疫苗中轉倉庫入庫質量風險點分析及控制建議

趙 瑞,夏聰華

（1.浙江英特物流有限公司，浙江 杭州 310015； 2.華東醫藥供應鏈管理 ＜杭州 ＞有限公司，浙江 杭州 310018）

近幾年，疫苗重大事件頻發,引起了社會各界對疫苗配送風險的廣泛關注[1]。國家出臺了一系列政策，對疫苗的經營和配送進行改革。2016年4月13日公布的《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，取消了二類疫苗的批發經營模式[2]，改為疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送；2017年2月7日，國務院發布《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》，指導疫苗生產企業可采取“干線運輸+區域倉儲+區域配送”的分段接力方式配送疫苗。其中“區域倉儲”是銜接兩段配送的關鍵節點，也是配送中轉過程中風險較集中的環節，該環節的入庫操作涉及一系列專業冷鏈質量檢查，檢查內容包括疫苗從出廠至中轉庫的所有風險信息。現將發現的主要風險點分析如下。

1 風險點分布情況及對策

1.1 收貨操作流程

根據《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）[3]及相關規定，疫苗到貨時，收貨員應索取隨貨同行單、藥檢報告、生物批簽發證明、全程冷鏈溫度及時間銜接單據[4]，并核對車牌號、送貨員與備案資料是否一致。以上資料核對無誤后，查詢采購合同，卸貨，用測溫儀測量疫苗溫度，符合要求則立刻轉移至冷庫收貨區。核對疫苗實物外觀質量狀況、品名、規格、批號、數量、效期等信息，在隨貨聯上記錄收貨時間和疫苗到貨溫度。打印運輸過程溫度，時間截至測溫儀測試的時間。若以上資料齊全且符合要求，則進行下一環節的驗收操作；否則，應將疫苗移入冷庫代管區，記代管賬，并通知采購處理。收貨檢查的主要風險點與對策如下。

冷鏈配送交接過程缺少某段溫度記錄：如檢查冷鏈交接單及全程儲運溫濕度記錄發現，廠家出庫時間為2018年5月4日00：00，裝車起運時間2018年5月4日12：00，這樣就缺少了交接環節12h的溫度數據，疫苗所處溫濕度環境在這間斷的12h無法追蹤。如該疫苗屬于委托運輸，則質量風險更大。對此，首先應在公司制度允許情況下進行質量查詢，查明間斷的具體原因；其次應結合質量查詢的信息、收貨過程采集的信息及其他相關咨訊進行風險評估，判斷風險大小，并依據公司制度采取對應措施。

運輸過程溫度超標：從英特物流及華東醫藥的實際運營來看，疫苗收貨檢查中沒有發現運輸全程無溫控、全程無溫度記錄或長時間溫度超標的情況。最常見的情況除以上所述缺少儲存或運輸過程的某一時間段的溫度外，還有儲存和運輸過程中溫度偶然超標。對此，首先應向疫苗廠家說明具體超標情況，并請廠家判斷本次超標是否會影響疫苗的接種效果，是否對疫苗的效期產生不利影響等；如廠家判斷為無質量影響，則可正常入庫；此外，作為被委托的三方儲運單位，有必要遵循委托方對該情況的處理意見。

1.2 驗收操作流程

根據《規范》及相關規定，驗收操作應核對隨貨聯及其備案件，檢查儲運溫度數據，并對產品證明文件進行檢查，包括進口疫苗的《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品批件》、《進口藥品通關單》，由中國食品藥品檢定研究院出具的《進口藥品檢驗報告書》及疫苗批簽發證明文件。批簽發證明應蓋有國家藥品監督管理局批簽發專用章（復印章）、來貨單位及中轉單位的藥檢章或質量管理原印章。生物批簽發證明核對內容包括生產企業、地址、批號、規格、有效期、簽發量、簽發日期等。其中簽發量應不少于隨貨聯的來貨量，簽發日期也可作為生產廠家的入庫日期。若《進口藥品注冊證》及《進口藥品批件》過期，則應檢查加蓋“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》，其抽樣日期應在《進口藥品注冊證》及《進口藥品批件》的效期之前。具體檢查流程見圖1。驗收檢查的主要風險點及對策如下。

圖1 進口藥品驗收相關資料日期判斷流程圖

購貨單位的地址信息差錯：多出現在購貨單位的儲運發生三方委托的情況，如某區級疾控中心地址為A，其儲運委托三方單位的地址為B。隨貨聯的地址若體現為A，則購貨單位地址信息有差錯，這類差錯易導致疫苗送錯地方，延長了在途時間，造成一定的質量風險。對此，應積極與供應商溝通，記錄相關問題，并跟蹤改進情況，及時向供應商或貨主單位反饋問題及其改進程度，避免送錯地址的情況再次發生。

單證信息不規范：常見情形有，單證資料不完整，如檢驗報告書共有3頁，但僅提供了1頁；疫苗產品附帶了稀釋劑，但未提供稀釋劑的藥檢單；來貨單位加蓋印章是復印章而不是原印章；所蓋章不是質檢章或質量管理專用章，而是公章或未蓋章；疫苗儲存的入庫時間與所提供的在庫溫度記錄的起始時間不一致；產品標簽上的廠家名稱與隨貨聯上的廠家名稱不一致；溫度記錄間隔大于5 min等。對此，在不影響疫苗質量的情況下，應保證其正常入庫，同時通過發查詢函或其他有效方式與供應商溝通并跟蹤進展，幫助其改進相關細節管理，杜絕不規范情況再次發生。

1.3 上架操作流程

該流程最易出現的風險點為：疫苗的儲存溫度要求沒有看清，如“Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（vero細胞）”標示的儲存溫度為-20℃，運輸溫度為2～8℃。若上架操作中保管員將運輸溫度當成儲存溫度則會送錯庫房，導致儲運溫度不符合要求。

1.4 風險點匯總

統計英特物流有限公司及華東醫藥供應鏈管理＜杭州＞有限公司2018年上半年全部疫苗來貨共56個品規、420條收貨記錄，在入庫環節出現風險點的次數為71次。具體分布見圖2。

圖2 入庫質量風險點統計

2 小結

當前疫苗的流通從硬件上已基本能滿足全程溫控的要求，但溫度記錄信息間斷、重要信息傳遞差錯、單證信息不規范等操作層面及管理層面的問題依然十分突出。這些軟件問題若不及時改進，可能會造成實質性的疫苗質量受損。因此，當前除了應進一步提升冷鏈硬件的水平外，還應積極提升疫苗冷鏈操作的規范性，提高冷鏈操作人員的素質，提高冷鏈的管理水平。而提高管理水平的當務之急，是找出儲運操作的漏洞，發現疫苗精細化管理的著力點，從而進一步優化并保障流通過程中的疫苗質量。