藥品檢驗過程中質量控制的必要性分析及有效措施探索

張春霞

【摘? 要】隨著我國醫療水平的飛速發展，藥品研發技術也在不斷的進步。藥品在醫療衛生服務中起著至關重要的作用，藥品檢驗質量直接關系到人民群眾的身體健康，也是確保人們生命健康的重要保障，因此要嚴格控制藥品檢驗質量是十分必要的。由于藥品的種類較多涉及范圍也很廣泛，在提高藥品質量的同時也要更有效的保證用藥的安全，安全有效、檢驗合格的藥品能夠在保障人們的身體機能中起到積極的作用，反之則不僅會對國民健康造成不利影響，也會威脅到人民的生命安全。因此，開展藥品檢驗及其質量控制研究，確保藥品質量及用藥安全方面，有著非常重要的作用。下文結合藥品檢驗的流程，對藥品檢驗現狀及存在問題的分析基礎上，進行藥品檢驗質量控制的有關措施研究與分析。

【關鍵詞】藥品檢驗過程;質量控制;必要性分析;有效措施探索

【中圖分類號】R954????? 【文獻標識碼】A????? 【文章編號】1672-3783（2019）03-0050-02

引言：

在實際的藥品檢驗工作中，卻存在較多的因素影響藥品檢驗的準確性，如藥品標準、取樣方法、檢品管理、實驗室條件、標準品溯源、檢測儀器性能、數據處理、檢測人員素質等多種因素，每個環節失控都會對藥品檢驗結果的準確性、公正性產生不良影響，因此，需嚴格控制藥品檢驗的整個過程，才能保障藥品質量的科學檢驗和評價。本文主要分析了藥品檢驗過程中質量控制的必要性，并提出有效的控制措施。

1 藥品檢驗過程中質量控制的必要性分析

藥品檢驗的質量控制是藥品研發、生產和最后流入市場的中間橋梁，國家逐漸加大對藥品檢驗中質量控制的力度，設置藥品檢驗機構，對藥品檢驗的質量控制起到了良好的推動作用。醫院設置藥品檢驗部門的主要目的是為了促進檢測人員能夠對藥品的各項質量性質進行檢測，以確保藥品的安全后，才能將其投入到藥品市場和臨床進行使用，這樣才能保障人們放心的使用該藥物，也能更好的將患者的疾患解除，從而保障其機體健康安全。然而，藥品檢驗工作本身是一項復雜且細致的工作，其檢驗過程涉及到多個環節和影響因素，每個環節出錯檢驗結果的準確性都會受到影響，為確保藥品檢驗結果的準確性和可靠性，就有必要不斷加強藥品檢驗質量控制。

2 藥品檢驗的主要流程

結合藥品檢驗工作，其基本流程主要包括藥品檢驗標準的掌握、抽樣、檢驗、數據處理、寫出檢驗報告與分析結果等。首先，要掌握好藥品檢驗標準及規定是開展藥品檢驗的重要前提與基礎，也要結合藥品檢驗項目及現行的標準或規范要求實施藥品檢驗的質量控制。其次，藥品檢驗樣品的抽樣是藥品檢驗的基本環節，當前藥品檢驗均是以抽樣檢查為主，要保證抽取的檢品具有代表性，通過隨機抽樣的方式對藥品產品進行抽樣檢測并進行記錄，為檢驗開展做好準備。需要注意的是，抽樣檢驗在檢驗結果分析以及報告形成中具有非常重要的影響，甚至會直接影響藥品檢驗的質量控制效果，因此，在藥品抽樣過程中，必須注意保持抽樣選擇的均勻以及合理，對抽樣藥品的名稱、包裝以及數量、批號等進行明確，在符合標準與要求規定的基礎上進行抽樣檢驗。再次，藥品檢驗工作的前提基礎和必要條件是完善藥品檢驗和質量控制的相關標準，按照檢驗條件及標準，根據檢驗方式對抽樣藥品進行檢驗并對檢驗數據進行記錄，一般情況下，藥品檢驗的內容以藥品性狀、鑒別、檢查以及含量測定等為主。最后，在藥品檢驗數據處理以及報告形成環節，是以檢驗的結果數據進行藥品質量標準衡量，因此，檢驗報告要及時發放，并要確保檢驗結果準確無誤。

