醫(yī)療機器人在中國

韓璐

“醫(yī)生，你可以讓達芬奇醫(yī)生來手術(shù)嗎？”第一次被患者這樣問，泌尿科醫(yī)生張力吃了一驚。討論手術(shù)方案之前，他還沒來得及把“達芬奇”的存在告知患者，更沒有詳細解釋達芬奇是個機器，而不是醫(yī)生名字。

從最初的不接受到現(xiàn)在主動詢問能否讓機器人來做手術(shù)，中國患者正在逐步接受機器人醫(yī)生。

在負責診療的三甲醫(yī)院之外，變化也在康復(fù)醫(yī)院發(fā)生，一臺康復(fù)機器人正幫助一位腦卒中患者進行康復(fù)訓練。在醫(yī)療鏈條的前端，就診與預(yù)防中，一款直徑只有11.8毫米、長度27毫米的膠囊胃鏡機器人，成為傳統(tǒng)插管胃鏡外的新選擇。

隨著感知與計算能力的提升，未來還將看到一些全新生命體的誕生：例如，能夠部分替代人類淋巴系統(tǒng)，能夠編程實現(xiàn)抗體識別的細胞機器人;借助神經(jīng)生物學基礎(chǔ)的腦科機器人，通過腦機對接進行腦科功能強化。這些都不是科幻場景，而是正在進行的研究與項目。

在醫(yī)療大航海的時代，醫(yī)療機器人作為多學科交叉融合的作品，正在帶來全新的就醫(yī)范式。

中國機會

一個窄口瓶里，兩個機械手完成了葡萄皮的切割和完好地縫合，輕巧、精準，原位對齊。這段達芬奇機器人的“炫技”視頻在網(wǎng)絡(luò)上走紅。從實驗室到臨床應(yīng)用，精準、遠程、智能，過去20年間，以達芬奇機器人為代表的手術(shù)革命席卷全球，包括中國市場。

2018年11月17日，直觀復(fù)星在上海舉辦了一個簡單的慶功宴，慶祝達芬奇機器人手術(shù)在中國完成了10萬例，“這對于達芬奇機器人來說，是一個里程碑。”直觀復(fù)星CEO潘小峰坦承，病人手術(shù)量大并不值得慶祝，但對于這位“洋醫(yī)生”來說，是值得稱道的成績。

2006年，第一臺達芬奇手術(shù)機器人出現(xiàn)在中國人民解放軍301醫(yī)院，那時候外界對于這位新形態(tài)“醫(yī)生”的接受度參差不齊。

在歡迎者中，一位使用過達芬奇SI的主刀醫(yī)生告訴《21CBR》記者，從手術(shù)體驗來看，和普通手術(shù)體驗完全不同，比如視覺更好了，1080i分辨率加上3D立體視覺，能夠清晰地看到手術(shù)位置周圍全方位的組織結(jié)構(gòu)。7個自由度的機械臂，能夠穩(wěn)定完成任意角度的手術(shù)操作。

2007年，解放軍總醫(yī)院在中國首家引進達芬奇機器人手術(shù)系統(tǒng)，原副院長高長青教授組建了中國第一支機器人心臟手術(shù)團隊，并完成了中國第一例機器人不開胸微創(chuàng)心臟手術(shù)。至今，該院已經(jīng)完成各種機器人不開胸心臟手術(shù)，包括全球僅幾位心臟外科醫(yī)生才能完成的不開胸、非體外循環(huán)心臟跳動下冠脈搭橋。

也有質(zhì)疑者。有人依舊是傳統(tǒng)手術(shù)的擁躉，相信這門技能應(yīng)掌握在人的手中，而非機器手中。外界也有另一種聲音，覺得達芬奇機器人的誕生意味著職業(yè)經(jīng)驗的貶值，一時間醫(yī)生與達芬奇機器人站在了對立面。

