新藥品管理法松緊有度

文/孟偉

8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱新藥品管理法）經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，并于2019年12月1日起施行。此次是藥品管理法自1984年頒布以來第二次進行系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

新藥品管理法中引人關(guān)注的是，加大了對藥品違法行為的處罰力度，對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為最低罰款一百五十萬元；鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批；網(wǎng)售藥堅持線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則……

藥品安全關(guān)乎每個人的健康，修訂后的藥品管理法可謂松弛有度，既加大處罰，又鼓勵創(chuàng)新，促進了百姓用藥的安全性、有效性和可及性。

鼓勵兒童藥品研發(fā)創(chuàng)新

近年來，兒童專用藥品種和制劑的缺乏、兒童用藥的安全性越來越受到社會的關(guān)注。

由于很多藥沒有兒童劑型，醫(yī)生只能開成人劑型，“掰半片、吃半袋、酌量遞減……”等用藥劑量的描述讓很多家長對兒童用藥服用方法常感為難，由于無法準確估算用量，常有兒童服用過量的情況發(fā)生。

日前，湖南長沙5歲的貝貝（化名）因身體過敏需要服用抗過敏藥異丙嗪，醫(yī)生給家長開了藥，醫(yī)囑上寫的是吃3/5片。貝貝的爸爸誤以為是吃3～5片，給孩子一次性喂了3片藥，貝貝在服藥后昏迷不醒，被緊急送往湖南省兒童醫(yī)院治療，血液透析后才脫離危險。

此次事件后，湖南省兒童醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任護師彭湘粵向媒體表示，很多孩子在服用成人藥（如鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素等氨基甙類抗生素）后出現(xiàn)了突發(fā)性耳聾，還有家長喜歡給孩子使用復方成人感冒藥，或一次給孩子吃多種成人藥，都可能給孩子造成永久性聽力傷害。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017）》（以下簡稱《報告》）顯示，2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到來自醫(yī)療機構(gòu)報告123.7萬份，其中0-14歲兒童患者相關(guān)的報告12.9萬份，占10.5%；2017年共收到來自醫(yī)療機構(gòu)兒童嚴重報告8354份，占兒童報告總數(shù)的6.5%。這些數(shù)據(jù)顯示，兒童用藥造成的不良反應(yīng)基數(shù)依舊很高，并且出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的占據(jù)一多半。

《報告》最后提醒到，要謹慎選擇藥品，盡量選用適合兒童劑量和劑型的藥品。

然而，合適藥劑的緊缺正是兒童用藥面臨的最嚴峻問題。據(jù)中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會2010年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，全國6000多家藥廠中，專業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)只有10余家，有兒童藥品生產(chǎn)的企業(yè)也不過30余家。

據(jù)知情人士透露，造成兒童藥品緊缺的原因還在于兒童藥品存在開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大等問題，藥廠缺乏主動開發(fā)與投入的積極性。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在解讀新藥品管理法時也提到，兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過程中，尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。

此次新藥品管理法為兒童藥品的創(chuàng)新明確了方向，第十六條明確，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

遏制互聯(lián)網(wǎng)藥品售假

隨著互聯(lián)網(wǎng)的高速發(fā)展，各大電商平臺也成了消費者購買藥品的重要途徑，但這也讓互聯(lián)網(wǎng)逐漸成為藥品售假重災(zāi)區(qū)。

近日，中國法院網(wǎng)就曝光了一起通過電商平臺生產(chǎn)、銷售假藥的案件。

2016年5月起，張某、劉某開始購買呋塞米、氫氯噻嗪片、生粉、膠囊殼、塑封袋、包裝盒、標簽等原材料，罐裝、包裝成為去水腫產(chǎn)品并通過某電商平臺銷售。據(jù)統(tǒng)計，截至2017年9月，已有來自南通市、上海市、浙江省、山東省、山西省等20多個省市的消費者購買了假冒產(chǎn)品，銷售金額共計664000余元。

法院經(jīng)審理認為，被告人張某、劉某違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)特別嚴重，其行為均已構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。

對于網(wǎng)絡(luò)售藥，尤其是處方藥，此前業(yè)界一直有不同的聲音，此次新藥品管理法明確，對于一些常規(guī)處方藥，公眾可以憑處方在網(wǎng)絡(luò)平臺上購買。但疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售。

在適度放開的同時，新藥品管理法對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提出了更高的要求，意圖遏制互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥的情況。

新藥品管理法明確要求，第三方平臺提供者要向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，并對平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，如發(fā)現(xiàn)平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違法行為時要做到及時上報并停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

并實行對第三方平臺提供者的追責制度，第一百三十一條明確，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

鄧勇認為，對網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管力度的加強有利于完善之前的線上監(jiān)管漏洞，做到全方位監(jiān)管，彌補監(jiān)管空白，更加充分地保障公民用藥安全。

處罰力度加碼

5月28日，原吉林市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布第三十六批《行政處罰信息公開表》，公開了7起藥品案件，涉及兩家藥企、兩家醫(yī)院和兩家藥房。其中涉及銷售假藥的案件4起，劣藥兩起。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，原吉林市食藥監(jiān)局分別給予相關(guān)的行政處罰。

實際上，進入2019年以來，關(guān)于藥企因生產(chǎn)假、偽劣藥被罰款的公告不止一起。

8月15日，北京市三中院通報醫(yī)療領(lǐng)域刑事案件情況，3年來，北京市三中院及轄區(qū)法院審結(jié)涉及醫(yī)療領(lǐng)域的一審刑事案件共210件，其中生產(chǎn)、銷售假藥罪在涉醫(yī)療領(lǐng)域刑事案件中占比最高。

為保障藥品安全，新藥品管理法加大了對藥品違法行為的處罰力度。綜合運用了多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施。

新藥品管理法在第十一章中全面加大對違法行為的處罰力度，將生產(chǎn)、銷售假藥的財產(chǎn)罰幅額度從貨值金額的二倍到五倍提高到藥品貨值金額15倍以上30倍以下，貨值金額不足10萬元的以10萬元計，最低罰款額為150萬元。

此外，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰還強調(diào)，對于嚴重違法行為，新藥品管理法實行“雙罰制”，即在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰。同時完善了民事責任制度，提出了懲罰性賠償?shù)脑瓌t。

此外，新藥品管理法特別強調(diào)各級政府、藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理等部門責任。第一百五十條規(guī)定，查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。

“新藥品管理法的處罰力度較之前有了很大的提高，不僅設(shè)置最低限額，還結(jié)合貨值金額的倍數(shù)來確定罰款數(shù)額是足夠的。”鄧勇認為，新藥品管理法以貨值金額的倍數(shù)作為罰金標準，并且設(shè)置較高的最低罰款數(shù)額，加大了違法的成本，將有效震懾違法犯罪分子。

值得注意的是，新藥品管理法對假藥的范疇進行了重新定義，沒有再把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥。同時規(guī)定，對于未經(jīng)批準進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或免予處罰。

“這一規(guī)定回應(yīng)了百姓的關(guān)切，但并不意味著類似‘藥神’那種海外代購國內(nèi)無審批藥物就是合法的。”鄧勇強調(diào)，把未經(jīng)批準進口藥品從假藥里面拿出來，不等于降低處罰力度，這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為。