熒光免疫設(shè)備重點(diǎn)專利分析

黎作佳 舒霏霏

摘要：本文從專利導(dǎo)航角度結(jié)合產(chǎn)業(yè)對國內(nèi)外熒光免疫設(shè)備的目前狀況、重點(diǎn)專利、發(fā)展趨勢進(jìn)行介紹，并給出我國相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展建議。

關(guān)鍵詞：熒光免疫;專利導(dǎo)航;重點(diǎn)專利

1 熒光免疫技術(shù)概述

免疫分析技術(shù)是以抗原抗體特異性結(jié)合為基礎(chǔ)，對待測物質(zhì)進(jìn)行定性或定量的分析方法。20世紀(jì)70年代以后，有許多新型免疫標(biāo)記技術(shù)問世，如時間分辨熒光免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、電化學(xué)發(fā)光免疫分析以及免疫-PCR或PCR-ELISA等，促進(jìn)了免疫檢測的自動化，一大批先進(jìn)的自動化免疫分析儀應(yīng)運(yùn)而生，它們的出現(xiàn)不僅減輕了工作人員的勞動強(qiáng)度，而且縮短了分析流程，提高了實驗結(jié)果的精確度和準(zhǔn)確性，靈敏度更是達(dá)到ng甚至pg水平，在內(nèi)分泌激素、血漿特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物、維生素、體內(nèi)藥物濃度的快速測定中起著重要作用。其中，熒光免疫分析在臨床應(yīng)用方面占據(jù)了越來越大的比重。

目前，國外自動化熒光分析儀在技術(shù)上已經(jīng)趨向成熟，美國雅培、強(qiáng)生、貝克曼、法國梅里埃、西門子和日本日立等眾多公司推出各自種類齊全的自動化分析儀器。我國的免疫分析儀無論是在檢測技術(shù)上還是自動化程度上與國外比較，發(fā)展起步較慢，自動化程度不高。目前國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀大多屬于半自動化，自動化程度、精度、工藝質(zhì)量、可靠性和穩(wěn)定性與國外還存在相當(dāng)大的差距。在檢測技術(shù)上由于技術(shù)的不成熟和研究人員的限制使得儀器分析速度慢、試劑消耗量大，在精確度和準(zhǔn)確度上都比國外的差。在常規(guī)實驗免疫檢測中，還是以凝集、沉淀實驗及手工操作的酶標(biāo)、放免實驗為主，這些都在嚴(yán)重阻礙了我國的全自動免疫分析儀的發(fā)展。隨著國外全自動免疫分析儀發(fā)展和在市場上的普及，國內(nèi)自主的全自動分析儀也在向更高層次發(fā)展，相關(guān)公司有北京美東亞、北京源德生物、博奧生物、深圳邁瑞和廣州萬孚等，但是這些無論是在性能、外形設(shè)計、技術(shù)含量都與國外產(chǎn)品有很大的差距，這主要是因為它涉及光、機(jī)、電、算法、液路、溫控、免疫分析等多方面的綜合技術(shù)，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、控制時序要求嚴(yán)格、對運(yùn)行可靠性和精度要求高。

2 重點(diǎn)專利分析

截止至2018年12月31日，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的涉及熒光免疫分析設(shè)備的專利申請總共310件，國外來華163件、國內(nèi)147件。針對上述專利申請，通過篩選閱讀，得到重點(diǎn)專利，再對重點(diǎn)專利進(jìn)行分析。

由于熒光免疫分析是一項比較成熟的技術(shù)，故單純對熒光免疫分析設(shè)備的改進(jìn)意義不大，所涉及的不外乎對某些部件或連接關(guān)系進(jìn)行改進(jìn)、小型化、便攜式等，技術(shù)含量偏低，駁回或視撤居多，并且這些技術(shù)點(diǎn)是分析設(shè)備通用的改進(jìn)點(diǎn)，并不是熒光免疫分析設(shè)備專屬的改進(jìn)點(diǎn)。對于國外來華的重點(diǎn)專利，其專利申請已經(jīng)不滿足單一檢測手段或單一任務(wù)，以自動化、多手段、多任務(wù)的同時精確檢測作為改進(jìn)點(diǎn)，目前國內(nèi)申請中并沒有看到以上述技術(shù)作為改進(jìn)點(diǎn)的，可見，我國的專利申請與國外來華的專利申請在研發(fā)起點(diǎn)上就有了一段不少的差距。盡管如此，我國也有部分專利申請人在熒光免疫分析設(shè)備中另辟蹊徑的，不以單純的對熒光免疫分析設(shè)備中的某些部件或連接關(guān)系進(jìn)行改進(jìn)，而是以技術(shù)聯(lián)用作為切入點(diǎn)，進(jìn)一步發(fā)展熒光免疫分析領(lǐng)域，如已授權(quán)的重點(diǎn)專利ZL201010165974的與量子點(diǎn)技術(shù)聯(lián)用和ZL201310081065的與微流控技術(shù)聯(lián)用。

從重點(diǎn)專利可以看到，國外重點(diǎn)公司的專利布局主要方向有三個，一是提高設(shè)備的自動化程度;二是實現(xiàn)包括熒光免疫分析在內(nèi)的多手段檢測;三是實現(xiàn)樣品的多任務(wù)、甚至是高通量的分析檢測。這三個方向也是光學(xué)分析設(shè)備領(lǐng)域現(xiàn)今需要重點(diǎn)突破的改進(jìn)方向。除了高度集成、自動化的研究方向之外，實現(xiàn)設(shè)備的簡單、快速、便于普及的快速診斷也是光學(xué)分析設(shè)備的重點(diǎn)研究方向之一，這就要求試驗儀器小型化、操作簡便化、結(jié)果報告及時準(zhǔn)確化。從上述對熒光免疫分析的重點(diǎn)專利可以看到，國外重點(diǎn)公司并沒有在這個同樣是市場迫切需求的改進(jìn)方向上進(jìn)行專利布局，因而，國內(nèi)申請人在此方面面對的風(fēng)險較小。

事實上，我國有不少的企業(yè)公司在熒光免疫分析領(lǐng)域的研發(fā)上做出了努力，推出商品化儀器的有廣州天寶頌原生物科技開發(fā)有限公司的FIA-T-01和FIA-T-06熒光免疫分析儀、廣州萬孚生物技術(shù)有限公司的飛測多通道免疫熒光檢測儀，并且在國內(nèi)市場競爭中，占據(jù)了一定的地位。但是，我國相關(guān)企業(yè)早期的專利保護(hù)意識相對較為淡薄，在推出產(chǎn)品之前并未對相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行必要的專利布局，從而造成專利保護(hù)戰(zhàn)場上的局面被動。

3 發(fā)展建議

針對上述存在問題，對我國熒光免疫設(shè)備相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展提出如下建議：

1）研究借鑒國外在自動化、多手段、多任務(wù)同時檢測等核心技術(shù)點(diǎn)上相關(guān)的專利申請。

2）在儀器小型化、操作簡便化等技術(shù)點(diǎn)上有所布局、有所突破。

3）關(guān)注免疫分析行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，從政策和經(jīng)濟(jì)條件上積極鼓勵相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

4）依托科研實力較強(qiáng)的科研院所或企業(yè)，加強(qiáng)免疫分析產(chǎn)業(yè)人才隊伍的建設(shè)。