達芬奇機器人入華12年，已在中國落地生根，也在這個醫(yī)療需求旺盛的市場里，掀起了一波醫(yī)療機器人的熱潮。

復(fù)星醫(yī)藥的公開數(shù)據(jù)顯示，達芬奇手術(shù)機器人于中國內(nèi)地及香港地區(qū)的手術(shù)量，在2016年實現(xiàn)快速增長，達到19000臺，較2015年增長約 54%。2017年，達芬奇手術(shù)機器人的手術(shù)量繼續(xù)保持快速增長，于中國內(nèi)地及香港地區(qū)的手術(shù)量超過28000臺，同比增長約46%。達芬奇的發(fā)明者及生產(chǎn)商美國直觀醫(yī)療公司（Intuitive Surgical，下稱“直觀醫(yī)療”）的市值從2006年的不足50億美元到2018年的600億美元，年均上漲40%，回報率超越谷歌。

截至2018年9月30日，全球安裝達芬奇手術(shù)機器人4814臺，其中美國3110臺，歐洲821臺，亞洲629臺。中國內(nèi)地及香港地區(qū)總數(shù)為89臺，其中內(nèi)地78臺，香港11臺。

目前，全球采用達芬奇手術(shù)系統(tǒng)治療的患者總數(shù)超過600萬例。在絕對裝機量上，中國市場與海外尤其歐美市場的差距很明顯，但從單機使用頻率來看，已達到全球第一。

“很多醫(yī)院現(xiàn)在等著迎接達芬奇機器人。”潘小峰說，中國市場的熱情讓直觀醫(yī)療重新估量來自中國的機會。

2019年1月，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其對達芬奇手術(shù)機器人于中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)（下稱“區(qū)域內(nèi)”）的獨家經(jīng)銷權(quán)及與之有關(guān)的資產(chǎn)等擬進行轉(zhuǎn)讓。轉(zhuǎn)讓方是復(fù)星醫(yī)藥的控股子公司謙達（天津）國際貿(mào)易有限公司、美中互利香港有限公司，受讓方是直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司和直觀復(fù)星（香港）有限公司。

2009年，復(fù)星醫(yī)藥收購了美中互利11.18%的股份，后者擁有達芬奇手術(shù)機器人代理權(quán)。2011年，雙方宣布成立美中互利醫(yī)療有限公司，整合雙方的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，復(fù)星醫(yī)藥也通過控股方式成為了達芬奇機器人的中國獨家代理商。

代理權(quán)的獲得，只是故事的開端。2016年，復(fù)星醫(yī)藥與達芬奇機器人的生產(chǎn)商直觀醫(yī)療宣布，共同注資1億美元在上海成立合資企業(yè)——上海直觀復(fù)星，復(fù)星醫(yī)藥持股40%，用以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售針對肺癌的早期診斷及治療的基于機器人輔助導管技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

作為直觀醫(yī)療在除美國以外首個研發(fā)與生產(chǎn)基地，直觀復(fù)星的創(chuàng)立也成為了今年年初代理權(quán)轉(zhuǎn)移的鋪墊。

潘小峰是這家合資公司的第一位員工，合資公司的成立出于直觀醫(yī)療和復(fù)星醫(yī)藥兩位股東方對于中國醫(yī)療機器人市場的期待，初衷是為了肺癌早期診療平臺的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

直觀醫(yī)療將中國作為新一代肺癌早期診療平臺的全球重要基地。“當時處在新一代機器人研發(fā)的中后期，已經(jīng)在做產(chǎn)品定型、產(chǎn)線設(shè)計等最終上市準備工作。”潘小峰回憶，選擇將重心放在中國，有其市場的特殊性，一方面中國肺癌的發(fā)病率居高不下，并且早診率不高。

大部分肺部疾病的早診早篩依賴于影像診斷，如果早期發(fā)現(xiàn)小的結(jié)節(jié)陰影，醫(yī)生也會有兩難選擇，究竟要做皮下穿刺活檢，還是隨診觀察？前者由于肺部呼吸運動定位結(jié)節(jié)有困難，穿刺本身也會有并發(fā)癥風險;后者則會有遺漏一些兇險病情，錯過最佳治療時間的風險。

“新一代的肺科機器人，是基于內(nèi)徑和外徑都非常細的軟管技術(shù)，通過人的自然腔體到氣管、支氣管再進入到肺的深部，通過類似機器人或者機械臂的控制方式，使其控制精度、穩(wěn)定性和到達性都非常高，解決了很多以前沒法解決的問題。”潘小峰說。