3 藥品檢驗過程中質量控制的有效措施

3.1藥品檢驗前質量控制措施

藥品從抽樣到送至實驗室的整個過程均稱為檢驗前質量控制，在這個過程中，保證藥品檢驗結果準確率的最重要因素是正確抽取具有代表性的檢品，因此，相關檢測人員需確保抽取樣品的原始性和完整性，如明確不同檢測項目對采集檢品的不同要求、采樣時需注意的事項以及可能引發檢驗結果異常的影響因素，采用安全規范、迅速的操作進行抽樣，抽樣時盡量避免影響被拆藥品和抽樣品的質量。

3.2藥品檢驗中質量控制措施

3.2.1實驗室條件質量控制

實驗室檢測條件未達到標準要求，將會對藥品檢測結果的準確性產生嚴重影響，因此，在檢驗過程中，管理人員首先需確保實驗室內環境滿足檢驗任務要求，如每天嚴格監測和記錄實驗室環境，定期檢測各種設備分類和存放狀態，確保其性能和使用狀態良好;在色譜儀器室、天平室等精密儀器室，合理配置除濕、溫度控制設備，使其濕度和溫度維持在合理范圍內。

3.2.2檢測儀器性能質量控制

檢測儀器性能是否良好對藥品檢測結果的準確性具有直接的影響，因此，檢測單位管理人員需設置專人管理實驗室內儀器的使用、維護保養、校準、檢定等，以保障其能準確、安全的運行，且儀器的精度和量程還需符合檢驗項目要求。采用儀器進行藥品檢測前，還需確認其使用期限、量值是否準確可靠，若儀器超過使用期間，需先對其進行計量檢定，合格后才可使用。對計量檢測不合格的儀器，應停止使用，并做好標記，以免其混淆計量合格儀器而影響檢測結果的準確性。

3.2.3檢品管理質量控制

應設置專人負責對需要檢驗的藥品進行接收、登記記錄、分發和留樣等，檢品管理負責人應拒絕接收不符合標準的檢驗藥品應，并標注拒收原因。為保障檢驗藥品具有良好的溯源性，管理人員還需對送檢檢品進行唯一性標識。檢驗藥品在流轉過程中，需具備清晰的檢驗狀態標識和識別號碼，再按照檢驗流程進行流轉，以防止檢品受到非檢驗性損壞。

3.3藥品檢驗后質量控制措施

藥品檢驗后質量控制包含了檢驗結果質量控制、檢驗報告質量控制和結果質量控制，其中，檢驗結果指的是按照藥品檢驗規范規定的方法分析原始記錄，產生的檢品原始結果，為確保這一結果準確，需杜絕對檢驗操作進行篡改;藥品檢驗報告是藥品檢驗工作的最終體現形式，因此，其也能將檢驗工作的質量最終體現出來，為確保檢驗報告質量合格，各檢測單位可按照《檢驗記錄與檢驗報告的書寫細則》制作規范的檢測報告，使檢測報告更切合實際工作和具有更強的操作性，并且，還需確保檢驗項目、方法、結果、結論相對應，不能出現前后矛盾的形式，報告書寫需完整，報告書發放需準確、及時。最后，為確保藥品檢驗結果在一定時期內的準確可信性達到最佳，各檢驗單位還需制定質量控制計劃和程序，并開展相關的結果質量控制活動，如參與國家質監局舉辦的檢驗能力驗證，對比各藥檢檢驗機構之間的實驗結果，對比本單位內部人員得出的檢測結果和不同儀器檢測得出的檢測結果，重復測量留樣檢品等，通過這些措施，將能有效幫助管理人員更好的發現對檢驗結果準確性產生影響的因素，再采取相應的措施，對錯誤進行糾正，進而保證監測結果的準確性。

4 結語

藥品檢驗指的是通過科學的檢驗，通過化學方法將藥品的各項質量特征體現出來，從而能促進醫藥事業的健康、穩定發展和保障人民群眾的用藥安全。從而對藥品質量及用藥安全性提供更加可靠的保障。

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