天津市兒童門診用藥現狀調查及對策建議

李芃宏 張博洋 陳妍春 杜汋

[摘要] 目的 了解天津市兒童門診用藥現狀，為規范兒童門診用藥提出對策建議。方法 采用分層隨機抽樣方法選取天津市兒童醫院門診397名患兒家屬和30名兒科醫生從兒童用藥種類、劑型、劑量，用藥安全及用藥合理性等多角度分析兒童門診用藥存在的問題并進行描述性統計與分析。結果 72.3%（287例）患兒家屬認為藥物規格足以滿足需求，但76.7%（23例）醫生持相反態度;85.1%（338例）患兒家屬認為藥品劑型可以滿足需求，但73.3%（22例）醫生持相反態度;醫生對于說明書不規范產生的不良影響程度評分5分及以上居多;47.6%（189例）的家屬仍存在未經醫囑自行給孩子服用抗生素的情況;臨床治療中醫生用其他藥物代替的情況達到73.3%（22例）。結論 兒童門診用藥的“三少”問題仍然存在、藥物說明書不規范問題影響藥物使用、不合理用藥現象仍十分嚴重。

[關鍵詞] 兒童;門診;不合理用藥

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）01（a）-0010-05

[Abstract] Objective To understand the current status of drug use in children's outpatient clinics in Tianjin， and to propose countermeasures for regulating the use of drugs in children's outpatient clinics. Methods A stratified random sampling method was used to select 397 children from Tianjin Children's Hospital outpatient clinic and 30 pediatricians to analyze the problems of children's outpatient medication from the perspectives of children's medication types， dosage forms， dosages， medication safety and rationality of medication. Descriptive statistics and analysis were performed. Results 72.3%（287 cases） of the family members believed that the drug specifications were sufficient to meet the demand， but 76.7%（23 cases） doctors held the opposite attitude; 85.1%（338 cases） of the family members believed that the drug dosage form could meet the demand， but 73.3%（22 cases， doctors hold the opposite attitude; doctors score 5 points or more for the adverse effects of non-standard instructions; 47.6%（189 cases） of family members still have antibiotics for their children without medical advice; The replacement of other drugs reached 73.3%（22 cases）. Conclusion The problem of “three little” in children's outpatients still exists， and the problem of non-standardization of drug specifications affects drug use and irrational drug use is still very serious.

[Key words] Children; Outpatient; Irrational use of drugs

據我國第六次人口普查統計，我國0～14歲人口的數量已達2.2億（2010年），占全國總人口的16.60%[1]。

每年我國患病兒童數約占總患病人數的20%左右[2]。在臨床實踐中，一些兒童常見病、多發病仍在嚴重威脅著兒童身體健康，就診率一直維持在高位，但針對常見病、多發病的兒童專用藥卻相對短缺。同時，兒童的組織器官處于不斷發育成熟階段，有些藥物在兒童體內的吸收、分布、代謝與成人相比有明顯差別[3]。因此，兒童用藥具有特殊性，應用成人用藥難以滿足兒童用藥需求，會影響到兒童用藥安全性和有效性。

目前，兒童專用藥品缺乏已成為世界范圍內的共性問題，近年雖有所改善，但仍然面臨十分艱巨的挑戰[4]。兒童用藥“三少”、患兒的不合理用藥等問題亟待解決。為了解天津市兒童門診患者的用藥情況，該研究對天津市兒童醫院門診醫生和患兒家屬兩個維度進行調查分析以更好促進兒童合理用藥、安全用藥。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

采用分層隨機抽樣方法選取天津市兒童醫院門診420名患兒家屬和31名醫生進行問卷調查和半結構化訪談，問卷回收率為100%，有效問卷分別為397分和30份，有效率分別為94.5%和96.8%。問卷設計參照了《關于保障兒童用藥的若干意見》等政策文件及當前兒童用藥問題研究的相關資料。

1.2? 資料構成

該研究從患兒家屬及兒科醫生兩個維度進行調查，其基本信息（諸如年齡、從業年限等）統計如下：患兒年齡構成以1～6歲兒童居多，男女比例1：1.4;醫生從業年限以1～9年居多，其職稱以中級者居多，見表1。

表1? 患兒年齡、醫生從業年限及職稱構成比

1.3? 數據采集與統計分析

采用EpiData3.1建立數據庫并進行數據錄入，采用SPSS 21.0統計學軟件對各項調查數據進行描述性統計并分析。計數資料用[n（%）]表示，行χ2檢驗。

2? 結果

由于兒童門診常見疾病種類較多，該研究首先將兒童門診頻發疾病情況進行對比，篩選發病頻率較高的小兒常見疾病;其次對兒童用藥品種、劑型、規格（“三少”問題）、說明書規范及不合理用藥問題進行深入研究。

