胃癌患者報告結局量表的研制與計量心理學特征考核*

劉佳文 趙 芬 張艷娜 劉近春△ 張巖波△

【提 要】 目的 基于PRO在測量疾病負擔和評價臨床療效中的特點，本研究旨在開發特異性胃癌患者PRO量表，并對量表的計量心理學特征進行考核。方法 使用經典測量理論和項目反應理論，經條目篩選制定出胃癌PRO量表，再進行信度、效度和可行性考核。結果 胃癌PRO量表包含38個條目，生理領域、心理領域、社會領域和治療領域的克朗巴赫α系數分別為：0.880、0.890、0.751和0.859，總量表為0.926；驗證性因子分析顯示該量表具有較好的結構效度，回收率和有效率均高于90%。結論 GC-PRO量表具有較高的信度、效度和可行性。

前 言

胃癌(gastric carcinoma)是我國最常見的惡性腫瘤之一[1]。隨著現代生活節奏加快與生活壓力劇增，患病呈年輕化趨勢。胃癌的疾病負擔嚴重，是疾病防治的重點[2-3]。治療胃癌的方法有多種，就像所有腫瘤的治療手段一樣，不管是手術治療還是化療和放療，對患者本人的身心都是一場巨大的考驗。為了能夠最大程度提高患者的生命質量，改善治療體驗，需要對各種方案進行全面的評估，選出最優的治療方案。患者報告結局(patient reported outcome，PRO)是一種由患者直接填寫、全面精確反映患者真實感受的評價工具，從生理領域、心理領域、社會領域和治療領域全面評估患者的生命質量[4]。PRO量表作為一種敏感、有效的測量工具，不僅可反映患者綜合健康狀況，其在臨床疾病診療過程中也發揮著重要作用[5]。PRO往往較臨床醫生訪談或評分更為有效可取，數據來源更可靠。目前，國內用于評價胃癌生存質量量表一般為癌癥普適性量表，其他特異性量表如EORTC QLQ-STO22為國外譯本，且現有的內容缺乏對社會支持及治療領域的測量。本研究按照美國FDA提出的PRO研制流程，制定特異性胃癌患者PRO量表。

對象和方法

1.對象

本次調查研究對象來自山西醫科大學第一醫院、山西醫科大學第二醫院、山西省腫瘤醫院等不同等級的8所醫院，研究對象包括胃癌患者和健康人。

胃癌患者納入標準：當前明確診斷為胃癌的患者(內鏡下活檢明確診斷為胃癌)；年齡>18周歲；自愿接受調查研究者。排除標準：當前診斷不在胃癌范疇者；并發精神病患者；不愿意接受調查者。

健康人納入標準：選擇與患者年齡、生活環境等情況接近且未患其他消化系統疾病、惡性腫瘤以及精神疾病的人。排除標準：并發精神病患者；不愿意接受調查者。

本調查所有問卷填寫均已取得研究對象的知情同意。量表制定全程已通過山西醫科大學倫理委員會的審查。

2.方法

(1)量表研制流程

根據美國FDA提出PRO的量表制作規范，了解消化內科胃癌的典型表現與癥狀，在查閱大量文獻的基礎上，參考現有的胃癌患者生存質量調查量表后[6]，對5位患者進行訪談，了解他們最關心和最迫切希望緩解的癥狀，結合我國實際情況與文化背景，列出量表理論框架并形成條目池；征求消化腫瘤科專家、護士長和心理學專家的建議后對條目池進行修正，在此基礎上選取不同文化程度的五位患者進行認知測試，使條目語言表達更通俗易懂，提問方式符合我國文化習慣，形成量表初稿。