患者基數(shù)派生產(chǎn)品的經(jīng)濟效益與市場紅利，另一個戰(zhàn)略型考量的層面，則是國內(nèi)人才供應(yīng)量優(yōu)勢，有利于產(chǎn)品生產(chǎn)、研發(fā)的本地化，部分產(chǎn)品線的轉(zhuǎn)移正在進行中。

生命伙伴

1995年， 現(xiàn)任直觀醫(yī)療CEO 的Gary Guthart加入直觀醫(yī)療，作為初創(chuàng)核心團隊之一，他一直希望能改進醫(yī)療生態(tài)，為復(fù)雜的外科手術(shù)降低并發(fā)癥。

“特別是腫瘤外科，并發(fā)癥發(fā)生率平均為20%-30%。舉個例子，結(jié)直腸癌并發(fā)癥的發(fā)生率大概35%，也就是說，每3個患者就有超過1個患者進行外科干預(yù)后，還需要后續(xù)的并發(fā)癥處理。”Gary Guthart的思考是，在一場手術(shù)中，醫(yī)生與器械之間的關(guān)系究竟應(yīng)該如何，“我們是否能更好地幫助外科大夫不斷地進步，然后再對患者做手術(shù)？”

直觀醫(yī)療研發(fā)達芬奇機器人的目標很簡單。首先是幫助外科醫(yī)生實現(xiàn)更好的外科手術(shù)的結(jié)果。第二，高效地降低患者治療的平均成本。這不僅是物料成本，還包括患者治療過程的總成本。第三，則是患者體驗，最大可能滿足他們的治療期望，減少并發(fā)癥。第四，為醫(yī)療提供商，包括麻醉師、外科手術(shù)、護理團隊打造更好的工作體驗。

實現(xiàn)的方式很明確，“不是替換，而是實現(xiàn)人機協(xié)作”。

達芬奇機器人可以理解為在微創(chuàng)手術(shù)的基礎(chǔ)上再邁進一步，作為外科醫(yī)療設(shè)備，幫助醫(yī)生完成平時很難做到的外科手術(shù)。另外一個特點是，通過正規(guī)、嚴格的培訓后，醫(yī)生可穩(wěn)定地、高質(zhì)量性地完成手術(shù)。比方說，達芬奇機器人系統(tǒng)有濾除顫抖的智能設(shè)計，能讓一些年長醫(yī)生大大延長職業(yè)生涯。另外，醫(yī)生坐在工作臺上，而不是站好幾個小時，對工作強度要求也會大大降低。

“通常醫(yī)生會在使用達芬奇機器人后，愛上這種手術(shù)體驗，也可以做一些以前做不到的手術(shù)。”潘小峰說，在美國，達芬奇手術(shù)機器人的發(fā)展過程中，自然而然形成了以泌尿科占絕對主導地位的應(yīng)用，其他科室應(yīng)用逐步跟進。但在中國，各個科室的發(fā)展都非常迅速，達芬奇機器人在某些領(lǐng)域比如肝膽胰外科手術(shù)中的應(yīng)用，中國目前是世界頂尖級的。

除了手術(shù)需求外，輔助和治療殘疾、年老和行動不便人群的康復(fù)機器人，也是很典型的需求導向。普華永道一份報告中指出，對醫(yī)療人員的需求無法得到滿足，促進了未來對醫(yī)用機器人使用的需求。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)， 2015年至2035年間，全球醫(yī)護人員短缺的數(shù)量，將從700萬人增至1290萬。

“從醫(yī)院、社區(qū)、養(yǎng)老中心、養(yǎng)老機構(gòu)到個人家庭，多場景下康復(fù)機器人都能有其價值，為患者帶來功能補償，提高醫(yī)療效率。”傅利葉智能CEO顧捷對于醫(yī)療機器人的人機協(xié)作性感觸頗深，“中國的康復(fù)行業(yè)起步較晚，專業(yè)的治療師與康復(fù)師缺口很大，康復(fù)機器人能夠成為醫(yī)生的助手，醫(yī)生完成處方或者參數(shù)設(shè)置，接下來的重復(fù)性訓練，便由機器來完成。”

