完善專利制度，“導航”醫藥創新

付冰冰

建國70周年、改革開放40年以來，我國醫藥產業取得非凡成績，從1978年醫藥工業銷售總值72.8億元，到2017年底突破2.9萬億元。在全球，中國醫藥市場的規模已僅次于美國，并與歐洲國家、日本拉開了差距。醫藥產業的發展給國內帶來了明顯的社會效應（居民主要健康指標明顯提升，人口預期壽命從1981年67.9提高到2017年76.7歲;孕婦和嬰兒死亡率均有所下降）。

從目前臨床使用的醫藥品種分析，仿制藥仍然是中國14億人口健康保障的基石。圍繞仿制藥的審批和上市，藥品專利的糾紛其實是繞不開的。世界各國做法的主要區別是仿制藥審批程序多大程度上考慮專利糾紛的因素。各國只是根據各自公共健康和藥品發展面臨的問題、藥品審批程序面臨的問題、專利糾紛司法審判程序的特點做出了不同的選擇，不能脫離開具體國情單獨談論某種做法優劣，只有適應實踐需求的才是好的制度。

醫藥領域專利應做特殊設計

國家知識產權局條約法律司張永華在《藥品專利鏈接制度的解讀與建議》中指出，在專利保護的不同技術領域中，藥品是一個非常特殊的領域。

首先，專利保護對于藥品技術創新至關重要。人類要戰勝疾病挑戰，根本上還是要靠藥品和醫療技術的創新。而藥品領域創新具有高投入、高風險、回報周期長的特點，要激勵各種創新要素不斷投入藥品研發，就需要有一個充分穩定的市場回報預期，專利保護無疑是最重要的制度保障。因此，沒有專利保護或者說專利保護力度不夠，藥品創新這一”源頭活水”就會受影響。因此，人們往往認為藥品行業的創新是知識產權保護驅動最明顯的行業，也是對知識產權保護依賴度最高的行業。

其次，藥品是用于預防和治療疾病的特殊商品，要讓藥品真正能夠治病救人，還要保障合理的價格，使患者能夠負擔得起。如果患者買不起，再好的藥也沒有用。而在藥品可及性方面我們一直面臨嚴峻挑戰。

2016年聯合國秘書長藥品可及性高級別專家組發布的一份研究報告指出：“我們一方面見證著科學和技術推動醫學和醫療保健發展的巨大潛力，另一方面，我們也面臨著解決許多國家和社區的疾病負擔和新興疾病方面所存在的差距和失敗的挑戰。”

要提高藥品可及性，除了醫療保障制度外，最重要的是降低藥品價格。毫無疑問，專利保護對于藥品價格具有一定影響。這一點，在世界貿易組織2001年的《TRIPS協定與公共健康多哈宣言》中已經取得共識。

在藥品專利期限屆滿仿制藥上市后，由于市場競爭的原因，藥品價格會明顯下降。因此，政府主管部門一方面要通過充分保護藥品專利來激勵藥品研發，另一方面還要想盡辦法促進仿制藥在藥品專利過期后盡快上市，以提高藥品可及性，降低公眾用藥負擔。各國根據自己不同國情，在各自制度的天平上維持原研藥企和仿制藥企的利益平衡。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱42號文件），提出四項涉及藥品知識產權的改革措施，包括探索建立藥品鏈接制度、試點藥品專利期限補償制度、藥品實驗數據保護和促進仿制藥上市的審批措施等。

張永華認為，這是藥品知識產權制度上的重大改革舉措，顯示我國致力于加強對創新藥物的知識產權保護，推動醫藥產業創新發展。同時，這些舉措將會對我國藥品領域的創新活動產生重要激勵作用，也將給制藥企業帶來新的挑戰、深度影響知識產權權利人和競爭者之間的利益格局。

制度創新促進研發能力良性發展

中日友好醫院學術委員會委員張洪春表示，研發能力是藥企保持市場競爭力與可持續經營發展的基礎，新藥研發對全球藥企而言都意義非凡。

截至2018年1月，全球有新藥研發的企業有4100多家，中國擁有的新藥研發企業數量和加拿大并列第三位，占全球5%（美國47%，英國6%）。這份數據表明，中國醫藥研發力已經得到了很大的提升，但相對于外資企業而言，在技術能力與資金實力方面研發的實力仍有很大的差距。

藥品研發存在成本巨大、成功率極低、研發時間超長的特征。一種成功上市的藥成本往往高達數十億美元，失敗率超過90%，此外，新藥研發涉及藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、申報注冊和上市等漫長過程，平均耗時長超過10年（平均約14年，其中，藥物發現和臨床前研究階段耗時約3—6年，Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗需耗時6—7年，提交上市申請后經0.5—2年獲批并實現規模化生產）。

張洪春表示，上述高額的研發投入只能依靠藥品成功上市后專利期內的自主定價獨家銷售收回成本。

然而藥品的專利期限，并不是從藥品上市開始計算，而是在藥品申請研發前開始計算，所以專利前期基本都是在投入高額的研發費用，并無大收益。

張洪春告訴記者，藥品成功上市后，僅剩幾年專利期，醫藥公司為了收回成本只能提高藥價，使藥物能在專利到期前收回成本乃至盈利。由于自負盈虧，且創新藥品治療的受眾不多，或者同類競爭大的話，醫藥公司無法收回成本和盈利，醫藥公司很可能終止研發，這可能會導致上市的新藥越來越少，受苦的最終還是患者。

42號文件以國務院令的形式進一步確認和深化相關知識產權制度，得到廣大醫藥研發公司關注。

張洪春分析，從企業商業運作的角度分析，延長專利實行專利補償期限制度，反而能有效抑制新藥上市時極高的價格，同時為患者提供更多樣適用的藥品選擇。

“知識產權保護、專利期延長、新藥數據的保護，是鼓勵我國企業創新積極的重要一部分。知識產權得到有效保護和鼓勵政策，創新有回報，將會有序地形成醫藥產業的良性循環。”張洪春說。