我國基因編輯海洋生物安全立法建議

毛可佳 李鳴 張寶路

摘要：隨著海洋基因編輯生物技術的發展，基因編輯海洋生物及產品將走入人們的生活。文章針對基因編輯技術在海洋生物中的應用及潛在風險，提出我國基因編輯海洋生物安全法制管理建議。

由于海洋生物自身和生活環境的特點，需要制定具有針對性的法律法規，文章從立法原則、立法模式、法律組成和法律制度等方面提出建議。

關鍵詞：基因編輯;海洋生物;生物安全;技術標準;立法建議

中圖分類號：P7文獻標志碼：A文章編號：1005-9857（2019）03-0017-04

Legislative Proposals on Biosafety of Marine Organisms Genome Editing

MAO Kejia，LI Ming，ZHANG Baolu

（Oceanic Consultation Center，Ministry of Natural Resources，Beijing 100161，China）

Abstract：Genome editing technologies in marine organisms have been developed rapidly in last two decades.Genetic modified marine organisms and their products infiltrated into peoples daily lives by various ways.Legislation on genetic modified marine organism is necessary to ensure public demand，marine organism genetic diversity and marine ecoenvironment.Corresponding to marine organisms and their living condition，proposals on legislative principles，legislative model，legal component and legal institutions were put forward.

Key words：Genome editing，Marine organism，Biosafety，Technical standard，Legislative proposal

0引言

基因編輯是指通過生物技術方法插入、刪除、修改或替換生物的基因組，從而改變生物在某些方面的性狀特點，進而實現生物品種改良或生物模型構建的目的。如，轉入抗凍蛋白基因的虹鱒，其抗凍能力顯著提高;轉入溶菌酶基因的大菱鲆抗病能力和存活率顯著高于對照組[1]。基于基因編輯技術的生物技術在提高食品質量、應對遺傳疾病防治和資源退化等方面展現出巨大的優勢，但從來沒有一項技術像基因編輯技術這樣，在發展的過程中伴隨著巨大的爭議[2-3]。隨著各類基因編輯方法的發展，越來越多的海洋基因編輯生物已完成實驗室階段的研究，通過基因編輯獲得的海洋生物逐漸步入人們的視野，和所有先進技術一樣，環境生態風險和對食品食用安全性的擔憂，成為人們重要的關注點，如何規避這些潛在的風險，發揮基因編輯技術的優勢，是需要在立法過程中重點解決的問題。

1基因編輯技術在海洋生物中的應用及潛在風險

11基因編輯技術

基因編輯主要目的是重組生物的DNA，通過外源基因的插入或對自身基因的修飾或刪除，改變生物基因的表達，實現生物性狀改變，并穩定遺傳給下一代。最后按照育種理論進行選育和建系。早期的基因轉移技術主要有顯微注射法、電穿孔法、基因槍注射法、反轉錄病毒介導等，這些技術并不能實現外源基因的定點整合，而且成功率很低。隨著生物技術的發展，人工核酸內切酶的出現，特別是以CRISPR/Cas9技術為代表的全新的基因編輯技術方法，提高了基因編輯的效率和準確性，技術日趨成熟[4]。

12基因編輯技術在海洋生物上的應用

目前，基因編輯技術主要在海洋生物基因功能研究、漁業品種遺傳資源改良等方面顯示出廣闊的應用前景。利用各種基因編輯技術還可以對海洋生物進行遺傳資源改良，這主要是基于規模化養殖的需求，因此主要體現在加快生長速度、改善抗逆性能、提高抗病能力等方面。通過基因編輯技術轉移了生長激素基因和抗凍蛋白基因的三文魚已在美國獲批上市，這種三文魚的生長周期由3年內縮短為18個月，并且采食更少[5]。

13基因編輯技術應用的潛在風險

與陸上生物不同，海洋生物具有不易觀察、難于標記和產卵量大等特點，如果基因編輯獲得的海洋生物具有更強的生長優勢，一旦發生逃逸，則很容易造成基因擴散，影響種群的遺傳多樣性。此外，作為海洋生態的組成部分，一種生物種群數量和結構的改變勢必會對所處生態造成影響，這種影響一般難以準確地評估和預測[6]。

2我國基因編輯海洋生物安全法制管理建議

基因編輯海洋生物技術及產業發展涉及多方利益，主要包括相關技術專利的持有人、基因編輯海洋生物的養殖者和加工銷售人員、產品的消費者以及行政主管部門。前兩者希望通過生產和銷售相關產品獲得經濟收入。消費者希望獲得產品安全保障、知情權并對潛在的風險有所了解。政府部門則依法依規對生產流通進行監管，維護公共權益。

