故障模式和影響分析在監護儀維護維修中的應用

徐忠，徐林，鐘杰，龔敏

四川大學華西醫院 醫學工程科，四川 成都 610041

引言

監護儀作為醫院最常規的重癥患者監護設備，在醫療設備中有著特殊的地位和作用，保障其正常運行狀態非常重要[1-10]。目前，我院有監護儀2000余臺件。統計我院2016年醫療設備維修數據，監護儀主機及附件故障占比達到醫工科總維修量的18%。鑒于臨床科室時常反映監護儀故障率高、維修時間長。醫工科召集工程師參加了故障模式和影響分析（Failure Mode and Effects Analysis， FMEA）會議，討論并提出了針對故障的解決方案。FMEA是鑒別并減少設備和工作系統潛在故障的一種通用方法[11-14]。從最初適用于航空應用領域，FMEA已經廣泛應用于醫療安全和質量問題領域[15-16]。FMEA的典型步驟和如何適當調整該步驟以滿足本項目限制條件的需要，見表1。

會議重點是討論監護儀的維護維修過程，探討維護維修過程中存在的故障和解決方案。本研究的目的是證明故障模式和影響分析方法應用于醫療設備維護維修決策的可行性。

1 研究方法

1.1 條件設置

來自我院的4位工程師、1位庫管員和1位采購員參加了FMEA會議，會議時間2個小時。在FMEA會議之前，所有的工程師參加了監護儀的操作和使用維護培訓并已經熟練掌握了監護儀的操作使用、日常維護、故障判別以及維修技術。故障模式僅考慮工程師直接可控的因素。

1.2 步驟

首先由研究小組負責人簡要介紹會議的目的以及FMEA的過程。會議進程的其余部分就是研究小組之間的結構化討論，討論集中在FMEA的三個關鍵步驟：定義維護維修過程，確定該過程中的故障模式、制定解決已確定的故障的可能解決方案，并將方案告知于醫學工程科以指導其按照制定的方案執行。之后，研究小組在FMEA會議后1年中對工程師和臨床科室進行了跟蹤隨訪，隨訪的目的是考察形成的解決方案是否得以執行以及執行的效果。

表1 FMEA的典型步驟和適當調整后滿足本項目限制條件的步驟

2 結果

2.1 維護維修過程

工程師確定了與監護儀相關的預防性維護和維修過程，見圖1。首先，工程師概述了兩項預防性維護計劃，包括日常巡檢、年度維護保養。日常巡檢即為工程師對臨床科室進行一月一次日常檢查并詢問有無故障設備。年度維護保養包括設備除塵、零部件仔細檢查、特定部件更換和參數校準檢測。維修過程通常是由醫護人員電話或口述報告給醫學工程科，工程師接到報修后即到現場查看設備具體故障情況，判別是設備故障還是操作不當，并判斷設備是否需現場維修或送醫學工程科維修。

圖1 監護儀的維護維修過程

2.2 故障模式確定

與會的工程師確定了一些與監護儀維護維修過程相關的主要故障模式，見表2。最容易識別的故障模式是零配件獲取，包括血壓泵主機、電源板、導聯線等，以及缺乏合適的維修工具。現狀是醫學工程科多位工程師共用一套維修工具，工具擺放未定點定位。庫管員未定期盤點，經常出現常規備件零庫存的情況。

表2 工程師確定的故障模式

工程師和醫護人員之間的溝通也被認為是頻繁而嚴重的故障模式。這種故障主要表現為兩種形式。首先，因為醫學工程科在醫院是一個相對邊緣化的部門，相關的規章制度和流程還不完善，電話或口述溝通障礙容易造成維修延誤或漏報。其次，工程師指出醫護人員在報告故障設備時會猶豫不決，原因可能是醫護人員擔心他們會因為設備故障受到責罰，甚至承擔設備的維修或零配件更換的費用。

最后，因為監護儀在臨床上的使用率高，所以并不是隨時都能接觸并檢查設備，而工程師進入臨床科室并沒有進行預約或提前溝通。另外，工程師發現頻繁的操作錯誤或使用不當導致設備損壞，也讓原本就稀缺的零配件更加緊張。

