某院婦科住院醫囑超藥品說明書用藥現狀分析

呂 建

（重慶梁平區人民醫院，重慶 405200）

藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選藥的法定指南。隨著臨床醫學不斷發展，藥品的功效也會不斷被挖掘，進而超出藥品上市前說明書限定范圍，而大多數制藥企業出于財力、人力消耗等方面考慮，不愿修改藥品說明書[1-4]。故醫師在實際工作中不可避免地會進行超藥品說明書用藥。本研究中分析了某院婦科住院患者超藥品說明書用藥情況，以促進合理用藥，保障用藥安全。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源與數據采集

從重慶市某二甲醫院醫院信息系統中隨機抽取2017年每月婦科出院病歷25份，共300份，6 725條醫囑。使用Excel 2010軟件采集患者住院號、年齡、出院診斷、用藥醫囑數、不合理醫囑數、不合理用藥藥名及藥品不合理類型等信息，并查閱相關藥品說明書。

1.2 用藥情況判斷

判斷標準：以國家藥品監督管理部門批準的最新版藥品說明書為標準，判斷用藥醫囑是否超藥品說明書。

判斷方法：適應證、給藥途徑、劑量和溶劑4個方面任何一點與說明書不符，均可判斷為超藥品說明書用藥。

1.3 統計學處理

采用Excel 2010軟件記錄超藥品說明書所涉及的藥品及不合理用藥類型、數量及占比。

2 結果

結果見表1至表3。

3 討論

3.1 情況分析

回顧性研究結果顯示，該院婦科存在超藥品說明書用藥現象。具體分析如下。

西咪替丁注射液：本研究中超藥品說明書用藥占比最高的是西咪替丁注射液等H2受體拮抗劑，表現為圍術期超適應證用藥。西咪替丁注射液預防圍術期應激性潰瘍的適應證包括，休克或持續低血壓；凝血功能障礙；嚴重顱腦、頸脊髓外傷；原有消化道潰瘍或出血病史；嚴重創傷、多發傷；嚴重燒傷；各種困難、復雜的手術（手術時間長于4 h）；急性呼吸窘迫綜合征；急性腎或肝功能衰竭；機械通氣超過48 h；心腦血管意外；膿毒癥；嚴重心理應激。而該院婦科圍術期常規用于預防應激性潰瘍，部分腹腔鏡微創術（子宮肌瘤剔除術、卵巢囊腫剔除術等）手術時間一般短于4 h，結合上述標準，為超適應證不合理用藥。同時，本次調研發現，圍術期H2受體拮抗劑使用療程也不合理，結合國際國內指南、共識，對于擇期手術的患者，H2受體拮抗劑預防用藥應在術前使用1次，且術后使用時間短于24 h；對于術前禁食或提供腸外營養的患者，在開始進食后即可停用。而該院婦科患者普遍療程較長（3～5 d），且部分患者已能進食后仍在使用。長時間使用H2受體拮抗劑預防用藥，不僅增加費用，還增加藥品不良反應／事件的發生風險。

表2 超藥品說明書用藥類型統計結果(n＝431)

表3 婦科超藥品說明書醫囑統計結果

表1 超藥品說明書用藥數量統計結果

中藥：超藥品說明書用藥占比較高的藥品有厚樸排氣合劑、康艾注射液、黃芪顆粒等中成藥制劑，主要為超劑量給藥。藥品說明書中規定的用藥劑量，黃芪顆粒為每次15 g，1日2次，而實際給藥為每次4 g、1日2次；康艾注射液為每日1～2次，每日40～60 mL，而實際每日給藥頻次不變，用量為20 mL；厚樸排氣合劑手術后4，8 h各服1次，每次50 mL，而實際給藥為手術后給藥1次、每次50 mL。臨床婦科對中成藥的需求量變得越來越大[5]。中成藥的處方是根據中醫理論針對某種癥狀或病證制訂的，因此使用時需根據中醫理論辨證選藥[6]。該院為綜合性醫院，大部分臨床醫師為西醫師，對中醫藥理論了解不深，對中成藥的成分也不夠清楚，開具處方時總按照西醫思路來選擇藥品，導致用藥不適宜，或因擔心藥品不良反應而使用較小劑量，未能達到預期療效。患者使用中成藥，安全性非常重要，但也要用之有效，建議加強對婦科的關注力度，并對西醫師開具中藥做一定限制，同時加強培訓，以減少不合理用藥。

日前曝光的湖北某地級市公務員夏某筆試、面試總成績第一名，卻沒有被湖北省國家保密局錄用，為此，在信訪無果后，他狀告湖北省保密局被駁回。針對夏某的信訪，湖北省保密局書面回復稱，沒有錄用她，是因為被錄取同志“在崗位適合度方面更好”。不知何謂“崗位適合度”？與“蘿卜招聘”又有何異？這就不禁讓人想到“說你行，你就行；說你不行，行也不行”的獨斷專行選人用人的遮丑布。如果不想選用你，怎么也要找一堆理由來敷衍和搪塞你，即便你有天大的委屈和冤枉，那也是無濟于事。因為選人用人的主動權就是掌握在極個別少數人手里。