2.1? 兒童門診頻發疾病情況

77.1%（306例）患兒家屬認為兒童頻發疾病為流感，其次是急性腹瀉與濕疹。76.6%（23例）兒科醫生認為頻發疾病為肺炎，其次是流感與急性腹瀉。本次兒童就醫，46.9%（186例）患兒就醫原因為流感，其次是肺炎與腹瀉，見表2。

2.2? 兒童門診用藥“三少”問題

2.2.1 用藥種類情況? 首先，藥品品種現狀及認知。71.8%（285例）患兒家屬認為藥物品種足以滿足需求;38.0%（151例）患兒家屬對現有藥品品種的認知度為“滿意”，39.8%（158例）患兒家屬對其認知度為“一般”;56.7%（17例）兒科醫生認為藥物種類足以滿足兒童需求，66.7%（20例）兒科醫生對于現有藥品規格的認知度持有“一般”態度，見表3。

其次，藥品品種缺乏原因。25.8%（8例）的兒科醫生認為缺乏臨床志愿者會導致藥物品種不足，22.6%（7例）的兒科醫生認為兒童專用藥利潤過少會導致藥物品種不足，僅16.1%（5例）兒科醫生認為品種缺乏原因為審批過于嚴格。

2.2.2 用藥規格情況? 72.3%（287例）患兒家屬認為藥物規格足以滿足需求，且37.5%（149例）患兒家屬對于現有藥品規格的認知度為“滿意”;39.8%（158例）患兒家屬對于現有藥品規格的認知度為“一般”，見表3。在藥物規格不足的情況下，40.01%患兒家屬選擇碾粉服用，30.23% 選擇掰片服用。

然而，76.7%（23例）兒科醫生認為藥物規格不足以滿足需求，且56.7%（17例）兒科醫生對于現有藥品規格問題的認知度持有“一般”態度，見表3。

2.2.3 用藥劑型情況? 85.1%（338例）患兒家屬認為兒童藥品劑型可以滿足需求，且42.8%（170例）患兒家屬對于現有藥品劑型的認知度為“一般”，見表3。在劑型選擇方面，81.9%（325例）患兒家屬認為兒童患病治療首選的方法以口服藥劑為主，44.1%（175例）患兒家屬認為藥物使用以液體劑型為主。73.3%（22例）兒科醫生認為兒童藥品劑型不足以滿足需求，且56.7%（17例）兒科醫生對現有藥品劑型的認知度持有“一般”態度，見表3。

2.3? 安全、合理用藥情況

藥品說明書情況：首先，藥品說明書規范程度認知情況。

87.9%（349例）患兒家屬會仔細閱讀說明書，90.2%（360例）患兒家屬會注意到“遵醫囑”“兒童酌減”的字樣;且患兒家屬對于說明書中用量用法、藥物說明書不良反應認知均以“滿意”和“一般”為主，見表4。

80.0%（24例）兒科醫生認為“遵醫囑”、“兒童酌減”等不明確標注會影響患者服用藥物的劑量準確性，96.7%（29例）兒科醫生認為說明書不規范會對藥物安全、合理使用有影響。兒科醫生對于說明書中藥品用量用法、不良反應以持有“一般”態度為主（表4）。

其次，藥品說明書不規范產生的不良影響程度。

兒科醫生對于說明書不規范產生的不良影響程度進行基本評分。醫生評分以5分居多，且在5分及以上的醫生人數明顯高于5分以下的人數（見圖1）。

2.4? 不合理用藥情況

首先，用藥方式。34.3%（136例）患兒家屬存在未經醫囑自行給孩子服用處方藥物的情況;47.6%（189例）患兒家屬仍存在未經醫囑自行給孩子服用抗生素的情況;在臨床治療中選擇用成人藥物或其他藥物代替的兒科醫生在半數以上，其中用其他藥物代替的情況較為突出，達到73.3%（22例）。

