醫保醫用耗材分類與編碼標準研究

寧玉玲 嚴 娟 王京捷 郭有德 毛米娜 梁 鴻

（1 上海市醫藥集中招標采購事務管理所 上海200003；2 中國社會保障學會醫療保障專業委員會 北京100011；3 復旦大學 上海200433）

醫療器械市場創新活力較高，其中醫用耗材又具有研發周期短、更新換代快的特點。醫用耗材品種品規多、應用廣泛，而我國到目前為止沒有全國統一的醫用耗材通用名稱和準確的系統歸類與編碼標準體系，部門化、行業化及企業自治化多頭管理現狀，導致信息不對稱、使用無標準，不利于醫療保障高質量發展，為促進醫用耗材合理使用，增進民生健康福祉，建立統一的醫用耗材編碼標準勢在必行。

1 背景與現狀

通過“全國醫療保障信息業務標準化情況”調查各省及地級市使用醫用耗材編碼情況，共收集32個省、直轄市、自治區及341個統籌市的信息，發現醫用耗材醫保支付編碼規則使用情況比較繁雜。有6個省份使用7種不同的醫用耗材編碼標準，9個省份使用3至6種不同的編碼標準，只有4個省份編碼統一，但其使用的編碼標準也各不相同。盡管如此，其省內及其余省份大多數城市各自使用自建流水編碼。根據調研，現使用的七套醫用耗材編碼版本詳見表1。

1.1 現行各醫用耗材編碼版本規則

《全國衛生行業醫療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》（WS/T118-1999）自頒布至今已近20年，已不能適應新耗材的需求。《中國醫用耗材分類與編碼》（國家衛計委衛生發展研究中心）是基于《全國醫療服務價格項目規范（試行）<2001年版>》和《全國醫療服務價格項目規范（2012年版）（工作手冊）》版本的研究。國家藥品供應保障綜合管理信息平臺的《醫用耗材識別碼》也有部分醫療機構試點應用。故從中國醫學裝備協會《醫用耗材集中采購分類編碼》《醫用耗材識別碼》（國家藥品供應保障綜合管理信息平臺試點）、《全國醫療服務價格項目規范（2012年版）工作手冊（一次性醫用耗材分類編碼）》（衛生發展研究中心）、《社會保險醫療服務項目分類與代碼》（人社部 LD/T01-2017）、《醫療器械分類目錄》（原國家食品藥品監督管理總局）五個主要的醫用耗材編碼標準、編碼原則、基本要素與編碼結構進行分析。

1.1.1 《醫用耗材集中采購分類編碼》（中國醫學裝備協會）

《醫用耗材集中采購分類編碼》分6層12位，全部采用數字，每層2位。第一層是大類（68分類的醫療器械類），第二層是中類（按照學科、用途），第三層是小類（按照部位），第四層是品目（商品名稱），第五層是品名（規格、型號），第六層為材質[1]，編碼結構詳見表2。

1.1.2 《醫用耗材識別碼》（國家藥品供應保障綜合管理信息平臺試點）

該目錄是按照“用途—廠商—產品—規格—型號”來進行構架的四層結構體系。第一層根據耗材的用途進行分類，使用1位數字或字母；第二層將生產企業代碼和第一層進行關聯，使用4位流水碼進行編碼；第三層根據每個生產企業生產的產品，使用4位流水碼進行編碼；第四層根據每個產品的規格、型號進行分類，使用4位流水碼進行編碼，編碼結構詳見圖1。

表1 當前國內采用的耗材編碼標準

表2 《醫用耗材集中采購分類編碼》編碼結構

圖1 《醫用耗材識別碼》編碼結構

1.1.3 《中國醫療服務價格項目規范（2012年版）工作手冊（一次性醫用耗材分類編碼）》（衛生發展研究中心）

整套編碼采用“身份證”式9層36位編碼框架，從用途分類要素將醫用耗材共分為9類19章，所有醫用耗材具有唯一性，符合“一物一碼”。該套編碼的亮點是通過組合品種與品名構造構建成醫用耗材通用名[2]。

該目錄按照“用途+功能+材質”三大要素，分9層36位編碼，使用中英文混編模式。按照用途分19個章，通過品種和品名產生296個通用名[3]，編碼結構詳見表3。

1.1.4 LD/T01-2017《社會保險醫療服務項目分類與代碼》（人社部）

該醫用器材代碼分3個部分共8位，采用大寫字母（除 I、O、V外）與數字混合編制。其中，第1部分為醫用器材識別碼；第2部分為醫用器材類別碼；第3部分為醫用器材名稱碼[4]，編碼結構詳見圖2和圖3。

