探究醫療器械項目研發面臨的風險問題與管理措施

龐峰

摘? 要：醫療器械產業具有研發周期長、跨度大、難度高、生產標準嚴格、安全方面要求高等特性，這也注定了醫療器械研發項目的高風險。基于此，文章首先探究醫療器械項目研發所面臨的風險問題，進而提出相應的管理措施。

關鍵詞：醫療器械;項目研發;風險問題;管理措施

中圖分類號：F426.4 文獻標志碼：A? ? ? 文章編號：2095-2945（2019）10-0191-02

Abstract： The medical device industry has the characteristics of long research and development cycle， large span， high difficulty， strict production standards and high safety requirements， which also dooms to the high risk of medical device research and development projects. Based on this， this article first explores the risk problems faced by medical device project development， and then puts forward corresponding management measures.

Keywords： medical devices; project development; risk issues; management measures

引言

醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術相結合，具有高壁壘、集中度高的特點。醫療器械產業具有研發周期長、跨度大、難度高、生產標準嚴格、安全方面要求高等特性，這也注定了醫療器械研發項目的高風險。為了能夠保障醫療器械項目研發效益、效率，需要針對現有風險，針對性提出管理措施，降低醫療器械科研項目的風險發生幾率。

1 醫療器械項目研發的背景分析

醫療器械產品是一種關系生命健康的特殊產品，它的安全性和有效性對患者來說至關重要。從醫療器械市場監督管理來看，無論國內還是國外醫療器械領域的監督管理都已經逐步走上風險管理的道路，中國的《醫療器械監督管理條例》、美國FDA《聯邦食品、藥品和化妝品法》、歐盟EC-Directive93/42/EEC指令等都是按照產品的風險等級來進行分類和管理，可見風險管理已經進入到一個全面監督管理實施階段。

我國醫療器械行業相比國際發達國家還存在著一定差距，醫療器械研發水平還有待進一步提升，所以在醫療器械項目研發中存在著更多風險。再加上我國醫療設備企業經營規模小、缺乏自主知識產權、研發遲緩、售后服務水平不高等因素，進一步增加了醫療器械科研項目風險。而其中，醫療器械核心技術是最大的影響因素，所以醫療器械企業想要發展首先要從項目研發方面著手，在不斷創新的基礎上，降低醫療器械科研項目風險，提升市場占有率和競爭力。

2 醫療器械項目研發所面臨的風險問題

2.1 醫療器械行業自身的風險

醫療器械不同于一般的產品，它在滿足顧客要求的同時還要滿足法規和一些安全標準的要求，存在著技術風險、財務風險、研究風險、成本控制風險等，在這些風險當中，很多風險不可控，如成本控制風險、技術風險等，只能采取相關措施降低風險發生幾率，這也提升了醫療器械項目研發的風險控制難度。

新型醫療器械不僅具備普通醫療設備的所有特征，同時還有自己的特性（研發周期長、投資高等），而雙重性特點就是一種巨大的風險[1]。其主要風險表現在：

（1）醫療器械科研項目自身的技術性風險。

（2）市場需求變化帶來的市場風險。

（3）政府宏觀調控提出新的醫療政策，從而對醫療器械科研項目進行調整的政策風險。

（4）醫療器械科研項目中途融資出現問題帶來的金融風險。

（5）醫療器械研發成功后出現殘次品、成品率低的質量風險。

2.2 醫療器械項目研發過程的風險

醫療器械行業本身就會給項目研發工作帶來很大的阻礙，從醫療器械項目自身出發可以發現，醫療器械作為一個關系生命健康的特殊產品，在研發過程中需要從安全性、有效性等多個方面進行考慮，特別是高端醫療器械，涉及到多項技術的集成，讓整個研發過程十分復雜，研發、生產環節非常多，如果一個環節出現問題，則會對整個研發工作帶來極大影響，甚至造成研發失敗[2]。如某個醫療器械開發項目，初期階段需要技術人員對醫療設備市場和群眾需求進行市場調查，綜合掌握市場的需求、知識產權情況、法規標準的符合性、現有的技術能力等多個方面的因素對項目開發進行策劃，提出可行性報告。項目立項后要對產品進行設計研發和臨床試用，在這個過程中，臨床試用方案還要通過相關部門審批，方可開展臨床試用工作。通過了對器械項目性能檢測、研發產品臨床效果評價合格后，進行產品注冊申請，最終相關部門對產品進行注冊審批后才能夠進行生產。整個周期十分漫長，并且需要巨額資金支持，每一個環節出現了問題都會造成醫療器械科研項目不達標，導致科研項目失敗。