2.3 形成解決方案

研究小組針對確定的故障模式制定了多種潛在解決方案，主要分為四類，見表3。

（1）關于如何解決“資源供應短缺”的問題，形成了三點意見：首先，庫管員決定實行定期盤點清查，確保零配件均有一定的基礎庫存，而不是當備件已用完的時候才訂購，縮短機器的停機時間；其次，采購員決定制定新的流程和方法確保一個供應商能夠盡可能多的提供設備零件，簽訂維修配件協議，減少供應商的數量，提高零配件供應時效；最后，計劃給每位工程師配備一套常用工具，并自行管理，減少因工具缺乏或不合適導致的維修延誤。

表3 工程師制定的解決方案

（2）重新設計工作流程，提高設備故障識別率。加大日常巡檢頻率，主動服務，主動詢問，在醫護人員日常維護的基礎上，對監測導線、電源線等進行二次檢查。工程師認為，這種重復檢查能解決溝通過程中的溝通障礙，并保持工程師對設備的熟悉掌握。此外，工程師提出建立報修信息系統以減少信息丟失和報修延誤。

（3）工程師提出了分級監督策略，盡量減少設備因操作錯誤或使用不當造成的故障。其次是將工程師日常巡檢過程中發現的操作不當或日常維護不到位的情況報告給臨床科室負責人進行處理。

（4）改善對設備的物理訪問策略包括在各臨床科室設置專職聯絡員，可以有效地預約設備巡檢或維護維修的時間。

2.4 跟蹤隨訪

制定解決方案后的一年中，醫學工程科按照前期參與人員形成的解決方案進行改進，期間研究小組不定時對各工程師和臨床科室進行了跟蹤隨訪，隨訪的目的是為了定性的評估形成的解決方案得以執行的程度和效果。對于“資源供應短缺”解決方案，醫學工程科采購員已經針對我院的兩種不同品牌的監護儀與兩家供應商簽訂了零配件供應協議，保證零配件供應時效。庫管員也定期進行盤點，保證各零配件實際庫存量始終不低于基礎庫存。對于“溝通障礙”解決方案，醫學工程科重新細分了責任片區，加大了巡檢力度，優化了巡檢內容，對報修人員就設備故障提出了更加專業和積極的詢問，同時醫學工程科正在建立微信報修信息系統。工程師認為這兩種方案是有效的，可以感覺到因備件短缺、工具不合適或溝通不暢導致的維修延誤明顯減少了。對于“操作錯誤”解決方案，部分臨床科室已經做到定期開展操作維護培訓。對于“對設備的物理訪問受限”解決方案，各個科室均已經設立專職聯絡員，可以提前預約巡檢和設備維護維修時間，如此一來，工程師和醫護人員就都知道什么時間將進行設備維護維修，以便提前安排好其他相關事宜。大部分臨床科室普遍反映近一年以來，監護儀的故障率明顯降低，故障監護儀的維修時間也明顯縮短。

3 討論與結論

本研究表明，FMEA確實對設備維護維修決策有積極作用。通過FMEA會議，工程師確定了其當前工作實踐中的諸多不足，如果改正這些不足，在他們的維護管理下，極有可能會提高監護儀及其他設備的使用壽命。更好的備件獲取流程、推行設備故障報修信息系統、分級監督以及改善對設備的物理訪問都可能會提升對監護儀使用的長期影響，延長監護儀的使用壽命，并形成和提升醫學工程科管理其他醫療設備的能力。

本文闡述了將FMEA作為一種結構化的方法配合工程師識別并解決限制監護儀維護維修過程的一些系統問題。通過使用FMEA方法，研究小組對監護儀的日常維護、保養和故障設備的維修過程進行了系統討論和評價，形成了得以降低設備故障率、提高設備維修時效的解決方案。在FMEA會議后約1年中進行了跟蹤隨訪，跟蹤隨訪結果表明FMEA的確對監護儀的維修維護決策有影響，通過FMEA形成的解決方案得到了良好的執行同時也被認為是有效的。因為FMEA過程具有高度結構化和普適性等特點，FMEA過程本身也是可復制的，所以在這次會議中總結的經驗能夠應用于醫院的其他醫療設備的維護維修管理。