探討藥品生產質量管理中存在的薄弱環節及應對措施

茹義娟 程呈 馬巖 類麗麗

摘 要：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。藥品在保證人民健康方面具有重要意義，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及是國家藥品管理的重中之重。其中藥品生產質量是保證用藥者用藥安全的關鍵環節。文章簡單分析了藥品生產質量管理的內容，并以生產質量管理為基礎分析了制藥行業質量管理中存在的問題，據此提出有效的解決對策，從而提高制藥行業質量管理水平。

關鍵詞：藥品生產質量管理;薄弱環節;優化對策

1 制藥領域中對于藥品生產質量管理的理解

藥品生產質量管理是一個系統性的大工程，質量管理體系通常分為組織機構、領導作用、支持、運行、績效評價和改進等幾大部分，系統地將質量管理理念貫穿與藥品生產中的機構與人員管理、廠房與設施設備管理、物料與產品管理、確認與驗證管理、文件管理，生產管理、質量控制與質量保證等多個方面一起發力，任何的疏忽都有可能影響藥品生產質量，為人民健康帶來巨大風險。以當前藥品領域的發展來說，藥品生產單位質量管理方面還存在著較多需要改善和加強的地方，需要予以重視。

2 藥品生產質量管理中存在的薄弱環節和改進方法

2.1 人員培訓中的薄弱環節和改進方法

人是藥品生產質量管理的主體，對藥品生產質量的優劣起著關鍵性的影響。在藥品生產企業GMP實施過程中，都在積極投入資金進行硬件改造和軟件的準備工作，往往忽視了人員培訓，使人員培訓工作流于形式，不能達到預期的培訓效果。藥品生產企業必須加強藥品管理法、GMP知識和SOP培訓，培訓結束，應組織受訓人員對培訓項目進行考核;管理一線每天對員工崗位操作進行現場檢查及提問，確保員工按照崗位SOP進行操作;管理部門應定期對各崗位員工操作情況進行抽查，借助面談、調查問卷等方式對受訓人員將學到的知識、技能在實際工作中的轉化效果進行調查，以進一步確認培訓效果。

2.2 設備管理中的薄弱環節和改進方法

制藥設備是指用于制藥生產或輔助制藥生產的設備。制藥設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。制藥設備在生命全周期管理中存在管理不到位，措施執行不到位等情況，對設備選型、安裝等確認過程，無法完全按設備驗證“V”型圖要求進行逐項檢測，相關文件會滯后甚至省略，為后期設備使用帶來難度，對企業造成經濟損失。在設備使用和維護過程中，對設備尤其是口服固體制劑設備大修和預防性維護存在執行不到位，出現問題再維護，設備損壞再修復等情況，這會對產品的生產質量造成風險，降低設備的使用壽命。

對此，在設備購置過程中應嚴格按照選型評估、URS、設計確認、FAT、SAT、安裝確認、運行確認、性能確認等步驟嚴格進行逐項確認，保證確認效果符合預定用途;設備使用過程中需及時、定期對設備進行再確認或驗證使設備各項參數處于可控狀態。日常生產過程中應當制定相關設備的使用、清潔、維護和保養規程，并做好執行落實。

2.3 物料管理中的薄弱環節和改進方法

物料指用于藥品生產的原料、輔料和包裝材料。藥品生產企業應建立嚴格的供應商管理制度和物料采購、管理、檢驗、放行制度，需嚴格按照國家、企業內部有關質量標準或其它藥用要求進行檢測和控制物料的進口。在物料的使用過程中按照物料流轉的方向、物料流轉的環境、物料流轉過程中使用的容器具、工具、記錄進行嚴格的管理控制，不得對物料的質量產生不良影響，進而影響產品質量。物料流轉過程如果管理不善、操作不當會造成物料消耗增加，產品質量不可控等情況。企業要建立合理的物料流轉規程，保證物料流轉的可控性并嚴格執行。

2.4 生產現場管理與文件管理的薄弱環節和改進方法

生產現場和相關文件應當保持一致，應堅決防范“兩張皮”的情況，應當在生產現場與文件管理中做到“按寫的做，按做的寫”，嚴格按照SOP要求進行操作，操作過程中如有需要變更的地方應起草驗證性文件，按照文件驗證后，再修改文件，使文件更具有指導性和可操作性。文件和記錄的設計要切合現場，應便于理解執行。

3 制藥行業質量管理優化對策

3.1 建立以GMP為核心的質量保障體系

對于制藥企業來說，藥品質量是企業的生命。首先，我們必須認識到，高質量的產品是生產出來的，而不是檢測出來的。因此，我們必須嚴格控制生產管理的質量，建立一套完整的質量管理體系，對生產全過程質量進行管理。將確保產品質量的管理從關注藥品標準轉變為對藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理全周期的管理。

3.2 加強生產過程管理

要盡可能采取可靠的措施，預防污染和交叉污染，混淆和差錯的產生。藥品生產過程中通過控制人員的行為，保證廠房、設施和設備的適用性，采用正確的合規的物料，按照經過批準的工藝和方法生產出合格的產品。合格的產品應當采用適當的貯運條件，保證將合格的產品提供給客戶。

3.3加強生產過程質量風險管理

應在藥品生產全過程采用前瞻或回顧的方式，對生產過程中存在的人員、設備設施、物料、方法、環境、檢測等進行系統地評估、控制、溝通、審核，以保證產品的質量風險處于可控狀態。

總之，藥品生產質量管理就是要最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。藥品質量管理的成效在確保藥品質量和用藥安全方面是極為關鍵的，所以需對現在藥品生產質量管理薄弱環節加強控制，運用質量風險管理工具，通過自檢、評審等方法不斷完善質量管理體系，進而使得藥品生產質量得到有效提升。

參考文獻

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