2015年，顧捷創(chuàng)辦傅利葉智能，其自主研發(fā)的康復(fù)機器人已經(jīng)在全球20多個國家和地區(qū)的數(shù)百家機構(gòu)中幫助患者進行康復(fù)治療，促進神經(jīng)系統(tǒng)功能重組、改善功能代償，緩解肌肉萎縮、關(guān)節(jié)攣縮等。

“醫(yī)療機器人與工業(yè)機器人不同，需要更多考慮與人的交互和感知，去理解患者和醫(yī)生的意圖。相比單個機器人，更多的表現(xiàn)形態(tài)是一套好的決策系統(tǒng)或者方案，有些是外骨骼穿在人的身上，有些則類似操作游戲手柄幫助人運動。”顧捷介紹，目前傅利葉智能是國內(nèi)唯一實現(xiàn)批量出口歐美的康復(fù)機器人品牌，“我們并沒有限制在國內(nèi)或者國外市場，全球大量的腦卒中患者、神經(jīng)損傷患者、老年人等需要康復(fù)訓練，這種需求是不分國度的。”

在現(xiàn)實中，醫(yī)療機器人的使用，還受制于成本的變量。

“進口一臺康復(fù)機器人的采購成本大概在200萬至300萬元，對于康復(fù)機構(gòu)來說，回報周期超過5年。傅利葉智能通過研發(fā)力傳感器與運動控制模塊，解決了運動中的力反饋技術(shù)，實現(xiàn)了上肢康復(fù)機器人、踝關(guān)節(jié)康復(fù)機器人以及其他種類機器的自主研發(fā)。當我們將單一一臺設(shè)備的成本降低到等同于一名治療師一年的成本，甚至更低的時候，市場的拐點便會到來。”顧捷做過統(tǒng)計，對傅利葉智能的客戶來說，一臺使用周期大致在5-10年的設(shè)備，基本一年內(nèi)可以收回成本。

而在更為復(fù)雜的手術(shù)機器人中，價格高一直是達芬奇機器人繞不開的話題。多年來，盡管制造成本隨著工藝水平、規(guī)模化后逐漸走低，但因為涉及系統(tǒng)、技術(shù)層面的不斷迭代與更新，整體成本基本維持。

潘小峰對此做出了解釋，首先，就醫(yī)成本的核算本來就很復(fù)雜。從患者角度，從術(shù)前診斷到術(shù)后恢復(fù)全鏈條中，住院和手術(shù)只是其中一個環(huán)節(jié)，手術(shù)后的并發(fā)癥是引起反復(fù)診療的重要因素。

“如果將所有時間成本、健康成本與金錢成本疊加在一起的話，整體成本在全球衛(wèi)生經(jīng)濟學的邏輯上，并不比傳統(tǒng)手術(shù)高太多，與某些微創(chuàng)手術(shù)相比，甚至是有競爭力的。”潘小峰覺得簡單核算成本鏈，看上去是高成本，若將總體效益成本綜合分析，依舊是相對理想的好方案。

至于達芬奇機器人的器械使用有一定的次數(shù)限制，潘小峰覺得，醫(yī)療器械與其他機械不同，“人命關(guān)天的產(chǎn)品”，產(chǎn)品質(zhì)量其實是個統(tǒng)計學意義上的數(shù)字概念，例如多大量的樣本之下，發(fā)生故障的幾率是多少。

“沒有絕對的100%，我們的實驗室和工廠的質(zhì)檢流程，每種器械使用次數(shù)不一，這就意味著只要在限定范圍內(nèi)使用，就可以放心。而超過使用頻次，風險概率就會大幅上升，醫(yī)療里一定要有安全區(qū)間。”

隨著認知的提升，醫(yī)生都很看好醫(yī)療機器人。潘小峰說，這幾年國內(nèi)客戶讓他印象最深的是敬業(yè)與高效，“通常我們安裝新機器，連夜就能完成，第二天從院長到主任就可以排上手術(shù)，各個科室醫(yī)生都愿意快速接觸這個新技術(shù)平臺”。