米索前列醇片：超藥品說明書主要為超適應證和超給藥途徑給藥。藥品說明書中規定該藥給藥途徑為口服，但某院婦科將其用于流產、引產及產后出血等，部分病歷甚至采取塞陰的給藥方式。米索前列醇是人工合成的前列腺素E1的衍生物，早期主要應用于消化性潰瘍的治療，雖國內有個人經驗報道該藥可促進宮頸成熟、加強子宮收縮，并可用于流產、引產、宮腔鏡檢查和手術、產后出血等[7]，除口服外，還有塞陰、舌下含服、直腸給藥等給藥方式[8]，但缺乏循證證據支持，且醫院對于相應婦科病癥均已配有合適的藥物。

其他：該院還存在使用低劑量阿司匹林治療婦女月經失調等超藥品說明書的病歷，依據我國專家共識，對于子宮肌層合成前列環素增加所致月經過多患者，首先應予非甾體類抗炎藥治療。本研究中阿司匹林超說明書用藥有循證證據支持，但還需大樣本試驗及長期隨訪進行確切評價[9]。另外，輔助藥物注射用12種復合維生素適應證為經胃腸道營養攝取不足者，而婦科腹腔鏡微創手術患者一般很快便可恢復飲食，靜脈使用12種復合維生素為超適應證的不合理用藥。

3.2 原因分析

藥品說明書本身問題：雖然我國法律對藥品說明書的規定很嚴格，但是由于藥品監管部門對藥物信息的掌握量較少，使得藥品說明書自身存在一些漏洞。

臨床藥物治療發展迅速及藥品說明書更新滯后：隨著臨床醫療技術的迅速發展，醫生經驗水平的不斷提高，發現的疾病種類日益增多，對藥物的要求也不斷增加，即要研發出新的藥物，藥物新的劑型，或發現現有藥物新的用法，這樣才能滿足需求。但新藥研發難度高、過程煩瑣、耗時長，所以發現現有藥物新用法較能滿足臨床需求，但相應藥品說明書的更新對于藥品生產企業來說，要做新試驗去證實，不僅耗資巨大，且耗時長，因此他們不會主動去更新藥品說明書；同時藥品監督管理部門的審查程序嚴格，過程也特別煩瑣。所以，導致藥品說明書的更新趕不上臨床實際的發展，超藥品說明書用藥就出現了。

醫師開具處方時存在的問題：醫療機構仍然存在一些醫師總是憑著自己的習慣和想法開具處方，未聯系實際情況和及時更新自己的知識，極易超藥品說明書用藥。還有一些醫師對藥物了解不夠，也是導致超說明書用藥的原因之一。更有一些醫師為了利益盲目聽從醫藥代表推薦，或無正當理由開具高價藥品。

醫療機構方面：醫療機構負責醫師、藥師等醫務人員的管理，故醫療機構應當制訂出針對醫師、藥師超藥品說明書用藥行為的管理條例，從而進行有效管理。即醫療機構應當監督管理醫師的用藥行為，約束和處罰超藥品說明書用藥行為；還應當意識到藥師審查處方的重要性，并進行積極管理。在醫師不得不超藥品說明書用藥時應當督促醫師向患者說明情況及告知可能造成的后果，在患者同意后簽訂知情同意協議。

醫藥企業方面：企業為增加藥品銷售額，向醫師傳遞一些藥品說明書以外的用法[10]。

3.3 對策

對醫師而言，應當增加自身的專業知識，發現不合理用藥的地方，并逐漸改掉這些不合理用藥的習慣；對醫療機構而言，應當對醫師的用藥行為進行直接監督和管理；對企業而言，應當提高企業完善藥品說明書的責任意識；對政府而言，應當督促相關部門加快藥品說明書的審查進度，并鼓勵醫藥企業開展臨床研究，促進上市藥品說明書的修訂和更新。

綜上所述，該院婦科超藥品說明書用藥情況普遍，建議臨床用藥應盡量遵循藥品說明書，以保障用藥安全。參考文獻：

[1]劉皈陽，王心慧，陳召紅.超說明書用藥問題的相關分析與思考[J].中國藥物應用與監測，2013，10（3）：123-127.

[2]鄭淑嬌，王啟躍.超說明書用藥問題分析及探討[J].臨床合理用藥雜志，2011，4（22）：79.

[3]賈 萍，何夢婕，王華飛，等.我院門診婦產科處方超說明書用藥的現狀及對策[J].中國藥業，2015，24 （15）：66-68.

[4]王先利，金 經，王萌萌，等.婦產科醫院門診超藥品說明書用藥情況調查與分析[J].中國藥房，2017，28 （11）：1466-1470.

[5]高 瞻，陳 波.婦科常用調經中成藥的臨床應用與管理措施[J].實用婦科內分泌雜志：電子版，2016，3（17）：171-172.

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[7]周文娟.米索前列醇在婦產科中的臨床應用[J].實用婦科內分泌雜志：電子版，2016，3（4）：135-136.

[8]梁曉燕，史妙麗，蕭綺麗.米非司酮配伍米索前列醇四種給藥方式終止8-14周妊娠的臨床研究[J].黑龍江醫藥，2016，29（6）：1044-1047.

[9]中華醫學會婦產科學分會婦科內分泌學組.異常子宮出血診斷與治療指南[J].中華婦產科雜志，2014，49（11）：801-806.

[10]劉永忠，趙 倩，卞少倩.超藥品說明書用藥的問題與對策分析[J].江西中醫藥，2017，48（11）：17-19.