盡管，美國國家科學院、工程院和醫學科學院在2016年通過嚴謹的調查和分析，得出結論“轉基因作物與傳統作物沒有健康風險方面的差異，也沒有任何疾病的發生與轉基因食品存在相關”[7]。作為科學結論這是唯一的，但是社會認知是多元的，因此需要構建可以反映和保障各方面基本訴求的海洋基因編輯生物的安全監督管理體系。其中，需要重點關注的有以下內容：采用的海洋基因編輯生物技術是否為環境友好型技術，制作的海洋基因編輯生物在生理特性上與傳統生物的區別，海洋基因編輯生物對原有生物種群及所屬生態環境的影響，加工后作為食品的安全性，以及在國際貿易中的安全性等問題。基因編輯生物技術，作為新興的生物技術在我國海洋科技發展中占有重要的地位，在立法過程中應避免因為限制過多影響行業發展，也要避免監管缺失造成海洋環境和海洋生態受到損害，從而促進我國海洋生物事業的健康發展。

21立法原則

211風險預防原則

風險預防是海洋基因編輯生物管理的立法基礎，也是所有環境相關法律的立法基礎。《里約宣言》中規定，所有國家應保護環境，不能延遲采取處置措施，導致嚴重或不可逆的環境生態災難發生[8]。在基因編輯生物領域，世界各國的觀點不盡相同：由于美國在基因編輯技術和市場份額占有優勢，極力擴大相關生物產品的交易;歐盟出于多方面考慮，態度較為保守，認為應采用風險預防原則，避免對現有的生物多樣性構成威脅。在我國，基因編輯問題已經超過科學范疇，成為社會公眾話題，特別是海洋基因編輯生物，對其跨境轉移進行防范，遠優于任何補救措施。因此，我國海洋基因編輯生物安全立法必須堅持該原則。

212知情同意原則

該原則主要是為保障基因編輯生物制品及產品的購買方權益所設定，最早在《卡塔赫納生物安全議定書》被正式提出，是一項具有高度前瞻性的原則[9]。該原則的基本作用是保護公民的知情權，擴大轉基因問題的參與范圍。在立法中采取該原則，會導致相關貿易活動受到影響，因此需要對具體問題適當予以區分，以保持發展與保護的平衡狀態。在立法中堅持該原則，有利于保障基因編輯海洋產品進口國的權益。知情同意原則在立法中，還應體現在基因編輯海洋生物及制品的日常監管過程中，應采取最先進的科學方法和技術標準，對海洋生物開展實時監測，并開展海洋生態風險動態評估，及時發布評估監測結果。

213全過程控制原則

全過程控制原則是指在基因編輯海洋生物的研究、開發、使用、環境釋放、越境轉移、產品加工和廢棄處理等環節實施監管控制。發達國家和地區對于基因編輯生物安全管理普遍嚴格采取這一原則，歐盟是最具代表性的地區。我國應立足國情，堅持全過程控制原則，制定出具有可操作性的規章制度，同時應加快用于全過程監控的儀器設備的開發研制。

214國際合作原則

國際合作原則是指在基因編輯生物及制品的國際商業過程中，所涉及的國家或地區，應該提供有利的條件，以保障環境生態安全。由于海洋水域的廣闊性和海洋生物具有流動性的特點，國際合作原則在海洋基因編輯生物立法中的重要性尤為突出。遵守國際合作原則，既可體現我國在海洋生態保護的負責任態度，同時也是彰顯《生物多樣性公約》簽署國的權利[9]。在具體立法中，應保障信息交流順暢，加強國際合作，同時應堅決抵制其他國家以國際合作為由的附加條件，損害國家利益。

215公眾參與原則

公眾參與原則是指在基因編輯生物法律制定、生物轉移等各個環節中，公眾有了解相關信息的權利[10]，在我國海洋基因編輯法制化管理進程中應堅持這一原則，保障法律賦予公民的權利。在海洋基因編輯生物的研制、生產、轉移過程中，存在潛在的、涉及環境和公眾健康的安全風險。公眾有權了解相關情況，并通過合法渠道表達訴求，參與基因編輯海洋生物的安全管理。公眾參與原則同樣體現在海洋基因編輯生物立法的全過程，從相關法律法規的制定，到基因編輯生物的釋放和跨境轉移，同時還包括科普教育，讓公眾近距離接觸海洋生物基因編輯技術，理性客觀公正對待，推動行業健康發展。

22立法模式

現階段，基因編輯生物的立法模式大體有兩種，分別是針對基因編輯產品進行管理的立法模式和針對基因編輯技術管理的立法模式[11]。前者的代表是美國，后者的代表是歐盟。基于商業貿易自由的考慮，美國提出基因編輯產品與傳統產品本質并無區別，以期擴大市場份額。歐盟出于貿易保護等考慮，對基因編輯產品的輸入保持高度警惕，在此基礎上，形成了針對基因編輯技術進行管理的監管模式。近年來，我國海洋基因編輯技術有了飛速的發展，但是也要清楚地看到我們在基因編輯實用化等方面還有很大的發展空間，為了促進我國海洋基因編輯生物技術的發展，同時也為了保護我國海洋生態環境的安全，以技術為基礎，協調兼顧產品的管理模式，比較適合我國國情。

