加快浙江生物醫藥產業發展

□ 杜華紅 趙晶 周一珉

以改革創新為動力，將生物醫藥作為浙江生物經濟核心產業加以精心謀劃和重點培育，努力建成國內領先的生物醫藥制造中心、研發外包與服務中心和國際知名的醫藥出口制劑基地

生物醫藥是生物經濟的核心產業，是21世紀以來創新最為活躍、影響最為深遠的新興產業之一。搶占新一輪科技革命和產業革命制高點，推動生物經濟高質量發展，對加快建設健康浙江具有重要意義。

四省三市的比較分析

“十三五”以來，浙江生物醫藥產業發展取得明顯成效，但與江蘇、廣東、四川、北京、上海、深圳等兄弟省市相比，仍存在總量規模偏小、自主創新能力不足等問題。

產業發展基礎較好，但全國位次逐漸下滑。2018年，全省規上醫藥工業總產值1491億元，同比增長15.4%。從省際比較看，1999年浙江生物醫藥產業總量規模曾位居全國第一，但近年來已逐步滑落至第二梯隊，不僅與江蘇等省份差距不斷拉大（目前總量規模不及江蘇的1/3），也相繼被河南、四川等后發省份超越。

重點領域加快發展，但前沿領域布局滯后。抗體藥物領域，貝達藥業注冊1.1類創新藥物埃克替尼成為浙江工業制造領域首個獲國家科技進步一等獎的產品，歌禮藥業自主研發的國內首個本土原研丙肝一類新藥達諾瑞韋鈉片獲批上市。高端醫療器械領域，浙江在植入式心臟瓣膜、人工耳蝸等前沿產品研發上全國領先，已有5家大型醫用設備企業，產品線涵蓋CT、MRI、PETCT、DR、彩超等高新醫療設備。診斷試劑領域，浙江體外診斷試劑產品基本覆蓋所有種類，擁有美康生物、艾康生物、中翰盛泰等一批行業龍頭。中藥領域，百令膠囊、康萊特注射液2018年銷售額均超過20億元。但前沿領域布局相對滯后，“十三五”以來，國家藥監局共批準創新醫療器械49項，浙江僅獲批2項，少于北京16項、上海9項、廣東8項、江蘇5項。

龍頭企業加快發展，但單體規模總體偏小。浙江共有11家生物醫藥企業入選“中國醫藥工業百強”，是全國入圍企業數最多的省份之一。42家生物醫藥企業在滬深股市主板和創業板上市，約占全國同行的1/7。但浙江主營業務收入超百億元醫藥企業僅兩家，龍頭企業規模僅約為揚子江藥業的1/7。截止到2108年3月底，浙江醫藥制造、醫療器械、醫療服務等細分領域領軍企業股票市值分別約為恒瑞藥業的13.7%、邁瑞醫療的8.2%、藥明康德的30.2%。

表1 生物醫藥部分前沿領域研發進展情況

特色園區集聚發展，但質量規模差距較大。浙江已形成杭州生物產業國家高新技術產業基地、臺州國家級浙東南化學原料藥基地等一批特色園區。對標中關村、上海張江藥谷、蘇州生物醫藥產業園等園區，浙江園區在創業孵化、技術研發、成果轉化、臨床評價、人才引培等方面仍有不小的差距。江蘇省提出到2020年，努力在南京、蘇州、泰州、連云港等地區打造形成千億級的生物醫藥產業創新集群。2017年，蘇州工業園區生物醫藥產值已達到615億元，集聚1100多家企業，累計獲得1類新藥臨床批件39個品種。

創新基礎不斷夯實，但人才機構支撐不足。2018年，全省生物醫藥產業研發費用支出占主營業務收入比重為4.5%，在各工業大類中位居第三位，浙江通過仿制藥一致性評價品規數位居全國各省市第一。浙江大學健康醫療大數據國家研究院等一批創新平臺加快落地，但浙江在頂尖高等院校、科研院所和重大科研設施布局，以及生物樣本庫、細胞庫等專業公共創新資源等方面差距較大。上海張江藥谷集聚了國家新藥安全評價中心、國家新藥篩選中心等30多個全球領先的科研平臺和重大科研設施，以及中科院上海藥物研究所等30多個科研機構和研究型大學，全國每3個獲批新藥中有1個出自上海張江藥谷。

