血液透析設備相關的309例可疑醫療器械不良事件報告分析與警示

潘芳芳

[摘要] 為了有效利用不良事件監測數據，更好地防范和控制血液透析設備不良事件的發生，該文利用2011年12月—2018年12月收集的全無錫市的血液透析設備相關的醫療器械不良事件報告進行統計分析。研究討論血液透析設備各組成部分的器械故障以及主要傷害的關聯性，并給出相關警示信息，為企業改進產品質量，為醫療單位安全使用提供參考。

[關鍵詞] 血液透析設備;血液透析機;血液透析器;血液透析管路;不良事件

[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）08（a）-0173-03

Analysis and Warning of 309 Suspected Medical Device Adverse Event Reports Related to Hemodialysis Equipment

PAN Fang-fang

Wuxi Drug Adverse Reaction Monitoring Center， Wuxi， Jiangsu Province， 214029 China

[Abstract] In order to effectively use the adverse event monitoring data to better prevent and control the occurrence of adverse events in hemodialysis equipment， this paper uses the medical equipment related to hemodialysis equipment in Wuxi City collected from December 2011 to December 2018. The incident report is statistically analyzed. Study and discuss the equipment failure of each component of hemodialysis equipment and the correlation of major injuries， and give relevant warning information to improve the quality of products for enterprises and provide reference for the safe use of medical units.

[Key words] Hemodialysis equipment; Hemodialysis machine; Hemodialyzer; Hemodialysis pipeline; Adverse events

血液透析是急慢性腎功能衰竭患者腎臟替代治療方式之一。它通過將體內血液引流至體外，經一個由無數根空心纖維組成的透析器中，血液與含機體濃度相似的電解質溶液（透析液）在一根根空心纖維內外，通過彌散/對流進行物質交換，清除體內的代謝廢物、維持電解質和酸堿平衡;同時清除體內過多的水分，并將經過凈化的血液回輸的整個過程稱為血液透析。血液透析設備主要由水處理系統、透析機、透析器、透析管路、透析液等組成，已在臨床廣泛使用，隨著種類的增多，不良事件也隨之不斷增加。該文就2011年12月—2018年12月國家藥品不良反應監測系統中收集的全無錫市的血液透析設備相關的醫療器械不良事件報告進行統計、分析，以供臨床安全用械以及生產企業改進產品提供參考。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

以“透析”為產品名稱關鍵詞，對在國家藥品不良反應監測系統中收集的2011年12月—2018年12月全無錫市的醫療器械不良事件報告進行篩選，剔除非血液透析報告，共篩選出309例與血液透析設備相關的不良事件報告。

1.2? 統計方法

利用Excel2010和人工篩選、整理的方法，將收集到的309例血液透析設備相關的不良事件報告作為整體樣本進行分析。對報告中的器械故障、主要傷害、事件后果進行歸類、統計和分析。

2? 結果

2.1? 器械故障與主要傷害

對該組報告中血液透析設備各組成部分的不良事件占比、器械故障表現和主要傷害表現進行統計分析，梳理出以下匯總表，見表1。

2.2? 危險不良事件

對該組報告按事件后果進行分類統計，其中危及生命有4例，占1.29%，需要內、外科治療避免機體功能結構永久損傷的報告有7例，占2.26%。以下列舉危險傷害事件。

事件1：患者，女，65歲。患者首次使用空心纖維血液透析器血透10 min左右出現過敏性休克，呼之不應，血壓下降，立即回血下機，使用抗過敏藥物治療，后好轉。

事件2：患者，女，66歲。在給患者血透時，動脈泵突然停止轉動，并且應急處理手搖方式也不引血，緊急情況下，護士長把動脈端的血液利用重力回給患者，其余的血均被迫丟棄，給患者立即查血常規，血紅素10.1 g，患者損失血液約200 mL，后給患者更換機器重新治療，處理完畢，立即匯報器械科、醫務科、廠家工程師。

事件3：患者，男，62歲。2016年9月30號，患者透析使用設備過程中平衡液接口漏水，患者2 h后出現全身發麻，身體僵硬，呼吸不暢，立即停止血液透析，通知醫生轉入病房治療。

事件4：患者維持性血液透析每周3次。2018年7月16日，患者上機15 min出現大汗，胸悶氣喘，無法平臥，心率加快等過敏性反應。匯報醫生，搖高床頭，予吸氧，心電監護，靜脈推注抗過敏藥物，后好轉。

3? 討論

3.1? 器械故障與主要傷害的關聯分析

從表1來看，血液透析設備對人體造成直接傷害的不良事件主要集中在血液透析機、血液透析器和血液透析管路這3個部分，占總不良事件數的90.3%。從危險不良事件來看，危及生命的4例不良事件分別是由于血液透析器過敏和透析機發生故障導致。

血液透析機主要包括透析液供給系統以及血液監護警報系統兩部分，前者主要由溫度控制、除氣、配液、電導率、漏血以及超濾監測等子系統組成，后者則由肝素泵、血泵、空氣以及動靜脈壓監測等子系統組成[1]。透析機作為一個電子儀器，器械故障主要表現在各種元部件的損壞、老化等問題等，減少這部分不良事件的發生主要依靠器械的日常維護和保養。

