中醫藥傳統知識保護現狀與思考＊

何俗非，王 邈

（1.天津中醫藥大學現代中藥協同創新中心 天津 300193；2.天津中醫藥大學中醫學院 天津 300193）

傳統知識保護是目前知識產權保護和生物多樣性保護關注的焦點與熱點。既行知識產權制度的主要效能體現在對發明創造的保障上[1]。其中專利、商標和著作權制度對中醫藥領域的發明創造有積極的推動作用，尤其是在傳統中醫藥知識基礎上進行的中藥新藥、中藥新劑型等的發明創造保障作用更顯著。但中醫藥傳統知識保護與現行知識產權制度并不契合。由于中醫藥理論體系與現代醫學理論體系的差別，現行知識產權保護制度并不能完全覆蓋中醫藥體系。近年來，中醫藥傳統知識被國外藥企當作免費品不當占有的現象屢見。日本幾乎獨占中成藥國際市場，其漢方大部分來自于無代價開發了我國《傷寒雜病論》中269個經方[2]。另一方面，名老中醫經驗由于自我保護、信息碎片化以及商業秘密制度的不完善，面臨消失的困境[3]。作為我國為數不多具有獨創性的知識體系的原創資源，中醫藥傳統知識成為利益侵占的重災區，因此需要從源頭上對中醫藥傳統知識進行“從頭至尾”的整體保護。

在國內，中醫藥傳統知識保護日益受到重視。2016 年2 月，《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》明確提出進一步完善中醫藥傳統知識保護等領域相關法律規定[4]。加強中醫藥傳統知識保護與技術挖掘。建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度。2016 年12 月《中華人民共和國中醫藥法》頒布，對中醫藥傳統知識保護具有里程碑的意義。為中醫藥傳統知識保護的立法及保護條例制定提供了法律保障[5]。國際上一些發展中國家已推動對本國的傳統知識進行立法保護的探索，如部分非洲國家（納米比亞、加納、肯尼亞）[6]、印度[7]、泰國[8]等，是對我國進行中醫藥傳統知識專門立法保護的重要參考。目前我國在傳統知識保護國際立法方面參與度有待增強，世界知識產權組織（World Intellectual Property Organization,WIPO）和《生物多樣性公約》（Convention on Biological Diversity，CBD）等組織及公約對中醫藥傳統知識的利益訴求體現較少[9]。

對中醫藥知識的保護、開發、利用關系到我國傳統醫藥文化的延續、發展和發揚光大，特別是對傳統醫藥資源的挖掘和開發，是發揮我國優勢傳統、優勢領域并實現科技創新的重要契機。以下通過探討傳統知識、中醫藥傳統知識的內涵，以及國內目前中醫藥傳統知識保護的措施和進展進行概述，并提出思考和建議。

表1 全國部分省、直轄市、自治區中醫藥傳統知識調查簡況

1 WIPO對傳統知識的界定

目前國際上對于傳統知識還沒有公認的的界定，根據WIPO 的定義＊＊＊Traditional Knowledge.[EB/OL].世界知識產權組織：http：//www.wipo.int/tk/en/tk/.：傳統知識是指成熟的、持續的以及區域內代代相傳的知識、技巧、技能和實踐，常構成區域非物質文化特征。廣義上，傳統知識包涵知識，以及傳統文化的表達形式，如與之相關的獨特標志物；狹義上，則專指由傳統范疇里的智力活動產生的，同時包括技巧、實踐、技能和發明。類似CBD 的解釋與WIPO 保持一致。其中與中醫藥傳統知識相關的是，“知識產權與遺傳資源、傳統知識和民間文學藝術政府間委員會第十七屆會議”所通過的《關于傳統知識可能采用的各種不同體現形式的清單和簡要技術性解釋》，將藥品和衛生，如醫療知識、與使用植物、草藥、礦物質、動物有關的知識、傳統分娩法、傳統正骨技術和精神治療納入傳統知識范疇。

2 中醫藥傳統知識的內涵與范疇

根據目前的共識[10,11]，中醫藥傳統知識是指由中華民族原創并世代繼承、發展的，應用中國傳統文化知識的理論和經驗，所創造的用于診斷、防治、改善身心疾病的知識與實踐技術之和。因此如苗醫、傣醫、壯醫、藏醫、維醫、蒙醫學等傳統知識均屬我國中醫藥傳統知識所包涵，是我國原創知識產權資源。其范疇包括醫療技術與器具、經驗方、冷背藥、中藥炮制方法與工具、制劑技術與工具，以及生命與疾病觀等，具有廣泛性、基礎性、特殊性和時代性的特征[12]。

