中藥制劑量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化得探討

石偉賀

摘 要 伴隨我國經(jīng)濟(jì)水平和科技水平的的高速進(jìn)步，中藥制劑的發(fā)展開始成為了全社會(huì)所關(guān)注的主要對(duì)象之一。中藥一直都是我們國家的文化瑰寶，有著非常大的市場(chǎng)空間。但是，當(dāng)前國際并未針對(duì)中藥制劑制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，使得藥品的正常使用受到了一定程度的影響。本篇文章將闡述我國中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化存在的缺陷，并對(duì)于加強(qiáng)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化管理的方法方面提出一些合理的見解。

關(guān)鍵詞 中藥制劑；標(biāo)準(zhǔn)；現(xiàn)代化；探討

1 引言

從現(xiàn)階段發(fā)展而言，為了保證我國中藥制劑能夠進(jìn)一步提升應(yīng)用范圍，理應(yīng)針對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)方面進(jìn)行全面研究，同時(shí)還需要做好質(zhì)量控制和社會(huì)監(jiān)督。如此一來，廣大制劑自然可以得到更好地應(yīng)用。

2 我國中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化存在的缺陷

2.1 品種數(shù)量過多

我國地大物博，中藥材的來源十分廣泛。不同地區(qū)的人們使用的藥物喜好也各不相同。由于藥物的貯存、采摘以及加工均未能實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，導(dǎo)致新型技術(shù)很難得到有效推廣。尤其是質(zhì)量的量化標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)常會(huì)有嚴(yán)重超標(biāo)的情況，導(dǎo)致藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性受到了巨大影響[1]。

2.2 內(nèi)部成分難以確定

從某種角度來看，中藥可以看作是一類藥用體系，在臨床使用的過程中，往往能夠起效的可能是多種不同的成分。因此，如果單純將藥效看作是單一成分起效，事實(shí)上便是對(duì)中藥采取了簡單化處理。由于具體產(chǎn)生作用的成分難以判斷，從而導(dǎo)致其成分無法有效明確。

2.3 炮制方法不夠標(biāo)準(zhǔn)

中藥飲片都是在相關(guān)理論的指導(dǎo)之下，經(jīng)過加工處理后的藥物。其自身的藥理作用和藥效都會(huì)發(fā)生一定程度的變化。相比于西藥，中藥的炮制方式與其有著巨大差別。尤其是很多藥品都是制藥人員通過觀察、口嘗以及鼻聞等方式展開判斷，并沒有具體標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行規(guī)定。也正是這一情況，其質(zhì)量判斷便很難得到有效保證。

2.4 臨床試驗(yàn)未能達(dá)標(biāo)

臨床標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的應(yīng)用對(duì)藥品價(jià)值的提升有著非常重要的影響。在早期針對(duì)重要采取辯證治理的時(shí)候，將重心幾乎全部都放在了癥狀改善方面，因此許多癥狀的名稱都十分類似，而且非常復(fù)雜，讓人很難理解，同時(shí)也無法和國際完全接軌[2]。

3 加強(qiáng)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化管理的方法

3.1 創(chuàng)設(shè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于當(dāng)前的中藥來說，其內(nèi)部原料基本上主要醫(yī)用中藥都以飲片為主。當(dāng)前之所以成藥質(zhì)量差異化過大，究其原因主要是藥材質(zhì)量不佳。為此，便需要針對(duì)中藥設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)化原則，基于國外植物藥管理的政策之上，設(shè)計(jì)滿足我國發(fā)展要求的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定。不僅如此，我國地大物博，不同地區(qū)的氣候和地理情況差異巨大，因此經(jīng)常會(huì)有一些療效獨(dú)特的當(dāng)?shù)厮幉摹Ｒ虼吮阈枰獙?duì)這些藥材展開產(chǎn)權(quán)保護(hù)，創(chuàng)設(shè)特有指標(biāo)，明確其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以此對(duì)其品質(zhì)起到保護(hù)性效果。通常情況下，主要可以從兩個(gè)方面入手，其一是對(duì)國產(chǎn)重要的內(nèi)部的化學(xué)成分比例展開深入分析，其二是針對(duì)我國藥材，制定特征指紋圖譜。

