藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究

吳冬宏

（長治市食品藥品檢驗所 山西長治 046000）

1 前言

隨著社會的不斷進步，人們越來越關注醫療事業的發展，患者更加追求藥物的質量和療效。在這樣的背景下，對藥品的檢驗工作提出了更高的要求[1]。藥品檢驗在保證藥品質量過程中發揮著重要的作用，但是由于各種原因，我國藥品的檢驗工作還存在一定的缺陷，使檢驗結果與預想結果出現偏離。為此，相關部門應采取科學合理的措施提高藥品檢驗準確率，加大質量控制研究。

2 資料與方法

2.1 一般資料

選取長冶食品藥品檢驗所2017年3月—2018年2月中的藥品，并隨機抽取510份樣品作為研究對象，其中，西藥 355份，中藥 155份。

2.2 方法

藥品檢驗的常用方法是高效液相色譜法和紫外分光光度法[2]。通常在已知的有機化合物中，約有80%能用高效液相色譜法分離、分析，而且由于此方法條件溫和，不會破壞樣品，特別適合高沸點、難汽化揮發、熱穩定性差的有機化合物和生命物質；而紫外分光光度法是在190～800 nm 波長范圍內測定物質的吸光度，用于鑒別雜質，檢查和定量測定的方法。當光穿過被測物質溶液時，物質對光的吸收程度隨光的波長不同而變化。因此，通過測定物質在不同波長處的吸光度，并繪制其吸光度與波長的關系圖可得被測物質的吸收光譜。

2.2.1 高效液相色譜儀法

采用該方法借助的是紫外吸收檢測器，通常色譜柱的填料是硅膠，保持柱溫維持在常溫范圍內，同時注樣量是5 μL。當樣品注入柱子后，會出現相應的色譜圖，相關人員應將其記錄下來，并通過峰面積法計算出雜質的總量。……