禁不掉的“消字號”神藥

“消字號”藥膏屬于軟膏劑、乳膏劑，既不屬于“消毒器械類”，也不屬于衛生用品類，在《消毒產品分類目錄》中更是難覓蹤影。

對于高利潤的“消字號”藥膏生產企業來說，作為部門規章的《消毒管理辦法》設定的罰則可以忽略不計。

要遏制非法“消字號”藥膏產品蔓延，從過往案例來說，或可按假藥論處。15年前，國內就有將“消字號”藥膏判定為假藥予以處罰的案例。

南方周末特約撰稿 繆寶迎

一個幾十萬人口的縣，居然有一百多家生產消毒藥膏的企業。這些企業生產的產品，標識為消毒產品，但卻宣稱能夠“5秒見效”“治療二十余種真菌感染”“純天然中草藥配方”，暢銷全國各地藥店及電商平臺。

2019年6月14日，《人民日報》旗下《健康時報》披露了江西省永豐縣“消字號”藥膏生產經營過程中存在的亂象以及該類產品可能對人體健康帶來的危害。

“消字號”本指經衛生部門審核批準取得“衛生許可證”的消毒產品，它與“國藥準字號”有本質差別。四個月前，永豐“消字號”藥膏就已經登上國際權威醫學雜志《柳葉刀》。該刊報道稱，永豐生產的“神夫草抑菌乳膏”添加激素。此前，永豐消毒產品也因屢被檢測出添加激素，以至于其產品既進不了當地的醫院，也上不了當地藥店的貨架。

目前，永豐生產的“消字號”藥膏仍然暢銷永豐以外的地區。這類產品應該如何管理，正引起監管部門的關注。

消毒產品目錄不含“藥膏”

“消字號”藥膏，顧名思義，似乎屬于消毒產品，但事實并非如此。

按照2002年原衛生部發布的《消毒管理辦法》，消毒產品“包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品”。

對于具體目錄，南方周末在國家衛生健康委衛生健康監督中心官網上，查詢到的《消毒產品分類目錄》，共分為8類。第1類為用于醫療衛生用品消毒、滅菌的消毒劑；第2類為用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫療衛生機構診療用）。其它6類為用于餐具、環境、空氣、瓜果等的消毒劑。至于衛生用品類消毒產品，則主要為婦女衛生用品、紙尿褲、衛生濕巾等。

2010年，消毒劑生產類別進一步細化。《消毒產品生產企業衛生許可證規定》顯示，消毒劑生產類別劃分為粉劑、片劑、顆粒劑、液體、噴霧劑、凝膠消毒劑等6類。

《消毒管理辦法》規定，取得由省級衛生行政部門發放的《消毒產品生產企業衛生許可證》，方可從事相關產品的生產。按原衛生部的規定，《消毒產品生產企業衛生許可證》上必須載明“生產類別”。

可以看出，“消字號”藥膏屬于軟膏劑、乳膏劑，既不屬于“消毒器械類”，也不屬于衛生用品類，在《消毒產品分類目錄》中更是難覓蹤影。準確地說，所謂“消字號”藥膏，實際上是打著消毒產品旗號的“偽品”。

難阻違法生產

消毒產品的主管機關是衛生行政部門。各級衛生部門先后出臺了一系列文件，對“消字號”產品予以規范。

最近一個規范文件為《關于進一步加強消毒產品監管工作的通知》，由國家衛生健康委于2019年2月12日發出。

上述通知核心有兩項，一是明確省級衛生健康行政部門是消毒產品生產企業衛生許可的第一責任主體；二是要求做好產品衛生安全評價報告備案審查工作。針對消毒產品市場中存在的夸大宣傳、非法添加禁用物質等重點難點問題，通過備案形式審查等方式，加強監督檢查。

南方周末梳理發現，2003年至2005年間，原衛生部先后多次發文，取消對一次性使用醫療用品備案許可制度，對專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品、口罩和避孕套不再納入《消毒管理辦法》進行衛生行政許可和監督管理。

