乙肝表面抗原定量檢測的室內質量控制管理

鞏衛(wèi)東

[摘要] 目的 探究乙肝表面抗原定量檢測的室內質量控制管理的方法。方法 在2016年12月—2017年4月中隨機選取該中心病房常用單一乙肝模式的混合血清樣本70份，將抗原陰性血清和陽性血清按照比例進行混合，并且將這些混合樣品與臨檢中心的提供的70份抗原質控品進行對比，而后這些樣品的質量管理情況進行整理分析，觀察檢測之后的效果。結果 經過質控管理后定量檢測的失控率為4.79%，在控率為95.21%，通過對兩組數據分析比較，經過χ2檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論 為促使病房內的乙肝患者更好地恢復和確保患者的生命安全，該院應該全面加強乙肝抗原定量檢測的室內質量控制管理，提高檢測結果的準確性。

[關鍵詞] 乙肝表面抗原定量檢測;室內質量控制;管理措施

[中圖分類號] R446.6 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）01（b）-0154-02

室內質量控制是實驗室內常見的一種乙肝表面抗原定量檢測和評價室內的工作質量的方法，可以用來決定乙肝表面抗原常規(guī)檢驗實驗報告可否正常發(fā)出，從而需要采取一定的系列檢測、以及所用的控制手段，以此來保證所監(jiān)測的結果正確且可靠，為臨床上乙肝表面抗原的定量檢測提供了診斷、治療乙肝疾病的依據。正是因為這樣的作用，就需要對乙肝表面抗原定量檢測進行室內質量管理[1]，從而保證將分析測量的結果控制在所允許的范圍內，管理的范圍分為實驗室內質量控制和實驗室間質量控制兩部分，而該次研究主要針對乙肝表面抗原定量檢測的室內質量控制管理展開研究，主要包括：明確質量要求、選擇質控品、確定均值和標準差、選擇質控策略以及糾正失控狀態(tài)。因此，加強乙肝表面抗原定量檢測的室內質量控制管理，確保檢測的安全與使用合理性，從而確保檢測安全，維護患者的生命健康權。現報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

選取該中心常用單一乙肝模式的混合血清樣本70份，進行定量檢測，而后這些檢測后樣品的質量管理情況進行整理分析，觀察檢測之后的效果。

1.2? 質量控制管理方法

對隨機抽取的病房常用單一乙肝模式的混合血清樣本70份，將這些混合血清在56℃的溫度下滅活30 min，在3 000 r/min的離心機中離心15 min。而后用陰性血清的梯度來稀釋乙肝陽性血清，找出稀釋倍數為2～3倍的稀釋試劑盒，且定為弱陽性血清，用量子彈頭進行分裝，并做上標記，在-20℃下進行保存。最后，開始對其進行檢測，并建立質控圖參數，并記錄質控狀態(tài)，通過檢測之后的結果，結合查閱相關文獻資料和這些的管理渠道和管理情況，綜合起來進行探討分析，總結病房乙肝表面抗原定量檢測該如何進行質量控制管理。

1.3? 乙肝表面抗原定量檢測的室內質量控制管理措施

乙肝作為一種傳染病，在檢查方面做好防控措施顯得尤為重要，因此，對其的實驗室內檢測的質量控制管理就

包括了對人員要求控制、實驗室設備要求等等方面，具體管理措施如下。

1.3.1 實驗室內人員的質量控制管理? 參與對乙肝表面抗原的檢測的人員需要具有以下幾方面的要求：①具有對應的專業(yè)知識，并且接受過對應方面的教育、培訓、考核以及具有檢測資格的人員，才能確保檢測結果的質量[2];②對實驗室內部人員進行崗前培訓，包括各種檢測方法標準、儀器操作、法律法規(guī)以及各種安全措施等，只有培訓合格后才能被準許上崗從事乙肝表面抗原定量檢測的工作;③工作人員在進行檢測過程中要對重點的地方進行嚴格的監(jiān)督檢查，以防萬一。

1.3.2 實驗室內設備的質量控制管理? 除去對乙肝表面抗原定量檢測的實驗室內人員的質量控制，也需要對所需用的設備進行管理，以保證在檢測過程中設備在受控的狀態(tài)，從而完成檢測工作。對于乙肝表面抗原定量檢測設備的管理需滿足以下5個條件：①建立健全完整的設備檔案，達到對實驗室設備的核查標準;②定期對設備進行維護和維修，并建立對設備維修計劃的制度，嚴格進行記錄和執(zhí)行《設備管理程序》;③設備管理人員要與使用人員相互配合，愛護設備，并且做好設備核查工作，同時嚴格遵循《期間核查程序》進行檢查;④做好設備的校準工作，并且以《量值溯源程序》為依據對設備進行校準核查，達到實驗室的校準標準，對設備的三色進行標識，以表示設備處于的狀態(tài);⑤對設備使用的記錄、計劃以及設備的維護工作做好完整的記錄[3]。