量表初稿形成后，開始進行預調查，預調查共選擇了20位患者，患者對條目語言都能順利理解，完成整個量表所需時間在接受范圍內。

(2)條目篩選

量表篩選共分為兩個步驟：先在小范圍人群中初步調查，回收量表后，經過統計學方法分析，完成第一次條目篩選，并刪減條目形成初量表；再次在更大范圍患者中正式調查，發放回收并錄入數據，使用相同的統計學方法二次篩選，刪減條目后形成終量表。具體的統計學方法包括經典測量理論和項目反應理論。其中經典測量理論的方法共六種：①離散趨勢法，考察條目的敏感性。②因子分析法，考察條目的代表性。③克朗巴赫α系數(Cronbach’s α)法，考察量表條目之間的一致性。④重測信度法，考察條目前后跨越時間的一致性和穩定性。⑤相關系數法，該方法考察條目的代表性與獨立性。⑥區分度分析法，區分度分析是篩選條目的主要指標之一，考察條目能否有效區分患者與健康人。在經典測量理論的基礎上，采用項目反應理論[7]，通過構建條目與維度的等級反應模型，計算難度參數和區分度參數，選擇難度適中、區分度較好的條目。

(3)量表評價

①信度分析 采用克朗巴赫α系數，分別計算總量表和各個領域該指標，值越大表示內部一致性越好，一般認為應達到0.7 以上；但也不宜超過0.9，否則有理由認為量表內部各條目之間存在重復定義。

②效度分析 從四個方面測量量表效度，分別是內容效度、結構效度、區分效度和效標效度[8]，本研究對結構效度和區分度效度進行評價。

③可行性分析 從三個方面考察：a.回收率：即接受率，指實際回收量表數與發放量表數的比例，常規要求達到85%以上；b.有效率：即應答率，指已回收量表中合格的比例，要求也高于85%；c.量表完成時間：每份量表完成時間應在半小時以內，量表內容過多或耗費時間過長不利于實施調查且影響前二者。

(4)質量控制

量表調查前，調查員須經過統一培訓，現場發放問卷并解答患者的疑惑，秉承認真負責的態度實時跟進量表的調查。調查員提前接受相關知識講解，熟悉消化內科專業知識，并對PRO量表的定義與制定流程有所了解，確保調查現場研究者不會干預調查對象的選項。對調查過程中可能遇到的問題編制相應的答疑手冊，并撰寫回答要點。調查員進行解釋疑惑時，應做到客觀一致，不摻雜主觀情感。

(5)統計學處理

本量表采用Likert 5級評分法，原始選項為0～4，計算最終得分時，正向條目是原始分數加1，負向條目是5減原始分數，兩者皆得分越高生命質量越好。采用Epidata錄入原始數據，在SPSS 13.0上進行數據轉換并分析，項目反應理論和結構效度檢驗使用R和LISREL 8.70進行統計分析。

結 果

1.研究對象一般人口學特征

本研究共收集有效量表患者364份，健康人112份，一般人口學特征見表1。

表1 一般人口學特征

2.條目篩選

本次研究初始構建的胃癌PRO量表理論包括生理領域(PHD)、心理領域(PSD)、社會領域(SOD)、治療領域(THA)4個方面，腹部癥狀、全身癥狀、身體狀態、獨立性、焦慮、抑郁、悲觀、社會支持、社會適應、有效性、滿意度、依從性、藥物副作用13個維度，原始條目池共建立79個條目。

應用7種方法進行條目篩查，將2種及2種以上方法建議刪除的條目進行刪除。預調查后，共刪除22個條目，形成正式調查初量表；第二次調查使用初量表，相同方法再次篩查，刪除8個條目后形成終量表。本研究終量表由4個領域、13個維度構成，共38個條目。各個領域的維度設置及理論框架見表2，“-”表示反向條目。具體量表內容略。

表2 胃癌PRO量表框架結構

3.信度分析

總量表和各維度的克朗巴赫α系數如表3所示，38個條目的內部一致性都很高。

表3 量表各領域與總量表的信度

4.效度分析

(1)結構效度

結構效度是效度分析中很重要的一環，考察量表既成結構與原始設計階段預想的理論框架是否一致。本研究結構效度分兩部分檢驗，第一部分是從整體評價模型的擬合效果，一般綜合參考多種指標，本研究所用指標有RMR、NFI、NNFI、CFI和IFI，所有指標取值均在0到1之間，RMR是均方根殘差，取值越小越好；NFI是規范擬合指數，NNFI是不規范擬合指數，CFI是比較擬合指數，IFI是增值擬合指數，均大于0.9擬合效果好。本量表整體擬合結果符合判斷標準的要求，是一個“好”模型。具體數值見表4。第二部分采用因子分析計算各條目所屬領域的因子載荷，因為量表框架結構已知，故本研究用驗證性因子分析(CFA)的方法建立各條目與其所屬維度之間的測量模型[9]，結果見表5，除PHD11外，其余條目的標準因子載荷均大于0.5，結構效度結果符合預期。