23法律組成

231基因編輯海洋生物安全管理法律框架

基因編輯海洋生物安全管理法律體系應由一部基礎性法律和一系列配套的法律法規構成，分別規定基因編輯生物安全監管的基本行為準則和具體的規章制度。針對海洋領域，應制定海洋基因編輯生物技術管理配套法律，形成符合我國法律實踐的海洋領域基因編輯法律法規體系。在目前的基因編輯生物管理制度中，自然資源部并沒有作為主管部門參與具體事項的管理工作。應依法爭取機會，使自然資源部負責或參與基因編輯海洋生物環境釋放的相關法律法規制修訂工作，并承擔后續的日常管理。

232基因編輯海洋生物安全立法重點

（1）基礎研究環節。主要是對開展海洋基因編輯生物基礎研究的科技機構和組織進行管理，保證其科研工作的合法性。這些單位應具有法律規定的資格條件，經認證合格后方可開展海洋基因編輯生物技術研究。此外，應重視對相關科研機構的日常監管，保證其在法律允許的范圍內開展研究工作，避免相關技術、產品被濫用。

（2）環境釋放環節。由于海洋水體的流動性，海洋生物的跟蹤難度遠大于陸生生物，對海洋基因編輯生物的釋放環節的監控應額外重視，必須經過科學周密的規劃論證，采取必要措施，保證基因編輯海洋生物不會對原有物種和生活海域造成危害。此外，對基因編輯海洋生物轉移過程也應嚴格立法管控，涵蓋容器、人員等各方面，確實保障各環節的安全性。

（3）商業流通環節 。應盡快實現商業領域的全程可追溯體系，涵蓋生產、加工、流通各個環節。同時應制定措施，保障基因編輯商品不會發生基因橫向漂移。同時，應完善補救措施，制定應急處理措施和響應機制，減少可能的生態安全危險。

24法律制度建設

241環境影響評價制度

環境影響評價的結果將直接影響基因編輯生物管理決策，是風險預防原則的重要體現，通過科學的評價，客觀真實地表述基因編輯生物對周圍環境的潛在影響。在《中華人民共和國海洋環境保護法》中該制度有所體現，但是管理的目標是用海建設項目[12]。可以從養殖實驗和環境釋放等角度，在該部法律體現對基因編輯海洋生物的監管，并可以作為一項重要的修訂內容。

242聯席會議制度

基因編輯海洋生物產業涵蓋海洋、養殖、加工等多產業，同時行業的快速發展強化了海洋基因編輯技術基礎研究和市場開發的緊密連接，廣泛涉及公眾生活。因此，需要由國務院牽頭，建立聯席會議制度，明確管理內容，明確部門分工。切實保障我國海洋基因編輯生物技術健康、有序發展，建設“生態海洋”。

243標識管理制度

標識管理制度是基因編輯安全管理領域一項廣受爭議的管理制度。雖然該制度有利于保障消費者和利益相關者獲取全面信息，但是不同國家對該制度采取不同的具體做法，美國等基因編輯產品出口大國采取非強制的自由表示原則，而歐盟、日本等均采取不同程度的強制標識辦法[13]。我國養殖業小戶、散戶居多，多不具有品牌，全流程標識可操作性不強。因此，如何既保障公眾知情權，又不損害養殖戶的利益，是我國基因編輯生物及制品標識管理制度需要解決的重點。

244技術標準制度

我國基因編輯生物安全管理技術標準相比發達國家存在標準制定落后于技術發展，缺少體系建設，關鍵項標準缺失等突出問題。難以有效地實現技術標準在行業發展中的規范引領作用。因此，應從法律制度上保障我國海洋基因編輯領域技術標準的制訂，建設我國海洋基因編輯領域的技術標準體系，積極跟蹤國內外海洋基因編輯領域技術標準前沿，推動海洋基因編輯技術國際標準建設。

3結束語

基因編輯技術已經在農作物上體現出了巨大的經濟利益，海洋領域的基因編輯研究也在飛速開展，新的基因編輯技術使得不需要引入外源基因，即可實現海洋生物個體性狀的改變，部分原有的規章難以對新的技術進行監管。目前，基因編輯（海洋）生物立法在我國還處于逐步完善階段。公眾的科學素質不同，科學上安全結論往往不僅不被公眾接受，再加之海洋生物自身及生活環境的特點，基因編輯海洋生物安全立法需要具有鮮明的立場、保持前瞻性，同時也應考慮管理實踐的實際。

參考文獻

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