血液透析器具對血透病人風險評估的臨床觀察

汪萍 閆冰革 胡萍 劉虎 鄢靜雯 顧潔 王曉 袁潤秋 王錦紅

【摘要】目的：觀察血液透析器具在終末期腎病維持性血液透析（MHD）患者血透治療中出現的不良事件。獲取該器械風險信息，提出風險控制措施，為風險評估與監管提供一定數據支撐，確保臨床用械安全。方法：成立風險評估小組，確立觀察內容，選取2018年11月到2019年4月在我院血液凈化中心維持性血液透析的230例患者，觀察半年，觀察每例患者每次透析所出現的不良事件，對所出現不良事件進行風險評估、重點改善、根因分析、制定對策方案并落實，從而對血液透析器具的安全性及潛在風險做出評價。結果：通過對230例終末期腎病維持性血液透析患者14707次血液透析治療中所出現不良事件的觀察，共274例不良事件，其中出現最多的是低血壓反應 267例次，另外2例有源器械故障，1例透析器破膜，3例無源器械破損、1例患者靜脈壓升高。結論：目前我院血液凈化中心所用血液透析器具具有較高安全，血透患者出現最多的并發癥是低血壓反應，醫務人員有必要提高主動預防的意識與能力。

【關鍵詞】血液透析;器具;不良事件;風險評估

【中圖分類號】R197.39

【文獻標識碼】A

【文章編號】2095-6851（2019）12-099-02

腎臟是人體主要排泄器官，對維持人體內環境的穩定發揮重要作用。目前，終末期腎病患者逐步增多，在終末期腎衰竭時，血液透析是主要的腎替代治療方法[1]，對血液透析治療影響較大的器具主要是透析器、血液透析機，具有良好效果的同時必須保證對患者的安全性。本課題由畢節市食品藥品監督管理局立項，委托畢節市藥品不良反應監測與評價中心與畢節市第一人民醫院共同承擔研究。旨在通過主動監測透析器具相關不良事件，全面獲取該器械的風險信息，提出風險控制措施促進醫務人員科學、合理用械，規范醫療操作行為，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械而造成傷害的風險，從而提升醫療質量，確保透析病人安全。

1 一般資料

1.1 230例患者均是我院血液凈化中心終末期腎病維持性血液透析患者;男138例、女92例，年齡12-92歲，中位年齡40-59歲，血液透析時間6月至13年。原發病分別為糖尿病腎病4例，慢性腎小球腎炎4例，腎病綜合征2例[2]。

1.2 我院血液凈化中心所用血液透析器具包括雙極反滲水處理系統、血液透析雙泵機及單泵機、血液灌流機、空心纖維透析器、空心纖維血液透析濾過器、血液凈化裝置的體外循環管路、一次性使用血液透析濾過器及配套管路、血漿分離、一次性使用血液灌流器等。其中，透析器用量最多的是空心纖維血液透析器，膜材料屬于聚砜類血液透析膜，具有中分子毒素清除率高、血液生物相容性好、機械強度及化學穩定性都比較高，且通透性較高的合成膜[3]。

2 觀察方法及流程

2.1 首先成立風險評估小組，確立觀察內容， 進行實地考察、與上級藥監部門溝通、查找文獻、充分了解工作原理、潛在風險等信息，觀察每例患者每次透析所出現的不良事件，對所出現不良事件進行風險評估、重點改善、根因分析、制定對策方案并落實，從而對血液透析器具的安全性及潛在風險做出評價。

2.2 對我中心醫務人員進行風險監測概念及相關知識培訓，根據實際情況安排相關業務培訓，邀請相關專家來院培訓指導相關工作，充分讓相關醫務人員了解相關概念及知識后，能準確識別醫療器械不良事件風險信號，提高醫療器械風險監測水平，提升風險預警及控制能力。培訓內容包括血液透析機工作原理、故障排除、使用情況、產品工藝、風險防范措施、監測產品相關知識、監測品種的報告范例、工作指南使用及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等內容。

