設計保證系統與質量管理體系差異淺析

□ 鐘勇文 曾萍 胡明/文

針對設計保證系統和質量體系有什么差異，如何在現有質量體系的基礎上構建符合要求的設計保證系統等問題對民機設計保證系統的定義及國內外要求現狀、質量管理體系定義及要求進行了梳理介紹，并對民機設計保證系統與質量管理體系要求從適用的組織對象、認證或批準方式、建設及管理目標、管理范圍、對管理者的要求、工作要求、文件體系架構七個維度進行了對比分析，最后對設計保證系統的建立給出了建議。

設設計保證系統（Design Assurance System）的概念源自歐洲航空安全局（EASA），我國目前的民用航空規章體系中也已引入這一要求。《民用航空產品和零部件合格審定規定》及《航空器型號合格審定程序》中規定，所有設計批準申請人、持有人應建立并能夠保持一個符合要求并經局方審查批準的設計保證系統，以對申請范圍內的民用航空產品和零部件的設計、設計更改進行控制和監督。最新的， 2018 年，中國民用航空局（CAAC，以下簡稱局方）下發了民航適發[2018]2 號文，文件規定：允許除運輸類航空器之外航空產品和零部件的設計批準申請人和持有人按照自愿原則滿足設計保證系統相關要求。

對于大多數民用航空產品申請人，現狀是，在接觸適航要求之前，都基本已經依據相關質量標準體系要求建立了質量管理體系，并且大多還得到了相關的第三方認證。那么，對于運輸類航空器設計批準申請人和持有人，設計保證系統和質量體系到底有什么差異，如何在現有質量體系的基礎上構建符合要求的設計保證系統？對于自愿建立設計保證系統的設計批準申請人和持有人，有沒有必要建立設計保證系統？

針對以上問題，本文試圖通過對設計保證系統及質量體系的背景及要求進行介紹、分析及對比，為設計保證系統的建立給出建議。

設計保證系統定義及國內外要求現狀

（一）設計保證系統定義

《航空器型號合格審定程序》中對設計保證的定義是“型號合格證或型號設計批準書申請人為了充分表明其具有以下能力所必需的所有有計劃的、系統性的措施：

設計的產品符合適用的適航規章和環境保護要求；

表明并證實對適航規章和環境保護要求的符合性；

向局方演示這種符合性。

而設計保證系統的定義是申請人為了落實上述“設計保證”所規定的設計保證措施所需要的組織機構、職責、程序和資源。

（二）國內外民機設計保證系統現狀

EASA 現狀。EASA 的適航管理比較關注企業的能力，并且制定了頗具特色的組織批準的適航管理方式，通過對設計生產組織進行評審和批準的方式來確保企業的能力。EASA 對申請人的設計能力提出要求，要求航空制造企業通過獲得設計組織批準書（DesignOrganization Approval，DOA) 和生產組織批準(Production Organization Approval，POA） 的方式來證明其設計與生產能力，期望通過建立一個有資質的組織機構來確認申請人具有開展型號審定所必要的知識和方法，以表明其一些適航活動的符合性。DOA的具體規章要求包含于歐洲21 部的J 分部中，其核心內容是要求申請人具備成熟的設計保證系統并通過編制和貫徹設計保證手冊來實施設計保證系統，確保其能夠承擔相應的適航責任。

美國聯邦航空局（FAA）現狀。FAA 現行的委任形式包括個人和機構兩種，對個人的委任可以是DER（Designated Engineering Representative）、DMIR（Designated Manufacturing InspectionRepresent a t i v e ） 或者DAR（DesignatedAirworthiness Representative） 中的任何一種， 對機構的委任歷史上曾包括DOA（Delegation OptionAuthor izat ion）、DAS（Designated Alterat ionStat ion） 及ODAR － Product ion ApprovalHolders (PAH)， 現已統一為ODA（OrganizationDesignation Authorization）。FAA Oder 8100.15提供了委任組織獲得授權的權利、義務及其相關指南。與EASA DOA 不同的是，FAA ODA 不僅僅包含設計組織批準。

CAAC現狀。《航空器型號合格審定程序》、《民用航空產品和零部件合格審定規定》對設計保證系統的適用范圍和定義、設計保證實現的職能、更改、人員要求、能力清單、設計保證手冊等內容進行了規定。CAAC對于設計保證系統的最新政策允許除運輸類航空器之外航空產品和零部件的設計批準申請人和持有人按照自愿原則滿足設計保證系統相關要求；同時，CAAC于2014年發布咨詢通告《設計保證系統指南》草案征求意見，草案中要求設計保證系統應包含設計職能、適航職能和獨立監督職能。2014年以后，局方對設計保證系統的咨詢通告草案一直在修改變化中。在最新的2017的咨詢通告草案中，為保護國內通航產業的發展，對設計保證系統的要求進行了大幅精簡，如原來設計保證系統中要求包含的設計職能、適航職能和獨立監督職能只保留了適航職能和獨立監督職能。