針對消毒產品標簽、說明書存在的問題，2005年原衛生部頒布的《消毒產品標簽說明書管理規范》第十八條即規定：消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容。

即便如此，當時市場上非消毒產品擅自標識“消字號”，以消毒產品名義宣傳療效，冒充藥品的現象屢屢出現。2009年原衛生部在全國開展了整治消毒產品違法宣傳療效和添加藥物專項行動，并提出對部分標注“消字號”但不屬于消毒產品范疇的，應向藥品監管部門通報。

主管機構接二連三采取管理措施，總體上是及時、得當的，但卻未能阻止非法產品繼續在市場流行，這又是為什么？

“消字號” 藥膏處罰過輕

事實上，“消字號”藥膏雖然在外包裝上標注了“×衛消證字”的衛生許可證號，但卻存在一個問題，即產品屬于《消毒產品分類目錄》之外。

《消毒產品標簽說明書管理規范》第四條即規定：未列入消毒產品目錄的產品不得標注與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

產品本身屬于目錄之外，又標注了虛假的許可證號，其產品應當如何定性呢？

一種是，消毒產品監管部門認為，消毒產品目錄外產品標注的《消毒產品生產企業衛生許可證號》是無效的，是虛假標注。

另外一種是，可以定性為未取得《消毒產品生產企業衛生許可證》而擅自生產消毒產品，亦即無證生產消毒產品。

無論上述哪一種情形，消毒產品監管部門只能依據《消毒管理辦法》予以查處。作為部門規章的《消毒管理辦法》對此設定的罰則是：責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。

這種處罰對于高利潤的“消字號”藥膏生產企業來說，可以忽略不計。

或可按假藥論處

真正要遏制非法“消字號”藥膏產品的蔓延，從過往案例來說，或可按假藥論處。事實上，早在15年前，國內就有將“消字號”藥膏判定為假藥予以處罰的成功案例。

2004年7月，江蘇省南通市藥監部門在日常監督中，發現某藥房銷售的“力康霜”等產品，在外包裝及說明書中有“對扁平疣、尖銳濕疣……有強效果”等描述功能用途的文字，并且標注成分為“醋酸洗必泰、阿昔洛韋、增光素、新霉素等復方制劑”，還規定了“每日2～3次外涂”的用法。

對此，藥監部門認為，“力康霜”說明書及外包裝均標示有國家藥品標準所載藥物，也明確表述具有預防、治療人體疾病作用的內容，符合藥品的法定特征。盡管該產品標簽標注了消毒產品的衛生許可證號，但未取得藥品批準文號，仍應按假藥論處。

處罰決定作出后，企業提出行政訴訟，理由是被處罰產品系消毒產品，并取得了衛生部門頒發的“衛生許可證”，屬于國家機關確認的消毒用品，不屬藥品，不應該以假藥論處。

法庭之上，原、被告爭辯焦點是涉案產品到底屬不屬于藥品。藥監部門認為，判斷某個產品是不是藥品，不是依據某個機關的確認，而應看其是否符合藥品管理法對藥品的定義。藥品管理法從三個方面揭示了藥品特征，即從用途上明確藥品用于預防、治療和診斷人的疾病；其機理作用是有目的地調節人體的生理機能；明確規定藥品是有適應證或功能主治、用法用量的物質。

涉案產品外包裝及說明書中規定了治療疾病的用途，成分多為《中國藥典》收載的具有抗病毒、抗菌消炎的藥物，這些藥物是通過有目的調節人體的生理機能來起作用的，并且規定了具體的用法用量，完全符合藥品的特征。

針對涉案產品擁有消毒產品衛生許可證號的事實，被告認為：某個國家機關依據其部門規章，對一些應屬于藥品的產品進行確認審批，這一行為不能改變其藥品的本質，因此而取得的相關文件，至多只是對該產品某一方面的確認，不能代替藥品所應取得的批準文號。藥品定義由法律確定，處于優越的法律位階上，任何規章與規范不得與其抵觸，否則無效。

最終，官司從一審打到二審，藥監部門沒有敗訴。

（作者系江蘇省南通市市場監督管理局副調研員）