1.1.5 《醫療器械分類目錄》（原國家食品藥品監督管理總局）

該編碼分2個部分，第1部分根據醫用耗材用途功能來劃分大類、小類2層，每層使用2位數字編制；第2部分為醫用耗材的管理級別代碼，使用1位羅馬數字[5]，編碼結構詳見圖4。

以上五大編碼規則均根據自身承載的職能要求而制定，在編碼規則、內涵特點、適用范圍及數據庫結構等方面各有優劣，但均沒有在全國大范圍落地使用，也沒有在招標采購和醫保支付中形成統一的編碼標準，不能滿足新醫保部門對醫用耗材統一分類、統一編碼、統一維護、統一發布、統一管理的需求。

2 統一編碼標準的思路

2.1 統一編碼標準的關鍵點

研究分析各編碼特點發現，實現醫用耗材編碼標準的全國統一應著重把握四個關鍵點。

2.1.1 科學確定分類層級

從醫療發展角度看，無論醫用耗材如何發展，其使用都不會脫離臨床學科、用途（功能）、部位等基本屬性，通過這些層級逐步向下，能形成比較穩定、方便查詢的編碼規則。實踐證明，使用“學科、用途（功能）、部位”等關鍵要素形成的分類最為穩定科學，能方便醫務人員操作使用。

表3 《中國醫療服務價格項目規范 （2012年版）工作手冊》醫用耗材編碼結構

圖2 《社會保險醫療服務項目分類與代碼》編碼結構

圖3 醫用耗材 “避光輸液器”編碼示例

圖4 《醫療器械分類目錄》編碼結構

2.1.2 創建醫用耗材通用名

醫用耗材通用名是公開招標和監督管理的基礎，創建醫用耗材通用名不僅有利于醫保的精準支付和決策分析，還有利于促進管理創新和多部門合作。目前，原國家食品藥品監督管理總局已頒布《醫療器械通用名稱命名規則》（總局令第19號），但還沒有形成全國統一的醫用耗材通用名。

通用名是對醫用耗材的歸納和總結，其目的在于為醫保政策分析打基礎和為競價招標做基礎。

2.1.3 整合現有醫用耗材數據庫

編碼的作用側重于識別、關聯和查詢，而數據庫是編碼的載體，并融合數據和應用功能，作用側重于數據源的分類、歸集和管理。為實現碼庫結合，滿足快速、便捷、實用的要求[1]，在確定基本結構后，需盡快關聯、整合現有數據庫。在碼庫結合基礎上進行信息補充和數據完善，形成完整的醫用耗材數據庫，滿足醫保部門、生產企業、醫療機構的維護使用需求。

2.1.4 滿足招采、支付和監管需求

雖然每年通過電視、網絡等媒介和走村進戶的形式廣泛宣傳強對流等災害天氣防御的相關科普知識,并在強對流天氣來臨前,通過多種方式,及時、廣泛發布氣象預警信息,但還是存在部分社會公眾尤其是偏遠農村地區的群眾對強對流等突發天氣防范意識淡薄,缺乏科學應對技能等現象,往往容易造成人員傷亡。

現有各版本編碼在其職能領域上各具特點，有的適合采購，有的適合招標，有的適合支付。而目前醫保部門需要醫用耗材編碼能同時滿足招標、采購、支付的需求，并兼顧統計、分析、監管等功能。

2.2 統一編碼的原則

統一醫用耗材編碼是加強醫保信息化建設的基礎，也是實現對醫用耗材“招采、支付、監管”全過程貫通的保證，統一編碼遵循“系統性、實用性、穩定性、唯一性”的原則。

系統性：頂層設計醫用耗材編碼標準，科學確定各字段的層級和內涵，引入通用名概念，形成科學、統一的編碼架構分類體系。實用性：具有可操作性，滿足醫用耗材招采、支付和監管需求，方便生產企業、醫療機構、醫保部門的操作維護。穩定性：將共性要素前置，保持編碼結構的穩定，將產品特性差異、多變性要素后置，滿足臨床準入和監管需求。唯一性：設置產品特征碼作為醫用耗材的唯一標識。

2.3 編碼構建基本思路

制定全國統一的醫用耗材分類編碼標準是建立在已有編碼基礎上，集眾家之所長進一步精進和完善。

圖5 醫療保障醫用耗材編碼結構

制定編碼的思路：一、引入中國醫學裝備協會的醫用耗材編碼的科室分類概念，設計三級目錄，方便醫療機構對接和使用；二、 借鑒國家藥監部門、衛生發展研究中心編碼標準中的通用名概念；三、聚集醫保招采、支付、管理功能，形成“材料標識碼+分類碼+通用名碼+產品特征碼+生產企業碼”的編碼結構，力求通過“分類碼+通用名碼+產品特征碼+生產企業碼”可以滿足采購功能，“分類碼+通用名碼+產品特征碼”可以滿足招標職能，“通用名碼+產品特征碼+生產企業碼”可以滿足支付職能 。