表4 GC-PRO量表擬合優度

(2)區分度效度

常見區分度分析可以考察量表是否能夠區分同一群體某項指標的變化，區分度好的條目，也可將不同特質或水平的研究對象區分開來。

表5 驗證性因子分析結果

在本調查中，量表能區分患者與健康人之間各個維度得分的差異，提示該量表區分度較好。考慮到健康人未接受治療，其治療領域的得分不具有參考性。分別計算不同維度患者和健康人得分，使用獨立樣本t檢驗，P<0.05差異具有統計學意義，該量表能應用于特定的疾病，結果見表6。

3.可行性分析

本研究正式調查共發放問卷530份，其中患者400份，回收375份，有效問卷為364份；健康人130份，回收120份，有效問卷為112份。患者的回收率和有效率分別為93.75%和97.06%；健康人的回收率和有效率分別為92.30%和93.33%。每份量表完成時間平均為15分鐘。

表6 健康人與GC-PRO分數比較

討 論

隨著現代醫學模式的更迭與社會衛生條件改善，人類對疾病相關知識認知也在不斷發展，我們意識到威脅人類健康的不僅有傳染疾病，還有更值得關注的心腦血管、癌癥等，無法忽視的是癌癥已經成為給社會和家庭帶來沉重經濟與精神負擔的重大衛生問題[10]。我們無法阻止慘劇的發生，但可以測量并記錄生存質量的變化，從臨床患者回饋信息來反映不同治療方式對患者生活質量的影響。因此，選擇能全面反映個人軀體、心理和社會等多個維度的PRO來測量生存質量。

一份PRO量表應該科學標準，具有良好的應用性，這需要在各個環節進行把控。首先在設計研制階段就要科學嚴謹地遵循制定規則，認真參考專家意見；在收集問卷全程注意質量控制，保證每一份量表填寫都真實反映患者情況；在篩查時保證每一個方法都科學有效；最后要考察其信度和效度等方面是否滿足必要的標準。

目前，國內外常用的胃癌患者生存質量評價量表包括歐洲癌癥研究與治療組織生命質量核心量表(EORTCQLQ—30)和專用于胃癌患者生命質量測量的特異量表(EORTCQLQ-STO22)，不包含社會支持及治療領域，不能從整體上全面反映患者接受治療的生存狀況，故基于此量表來評價胃癌患者的生存質量的結果需要審慎地看待。而本研究提出的量表內容覆蓋廣，包括38個條目，彌補了其他量表的不足。此外，本量表信度效度以及可行性都較高，能全面、具體、準確地反映胃癌患者的生活質量，可以作為臨床上治療方案或藥物等評價的首選。

本研究存在的局限性：在PRO開發和條目篩選的基礎上，完成了胃癌PRO量表的評價，關于量表在實際臨床應用中的價值，有待進一步驗證。本研究只涉及山西省，可以在全國范圍內不同地區進行更大規模的臨床調查，再次通過驗證性因子分析等方法考察量表的效度。本量表未能進行效標效度的考核，有待之后進一步驗證。本研究在進行量表設計時未納入患者的病灶位置、病理特征和是否接受手術等情況，在下一步研究中，可以根據使用需求添加這些特征，有助于考察量表的有效性。在量表設計與評價階段，患者都參與并發揮了重要的作用，應用PRO量表可以使患者更好地參與治療決策與選擇治療手段。建議臨床加大對PRO量表的推廣和使用，使醫生和患者可以獲得更全面便捷的診療信息，使得更好地PRO服務于臨床療效評價。