中藥制劑不良反應原因分析

李蘇穎

451191河南醫學高等專科學校，河南鄭州

中藥產業的完備和行業發展促進了中藥制劑使用范圍的擴大，更多患者在治療時傾向于使用中藥制劑，且由于中藥制劑的制作成本低、給藥較為方便，這使得中藥制劑的臨床應用范圍正在擴大[1]。然而，根據2016年全國有害藥物反應試驗報告的結果顯示，17%的有害藥物反應在中草制劑中出現，因此可以認為中藥制劑本身并不會達到100%的安全性與可靠性[2]。為了有效增強中藥制劑本身的可靠性，分析患者服用中藥制劑后的不良反應，本研究回顧性分析220例患者，具體情況報告如下。

資料與方法

選取河南某醫院2017年1月-2018年1月門診及經過上報220例服用中藥制劑后出現不良反應的患者，其中男111例，女109例，年齡13～77歲，平均(44.11±5.62)歲。

納入標準：①使用中藥制劑后存在不良反應癥狀；②患者知情且同意本研究；③經醫療委員會審核通過。

排除標準：①存在嚴重器官衰竭現象；②患有嚴重精神疾病；③患有嚴重血液疾病和嚴重感染性疾病。

方法：分析220例患者的給藥方法和藥物種類，分析不良反應的組成比。①給藥方式：口服60例(27.27%)，靜脈注射70例(31.81%)，穴位注射40例(18.18%)，貼敷50例(22.72%)。②藥品種類：活血化瘀類藥物60例(27.27%)，清熱解毒類藥物70例(31.81%)，抗腫瘤類藥物40例(18.18%)，補益類藥物50例(22.72%)。

觀察指標：分析藥物制劑的不良反應發生率，注意確保患者生命安全，注意中藥制劑不良反應和臨床癥狀所涉及的器官和系統。

統計學方法：數據采用SPSS 17.0軟件處理；計數資料以[n(%)]表示，采用χ2檢驗；P＜0.05為差異有統計學意義。

結 果

中藥制劑不良反應對機體的影響及其臨床表現：服用中藥制劑產生不良反應的220例患者中，出現皮膚不良反應142例(64.54%)，消化系統不良反應33例(15%)。皮膚和消化系統出現不良反應的患者高于其他部位。因此可以認為，涉及中藥制劑不良反應并被不良反應影響的器官或系統主要包括有皮膚、呼吸系統、胃腸系統、神經系統、心血管系統和全身損傷，見表1。

中藥制劑不良反應對不同患者的影響：220例中藥配方不良反應患者中，60歲以上患者占比高于其他年齡組，接受注射和口服的患者比例高于其他類型的制劑，見表2。

討 論

不良反應是患者在疾病診斷、治療、預防等用藥過程中突然出現的負面變化。輕度的不良反應可以通過對癥治療恢復，但是在嚴重的情況下不良反應會加劇患者的病情，甚至危及患者的生命和健康。因此，注意中藥制劑的不良反應，及時采取糾正措施是必要的。大多數人認為中醫和中藥制劑是高度安全的，中醫在現代醫學領域的應用也非常廣泛。然而，隨著中藥制劑的廣泛應用，中藥制劑引起的不良反應不斷增加，這對中藥制劑的安全性構成了重大挑戰。因此近年來，許多研究人員正在對中草藥產品的安全性進行詳細研究，以減少中藥制劑使用時不良反應出現的概率[3]。

表1 中藥制劑不良反應對機體的影響及其臨床表現

表2 中藥制劑不良反應對不同患者的影響

本文對220例患者的不良反應進行回顧性分析發現，患者自身因素如年齡會影響患者的耐藥性，例如老年人的身體機能逐漸退化因此耐藥性差，所以使用中藥制劑時發生不良反應的概率較高。除此之外還需要考慮到藥物因素，中藥成分復雜多樣，如果未經治療或過量服用則根據藥物的不同，可能會引起不良反應。考慮到中藥制劑是在中醫藥理論基礎上參照前人經驗制成的，因此部分情況下難以把控患者實際需要的用藥量，無法及時鑒別藥理中的毒性，使得中藥制劑中的不良反應率顯著提升。在這一前提下醫療人員需要在為患者配制中藥制劑時進行更加全面的考慮，并根據患者的實際情況來選擇適合患者身體素質的用藥量與藥物類型。舉例來說，如果患者是老年人和兒童則需要根據其耐藥性低選擇藥劑量較少的配方，才能有效減少不良反應發生率。制藥企業還必須嚴格控制中藥制劑的生產過程，保證中藥制劑的質量，保證中藥制劑的安全性。

本研究中，口服和注射制劑導致的不良反應發生率較高，這一研究的結果顯示，31.81%的不良反應發生在口服，27.27%的注射制劑會導致不良反應，這一比例明顯高于其他中藥制劑使用類型。考慮到現階段中藥制劑凈化技術尚未達到完全凈化，因此容易引起人體反應，從而導致中藥中大量雜質引起不良反應。此外，許多中藥制劑的靜脈注射劑量較高，在這一情況下容易引起患者的不良反應。雖然靜脈注射比其他服用方法更快，但是容易在特殊體質患者中產生不良反應，因此在選擇靜脈注射時需要注意。

中藥的不良反應對皮膚和消化系統有很大影響。研究結果表明，中藥對皮膚的有害影響占54.54.0%，對消化系統的影響占15%。中藥制劑的不良反應對皮膚和胃腸系統的影響比其他部位更大，表明中藥制劑對皮膚和胃腸系統有重大影響。雖然傳統中藥制劑的效果對身體的不同部位有一定影響，但許多醫院往往會關注藥物本身的使用效果，因此其與消化系統和皮膚的聯系更為緊密。

綜上所述，中藥制劑引起的不良反應有很多，因此，醫務人員需要為不同患者準備不同的中藥制劑服用方法，在有效保護患者健康的同時有效減少中藥制劑負面反應的影響，在這一前提下醫療人員需要在傳統的使用中藥制劑方法外，更加科學和合理的使用中藥制劑，才能夠進一步推廣中藥制劑的使用范圍，為中藥制劑發揮更加良好的臨床治療效果奠定堅實的基礎。