為了驗證這些編碼的合理性，對通用名碼、分類碼部分，以及整體編碼召集相關專家做了多次論證。

3 統一編碼的結構和方法

3.1 醫用耗材編碼和結構

編碼結構分為5個部分，共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產品特征碼，第5部分是生產企業碼，編碼結構詳見圖5。

3.2 編碼的規則

第2部分：分類碼，根據醫用耗材學科、用途、部位、功能劃分，用6位阿拉伯數字表示。其中第一層2位數字，代表臨床學科(品類)大類（如：血管介入治療材料）；第二層2位數字，代表用途(品目)（如：冠脈介入治療材料）；第三層2位數字，代表部位、功能(品種)（如：冠脈裸金屬支架）。三級分類的思路，形成了17個一級分類（學科、品類），176個二級分類（用途、品目），1073個三級分類（部位、功能、品種），分類碼不僅側重招標、采購和支付等職能，同時兼顧使用和監管追溯環節。

第3部分：通用名碼，創建全國統一的醫保醫用耗材通用名碼，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，用3位阿拉伯數字表示。并依據國家藥監部門頒布《醫療器械通用名稱命名規則》（總局令第19號）對“核心詞”的定義，創建了易于識別，易于區分，易于管理的醫用耗材通用名，形成了216個醫保通用名，解決醫用耗材種類繁多，難以支付管理的問題。

第4部分：產品特征碼，根據耗材材質、規格等特征賦予的代碼，用5位阿拉伯數字表示。這一碼段，規范醫用耗材特征分類。調查發現，現行耗材注冊批件中規格型號種類繁多、數量龐大，甚至同一個批件下有幾萬個品規，難以進行有效管理。為解決這一難題，課題組對收集的近五百萬條耗材數據進行科學分析，按其內在特征規律，擬定了耗材材質、規格（特征、參數）分類標準，并召開了10余次專家咨詢會，邀請了100多位臨床權威專家進行逐條咨詢，并聽取了相關單位意見。根據專家共識，形成了9011個分類標準。

第5部分：生產企業碼，依據醫療器械注冊證或備案憑證為耗材生產企業賦予的唯一代碼，用5位阿拉伯數字表示。

3.3 醫療保障醫用耗材分類匯總表

醫療保障醫用耗材分類匯總表見表4。

4 建立數據庫與動態維護機制

動態維護機制是實現標準應用可持續及信息化維護不可或缺的手段，編碼標準如果沒有數據庫的支撐，就不能持續觸發生命力，違背了統一編碼的意義。

建設醫用耗材編碼標準數據庫，包括編制耗材標準數據庫基本數據集和建設耗材標準數據庫。建立醫用耗材編碼數據庫動態維護機制，包括制定動態維護管理辦法、組建專家團隊和維護團隊與搭建動態維護平臺。

4.1 編制耗材標準數據庫基本數據集

基本數據集規定了耗材編碼標準數據庫所涉及的分類、摘要、結構等相關內容，明確了數據內容，數據范圍，以及各個主要數據項的定義，是數據庫建設的標準指導文件。

基本數據集由3個數據子集組成，包括基本數據子集、政策參數數據子集、企業數據子集。其中，政策參數包括注冊信息和醫保相關政策，企業數據子集包括國內企業信息和國外企業信息。

表4 醫療保障醫用耗材分類匯總表

4.2 建設耗材標準數據庫

數據庫建庫包括6個步驟：數據收集、規范賦碼、數據公示、申訴（投訴）、專家論證、糾錯完善。

碼庫結合形成滿足招采、支付、監管業務需要的耗材編碼標準數據庫。

4.3 制定醫用耗材編碼標準數據庫動態維護機制

耗材編碼標準數據庫不是一成不變的，而是隨著對耗材編碼標準數據的要求變化也會不斷細化、提高。隨著耗材行業水平和醫療衛生水平的發展，耗材數據內容本身也會不斷變化。

耗材編碼數據庫自建庫之日起即需要開展動態維護，以保證數據的權威性、準確性、及時性和完整性，滿足醫保招采、支付、監管的需要。

4.4 建立醫用耗材動態維護平臺

按照目錄化、標準化、電子化要求，實現網上申報、網上反饋、網上公示、網上查詢。開發統一的數據接口供各級醫保部門、經辦機構、定點單位和相關醫藥機構進行數據應用，實現了醫用耗材“一碼通”。■