中央胎兒監護系統質量控制探討

謝曉戈 廣州市花都區婦幼保健院 （廣東廣州 510800）

內容提要：文章主要針對中央胎兒監護系統的質量控制進行探討。經統計分析該系統的使用情況，通過針對性地加強預防性保養、加強日常使用操作培訓以及確保計量校準胎兒監護的數據準確性等方法，有效降低故障率、提高設備的使用效率，保障醫療安全。

胎兒監護是保障產婦和胎兒安全、實現優生優育的重要手段，胎心率電子監護是目前在臨床上得到最廣泛使用的胎兒監護方法之一。胎兒監護儀對胎心率、宮縮信號進行檢測，并標記胎動，同時把這些數據信息傳送到中央監護站，由中央監護站完成患者檢查記錄的保存、分析和管理[1]。

1.中央胎兒監護系統架構介紹

本院中央胎兒監護系統介紹。本院采用飛利浦OB Trace Vue（以下簡稱OBTV）產科信息管理系統為核心，并配以飛利浦胎兒監護監護儀來收集與顯示患者信息，目的是從患者第一次產前就診，一直到分娩和出院的過程中實現監視、報警、診斷輔助、存儲/存檔等功能。其架構如圖1。

整套系統由OBTV產科信息管理系統核心服務器、3套科室中央監護站以及152臺胎兒監護儀終端組成，運行于網絡組建的OBTV局域網，并通過OBTV DataExport與醫院網絡連接，實現與HIS的對接，并可擴展為通過互聯網實現院外實時瀏覽。

圖1.中央胎兒監護系統架構

2.中央胎兒監護系統的質量控制分析

自OBTV中央胎兒監護系統運行以來，每年約為九千余名孕婦在本院產檢、產前及分娩，每年的胎兒監護檢查約五萬余人次。該系統網絡分布廣，終端使用頻率高。因此在保障胎兒監護儀的應用安全與質量，有效控制其應用風險和安全隱患就顯得尤為重要，值得醫療設備管理人員的重點關注[2]。

根據本院實際情況以建立中央胎兒監護系統的風險評估及質量控制管理方案。主要引用依據為美國Tobey Clark等[3]主編的《臨床工程指引：醫療設備質量安全與風險管理手冊》，結合本院胎監長期的使用及運行狀況分析，得出本院中央胎兒監護系統的主要風險點、質量控制以及預防性維護方案。

2.1 中央胎兒監護系統的主要風險點

經分析，中央胎兒監護系統的主要風險點在于檢查數據準確性、數據存儲的穩定性以及使用安全性等三個方面。①檢查數據準確性主要由胎兒監護儀的當前使用性能決定（忽略概率極低的臨床誤操作原因），胎兒是否有各種故障或部件老化導致的主機性能不良、傳感器性能不良或者其他接插件不良等原因引起。②OBTV局域網絡、中央胎監工作站以及核心服務器的運行情況決定了檢查數據存儲的穩定性。③使用安全性主要指終端胎兒監護儀的電氣安全。

2.2 設備故障的影響及改進措施

綜上述三個風險點，對本院2017年的OBTV中央胎兒監護系統運行做了數據分析。其中影響數據準確性的設備故障或部件老化問題主要有傳感器故障、顯示器故障、打印相關故障、其他故障。影響檢測數據存儲穩定性的網絡或服務器問題主要有：中央工作站故障、服務器故障、網絡連接故障。

針對上述故障，經對整套中央胎兒監護系統2017年全年的數據分析，故障主要有以下幾方面引起。

第一，顯示器故障20臺次，在2017年度的20臺次顯示器故障中，主要原因有兩個，一是顯示器由于反復打起放下，造成顯示器屏線損壞；其次是由于顯示器受到筆尖等硬物的異常的觸摸造成顯示器損壞。故可以判斷，顯示器故障主要因為操作人員非規范操作和不良使用習慣引起的，經加強相關操作培訓，2018年胎兒監護儀顯示器故障10臺次，相比2017年下降50%。

