硅酮氣道支架的徑向支撐力影響因素研究

鐘旭飄 周立 王鋒 陳洪彬 湯寧 葉群 深圳市美好創億醫療科技有限公司 （廣東深圳 518000）

內容提要：徑向支撐力作為支架一個重要的物理性能參數，直接影響到硅酮支架產品的性能，決定硅酮支架對狹窄部位氣管組織的支撐能力和恢復氣道正常的流通。研究從硅酮氣道支架的結構尺寸、支架長度和材料硬度三方面關鍵性因素著手，分析對徑向支撐力的影響。通過對比研究發現，硅酮氣道支架的徑向支撐力與產品選用的材料硬度、長度、壁厚大小成正相關。

近年來，國內氣道狹窄或氣道食道瘺的發病率逐漸提升，尤其是隨著老齡化的發展，肺部氣道腫瘤的高發病率長居不下，形勢愈發嚴峻。氣道支架針對氣道狹窄、氣道瘺的治療起到顯著的臨床效果，成為臨床的主要有效治療手段。臨床上常使用的支架類型有：裸金屬編織支架、覆膜金屬支架、硅酮氣道支架等，其中以DUMON?的硅酮氣道支架較早用于臨床，而金屬類編織支架以Strecker支架、Wallstant支架和Ultraflex支架等為代表，三種類型支架均有各自的臨床優勢特點。臨床使用的支架類型需要與適應癥的相對應外，支架自身的性能包括物理力學性能更是直接影響到產品的臨床使用效果。徑向支撐力即為氣道支架在徑向對外力的抵抗應變作用力，是支架產品的一個最重要的性能指標。其直接影響到支架產品的對狹窄治療部位的擴張程度，影響到狹窄部位或如氣道腔道的順暢恢復程度，直接影響到臨床效果。故徑向支撐力測試是面向臨床的成熟支架產品必需做得一項研究。本文針對自主開發的硅酮氣道支架產品的徑向支撐力性能進行優化，對多個影響硅酮氣道支架徑向支撐力的因素進行分析測試，探究出最佳的產品參數設計來指導支架的生產制備。

1.硅酮氣道支架

本實驗研究以硅酮氣道支架作為研究對象，所有型號規格的產品均為自制直型的硅酮氣道支架合格產品（見圖1），相關產品的規格尺寸符合設計要求。測試用硅酮氣道支架產品均具有自主的知識產權。

硅酮氣道支架區別于裸金屬編織支架或覆膜支架產品，應用于臨床時間較早，其全由硅酮材料制備而成，具有良好的生物相容性和力學應變能力，使其可以長期植入人體體內，并且保持優越的徑向支撐力以保持氣道狹窄部位的通暢。臨床上常用于維持氣道的打開，尤其適用于氣管腫瘤造成的氣道狹窄，狹窄、瘢痕的氣管；氣管吻合手術后引起的氣管狹窄，其余手術治療如插管后、肺移植后造成的氣管狹窄，以及多數情況下的內外壓縮產生的直徑減少。所選用硅酮氣道支架產品，除了試驗探究影響因素外，其他對產品性能有所影響的相關生產工藝以及測試條件均保持一致性要求。

2.測試設備介紹

圖1.直型的硅酮氣道支架

圖2.實驗測試設備與測試夾具

圖3.不同邵氏硬度A的徑向支撐力測試（3a.壁厚1.0mm；3b.壁厚1.5mm）

結合現有支架類產品徑向力測試分析研究方法，本實驗的徑向支撐力測試設備選用Block Wise的Twin-Cam Radial Compression Station RTU124，其最大的測試范圍為D30mm×L124mm，徑向支撐力傳感器最大量程為100N。設備帶有RTC的溫度調節控制系統，可提供模擬產品植入人體的環境溫度進行測試，可現實溫度在20～45?C的調節范圍。測試設備以及測試過程如圖2所示，RTU124設備通過可變換直徑的收縮模具模擬血管、氣管的收縮過程，并結合傳感器在線接收支架應力變化過程。此外，常規尺寸采用精度為0.01mm的游標卡尺進行測量。

本實驗測試采用的設備測試參數為：徑向壓縮速率0.1mm/s，保持時間1s，徑向壓縮的直徑變化范圍為19～12mm，測試環境溫度控制設置為37?C，實測溫度為36.9?C。

