；定位基座設計完成圖（e）；髖臼杯定位基座各組件名稱（f）；g～k:THA個性化定制導板所有組件設計完成圖，股骨截骨導板（g），髖臼杯定位基座（h），臼外定位臂（i），磨銼導向架（j），壓配導向架（k）

（二）臨床驗證

病人，女，63 歲，因“右髖部疼痛3 年余，疼痛加重伴行走困難6 個月”就診。術前診斷：右髖關節炎。手術方式：右側人工THA。

1.術前X 線片 檢測結果示右側髖臼淺，股骨頭偏移，密度不均勻。左側髖臼外上緣骨質增生。關節面光整，關節間隙正常。關節囊及關節周圍軟組織未見異常（圖2 a、b）。

2.骨盆及雙下肢三維模型的建立 詳見圖2 c。

3.制定術前計劃 使用三維手術規劃軟件制定手術計劃。計劃采用52 mm Pinnacle臼杯（Depuy公司，美國），臼杯前傾角計劃為20°，外展角計劃為40°，12 號LCU 股骨柄（LINK 公司，美國），36 mm+4型球頭，于股骨小轉子上方9 mm處垂直股骨頸截骨（圖2 d～j）。

4.計算機輔助設計 報解放軍總醫院倫理委員會審批（倫審第S2019-052-01 號）同意，并與病人簽署知情同意書后，根據病人個體情況，按照上述設計步驟，對THA個性化定制導板進行設計。

圖2 病人，女，63歲，右髖疼痛3年余，疼痛加重伴行走困難6個月 a、b：術前X線片示右髖關節炎；c：骨盆及雙下肢三維模型的建立；d～j：制定術前計劃，確定股骨側截骨高度，髖臼側臼杯假體安放位置與大小

5.根據術前計劃模擬手術效果 詳見圖3 a。

6. 3D 打印THA 個性化導板及患髖周圍骨質見圖3 b、c，術前使用THA 導板在3D 打印的患髖上進行模擬操作，提前確定克氏針定位點，THA 個性化定制導板安放位置，確認截骨高度。

7.THA手術導板的術中應用 見圖4。

結 果

導板與髖臼、股骨側的骨骼標志性結構貼合度為100%，臼杯側假體采用52 mm Pinnacle 髖臼杯（Depuy 公司，美國），股骨側假體采用12 號LCU 股骨柄（LINK 公司，美國），截骨高度為股骨小轉子上9 mm，髖臼杯磨銼、壓配角度控制在外展40°，前傾20°，以上指標均與術前計劃一致。手術時間縮短至54 min，術中失血量減少至376.9 ml。病人術后X線片見圖5。

討 論

一、本研究的優勢

①采用0.8 mm 的薄層CT 掃描，可顯示更多細節，便于進行術前規劃，在制作THA導板的過程中，更加精確的細節也可以更好地顯示出擬合面，使THA 個性化定制手術導板與骨質貼合面精度達到100%，與骨質特征部位完美貼合；②由術者根據三維手術規劃軟件進行術前規劃，可以更直觀地掌握病人病變部位特征，制定精確的術前規劃方案；③將計算機輔助三維設計與3D打印技術相結合，精確實現術前計劃，經術后測量，假體型號、大小、位置、角度等參數與術前計劃一致。與既往研究中傳統THA相關數據對比［7，8］，傳統單側THA手術時間平均為79 min，此次手術時間可縮短至54 min，傳統單側THA 手術失血量為602 ml，此次術中失血量減少至376.9 ml，可證明此導板可有效提升全髖關節置換手術精度，縮短手術時間，減少術中出血量。④在臨床驗證過程中，我們多次嚴格按照本文中資料與方法中描述的操作步驟執行，所得導板一致，臨床應用效果良好，證明前述操作方法具有較強的可重復性。

與其他學者所應用的髖關節手術個性化手術導板導航裝置相比，我們設計制作的髖關節手術導板擁有諸多優勢。Spencer-Gardner 等［9］制作的個性化定制髖關節手術導航裝置，其需要較復雜的激光引導器以及手術室中投影墻的配合，雖然實現了較高的手術精度，但結構過于復雜。Wang 等［10］針對Crowe Ⅱ/Ⅲ型先天性髖關節發育不良，僅針對這一特殊類型疾病的某型病人，適用范圍相對較小，且計算機輔助設計的流程沒有做到標準化，難以實現大范圍推廣應用。Zheng 等［11］研發的利用重力進行THA 術中導航的系統，僅可用于髖關節側入路手術，且未在術中實際應用，其臨床效果仍有待驗證。Inoue等［12］通過髖關節磁共振影像進行三維重建，用以設計制作手術導航裝置，其結構較為復雜，術者需要經歷一定時長的學習曲線。

圖3 根據術前計劃模擬手術效果（a），3D打印股骨側（b）、髖臼側（c）病人假骨及截骨導板

圖4 THA個性化定制導板的術中應用 a：與股骨側術前計劃比對；b：使用股骨截骨導板進行股骨截骨；c：與髖臼側術前計劃比對；d：安裝固定髖臼側定位基座；e：使用磨銼導向架進行磨銼；f：使用壓配導向架進行壓配

