血管/組織吻合器上市前后風險管理現狀

周晶鑫

【摘要】 目的： 針對我國血管/組織吻合器上市前后風險管理中的存在問題，提出解決對策，為血管/組織吻合器管理者提供參考。方法： 通過檢索國內外相關文獻，結合工作實際進行歸納，總結我國血管/組織吻合器上市前臨床評價、在使用環節的質量管理、以及上市后風險評估中存在的問題，并提出改進建議。結果與結論 ：目前我國血管/組織吻合器上市前臨床評價及上市后的風險評估均具有一定局限性，使用環節缺少相應的質控規范和問題反饋渠道，建議管理部門對血管/組織吻合器實行UDI管理，加強安全性評估及風險預警。

【關鍵詞】血管;吻合器;風險管理;現狀

【中圖分類號】R318.08 【文獻標識碼】A 【文章編號】2096-7225（2019）13-0038-01

血管/組織吻合器作為一種高風險醫療器械在臨床上應用越來越廣泛，使用率越來越高，在提高治療效率、減輕患者痛苦的同時，也帶來一些風險威脅患者健康甚至安全。

一、血管/組織吻合器上市前臨床評價

目前，國內主要通過臨床試驗的方法以及得出的數據來開展血管/組織吻合器上市前的臨床評價質量管理。醫療器械臨床試驗，是指“在國家認可的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。” [1]

（一）血管/組織吻合器上市前的臨床評價類型

血管/組織吻合器上市前的臨床評價，按照現行醫療器械管理分類規定，分為以下三種：

1、免于進行臨床試驗的血管/組織吻合器。注冊申請人首先應將產品與《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》中的產品同類進行對比，對比的內容包括產品名稱、分類編碼、產品描述等。比對的結果顯示為等同或一致，就可以將相應的對比資料作為評價資料，以論證申報的產品與目錄中的產品具有等同性。

2、可以通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價的血管/組織吻合器。這類產品可以通過對同品種醫療器械的數據進行分析評價，來論證本產品是安全、有效的。

3、需要進行臨床試驗的血管/組織吻合器。申報的產品不適用第一種和第二種的臨床評價方式，那么就需要開展臨床試驗來進行評價。

（二）存在的主要問題

從總體上看，我國現行的血管/組織吻合器上市前的臨床評價是可行且有效的，但是也存在著一些問題和不足。主要體現在：

1、持續時間不長，病例數不足。醫療器械隱性的缺陷只有在產品長時間、大數量的被患者臨床使用后才能體現出來。而現行規定只對有源植入人體的器械等產品做出了最低臨床試用期的硬性要求，血管/組織吻合器不在此類范圍，對其臨床試用期及病例數尚無強制性要求。

2、對象范圍不廣、針對性不強。由于血管/組織吻合器在臨床試用時，通常要考慮到試用對象的安全性和同質性，導致在試用對象的樣本選擇上不具有廣泛性。而一旦產品正式上市，應用的對象既數量眾多，又存在不同差異，往往會出現與試驗數據不一致的情況。

3、與實際應用結合度不高。臨床試驗通常是在限定的條件下進行的，有時這種限定的條件與臨床應用結合多不高，從而不能對產品進行系統性綜合研究，導致很多研究往往停留在較低水平。

因此，臨床評價是在既定的資源和條件約束下進行的，受時間、個體數量等諸多因素限制，無法對產品上市后出現的安全性問題進行全面地研究。

二、血管/組織吻合器在使用環節中的質量控制

通過現場調研發現：目前，多數醫療機構對血管/組織吻合器采取零庫存管理，按高值耗材的質控規范管理，并沒有專門針對血管/組織吻合器的質量控制規范，對相關強制性標準又知之甚少。在手術前的驗收環節，多數是臨床醫生現場拆裝使用，驗收也是憑經驗驗收，缺少確切的標準。

血管/組織吻合器的種類較多，使用部位也不盡相同，多數醫療機構沒有針對血管/組織吻合器的使用方法開展過培訓，也沒有制定相應的使用管理規范，臨床醫務人員往往依靠閱讀說明書或憑借經驗進行操作，容易出現血管/組織吻合器型號選擇不當、使用不當等問題。

血管/組織吻合器作為只有在手術中使用的器械，和骨板等植入類器械不同，其使用的真實情況只有臨床醫務人員才能掌握。在這種情況下，耗材管理部門和供貨商無法及時掌握第一手的血管/組織吻合器相關不良事件信息，只能依靠于臨床醫務人員的主動報告。而在實踐中，臨床醫務人員在上報不良事件方面存在諸多顧慮，主動性不高，特別是一些嚴重的不良事件更是諱莫如深。所以，上報的不及時不全面和漏報瞞報導致器械的使用風險不能及時發現，導致了技術不能及時改進，質量也就無法得到提高，增加了血管/組織吻合器的使用風險。

三、我國血管/組織吻合器上市后風險評估現狀及存在的問題

目前，國內對血管/組織吻合器上市后的風險管理主要是依靠生產廠家為進行產品注冊而提交的風險綜合評估報告。廠家提供的風險綜合評估報告往往側重于得出風險可以接受的評估結論，而對風險產生的原因、具體表現、嚴重程度等方面一般很少提及，即使有所提及也是概括而言，能給上市后的風險評估以及后續的監管工作提供的參考不多。因此，醫療器械監管人員在對疑似不良事件進行核查和認定時，只能通過相關人員的口述，進而主觀上依據一般經驗而進行評判和認定，對認定結果的科學性、客觀性造成一定的影響。從國家食品藥品監管管理總局近年來公布的血管/組織吻合器召回事件來看，大多數都是針對進口產品，對于國產吻合器，由于缺乏有效的風險管理，不能及時對存在風險的產品進行召回，給患者使用造成隱患。

而進口吻合器召回較多的原因，不是國外廠家的意識強、風險管理好，而是因為美國、歐盟對醫療器械管理原則是一旦發生不良事件必須強制要求企業進行市場召回，而在國內使用的醫療器械一般也同時在美國、歐盟上市使用，一旦在美國、歐盟地區進行了召回，國外的廠家不得不對在中國銷售的產品也進行市場召回。在實踐中，無論是進口吻合器還是國產吻合器，單獨因為在中國市場使用出現不良事件而進行的市場召回是非常少見的。

四、對策與建議

1、是盡快對血管/組織吻合器實行UDI管理，使其從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管。

2、各級監測部門要加強對血管/組織吻合器故障發生趨勢的預測和預判，及時防控相關風險的重復發生。

3、進一步加強對血管/組織吻合器的審查及安全性評估。

參考文獻

[1] 國家食品藥品監督管理總局.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》[Z].2016-03-01

（哈爾濱市藥品不良反應監測中心 黑龍江 哈爾濱 150016）