其次，藥物劑量計算方法。71.0%（22例）兒科醫生認為藥物正確的劑量計算方式是按千克體重計算，51.6%（16例）兒科醫生認為應按表面積計算用藥劑量。

3? 討論

3.1? 兒童門診用藥“三少”問題

兒童門診用藥“三少”問題即種類少、劑型少、規格少。兒科醫生與患兒家屬對于劑型、規格是否可以滿足兒童用藥需求具有較大差異，尤其是劑型與規格，兒科醫生普遍認為其不能滿足兒童門診用藥需求，而大多數家長則恰恰相反。一方面是由于兒科醫生和患兒家屬在醫藥專業知識方面存在差距，另一方面是近幾年國家對于兒童專用藥的相關政策支持使患兒家屬的認知滿意度得到提升。

3.1.1? 藥品種類? 在調查中發現，大部分患兒家屬和兒科醫生認為兒童藥物的種類可滿足兒童常見病的用藥需求。分析其原因可能是兒童專用藥審批“綠色通道”等相關政策的實行簡化了兒童專用藥的審批流程，更多的兒童專用藥進入市場，使人們對于兒童用藥種類認知程度得到了提升。

3.1.2 藥品規格少、劑型少? 在調查中發現很多患兒家屬在規格不能滿足使用的情況下選擇碾粉，將兒童看成縮小的成人單純地進行藥品劑量減半等，不僅忽略了兒童生理狀況的特殊性，而且破壞了原來的劑型方式，如緩釋劑、腸溶劑等，破壞后只能當速釋型使用，起不到原來的劑型效果[5]。

從藥品劑型上看，調查發現兒童用藥劑型依舊存在短缺和服用問題的情況，除劑型需要增加外，口服制劑應特別注意準確定量、掩昧和吞咽難易等問題，非口服制劑，應考慮兒童的智力水平、協同能力、疼痛厭惡和針頭恐懼等特點[6]。

3.2? 安全合理用藥

3.2.1 不合理用藥? 《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》中提及，八成家長給孩子用藥存在安全隱患[7]。在家屬給兒童服藥的過程中，會因缺乏安全用藥知識，出現使用成人藥物、劑量，濫用抗生素或兒童禁藥等情況。據統計，雖然大部分兒童家屬表示不會自行給孩子服用處方藥及抗生素，但這種情況仍存在，甚至自行給患兒服用抗生素的家長可達一半之多。而在眾多可疑藥物中，抗生素導致嚴重ADR（藥品不良反應）的例數相對較多，占比高達40%[8]。因此，患兒家屬切莫私自濫用抗生素等藥物，以減少ADR的發生。

3.2.2 藥物說明書不規范? 藥品說明書中包含著藥品的安全性及有效性的主要科學依據，是指導醫藥人員和患者合理用藥的科學依據。因此其內容應完整、嚴謹[9]。通過對說明書各項內容的調查可以發現，絕大多數患兒家屬在服用藥物前會仔細閱讀說明書，但對“遵醫囑”“兒童酌減”“不良反應”的理解存在一定的差異;而多數醫生認為說明書不規范問題較嚴重，“遵醫囑”“兒童酌減”等標注會影響藥物使用。

患兒家屬認為說明書是正確使用藥物的重要途徑，但說明書不規范問題依舊存在，“遵醫囑”“兒童酌減”等不明確標注會影響計量準確性，影響兒童用藥效果。郭慧蕾等[10]對《580份處方藥說明書中兒童用藥信息的調查分析》也可看出說明書中用法用量依據單一、表述不規范，對兒童用藥產生了不利的影響。

4? 兒童門診用藥的對策及建議

4.1? 促進兒童專用藥臨床試驗，增強安全性、有效性

隨著生活環境的變化，成人疾病逐漸年輕化，加之兒童的組織器官處于不斷發育成熟階段，有些藥物在兒童體內的吸收、分布、代謝與成人相比有明顯差別。由此，高質量的臨床試驗來檢驗兒童用藥的安全性、有效性變得更為重要，然而如今臨床試驗的體系尚不完全，兒童受試者招募難。調查顯示，73.5%的患兒家屬因處于保護孩子的本能，都不愿意兒童參加新藥研發過程中的臨床試驗，且孫利華等[11]的調查也表明兒科藥品臨床試驗機構數量相對較少，這都對新藥的研發產生了巨大的挑戰。

因此，政府和社會要采取有效的措施激勵兒童臨床試驗的發展，保障兒童臨床受試者招募順利進行，在符合倫理的前提下，積極而慎重地推進新藥在兒童的臨床試驗，包括已經上市但無臨床試驗的藥物[12]。通過加強公眾教育、加強相關知識宣傳、學習國外先進經驗以及制定具體可行的激勵措施來鼓勵兒童、患兒家屬參與臨床試驗，豐富兒童用藥種類，增強其安全性和有效性。