中醫藥傳統知識蘊藏潛在的巨大經濟價值，以方劑而論，除經方外，還有歷代相傳的方書、時方、驗方，數量巨大，被開發挖掘的只是少數。《后漢書·藝文志》載：“經方者，本草石之寒溫，量疾病之淺深，假藥味之滋，因氣感之宜，辨五苦六辛，致水火之劑，以通閉解結，反之于平。”方劑尤其是經方的創制是極其嚴苛、縝密的，且經過代代驗證其效才流傳于世[13]。

3 國內對中醫藥傳統知識保護措施現狀

中醫藥傳統知識保護，與其他傳統知識一樣，其宗旨是維護人類傳統文化的多樣性，在尊重傳統性、傳承性的知識基礎上，權利人應得其中的惠益分享。由于傳統知識多具源遠流長、口耳相傳的特性，難以獲得知識產權系統的保護。

3.1 法律政策環境

早在2009 年，國務院已發布《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》（國發〔2009〕22號），意見指出“研究制訂中醫藥傳統知識保護名錄，逐步建立中醫藥傳統知識專門保護制度。”另外，《中華人民共和國非物質文化遺產法》、《關于加強中醫藥知識產權工作的指導意見》對傳統知識保護有助益，但尚未制定專門的傳統知識產權保護條例。2016 年12 月25日《中華人民共和國中醫藥法》頒布實施，是中醫藥事業發展的里程碑，對中醫藥傳統知識保護具有重要意義。

2014 年，國家中醫藥管理局發布《國家中醫藥管理局科技司關于做好中醫藥傳統知識調查工作的通知》（國中醫藥科技中藥便函〔2014〕13 號），搶救性地調研查訪、挖掘并統計收集民間及基層的中醫藥傳統知識，以便下一步制定保護名錄、建立專門保護制度。同時，于2015年5月25日啟動了中醫藥傳統知識保護技術研究項目。該項目旨在全國范圍內開展調查，重點圍繞分布在基層、民間的中醫藥傳統知識進行調查和挖掘整理，一是摸底和建檔；二是制定《中醫藥傳統知識保護條例》；三是建立價值評估、研發、轉化推廣平臺，以推動傳統知識的應用與共享。

3.2 各省市中醫藥傳統知識保護現狀

2013年國家中醫藥管理局啟動了“中醫藥傳統知識保護技術研究”重大專項，在國內31個省、直轄市和自治區推進大規模摸底調查和整理。北京、湖南、吉林、內蒙古、山西、陜西、上海、新疆、重慶等省、直轄市、自治區已取得一定進展并公開部分數據（表1）。

上述數據發表于2016 年至2018 年間，是部分省、直轄市、自治區對所屬地區的摸底結果，結合網絡調查、實地走訪、雪球抽樣法等多種方法，投入大量人力和時間，成果顯著。但各地區數據存在一些共性問題，如上報項目的總量相對較少；個人上報的項目良莠不齊，鑒別、篩選難度較大；傳統制劑方法和中藥炮制技術相對較少；入選項目傳承范圍小，傳承體系不健全，缺少法律保障或知識產權保障。

3.3 中醫藥傳統知識數據庫建設

傳統知識的保護要點在于執簡馭繁、優中選優。2015 年3 月，國家中醫藥管理局中醫藥傳統知識保護研究中心建立并發布了中醫藥傳統知識保護名錄數據庫（Traditional Knowledge of TCM Database,TKTCMD）。該數據庫共分為方劑、傳統診療技術、中藥炮制技藝、養生方法、其他五個子庫。截止目前已發布推出傳統名方數據庫。數據庫已收錄宋元以前方劑類圖書中約四萬首方劑。該數據庫一個重要功能是，在注冊后可為國家知識產權局專利審核員提供審核幫助，通過在相關專利頁面對專利進行標記，與待審核的申請專利的對比，以減少對中醫藥傳統知識的不當占有。

其他有大量載方的醫籍有《養生方》、《雜療方》、《雜禁方》、《小品方》、《劉涓子鬼遺方》、《廣濟方》、《四海類聚方》、《普救方》、《圣濟總錄》、《普濟本事方》、《三因極一病證方論》、《仁齋直指方》、《證類本草》、《世醫得效方》、《宣明論方》、《經濟方》、《秘錄奇方》、《東垣試效方》、《附廣肘后方》、《局方發揮》、《御藥院方》、《醫方集成》、《永類鈐方》、《醫方大成》、《小兒藥證直訣》、《脾胃論》、《此事難知》、《丹溪心法》、《證治準繩》、《景岳全書》、《溫疫論》、《外科發揮》、《外科正宗》、《濟陰綱目》、《醫學正傳》、《萬病回春》、《癥因脈治》、《理虛元鑒》等。因此，單從已刊印普及的方書而言，中醫藥傳統知識保護名錄數據庫仍需要做大量的收集整理，數據錄入工作。而散落民間尚未系統整理的驗方、單方，數據量則更龐大（表2，表3）。

