空氣隔斷技術(shù)在藥廠(chǎng)工藝管道滅菌冷凝水排放管道運(yùn)用

仲金諦

摘要：本文首先通過(guò)闡述空氣隔斷技術(shù)產(chǎn)生的背景和意義來(lái)對(duì)什么是空氣隔斷技術(shù)進(jìn)行了說(shuō)明，其次對(duì)空氣隔斷技術(shù)的原理和構(gòu)造進(jìn)行了分析并列舉了常見(jiàn)的空氣隔斷技術(shù)工程設(shè)計(jì)中存在的缺陷，然后介紹了空氣隔斷技術(shù)幾種常見(jiàn)的裝置，最后展示了空氣隔斷技術(shù)最新的裝置設(shè)計(jì)，希望對(duì)藥廠(chǎng)在工藝管道滅菌冷凝水排放管道應(yīng)用空氣隔斷技術(shù)的工作能有所幫助。

關(guān)鍵詞：空氣隔斷;藥廠(chǎng)工藝管道滅菌;冷凝水排放

1 什么是空氣隔斷技術(shù)

1.1 空氣隔斷技術(shù)產(chǎn)生的背景

美國(guó)民眾對(duì)于藥品生產(chǎn)的安全性由于二十世紀(jì)五六十年級(jí)各種敗血癥病例的發(fā)生而提出了相應(yīng)的質(zhì)疑，美國(guó)政府也受到了來(lái)自美國(guó)民眾施加的巨大壓力，為了全面檢查美國(guó)的輸液生產(chǎn)廠(chǎng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局還特別成立了工作組，從而發(fā)生了不少工程方面的問(wèn)題，例如不合理的滅菌柜設(shè)計(jì)導(dǎo)致溫度波動(dòng)范圍較大，需要通過(guò)設(shè)計(jì)及驗(yàn)證解決來(lái)解決由于溫度分布不均的滅菌柜造成的系統(tǒng)最冷點(diǎn)無(wú)法體現(xiàn)的問(wèn)題，排水管路與生產(chǎn)設(shè)備直接相連，導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，空氣隔斷技術(shù)便由此產(chǎn)生。

1.2 空氣隔斷技術(shù)的意義

防止交叉污染是制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要理念之一，而空氣隔斷技術(shù)的功能正是防止發(fā)生液體互竄所造成的污染。很多污染都會(huì)由于操作或設(shè)計(jì)不當(dāng)而在實(shí)際的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中發(fā)生。滅菌蒸汽凝結(jié)水和清洗污水是制藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的排污管道主要涉及到的。熱排管道內(nèi)由于有溫度很高個(gè)別情況下最高溫度能夠超過(guò)一百度的閃蒸汽余壓，所以熱排和冷排不能混接，應(yīng)該分開(kāi)設(shè)置和連接?？諝飧魯嗉夹g(shù)從技術(shù)角度上來(lái)說(shuō)，不需要應(yīng)用于洗手池，但是為防止?jié)崈魠^(qū)有污染氣體從下水道進(jìn)入應(yīng)當(dāng)做水封設(shè)置。

2 空氣隔斷技術(shù)的原理和構(gòu)造

防止工藝管道有排水回流是空氣隔斷技術(shù)的主要目的。由于廢液排放有一定的壓力，在排水過(guò)程中，需要特別注意廢氣的處理，以免沒(méi)有安裝空氣隔斷的設(shè)備有排放廢氣的進(jìn)入，從而滋生微生物并造成產(chǎn)品受到污染。此外，地漏中的液體倒吸進(jìn)入下水管道中也有可能是負(fù)壓造成的。避免以上問(wèn)題出現(xiàn)的有效方法就是設(shè)計(jì)良好的空氣隔斷裝置。圖一是制藥的指導(dǎo)性規(guī)范排污管路上應(yīng)用空氣隔斷技術(shù)的要求。防止微生物產(chǎn)生微?；蜓刂艿老騼?nèi)生長(zhǎng)造成污染都是空氣隔斷技術(shù)的作用體現(xiàn)。（圖一制藥的指導(dǎo)性規(guī)范關(guān)于空氣隔斷的要求）

空氣隔斷設(shè)置可以保證系統(tǒng)內(nèi)滅菌壓力的保持和形成且設(shè)備的純蒸汽管道內(nèi)的凝結(jié)水便于排放。

制藥廠(chǎng)的熱排主要在消毒、滅菌柜的冷凝水排放和一些配料系統(tǒng)的純蒸汽在線(xiàn)滅菌上。在線(xiàn)清洗清洗站、水系統(tǒng)儲(chǔ)存罐、清洗機(jī)、凍干機(jī)、鋁蓋清洗機(jī)、膠塞清洗劑機(jī)、滅菌柜和配料罐等處是空氣隔斷技術(shù)的主要使用地點(diǎn)。一般在滅菌柜的冷凝水排放管路上滅菌柜供應(yīng)商會(huì)加裝一個(gè)空氣隔斷罐。