3.過程與結果分析

3.1 支架材料硬度對徑向支撐力的影響

硅酮氣道支架樣品長度為110mm，外徑 OD為16mm，支架壁厚T為1.0mm，樣品材料硬度范圍為邵氏硬度60～80A，實驗測試詳細信息如表1。

徑向支撐力測試儀測試結果使用origin等數據處理軟件進行處理，如圖3所示。由于硅酮支架表面存在防滑釘造成支架直徑收縮變化在16.5mm就提前出線徑向支撐力變化；可見在硅酮支架的長度、外徑以及壁厚保持一致的情況，硅酮支架的徑向支撐力隨著硅酮材料的邵氏硬度A的增大而增大，而可以發現在硅酮氣道支架維持在外徑為OD16mm、測試長度110mm、壁厚T1.0mm情況下，硅酮支架隨著徑向直徑收縮至87%而出現先增大后縮小的趨勢；當硅酮支架的壁厚在1.5mm情況下，徑向支撐力明顯升高，在徑向支撐力測試儀壓握模具直徑變化到14mm左右，徑向支撐力已經達到設備測試極限，并無徑向支撐力起伏變化過程。

3.2 支架長度對徑向支撐力的影響

硅酮氣道支架樣品硬度為60A，外徑OD為16mm，材料硬度選擇60A以及80A，支架壁厚統一選擇為1.5mm，樣品按不同硬度組別設置三組不同規格長度，實驗測試詳細信息見表2。

上述直接長度對徑向支撐力的影響分析測試結果可見圖4，在維持支架外徑OD為16mm，支架材料壁厚T1.5mm、硬度一致的情況下，可以明顯看出長度對硅酮支架的徑向支撐力影響，長度越長的支架對徑向力的耐受越大，越不容易徑向收縮；不同邵氏硬度80A下硅酮支架的測試結果重復論證了這一特點。

表1.支架材料硬度對徑向支撐力的影響

表2.支架長度對徑向支撐力的影響

表3.支架壁厚對徑向支撐力的影響

圖4.不同長度的徑向支撐力測試（4a.80A；4b.60A）

3.3 支架壁厚對徑向支撐力的影響

硅酮氣道支架樣品硬度為60、70、80A，外徑OD為16mm，支架的長度選擇為110mm，支架壁厚T為1.0mm，分組研究設計試驗信息見表3。

分別在三種不用的材料邵氏硬度A的條件下做兩組數據比較，分析測試結果如圖5，可以明顯發現盡管材料硬度相同，硅酮氣道支架壁厚越大，產品的徑向支撐力越大，而且壁厚T1.5mm隨著徑向直徑變化抗力明顯較大，測試量程范圍內壁厚1.0、1.5mm最大徑向支撐力Fmax之差將近500N。

3.4 硅酮氣道支架的徑向支撐力影響程度比較

選取硅酮支架測試收縮同一水平過程（徑向力測試儀壓縮至15.00mm）徑向支撐力測試結果數值比較（見圖6），使用數值統計軟件Microsoft oきce軟件進行統計分析，可以發現對硅酮氣道支架徑向支撐力水平影響的三個因素材料硬度、支架長度、壁厚有相關系數分別有0.4、0.8、0.3，長度、硬度對支架徑向支撐力影響較明顯，比較組間數值差異有統計學意義（P＜0.05）。

圖5.不同壁厚的徑向支撐力測試（5a.60A；5b.70A；5c.80A）

圖6.徑向支撐力力影響程度比較

4.討論

硅酮氣道支架的主要物理力學性能指標徑向支撐力與支架的長度成正相關關系，同等情況下植入支架越長，支架對氣管壁作用的徑向力越大，但實際臨床應用上應考慮支架單位長度上；徑向支撐力與支架的壁厚成正相關關系，同等選材情況下硅酮氣道支架的壁厚越大，支架自身的徑向支撐力越大；支架材料的硬度亦與支架的徑向支撐力呈正相關；試驗測試結構顯示，在支架設計時需要考慮支架壁厚為1.0mm、直徑16mm、支架長度為110mm情況下，支架直徑收縮率到達87.5%后會出現徑向支撐力下滑的情況。這也提示著硅酮氣道支架在臨床長期植入于組織增生類狹窄擴張氣管部位，可能出現支架收縮塌陷、組織增生堵塞的可能，臨床時需要加強植入患者隨訪和支架狀態的跟蹤。與此同時，研究者可從硅酮支架的材料、長度、壁厚控制等，定制或者選擇開發合適徑向支撐力的硅酮氣道支架產品，應需要兼顧硅酮支架臨床使用操作體驗以及實際的臨床應用需求。