2.3 建立監測模式，醫療器械不良事件誘因復雜，可能是器械本身設計問題與材料問題，也可能是使用問題或患者自身問題，目前我國醫療器械風險管理中存在醫療機構風險監測意識不強、使用說明存在缺陷、器械規范化操作程度還不夠高、醫務人員知識水平有限、器設備維護維修管理制度不完善等問題。必須制定標準規范化監測指南，觀察每例患者每次透析所出現的不良事件，對所出現不良事件進行風險評估、重點改善、根因分析、制定對策方案并落實，從而對血液透析器具的安全性及潛在風險做出評價[4]。

3 數據及結果分析

3.1 出現情況不良事件如下表：

3.2 通過對230例終末期腎病維持性血液透析患者14707次血液透析治療中所出現不良事件的觀察，共274例不良事件，其中出現最多的是低血壓反應 267例次，另外2例有源器械故障，1例透析器破膜，3例無源器械破損、1例患者靜脈壓升高。

3.3 低血壓反應的原因分析

透析間低血壓定義為平均動脈壓（計算公式如下：平均動脈壓=舒張壓+1/3脈壓差）比透析前下降30mmHg以上或收縮壓降至90mrnHg以下，伴或不伴有低血壓癥狀（頭暈、惡心、嘔吐、打哈欠、出汗、肌肉痙攣、意識模糊等）[5]。

透析中低血壓是心血管對透析短時間內水移除所致血容量減少的不恰當反應造成的。發病機制相關因素有：有效血容量減少、透析液及其溫度、透析膜的生物相容性、自主神經功能紊亂、血管活性物質異常、血管功能異常、透析過程中進餐、營養不良及貧血、年齡、伴發疾病[6]。

其中與透析器具相關的因素是透析機脫水準確性及透析膜的生物相容性。 通過每次出現低血壓反應病人透析前后體重變化及脫水量設定情況分析，沒有透析機脫水不準確情況。低血壓發生在透析1小時后的，不考慮與透析膜的生物相容性有關。

本項目觀察到的267例次透析中低血壓反應中，其中17例次發生在透析后1小時內，15例患者經補液及采用低溫可調鈉透析后血壓升至正常。僅3次考慮為輕度過敏反應，與透析器相關，予抗過敏治療后血壓升至正常，其余的低血壓反應與使用透析器具無相關性。

4 結論

我院血液凈化中心透析器用量最多的空心纖維血液透析器，膜材料屬于聚砜類血液透析膜，是生物相容性較好且通透性較高的合成膜。目前我院血液凈化中心所用血液透析器具具有較高安全性，與器具相關的不良事件屬于小概率事件。血透患者出現最多的并發癥是低血壓反應。原因眾多，多數與患者本身有關，如貧血、營養不良、合并癥較多、自己調節超濾量[7]、改變體位等;也可能與產品有關，但就觀察數據而言，關聯性不大;也可能醫務人員有關，如測量血壓不準，健康宣教不夠、干體重評估、操作不規范等，所以醫務人員有必要提高主動預防的意識與能力，確保患者醫療安全。

參考文獻：

[1] 卞玉玲.血液透析治療的急性并發癥及處理 [J].世界最新醫學信息文摘 ，2018，18（70）：56.

[2] 王延偉.探討血液透析過程中存在的風險及護理管理措施[J].中國衛生產業.2015（19）.

[3] 徐天成，夏列波，牟倡駿.聚砜類血液透析膜材料和結構研究進展.膜科學與技術.2018（38）.

[4] 王黎紅，張立秀.血液透中風險預防的研究進展[J].全科護理.2016（34）.

[5] 鄒和群，賴德源，張欣洲.實用臨床腎臟病學〔M〕.北京：中國科技醫藥出版社，2001，1026-1027.

[6] 秦蕾.循證護理在預防血液透析過程中低血壓的應用效果觀察[J].中國醫藥指南.2012（18）.

[7] 劉日光，陳磊，傅君舟，陳林，陳浩雄.單中心初次血透患者透析前治療狀況的回顧性調查[J].中國中西醫結合腎病雜志.2013.