走進前門

市場需求與技術(shù)可及性，加上逐漸合理的成本效益，是醫(yī)療機器人升溫的原因。尤其在加速老齡化的中國市場，超過百家國內(nèi)醫(yī)療機器人正在進場，包括美敦力、強生等外資醫(yī)療巨頭、投資機構(gòu)也紛紛切入醫(yī)療機器人市場，希望分享紅利。

在中國，醫(yī)療機器人也是國家實現(xiàn)工業(yè)4.0戰(zhàn)略、智能制造升級的重要一環(huán)，自2015年以來，國家相繼發(fā)布一系列重要政策文件扶持醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展，包括《中國制造 2025》《國家標準化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020 年）》、《機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020 年）》等。

《機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》明確提出，要突破手術(shù)機器人、智能護理機器人等十大標志性產(chǎn)品，針對工業(yè)領(lǐng)域以及救災(zāi)救援、醫(yī)療康復(fù)等服務(wù)領(lǐng)域，開展細分行業(yè)推廣應(yīng)用。

只是，全球醫(yī)療機器人的產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間都相對較短，由于對核心零部件、高精度零件依賴度很高，上下游產(chǎn)業(yè)在中國都需要時間培育。在潘小峰看來，對于本土醫(yī)療機器人企業(yè)而言，制造工藝的挑戰(zhàn)只是一部分，更重要的還是研發(fā)創(chuàng)新，不僅是機器人的技術(shù)，還有將技術(shù)與臨床經(jīng)驗結(jié)合的能力。

“國產(chǎn)化的確會是趨勢，但更多是圍繞用戶的需求和痛點去創(chuàng)新，做精準創(chuàng)新，而不是簡單進口替代。進口替代往往是指國內(nèi)的企業(yè)對標成熟企業(yè)的產(chǎn)品，去模仿或者微創(chuàng)新，目標偏離，產(chǎn)品就容易不理想。”在BV百度風投副總裁任博冰看來，一些盯著中國患者需求的創(chuàng)新會被推上風口。

在整體臨床應(yīng)用上，醫(yī)療機器人在中國醫(yī)療領(lǐng)域也還處于導入階段。例如，相比歐美，中國目前的達芬奇機器人保有量占比很小，潘小峰覺得作為一項革命性的技術(shù)方向，“發(fā)展已經(jīng)不算太慢。和推廣一個新產(chǎn)品相比，引領(lǐng)一個技術(shù)革命要難得多。達芬奇機器人是從手工的手術(shù)方式飛躍到機械輔助的手術(shù)方式，先要有臨床應(yīng)用價值的認可，才可能伴隨商業(yè)化的實現(xiàn)。”

作為直觀復(fù)星的CEO，潘小峰的角色是在外方與中方之間架起溝通的橋梁，比如協(xié)調(diào)臨床推廣與商業(yè)化之間的平衡，以及制定適應(yīng)中國市場環(huán)境差異性的戰(zhàn)略。“很多外資企業(yè)在進入中國市場時，并不理解市場規(guī)則與規(guī)律，覺得嫁接本土資源就能暢通無阻，合作伙伴的角色更多是幫助品牌構(gòu)筑與政府的溝通渠道，更好地走進前門去推動事情發(fā)展。”潘小峰說，直觀復(fù)星的角色是讓大家能夠基于同一個導航系統(tǒng)，在中國經(jīng)濟發(fā)展的高速公路上行駛。

準入政策是醫(yī)療機器人規(guī)模化要跨過的一道門檻，由于中國對于醫(yī)療機器人的分類等級更高，注冊、審批與監(jiān)管比美國更嚴格，周期遠長于美國。

近年來，政策正在傾斜。2018年4月，達芬奇機器人國家大型醫(yī)療設(shè)備管理目錄中從甲類調(diào)整為乙類。10月底，國家衛(wèi)健委在《關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》文件中表示，到2020年底，全國規(guī)劃配置新增154臺內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機器人）。2018年11月，在首屆中國國際進口博覽會上，全國45家三級甲等醫(yī)院就在達芬奇手術(shù)機器人上達成了總金額超過1億美元的采購意向。（文中張力為化名）