3 醫療器械科研項目的管理措施

醫療器械項目研發作為一個高風險、高收益的工程，醫療器械行業之間的競爭，可以推動新技術的衍生，同時也為推動我國醫療技術體系改革換代帶來了巨大驅動力，形成良性循環。想要實現這一目標，需要不斷強化醫療器械科研項目的管理工作，降低項目研發風險。

3.1 以創新為核心，降低行業自身風險

相比國外醫療器械企業來說，我國醫療器械企業還有很多需要學習的地方，因此醫療器械企業要積極學習國際先進技術，加強和國際發達國家醫療器械企業的技術交流，不斷提升自主研發水平。在醫療器械項目研發中，融合先進技術有著重要意義，科學技術作為醫療器械行業的核心與靈魂，采取相近技術融入到醫療器械項目研發中，提升最終產品的科技含量與質量，在保證成本沒有明顯增加的基礎上，可以有效提升醫療器械產品的市場競爭力，提升企業效益。此外，提升科學技術水平還能夠降低醫療器械項目研發的風險[3]。

面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業應不斷創新，加快產品升級換代速度，積極探索研發新產品。國家把醫療器械創新放到了前所未有的高度，“產品創新、模式創新、監管創新”成為新時期行業發展的新特點，綠色通道的設立將使更多新產品快速上市，因此，充分利用國家對創新的有利政策，可加速國產創新醫療器械上市速度，提高產品競爭力。

國產醫療器械創新方面，目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體系，且已進入以中端產品為主向高端產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系，借此加快產品的研發速度。由于醫療器械是一種特殊儀器，所以國家和政府對其關注度非常高，這就要求在產品研發前對行業法律法規以及相關政策有一個徹底了解，保證醫療器械項目正確立項，時刻關注政府部門動態，有新政策提出時快速做出調整，保證整個項目研發過程順利實施。

3.2 引入標準的要求和系統的管理方法，加強項目設計研發過程控制

一般來說，一個產品的生命周期包括產品概念產生、設計開發、生產制造、市場營銷、使用維護，到最后產品報廢繼而被新一代產品所取代。其中設計開發階段被認為是風險控制的源頭，為了將產品風險做到最早期控制，只有將風險管理和質量管理相結合，將風險管理活動合理有效的運用到設計開發過程中去才是對此最好的實現方法。

自ISO13485《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》推廣以來，該標準從法規的角度對醫療器械的設計開發過程提供了一套可參考實施的管理體系，從流程上保證了設計過程的完整性。另外，在醫療器械設計開發過程中引入系統工程學，可以把每個產品都作為一個整體來構建一套完整的產品規劃、開發、制造和維護的過程。它通過工具將用戶需求轉化成產品需求，將需求分解詳細定義到每個部件和零件，然后到系統逐步集成，并按照需求進行逐一的驗證和確認。將這個過程與ISO13485結合起來，使產品研發過程更有系統性、邏輯性，也更有可操作性，同時也為更好的控制產品風險提供了良好的基礎。

4 結束語

綜上所述，醫療器械項目研發是一項高風險、高收益的活動，這就需要針對醫療器械項目研發風險問題，從科學預測醫療器械市場、應對政策風險、提升科研單位水平、進行項目系統管理、構建高效組織結構等方面著手，時刻掌握市場動態、政策動態，科學管理，這樣才能夠降低醫療器械項目研發風險，保障醫療器械企業效益。

參考文獻：

[1]吳志敏.探究醫療器械生產和生產后風險管理[J].商，2015（13）：26-27.

[2]何智韌，楊琳.醫療器械項目研發面臨的風險問題與管理措施[J].中國高新技術企業，2017（2）：101-102.

[3]崔佳，吳酈媛.在用體外診斷類醫療器械風險分析及對策研究[J].中國醫療器械信息，2016（11）：29-30.