3 常見(jiàn)的空氣隔斷技術(shù)工程設(shè)計(jì)中存在的缺陷

常見(jiàn)的空氣隔斷技術(shù)工程設(shè)計(jì)中主要存在以下三種缺陷：第一是空氣隔斷裝置未設(shè)置在管道蒸汽疏水閥組后端。這種設(shè)計(jì)的空氣隔斷裝置比較常見(jiàn)，密封地漏直接與排污和冷凝水連接，水封隔斷的有效性卻無(wú)法判斷;第二是空氣隔斷裝置未設(shè)置在罐體底部排水后端。這類(lèi)設(shè)計(jì)本身就是不合理的，因?yàn)楹雎粤丝紤]如何控制積水管段的微生物滋生，而只是想通過(guò)排污管的積水達(dá)到水封的目的;第三是交叉污染風(fēng)險(xiǎn)因?yàn)閹讉€(gè)儲(chǔ)罐排水串聯(lián)而增加。不同罐體之間存在交叉污染的可能性并沒(méi)有被這種設(shè)計(jì)考慮到。為避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，空氣隔斷裝置不能幾臺(tái)裝置共用一個(gè)空氣隔斷裝置而是應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置。

4 空氣隔斷技術(shù)幾種常見(jiàn)的裝置

4.1 空氣阻斷安裝形式一

空氣阻斷安裝形式一，有效起到空氣阻隔的作用，且符合規(guī)范的要求是這種安裝形式的優(yōu)點(diǎn)，但是風(fēng)險(xiǎn)性較大、管路較多、，排水系統(tǒng)成本較高并且需要引入冷卻水系統(tǒng)和對(duì)凝結(jié)水溫度分隔排放則是這種安裝形式的缺點(diǎn)。

4.2 空氣阻斷安裝形式二

空氣阻斷安裝形式二有效起到空氣阻隔的作用，且符合規(guī)范的要求，系統(tǒng)感染的風(fēng)險(xiǎn)較小、隔斷效果明顯和系統(tǒng)簡(jiǎn)單是這種安裝形式的優(yōu)點(diǎn)，但是增加了自來(lái)水溢流控制的成本和風(fēng)險(xiǎn)與引入自來(lái)水增加了安裝成本則是這種安裝形式的缺點(diǎn)。

4.3 空氣阻斷安裝形式三

空氣阻斷安裝形式三有效起到空氣阻隔的作用，且符合規(guī)范的要求，系統(tǒng)感染的風(fēng)險(xiǎn)較小是這種安裝形式的優(yōu)點(diǎn)，需考慮噴水管的二次感染風(fēng)險(xiǎn)與引入噴水管增加水位溢流的成本和風(fēng)險(xiǎn)則是這種安裝形式的缺點(diǎn)。

5 空氣隔斷技術(shù)最新的裝置設(shè)計(jì)

這種最新的空氣隔斷裝置的優(yōu)點(diǎn)很多，例如可以跟設(shè)備和貯罐連接的一體化設(shè)計(jì);裝置內(nèi)部又帶有翹板式止回裝置;二次污染和濺液風(fēng)險(xiǎn)也都液體排放均在隔斷裝置內(nèi)部而有效避免;帶試鏡觀(guān)察窗便于維修并且可以觀(guān)察內(nèi)部工作情況;下水道和設(shè)備排水管道由于系統(tǒng)抽真空時(shí)止回裝置帶有的硅膠墊而隔離;采用304不銹鋼制作，墊片采用四氟或硅橡膠符合藥品生產(chǎn)要求;地漏本身帶有水封，位置潔凈地漏的所有要求都能符合。

綜上所述，藥廠(chǎng)在設(shè)計(jì)安裝工藝管道設(shè)計(jì)的過(guò)程中對(duì)于污染的控制非常嚴(yán)格，隨著空氣隔斷技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，工藝之間的污染風(fēng)險(xiǎn)也隨之降低，工程技術(shù)人員需要積極主動(dòng)的去學(xué)習(xí)最新的技術(shù)和行業(yè)動(dòng)態(tài)，進(jìn)而更好的應(yīng)用和發(fā)展空氣隔斷技術(shù)。

參考文獻(xiàn)：

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（作者單位：中國(guó)電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司）