3.2 制定中藥飲片加工炮制標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于中藥來說，所有飲片都需要采取加工炮制的方式可以看作是一大特點(diǎn)，這也是加工工藝中的重點(diǎn)。當(dāng)前藥典中有關(guān)于炮制品的具體記載十分稀少，由此能夠看出相關(guān)質(zhì)量控制十分不到位。由于我國當(dāng)前炮制工作采取的是多種方法，因此便需要從兩個(gè)方面展開考慮。其一是需要對(duì)全國的炮制工藝盡可能予以全面統(tǒng)一，其二是盡快將相關(guān)管理規(guī)范實(shí)施認(rèn)真，以此保證所有飲片的正常生產(chǎn)、包裝以及管理都能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化和合理化。如此一來，所有飲片都能夠更好地進(jìn)入市場(chǎng)之中，滿足人們的正常需求。

3.3 制定臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

相比于其他醫(yī)學(xué)種類，診斷學(xué)和治療學(xué)都非常復(fù)雜。通過辯證的眼光實(shí)施治療理論，并將重心全部放在整體反應(yīng)和癥狀改善方面，尤其是針對(duì)一些較為復(fù)雜的藥物名稱，理應(yīng)及時(shí)更高，以防引起錯(cuò)誤理解，并給之后的規(guī)范管理造成較大影響。基于這一情況，理應(yīng)結(jié)合中醫(yī)藥的基本特點(diǎn)，制定適應(yīng)中藥的GCP，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)管理，對(duì)具體診斷工作的實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)采取量化處理。如此一來，臨床指導(dǎo)的基本原則將會(huì)得到全面完善[3]。

3.4 加強(qiáng)處方活性研究

為了能夠有效控制藥劑原本的質(zhì)量，確保用藥工作的安全性，在進(jìn)行注射的時(shí)候，理應(yīng)基于具體的成分和療效之間的關(guān)系方面進(jìn)行全面研究。基于當(dāng)前藥劑研究的實(shí)際情況，對(duì)藥劑中間體投料工作方面提出的基本要求，和臨床用藥的安全性和有效性方面仍然有著非常大的差距。所以，必須對(duì)其內(nèi)部活性成分予以明確，說清楚具體的作用和療效，以防病人在食用之后出現(xiàn)不良反應(yīng)。

3.5 制定農(nóng)藥殘留的標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于中藥材來說，其內(nèi)部存在一定量的重金屬元素，究其原因主要是污染問題十分嚴(yán)重，從而直接對(duì)藥材的正常生產(chǎn)和出口帶來影響。所有中藥都需要在對(duì)其金屬含量有所明確的情況下，參照世界衛(wèi)生組織提出的相關(guān)規(guī)定，合理制定具體使用標(biāo)準(zhǔn)。總體來說，中藥本身質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展都會(huì)對(duì)臨床用藥帶來直接的影響。也正是基于這一情況，通過應(yīng)用最新的技術(shù)，創(chuàng)設(shè)最具合理性的方法學(xué)體系，可以有效推動(dòng)我國制藥工業(yè)得到全面發(fā)展，提升中藥本身的世界地位。

4 結(jié)束語

綜上所述，為了能夠壯大我國的中醫(yī)藥行業(yè)，理應(yīng)針對(duì)其量化標(biāo)準(zhǔn)方面展開深入研究，對(duì)于所有藥物進(jìn)行合理分類，優(yōu)化其原有的名稱，根據(jù)國際衛(wèi)生組織的要求，創(chuàng)設(shè)相關(guān)體系。如此一來，我國中藥的影響力必然會(huì)得到大福提升，整體質(zhì)量越來越高，進(jìn)而在真正意義上走向世界。

參考文獻(xiàn)：

[1]周愛珍，董曉燁，尹華（指導(dǎo)）.中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的探討[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2017（7）：1457-1459.

[2]尚可心，陸洋，杜守穎.中藥制劑的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)研究[C]//“好醫(yī)生杯”中藥制劑創(chuàng)新與發(fā)展論壇.2018（13）：00036-00037.

[3]王衛(wèi)東，劉福強(qiáng)，張恒弼.中藥劑型現(xiàn)代化的迫切性、可行性及其標(biāo)準(zhǔn)配套工作的探討[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2017（4）：00019-00020.