醫療器械不良事件發生原因分析

葉偉芳

【摘 要】 目的：了解醫療器械不良事件的發生原因，再根據原因制定相應的解決方案。方法：使用回顧性分析方法，對2018年1月～2018年12月期間我院出現的醫療器械不良事件發生原因進行分析。結果：不良事件申報最多的科室主要有手術室、檢驗科、注射室和兒科等科室。醫療器械不良事件發生的原因主要包括自身存在問題、重視程度不夠、操作不規范以及管理不嚴格。結論：為了降低醫療器械不良事件發生率，醫院應當開展醫療器械使用的培訓工作，提升醫務人員的重視程度。與此同時，醫院還要定期對醫療器械進行保養維護和安全監測，并且根據器械設備的使用需求建立完善的醫療器械管理制度。

【關鍵詞】 醫療器械;不良事件;原因;解決策略

【中圖分類號】 R197.1? 【文獻標志碼】A【文章編號】1005-0019（2019）12-244-02

醫療器械在臨床治療中有著舉足輕重的地位，也因此受到廣泛的重視。由于保養不及時、使用者操作不規范、器械本身存在的缺陷等多方面原因，導致臨床治療工作中經常出現醫療器械不良事件[1]。本次實驗調查主要針對常見的醫療器械不良事件發生原因進行分析，再就相關的解決措施展開探討。

1 資料及方法

1.1 一般資料 對2018年1月～2018年12月期間發生的醫療器械不良事件的相關數據進行收集和分析，找到器械不良事件的發生原因。

1.2 方法 使用Excel軟件將數據制作成表格，對醫療器械不良事件的發生原因、器械種類等進行描述性分析。

2 結果

通過對2018年1月～2018年12月發生的醫療器械不良事件數據進行分析后得知，不良事件申報最多的科室有手術室、檢驗科、注射室和兒科等。詳細數據見表1、表2。

3 討論

3.1 為了保證樣品的準確性及保護儀器管路，對有渾濁或有顆粒狀物質的水樣應當用濾膜過濾后進行測定。本方法需要的儀器價格比較昂貴，有些試劑需要使用進口試劑，對國產試劑的純度及生產廠家也有較高的要求。

3.2 本方法定量限為0.5mg/L。線性范圍為0.5-30mg/L。國標方法的線性范圍為0.1-1.5mg/L。本方法雖然定量限較高，但線性范圍寬，在實踐應用中，游泳場所衛生標準GB9667-1996人工游泳池水中尿素的限值為小于等于3.5mg/L。而有的游泳池水的尿素值超過限值幾倍，甚至十幾倍。應用國標法測定，需要進行稀釋后重新測定，由于量值未知，稀釋倍數不容易掌握，從而增大了工作量。而應用連續流動分析法，線性范圍寬，一般樣品無需進行稀釋后測量。從而減小了分析過程帶來的不確定度。

3.3 應用國標法測定樣品，需要在沸水浴中加熱50分鐘，取出后需在流動的自來水中冷卻2分鐘，立即比色，操作條作要求苛刻，過程較繁瑣，分析大批量樣品時一個操作員難以完成，而且時間難以控制。而應用連續流動分析法采用自動進樣器進樣，所有的實驗反應過程全部在封閉的管路中進行，保證了各樣品及標準品加熱溫度、加熱時間、測定時間保持一致，保證了測定結果的穩定性。而且節省人力，適合一次分析較大量的樣品。

3.4 從實驗數據可以看出，本方法的線性范圍寬，線性相關性好。方法具有良好的準確度和精密度。能夠達到分析質控要求，本方法可以在經濟條件好的實驗室進行推廣應用。

參考文獻

[1] 公共場所衛生檢驗方法 第2部分：化學污染物GB/T18204.2-2014中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會中國國家標準化管理委員會2014

[2] 食品安全國家標準飲用天然礦泉水檢驗方法GB8538-2016.中華人民共和國衛生和計劃生育委員會 2016

[3] 游泳場所衛生標準 GB9667-1996 國家技術監督局 1996