產業發展新趨勢和新特點

深化改革和鼓勵創新合規發展成為產業政策的主要導向。2018年，《藥品管理法》等法律法規修改、“4+7”帶量采購、一致性評價加快推進以及審評審批制度改革不斷深化，對企業加大創新投入、提升藥品質量和管理水平、加快商業模式改革等提出了更高要求，行業“洗牌”加劇。

創新藥成為國內外生物醫藥產業政策支持的主要方向。2018年，美國FDA和國家藥監局分別批準新藥59個和51個，生物技術藥物獲批數均創歷史新高；“重大新藥創制”科技重大專項共有9個1類新藥通過上市審批，占全部通過數的23.7%。

專業基金和機構成為推動前沿領域產業布局的重要力量。據有關機構統計，近年醫療健康行業融資熱度逐漸上升，2018年融資總額已達到787億元。技術創業投資基金、軟銀中國、紅杉資本、高盛等投資機構（見表2）通過投資并購實現生物醫藥前沿領域布局。上海已成立總目標規模500億元的生物醫藥產業股權投資基金。

腫瘤免疫治療、精準醫療和人工智能等新興領域成為產業發展的新藍海。生物醫藥與新一代信息技術不斷加快融合，催生了遠程診斷、智慧醫療、個體化治療等新業態和新模式，精準醫學領域快速發展，人工智能與醫療融合加深，跨界融合、資本運作已成為常態。

推動前沿領域藥臨床研究和產業化成為各地政策的新焦點。上海提出到2020年力爭臨床試驗機構數量達到80家以上，集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心。江蘇恒瑞醫藥獲美國FDA同意，開展國內首個PD-1抗體國際多中心Ⅲ期臨床試驗。四川大力落實重大新藥創制國家科技重大專項成果轉移轉化試點示范框架協議，推動重大新藥創制成果率先在四川轉移轉化。

深化國際和區域合作成為產業發展的新動力。近年來，隨著“一帶一路”戰略推進，越來越多的生物醫藥企業參與全球競爭，藥品研發、精準醫療、醫療健康等領域，國際和區域合作不斷深化，浙江在這方面走在全國前列。

緊盯標桿、苦練內功，力爭實現“彎道超車”

堅持以“八八戰略”為總綱，以改革創新為動力，緊緊圍繞健康浙江建設目標，對標兄弟省市，抓住全球生物經濟發展重大機遇，將生物醫藥作為浙江生物經濟核心產業加以精心謀劃和重點培育，努力建成國內領先的生物醫藥制造中心、研發外包與服務中心和國際知名的醫藥出口制劑基地。

表2 部分生物醫藥領域獨角獸企業融資情況

堅持高起點謀劃，推動創新能力提升。一是前沿布局高水平創新載體。依托城西科創大走廊、西湖大學等平臺，力爭生物醫藥前沿領域的國家級重大科技基礎設施和創新平臺在浙江布局設點，探索與國際知名院校和高端樣本庫、資源庫開展戰略合作。二是推動核心技術攻關。大力開展前沿領域基礎理論和科學研究，布局實施一批生物醫藥產業創新重大專項。三是推動產學研用合作。支持鼓勵企業與高校、科研院所高水平共建一批創新基礎平臺、轉化應用平臺和檢測服務平臺。四是搭建“雙創平臺”。按照國際化模式運作，打造一批高水平、專業性的雙創平臺，積極創造條件引進國外優秀的行業領軍人才和技術團隊來浙江創業創新。五是加強臨床支撐體系建設。統籌全省臨床資源，探索建立醫療機構之間檢查檢驗結果互認機制，建設若干國際先進的重點臨床醫學研究中心，培育一批區域性創新平臺和開放實驗室。