4.2? 解決“三少”問題，增加用藥選擇性

醫藥企業因兒童新藥的投入大、周期長、利潤低，普遍對兒童用藥研究和生產積極性不高，品種少、劑型少、規格少“三少”問題已經成為兒童用藥的一大弊病。因此國家相關部門應進行各項分類指導，統一劑量計算方法進行科學制藥，并出臺有效的政策，扶持醫藥企業研發、生產適合兒童的新品種、新劑型、新規格，解決兒童用藥的不明確性，增加兒童用藥的選擇性;同時調整兒童藥物口感，減少因口味所引起的嘔吐問題，使兒童能夠更容易的服藥。

4.3? 加強兒童用藥合理性，規范說明書標注

說明書中“遵從醫囑”“不良反應”“兒童酌減”以及不良反應和藥物過敏等不全面、不明確甚至不規范的標識對兒童安全用藥造成了一定威脅。因此，國家相關部門應在充分調查研究的基礎上加快出臺相關文件，規范藥企對說明書的標識，明確劑量計算方式;生產企業在藥品上市后應及時與醫療單位加強溝通與交流，建立信息溝通平臺，定期對藥品說明書的內容進行修訂和更新，以保證說明書的及時性和準確性[13]。同時也應該加強宣傳力度，指導家屬正確用藥，正確使用說明書。

除此之外，國家相關部門要利用法律這一途徑對兒童藥物進行強制規范，增強對藥物信息與說明方式的規范，部分藥物要將特殊人群標明出來，更要將適用的年齡段進行標示，用藥的禁忌及不良反應等需要作詳細介紹以確保兒童用藥的安全性[14];社會各界需要加強合理用藥知識宣講;家屬應根據醫師指導科學給兒童服用處方藥和抗生素，避免造成不良反應，加強兒童用藥合理性。

5? 結語

兒童作為當今社會的新生力量，其健康關系到祖國未來的發展。然而，目前兒童專用藥物普遍不能達到預期，其存在的“三少”、用藥安全性、合理性等問題，導致兒童頻發疾病得不到有效治療。因此，期待國家進一步出臺相關政策保障兒童用藥的安全性和有效性，推動兒童健康事業的發展。

[參考文獻]

[1]? 中華人民共和國國家統計局.2010年第六次全國人口普查主要數據公報[DB/d].http：//www.stats.gov.cn/tjgb/rkpcgb/qgrkpcgb/t20110428_402722232.htm.

[2]? 余明蓮，楊悅.我國兒童用藥可獲得性的調查分析[J].解放軍藥學學報，2011，27（4）：368-372.

[3]? 馬立新，劉霞，閆根全，等.目前兒童用藥存在的問題及思考[J].中國醫院，2012，16（2）：45-46.

[4]? 王春婷，李玉基，夏東勝，等.兒童用藥現狀及對策[J].中國藥物警戒，2013，10（8）：492-496.

[5]? 陳倩，杜光，張帶榮.兒童用藥及其臨床研究的現狀與進展[J].醫藥導報，2011，30（5）：593-597.

[6]? 王威，陳中亞，柴旭煜，等.兒童藥物制劑現狀及開發策略分析[J].中國醫藥工業雜志，2015，46（4）：412-417.

[7]? 劉芳.兒童專用藥稀缺監管法規亟待補位[N].中國高新技術產業導報，2016-11-07.

[8]? 趙瑞玲，吳金紅，高明娥，等.兒童用藥導致嚴重不良反應/事件的現狀及影響因素分析[J].中國醫院藥學雜志，2010， 30（19）：1700-1703.

[9]? 李宏，萬永霞.基于兒童用藥標項的兒童常用藥物說明書調查分析[J].臨床合理用藥，2013，6（6）：145-146.

[10]? 郭慧蕾，徐進，許靜，等.580份處方藥說明書中兒童用藥信息的調查分析[J].中國藥房，2015，26（32）：4497-4500.

[11]? 孫利華，尚陽，唐密.中國兒童用藥存在問題及對策研究[J].國際藥學研究雜志，2016，43（4）：597-601.

[12]? 米清仙.兒童用藥現狀及思考[J].中國藥物與臨床，2017，17（1）：136-138.

[13]? 朱勤.628份藥品說明書中有關兒童用藥的調查分析[J].中國藥事，2014，28（4）：427-431.

[14]? 楊雪利.探索促進我國兒童合理用藥的有效管理措施[J].中國衛生產業，2016，13（32）：145-147.

（收稿日期：2018-10-11）