質量管理體系定義及要求概述

質量是客體固有特性滿足要求的程度。管理體系是組織建立方針和目標以及實現這些目標的過程的相互關聯或相互作用的一組要素。質量管理體系是管理體系中關于質量的部分。

質量管理體系最權威的標準來自國際標準化組織（ISO）的ISO 9000族系列標準構成。該族系列標準包括三個核心標準和一套指南。三個核心標準分別是《質量管理體系——基礎和術語》（ISO 9000∶2015）、《質量管理體系——要求》（ISO 9001∶2015）和《追求組織的持續成功——質量管理方法》（ISO 9004∶2009），一套指南包括20個文件。

一些國際行業組織、國家根據ISO 9000族標準建立了相應的質量管理體系族系列標準，如航空航天行業的質量標準A S 9100∶2016（在ISO 9001∶2015基礎之上，加上自己行業的獨特特點而形成的）及我國的國家通用標準GB/T 19000－2016（等同于ISO 9001∶2015）以及在GB/T 19000－2016的基礎上增加裝備質量管理體系特殊要求的國家軍用標準GJ B 9001 C－2017等。

ISO 9001:2015對質量管理原則、過程方法、管理系統結構進行了規定：管理原則包括、以顧客為關注焦點、領導作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策、關系管理七大方面；過程方法強調按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理，從而實現預期結果；管理系統要求管理體系包含組織環境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價和改進七方面內容。

設計保證系統與質量管理體系差異分析

（一）適用的組織對象方面

設計保證系統強制適用于運輸類航空器的設計批準申請人和持有人，其他民用航空產品設計批準申請人和持有人自愿適用；而質量管理體系適用于各種組織。

（二）認證或批準方式方面

運輸類航空器設計批準申請人和持有人的設計保證系統強制由局方進行審查及批準；而質量管理體系一般由組織自愿申請由公認的第三方評級機構進行認證，通過后頒發證書。

（三）建設及管理目標方面

設計保證系統的建設目標為確保設計符合適航要求并向局方演示符合性，管理目標為設計保證系統通過局方審查得到批準；而質量管理體系的建設目標為確保組織有能力穩定地提供滿足顧客和法律、法規要求的產品，管理目標為增強顧客對產品的滿意度。

（四）管理范圍方面

表1：《設計保證系統指南》列舉的工作項與AS 9100D對應要求對比

表1：《設計保證系統指南》列舉的工作項與AS 9100D對應要求對比（續）

表1：《設計保證系統指南》列舉的工作項與AS 9100D對應要求對比（續）

設計保證系統的管理范圍僅限于管理民用航空產品的“設計”對“適航要求”的符合性，屬于專用要求；而質量管理體系屬于通用要求，適用于各類產品，并貫穿于全壽命周期。

（五）對管理者的要求方面

設計保證系統和質量體系都要求管理者為領導，強調領導責任對體系的作用。其中質量管理體系對管理者要求更高，要求為最高管理者，并且更為強調領導的示范效應。

（六）文件體系架構方面

兩者文件體系架構是一致的，均是“手冊＋程序文件＋作業指導書＋…”的層級架構，并且操作層級的文件存在重疊。

（七）工作要求方面

2014年局方發布的咨詢通告《設計保證系統指南》草案中列出了設計保證系統比較詳細的所需的各項工作，與EASA的要求相比，也基本一致。本文以《設計保證系統指南》中要求的工作項為基準，清理出AS9100 D中與之類似的要求條款，并進行對比分析，分析異同，如表1。

結束語：

本文對民機設計保證系統的定義及國內外要求現狀、質量管理體系定義及要求進行了梳理介紹，并對民機設計保證系統與質量管理體系要求從適用的組織對象、認證或批準方式、建設及管理目標、管理范圍、對管理者的要求、文件體系架構及工作要求七個維度進行了對比分析，分析可知：

無論EASA的DOA還是FAA的ODA，其適航管理模式都在逐步向著賦予申請人承擔一定的適航工作及職責，使其擁有更多自主權和獨立性的方向發展；

目前我國民用航空法規體系兼收并蓄了EASA的設計保證系統制度及FAA的個人委任（DER）制度，設計保證系統建設仍處在探索階段；

雖然設計保證系統與質量管理體系在適用的組織對象、認證批準方式，建設及管理目標之間存在著一些差異，但顯然設計保證系統與質量管理體系一個是專用要求，一個是通用要求，兩者之間不存在矛盾；并且設計保證系統的很多方面都與質量管理體系關聯。

基于以上分析，本文建議對于自愿建立設計保證系統的民用航空產品設計批準申請人、持有人在不脫離現有質量管理體系的情況下，依據設計保證系統要求補充、完善適航相關職能及程序文件主動建立設計保證系統。（其他作者：孫世東、王峰）

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