圖5 右髖關節X線片可見人工髖關節假體位置良好

二、個性化定制髖關節手術導板設計思路的演化過程（圖6）

本手術導板的研發設計過程，也是一個根據臨床實踐應用經驗，對設計思路不斷優化的過程。由于髖臼窩解剖結構相對復雜，貼合難度較大，設計思路的改進主要體現在髖臼杯定位導板上，髖臼杯定位導板各組件名稱參考圖1 f。

第Ⅰ型：髖臼杯定位基座與髖臼窩的貼合位置不正確，應該貼合馬蹄窩；定位基座桿太短，無法進行手持操作；髖臼杯定位基座與臼外定位臂之間縫隙沒有貼合，從而無法確定克氏針插入位置。

圖6 THA個性化導板設計思路的演化過程 從左至右分別為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ型

第Ⅱ型：改進了臼外定位臂與髖臼定位基座的配合關系，使其位置相對穩定，臼外定位臂和髖臼定位基座可以貼合，臼外定位臂運動相對穩定；改進了髖臼窩的貼合曲面，加厚了基座，但仍未蓋住馬蹄窩。問題：基座與髖臼窩貼合部位過厚，導致無法穩定固定在髖臼窩上，在形態異常的髖臼窩上尤為明顯。

第Ⅲ型：進一步改進了臼外定位臂和髖臼底座的基座配合關系，采用了傘齒輪結構，用以規則調整旋轉角度，確定最小旋轉角度為2.5°；增加了2個定位基座髖臼窩克氏針孔；增加了髖臼定位基座的配合凸臺；增加定位基座桿直徑，以增加結構強度，防止術中脆性斷裂；增加了臼外定位臂角度指示盤；髖臼定位基座上標明了病人及手術基本信息；碗狀結構增加了定位基座可貼合表面積，減小了壁厚，降低重心，增加了穩定性。問題：①兩個定位針孔，會導致克氏針直接穿透髖臼窩骨質；②定位臂角度指示盤，由于刻度過小，術中無法正常觀測定位臂旋轉角度；③依然沒有覆蓋馬蹄窩，即髖臼的主要特征。

第Ⅳ型：增加了定位基座厚度，進一步降低重心；基座表面增加防撞圍欄，防止定位基座尖銳部分傷害組織或骨質；導航臂增加了加強筋，進一步增加了結構強度；導航臂遠端采用階梯式設計，增加直徑，方便握持；增加導航臂的有效范圍；加大克氏針孔間距，并減少其數量，以方便術中操作；減少傘齒輪齒數，最小旋轉角度增加至4°。問題：①導板基座體量過大，術中會有骨贅阻擋，無法順利插入髖臼窩中；②導板整體體積過大，不利于微創手術的進行；③仍然沒有覆蓋住髖臼窩的主要特征，即髖臼的馬蹄窩處；④克氏針孔過多，設計冗余，不便于術中操作。

第Ⅴ型：減小了髖臼窩定位基座的整體直徑，并減小其厚度；覆蓋住了髖臼窩的主要特征——馬蹄窩，提高了定位基座的形合度，可以完美貼合病人髖臼窩，并提供穩定固定；將克氏針孔方向調整至斜向；將導航臂克氏針孔改為橫向圓周排列，將其數量精簡至4個；增加了磨銼導向架和壓配導向架，可指導術者在術中磨銼、壓配的角度。問題：①髖臼定位基座貼合部分直徑過小，無法為基座提供完全穩定固定；②導航臂處克氏針孔的位置的指示性較差。

第Ⅵ型：延長了定位基座桿長度，將髖臼定位基座導板的克氏針定位孔增加為三個，并顯著增加其傾斜角度；導板基座底部采用橢圓半球形設計，提高了配合面積，橫韌帶處特征覆蓋，減小了定位基座底部的整體厚度，防止術中的骨贅干涉；將定位臂處的克氏針孔精簡為2 個，簡化提示流程。問題：①橫韌帶覆蓋結構，導致術中需切除橫韌帶，降低了可操作性；②定位導航臂處的末端體量過大，術中不便操作。

第Ⅶ型：進一步加長了定位基座桿長度，以及配合凸臺的高度；優化了橫韌帶附近的特征覆蓋位置，防止覆蓋至橫韌帶；進一步調整了克氏針孔的傾斜角度。

三、本研究不足

①下一步可采用MRI 影像，用于制作個性化手術導板，根據既往研究發現，膝關節手術個性化定制導板如依據MRI 影像三維建模后進行制作，其精度及臨床效果均好于CT 組［13］；②由于這一手術導板開發面世不久，且術中使用導板需于術前需征得病人同意，目前該導板臨床應用例數還不夠多；③還需要進行長期的臨床隨訪研究以判斷其有效性。