血液透析器是由透析膜與其他支撐結構共同構成[2]。透析器的器械故障主要表現在破膜、破損、發霉、異物等問題上，主要傷害表現在一系列過敏樣反應、感染、失血等問題上。透析膜是透析的關鍵所在，透析膜質量的好壞直接影響到跨膜壓力繼而影響透析效果，破膜就直接引發失血、凝血等傷害事件，發霉、異物等問題很可能將病菌帶給患者發生感染問題，減少此類不良事件發生需要企業提升質量、醫護人員用前多做檢查。

血液透析管路器械故障主要表現在破裂、密閉性不好或接觸不良，繼而引發漏血現象，導致患者出現失血或者空氣堵塞等傷害[3]，減少此類不良事件發生還是需要企業提升質量、醫護人員勤加檢查。

制水設備與透析液在該組報告中也有少量的器械故障表現，但都未引發嚴重傷害事件，主要歸功于護理人員防患于未然，問題都被扼殺在了搖籃，但此類器械故障仍然要引起重視。城市自來水或者其他水源需要經過水處理系統去除離子、微粒、細菌、病毒、內毒素等物質，才能使產出的水達到血液透析用水的水質要求。水處理設備老化，維護不當而造成透析用水中細菌、內毒素等微生物含量的超標[3]，可能導致患者在透析過程中出現嚴重傷害事件。透析液成分必須與實際的正常血漿成分相近，透析干粉或者透析濃縮液不得混有雜質及異物，包裝容器的破損也容易導致透析液電解質濃度改變而引發傷害事件。

3.2? 警示建議

血液透析是將人體血液引向體外過濾，本身就是一件高風險醫療行為，透析設備各個部分的安全性都是至關重要的，出不得半點差錯，輕則給患者造成不必要的延長治療、重則給患者造成無可挽回的機體損傷，甚至危及生命。經過以上分析，給出以下警示建議。醫療單位在使用血液透析設備時：①要加強醫護人員的操作培訓和學習，熟悉設備的操作使用規程以及注意事項，開機前要做好預檢，檢查各模塊運轉是否正常、透析器是否完好無發霉無異物、透析液有無異物雜質、透析管路是否順暢、密閉性是否良好等，同時提示患者配合使用并做好消毒工作。②加強透析過程中的監護工作，因透析時間比較長，應當時常關注患者在透析過程中的心率、血壓、呼吸、神態、面色等身體狀況以及透析設備的運轉情況，包括各個接口是否漏液、漏氣、管路有無滲液、超濾泵計量是否準確、管路中有無氣泡等，發現異常及時報告或處理。醫護人員要提高預警處置能力，熟悉各種故障引起的異常情況的常規處理辦法，減輕給患者造成的傷害。③使用單位要加強設備的維護與保養工作，年限過久的設備要注意零部件的更換與維修[4]，防患于未然。

3.3? 強化持有人的主體責任

2018年8月公布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）已于2019年1月1日起正式施行。該管理辦法的出臺，將不良事件監測制度的法律層級從規范性文件提升至部門規章，從制度層面上落實上市許可持有人不良事件監測和再評價的主體責任，從以前以監測機構為主的被動監測轉為持有人主動對不良事件開展調查、分析和再評價的主動監測轉變，強化持有人的主體責任意識，主動改進產品性能，從而保障用械安全。

衛生部門統計，2014年全世界有超過260萬例尿毒癥患者接受了血液透析治療，預計到2030年，全球血液透析患者人數將增長到550萬例[5]。如此龐大的市場，對企業是商機也是責任，在獲得經濟效益的同時也要產生良好的社會效益才是企業的生存之道。因此，血液透析設備各部分的生產企業，在新的管理辦法施行后，要盡快轉變思路，盡快且必須發揮自己監測的主體責任，積極對接使用單位或個人，了解市場需求的同時也要做好監測工作，積極收集目前存在的問題，直面問題、積極上報、應對和解決、主動改進產品質量、做好跟蹤維護服務，定能減少不良事件的發生。

4? 小結

血液透析設備目前在醫院廣泛使用，同其他醫療器械一樣，也只是“風險可接受的產品”。風險必然存在的情況下，使用單位做好培訓、定期維護保養工作;醫護人員熟練操作、嚴加監護;企業承擔監測主體責任、不斷改進產品質量，只要三者各自責任履職，齊心協力，必能減少不良事件的發生，保障公眾用械安全。

[參考文獻]

[1]? 郁金明.血液透析機透析效果的影響因素及維護方法[J].中國醫療器械信，2019（2）：187-188.

[2]? 郝剛，吳晶.56例血液透析器引起的可疑醫療器械不良事件報告分析[J].中國醫療器械信息，2018，24（19）：56-57，98.

[3]? 高述橋.血液透析設備常見的不良事件及預防[J].生物醫學工程研究，2012，31（2）：135-136.

[4]? 王森鵬.關于血液透析機的維修與保養探討[J].科技風，2019（3）：237.

[5]? 王斯煒.血液透析機原理及其故障排除[J].醫療裝備，2019，32（2）：151-152.