3.4 國內中醫藥傳統知識保護存在問題

總體而言，中醫藥傳統知識仍處于保護不力階段，可歸咎以下3個原因：①對中醫藥傳統知識的科學性和技術性質疑，由此產生對其真實價值的狹隘認知，而放任傳統知識的變異或流失；②不當占有，廉價甚至免費使用中醫藥傳統知識；③最典型的方式就是通過“挖掘”開發傳統知識，利用知識產權制度的規則“合理”占有。而傳統知識持有國家由于保護制度缺失，導致資源流失。其矛盾核心是既行制度只能對由傳統知識產生的新成果的下游部分保護，并沒對源頭進行保護。

4 目前國際上對于傳統知識保護的措施

國際上對于傳統知識的保護有三類。

一是大力推進傳統知識數據庫的建設（traditional knowledge databases，簡稱TK databases）[2]，以作為先有技術證據，防止被專利侵占。世界知識產權組織開發了專門工具包，為擁有國或地區進行傳統知識歸檔、整理提供切實的幫助。這包括了防御保護和主動保護兩類。

防御保護是指通過系列措施，以防止第三方利用傳統知識獲取不正當或無依據的知識產權。措施包括修正現行WIPO專利系統。一些國家和地區開發傳統知識數據庫工作已在開展，可作為優先權的證據，以應對專利索賠。主動保護主要是通過知識產權途徑進行探索，目前有兩類：防止未授權的應用和自身主動開發傳統知識。

二是建立國際性組織，尋求共同利益。WIPO 專門建立“知識產權和遺傳資源、傳統知識和民俗”國際政府間委員會（WIPO Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources,Traditional Knowledge and Folklore），以進行國際間法律和條例的協商、談判。

三是推動傳統知識相關法律和保護條例制定。WIPO 專門建了各國知識產權和遺傳資源、傳統知識和民俗法律條例數據庫，已收錄158 條記錄。涉及我國的兩種是《中華人民共和國專利法》（Patent Law of the People's Republic of China (as amended up to the Decision of December 27,2008,regarding the Revision of the Patent Law of the People’s Republic of China)）和《中華人民共和國專利法實施細則》（Rules for the Implementation of the Patent Law of the People's Republic of China (promulgated by Decree No.306 of the State Council of China on June 15,2001,and revised by the Decision of January 9,2010,of the State Council on Amending the Rules for the Implementation of the Patent Law of the People's Republic of China)）。根據檢索結果，共有27個國家和2個合作組織已制定傳統知識相關法律或保護條例。而其中發展中國家占91.67%。這些法律、條例可作為我國制定相應中醫藥傳統知識保護條例的重要參考（表4）。

表2 中醫藥傳統知識保護名錄數據庫資料來源

表3 現存中醫典籍中方劑舉例

5 中醫藥傳統知識尋求知識產權保護的思考

5.1 明確中醫藥傳統知識內涵

目前中醫藥傳統知識保護局限于經典方劑、道地藥材等部分客體，關于中醫藥傳統知識內涵的界定缺少相關研究。由于中醫藥傳統知識是極為復雜的知識群，對其進行保護需要首先明確其保護客體及內涵。

5.2 制定中醫藥傳統知識相關法律、保護條例，推進中醫藥傳統知識保護名錄數據庫與國家知識產權局的對接

《中華人民共和國中醫藥法》第四十三條是對傳統知識保護的專門闡釋：國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度。中醫藥傳統知識持有人對其持有的中醫藥傳統知識享有傳承使用的權利，對他人獲取、利用其持有的中醫藥傳統知識享有知情同意和利益分享等權利。國家對經依法認定屬于國家秘密的傳統中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護。上述法律條文主要涉及四點：一是數據庫、保護名錄；二是保護制度；三是傳統知識持有人的權利；四是對涉密傳統知識的特殊保護。TKTCMD 于2015 年已啟動建設，由于中醫藥傳統知識的復雜性，數據庫建設需要大量的人力物力持續投入。同時，數據庫如何公開共享與防止被不當利用的問題需要進一步探討，這需要制定詳細的制度以進行保護。另一方面，數據庫如何與國家知識產權局進行對接，為專利審查提供重要參考，以免不當流失，是值得關注的另一個問題。第三個重點將國家中醫藥管理局已推進5年的中醫藥傳統知識專項調查成果與保護名錄數據庫有效對接，納入網絡信息化管理。研究制定相應的傳統知識持有人保護條例。

表4 國際傳統知識相關法律或保護條例表

5.3 重視與國際傳統知識保護公約的銜接

我國已于1992年加入《生物多樣性公約》，并簽署了《生物多樣性關于獲取遺傳資源和公正公平地分享利用所產生惠益的名古屋議定書》。對于中醫藥傳統知識的獲取和惠益分享，需要進一步制定相關法律條例進行確定。