第二，打印相關故障38臺次。經分析胎兒監護儀打印相關故障主要原因有打印卡紙或走紙不良（10臺次），打印波形不良兩種（28臺次）。經分析，前者多因設備工作量大，紙屑積聚于打印機組件齒輪部卡死（8次，余下2次由打印滾軸磨損引起）；后者由于使用了非原裝熱敏打印紙且熱敏紙質量不穩定，油墨經過熱敏頭加熱，殘留于熱敏頭，至其發熱不均勻導致打印波形缺失、模糊，甚至工作量大時油墨積聚一定厚度導致熱敏頭部分發熱單元燒壞。通過加強深度清潔等預防性維護以及更換質量好的熱敏紙后，胎兒監護打印相關故障率大幅度降低，2018共計打印相關故障11次，相比2017年下降約71%。

第三，網絡或服務器問題共計22臺次（其中：中央工作站故障6臺次、服務器故障3次、網絡連接故障13次。從架構克制中央胎兒監護系統的連接通過核心服務器、中央工作站及終端胎兒監護儀通過網絡連接實現，因此也會出現跟計算機網絡的相關故障。通過制定出中央胎兒監護系統的計算機網絡維護計劃，減少網絡或服務器的問題。2018年此類故障出現18次。

第四，其他故障20次。其他故障包括軟件設置、電源、主板等故障，在加強相關維護工作均取得了良好的效果。

綜上，2018年本院OBTV中央胎兒監護系統總故障率相比2017年下降約39.5%。該系統的使用質量得到有效提高。

2.3 胎兒監護數據準確性的質控工作

建立根據胎兒監護數據準確性的相關檢定要求，進行年度計量檢定，檢定項目主要為胎心率，其允許誤差范圍為±2次/min。經檢測胎兒監護儀的胎心準確性為100%，而影響胎兒監護胎心檢查數據準確性的主要原因為胎心傳感器的故障或老化，不合格率約達18%，但均在通過維修或更換傳感器通過檢定，胎心傳感器性能應列為首要質控點。

表1. CF型醫用電器設備正常狀態下連續漏電流和患者輔助電流的容許值

如上文所述，要確保胎心傳感器除了進行必要的維護保養手段以及每年的專業計量機構進行計量檢定外，日常的巡檢工作中，可以通過簡單有效的方法進行胎心傳感器的準確性初篩，如利用終端胎兒監護儀可以接雙胎心傳感器的功能進行同一輸出信號的對比，只要兩傳感器誤差大于3，則可以大致判斷出有一個傳感器準確性欠佳，從而可以針對性的進行下一步的檢測工作。

2.4 終端胎兒監護儀的電氣安全質控

根據醫用電氣設備的相關安全準（IEC62353、IEC60601-1-1988以及GB9706.1-1995），制定胎兒監護儀的電氣安全質控，主要保障患者和操作人員防電擊安全。終端胎兒監護儀按IEC60601安全等級分類屬于ClassⅡ強化絕緣等級及CF類防電擊等級。對此電氣安全狀態有規定指標，如接地電阻、絕緣電阻及漏電流等。

每年質控工作進行終端胎兒監護儀漏電流檢測，檢測項目為正常狀態下的接地漏電流、外殼漏電流、患者交流漏電流、患者滯留漏電流及患者輔助漏電流等。經檢測并無發現有終端胎兒監護儀存在上述項目漏電流超過標準要求的容許值（見表1）。

3.小結

通過針對性的加強對中央胎兒監護系統的一系列質控工作，在質控方案的執行過程中，根據情況和出現的問題不斷地作出更適合系統的有效調整，降低了整套設備的故障率，提高了整體運行效率，在胎兒監護檢查數據更準確，醫療安全得到更好的保障。但在此同時也暴露出了使用上存在的一些問題，如使用操作不夠規范、日常維護不到位等。因此對設備持續的質量控制工作是最有效地保證醫療設備發揮應有的效能的方法和工具。