緊盯產業發展前沿，推動重點領域突破。生物技術藥物領域，重點推動抗體偶聯藥物、雙功能抗體等新型抗體，重組蛋白質藥物、新型疫苗、核酸藥物和細胞治療等產品研發和成果產業化。化學新藥領域，重點發展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、病毒感染等疾病的創新藥物。現代中藥領域，加速特色創新中藥研發，推動中藥創新藥物、經典名方的開發及其二次開發和應用。高端醫療裝備領域，重點發展高端數字醫學影像和診斷設備、先進治療性設備、先進體外診斷試劑、醫用機器人、高性能生物醫用材料、高端植（介）入產品等。智能診療領域，加強可穿戴遠程診療、基因診斷、影像診斷、手術導航、精準給藥系統等智慧醫療技術和系統的研發，推動構建醫療健康大數據共享平臺。精準醫療領域，利用基因測序、細胞治療、高端醫學影像、大數據分析等手段，構建精準醫療服務體系。

發揮“數字經濟”一號工程牽引作用，推動產業數字化轉型。一是推進企業數字化轉型。培育生物醫藥領域的工業互聯網平臺，引導鼓勵龍頭企業開展“無人工廠”“無人車間”建設，開展智能制造試點示范，推進企業“上云用云”。二是提升數字化研發能力。加強信息技術在藥物設計、模擬篩選、成藥性評價和對比研究等方面的應用，提升藥物研發水平和速度。三是推動產業融合發展。開發應用移動醫療產品、可穿戴設備和智能化診療系統、智慧醫療服務體系，打造線上線下相結合的智慧醫療新業態。

發揮制劑原料藥一體化優勢，推動產業結構升級。一是著力推動龍頭企業培育。深入實施鳳凰行動、雄鷹行動和雛鷹行動，建立生物經濟上市和并購重組重點企業庫。完善落后產能和過剩產能退出機制，實施藥品上市許可持有人制度試點。二是推動產業集群升級。按照“一核兩翼多點”的空間格局，優化杭州、紹興、臺州等重點區域發展。加快構建集園區開發、資本運作、成果轉化、企業服務于一體的園區運作新機制。三是加快公共服務體系建設。力爭建成一批國內一流、全球領先的生物醫藥公共服務平臺。吸引培育平臺型生物研發外包與服務機構，鼓勵與國際標準全面接軌。

發揮浙江“走出去”先發優勢，深化國際區域合作。一是加強國際合作。支持企業建立跨境研發合作平臺，開展新藥國際多中心臨床試驗，促進科技成果雙向轉移轉化。推動跨國公司在浙江建設研發中心、生產中心，培育一批高端生物醫藥供應鏈創新示范基地。二是優化出口結構。實施制劑國際化戰略，不斷提高藥品和醫療器械在發達國家的注冊數量和市場占有率。三是深化長三角一體化發展。推進建立長三角藥品醫療器械互認互信機制，加強重大項目謀劃招引和推進實施，主動對接張江藥物實驗室等研發平臺。舉辦一批高層次生物經濟論壇、博覽會等活動。

發揮體制機制新優勢，力爭營造全國最優創業創新環境。一是深化改革創新。爭取全國藥品醫療器械審評審批制度改革在浙江先行先試，完善創新產品和罕見病藥物優先審查、快速審評機制，爭取國外已上市的新藥、新療法優先在浙江轉化。建立重點園區藥品醫療器械審評審批的“綠色通道”“快速通道”。深化通關便利化試點，完善生物醫藥進口研發樣品便利化監管制度，合理設定高新技術企業結匯額度，簡化結匯支付流程。二是創新金融服務。設立由政府引導、市場化運作的專項基金，加大對重點發展領域、重大科技攻關和產業化項目、公共技術創新服務平臺等的支持。探索建立合同研發生產第三方保險制度，鼓勵保險機構開發覆蓋全產業鏈“共保”的藥品安全責任險。三是加強財稅支持。對獲得國家新藥注冊證書、首次獲得國家三類醫療器械注冊證書、通過美國FDA等注冊認證并在浙江實現產業化的新藥和高端醫療器械予以財政資金支持。對企業研發費加計扣除情況給予普惠性財政獎勵。四是強化要素保障。結合“畝均論英雄”改革，加強要素資源優化配置和重點保障，集中規劃與布局一批重大生物醫藥產業化項目，優先保障生物醫藥創新創業園區和小微園區用地需求。五是加強人才隊伍建設。精準實施各類人才計劃，培養和引進一批具有世界前沿水平的戰略科學家、行業領軍專家和杰出中青年專家。完善人才配套支持體系，建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制。