1.3.3 檢測方法及管理措施? 對于不同的檢測設備就有不同的使用方法，因此就必須保證實驗室內工作人員掌握所用設備的使用方法，并且嚴格按照《監(jiān)測工作控制程序》進行檢測工作。需滿足：①保留現有的有效標準、檢測說明指導書以及可查閱的資料;②檢測時優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準以及地方標準，同時新的檢測方法要由技術負責人進行驗證工作，而后保留驗證的記錄，可參照《開展新項目管理評審》進行驗證工作;③檢測出的結果需要考慮不確定度分量對不確定因素的影響，可參照《不確定度評定程序》進行檢查;④檢測的方法以及結果不得違背質量方針和標準[4]，應由技術負責人進行檢驗;⑤定量檢測中的數據輸入、存儲、轉移以及處理都需要遵循數據的完整性和保密性，可參照《數據保護程序》進行保護。

1.3.4 設施環(huán)境控制管理? 不同的設備運行需要不同的環(huán)境，根據設施和環(huán)境的實際情況進行控制管理，需要對設備所在的實驗室及時通風、照明，以及保證水、電、空氣濕度等等滿足國家的法律法規(guī)，以確保檢測的結果有效可靠;另外，在安裝設備時要防止檢測項目之間的相互干擾，從而保證檢測結果的準確度;最后，使用設備完畢后，要對產生的垃圾進行清理，并對儀器設備進行清洗，避免下次使用時產生影響，同時也需要保護環(huán)境，做好實驗室內的清理工作。

1.4? 統(tǒng)計方法

通過對所得的數據進行分類匯總、對比分析，再將所有的數據利用SPSS 20.0統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計學分析處理，計數資料以百分數（%）表示，行χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2? 結果

經過對各種數據的分析探討，未進行質控管理的乙肝表面抗原定量檢測的失控率為56.25%，在控率為43.75%;經過質控管理后定量檢測的失控率為4.79%，在控率為95.21%，通過對兩組數據分析比較，經過χ2檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

3? 討論

正常人的乙肝表面抗原含量一般為小于0.18 ng/mL，一旦超過這個含量即可表示患者體內已經有了乙肝病毒，即被診斷為乙肝陽性。目前最常用的檢測方法為酶聯免疫吸附試驗（ELISA），其次是放射免疫實驗[5-8]，但是在檢測過程中會由于各種因素出現很多的誤差，例如設備的損壞、設備使用不當、工作人員操作不當以及室內環(huán)境因素的影響，都會導致檢測的結果不準確，從而導致誤診的幾率增加，因此，對于乙肝表面抗原定量檢測，需要一系列的室內質量控制管理措施，才能提高檢測結果的準確度。

室內質量控制是實驗室內常見的一種乙肝表面抗原定量檢測和評價室內的工作質量的方法，可以用來決定乙肝表面抗原常規(guī)檢驗實驗報告可否正常發(fā)出，從而需要采取一定的系列檢測、以及所用的控制手段，其中包括了：①室內人員的質量控制，具有對應的專業(yè)知識，并且接受過相關教育、培訓、考核以及具有檢測資格的人員，才能確保檢測結果的質量;②設備的質量控制，對所需用的設備進行管理，以保證在檢測過程中設備在受控的狀態(tài)，從而完成檢測工作;③檢測方法及方法確認，必須保證實驗室內工作人員掌握所用設備的使用方法，并且嚴格按照《監(jiān)測工作控制程序》進行檢測工作;④設施環(huán)境控制，不同的設備運行需要不同的環(huán)境，根據設施和環(huán)境的實際情況，需要對設備所在的實驗室及時通風、照明，以及保證水、電、空氣濕度等等滿足國家的法律法規(guī)，以確保檢測的結果有效可靠。

綜上所述，為促使病房內的乙肝患者更好的恢復和確保患者的生命安全，應該全面加強乙肝抗原定量檢測的室內質量控制管理，提高檢測結果的準確性。

[參考文獻]

[1]? 李金明.室內質量控制對乙型肝炎表面抗原測定準確度的影響[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2016（4）：255.

[2]? 周永剛.ELISA法檢測乙肝表面抗原室內質控的探討[J].內蒙古中醫(yī)藥，2016（2）：86.

[3]? 方裕森.乙肝表面抗原室內質控血清的研制[J].實用醫(yī)技雜志，2016（7）：819-820.

[4]? 孔評石.抗肺炎支原體IgG定性測定的室內質控物濃度的選擇和批間連續(xù)質控延續(xù)方法的建立[J].實驗與檢驗醫(yī)學，2017（1）：258-259.

[5]? 唐寅.ELISA法測定HBsAg時質控品結果為陰性的原因分析及對策[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2017（11）：369-370.

[6]? 林雪茹.乙型肝炎表面抗原定量檢測臨床研究進展[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2016（20）：102.

[7]? 嚴偉玲.化學發(fā)光免疫分析法檢測乙肝病毒感染性標志物的臨床應用[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2014（12）：98.

[8]? 吳星.兩種乙型肝炎病毒核酸定量試劑對315例樣本檢測結果的比較[J].中國生物制品學雜志，2013（8）：151.

（收稿日期：2018-10-12）