實例解析標準在食品生產許可審查中的應用

鄧媛媛

我國為規范食品、食品添加劑（以下簡稱“食品”）生產許可活動，保障人民群眾飲食安全，依法規定在中國境內從事食品生產活動的，均須取得生產許可。食品生產許可包含申請、受理、審查及決定，審查是其中關鍵的一環。食品生產許可審查包括申請材料審查和現場核查，本文提到的審查專指申請材料審查。標準是指導企業開展食品生產的重要依據，本文探討的標準為企業執行標準，包括食品質量標準和食品安全標準。

申請材料的審查主要審查其完整性、規范性及符合性。除了《食品生產許可審查通則》（以下簡稱《通則》）及審查細則外，標準也可成為審查的重要依據。標準在審查中的應用，筆者認為有以下五個方面。

判斷食品類別

大部分食品都有審查細則，不同食品的審查細則對其基本生產流程、關鍵控制環節、必備的生產資源、必備的出廠檢驗設備、檢驗項目等要求各不相同。還有些類別屬于限制類產品，是不能許可的。所以在審查時，先要判斷申請的產品類別是否正確。

審查企業申報的產品類別，主要是結合產品執行標準的范圍定義、相同或相似產品的國家/行業標準的范圍定義及產品實際工藝，最終確定產品的類別。

我們通過下面這個例子來解析審查過程。某企業申請其他蒸餾酒生產許可。《飲料酒分類》（GB/T17204- 2008）中定義“其他蒸餾酒”為除了白酒、白蘭地、威士忌、伏特加、朗姆酒、杜松子酒、奶酒以外的蒸餾酒。也就是說，只有排除多糧酒不是上述酒類，才能認定其為“其他蒸餾酒”。該企標《多糧酒（蒸餾酒）》（Q/XZY0001S- 2018）對產品的定義為：以大米、糯米、紅糯米、小麥、高粱、蕎麥、黑苦蕎麥、玉米、燕麥、糯高粱為主要原料，添加酒，經傳統半固態法糖化發酵、蒸餾、陳釀、勾兌、灌裝等工藝加工制成的蒸餾酒。《白酒工業術語》（GB/T15109- 2008）對白酒的定義為：以糧谷為主要原料，用大曲、小曲或麩曲及酒母等位糖化發酵劑，經蒸煮、糖化、蒸餾而制成的飲料酒。多糧酒的的主要原料及工藝與白酒相類——該產品有可能是白酒。為了進一步確定該產品是否為白酒，筆者依據《白酒工業術語》（GB/T15109-2008）中對白酒原料及工藝的規定，將多糧酒與白酒的原料、發酵劑、釀造方法及工藝流程進行對比。經過對比可以看出：該產品主要原料大米、小麥、玉米、高粱屬于白酒的主要原料；酒曲是大曲、小曲、麩曲等糖化發酵劑的俗稱；使用的半固態法糖化發酵法為白酒的其中一種釀造方法；工藝流程與白酒相同。綜上判定，該企業生產的多糧酒不屬于其他蒸餾酒，而是白酒。根據《產業結構調整指導目錄》（2011版）：“白酒生產線屬于限制類”及《促進產業結構調整暫行規定》第十八條：“對屬于限制類的新建項目，禁止投資。土地管理、城市規劃和建設、環境保護、質檢、消防、海關、工商等部門不得辦理有關手續。”規定，審查機構建議不予許可該企業的申請。

判斷生產設施設備是否齊備

企業進行生產應當配備與生產的產品品種、數量相適應的設備，審查機構按企業提供的《食品生產主要設備、設施清單》審核其設備設施是否齊全。判定設施設備是否齊全，除了依據審查細則，有時候還需依據標準。舉個例子，以下為某速凍果蔬生產企業設備、設施清單。

經核對，該企業的設備設施基本符合審查細則中“速凍其他食品”必備生產設備要求。我們再來審查企業標準《速凍調配果肉》（Q/ GXBX0001S- 2018），該標準將菌落總數作為衛生指示菌，規定菌落總數≤300000，說明企業對微生物有控制要求。要控制微生物數量，要么在工藝中加入殺菌流程，要么對環境的清潔度進行控制。該產品的工藝流程為：原輔料→預處理→調配→內包裝→速凍→外包裝→成品。整個工藝流程中無殺菌等微生物的控制措施。據了解，該企業的速凍果肉直接配送至奶茶店，為了保持水果的口感，未設置殺菌環節，而奶茶店制作水果飲料時也無高溫殺菌工序，筆者認為，無論是為了確保食品安全，還是符合標準的要求，企業都應當從生產場所上對微生物進行控制。控制食品加工過程中的微生物數量，只配備消毒燈是不夠的，還需要在生產車間配備對環境空氣清潔消毒的設施，而企業提交的清單中，未發現該設施，因此認為企業設施不齊全。

判斷原輔料是否合法

食品使用的原輔料種類繁多，要著重審查他們是否是法律法規允許使用的物質。從標準方面審查食品原輔料的合法性，可以有兩個切入點。一是對照衛計委發布的各類公告文件，核實企業標準中納入的原輔料是否屬于藥食同源食品、普通食品、新資源食品或能用于保健食品的食品。如某企業生產水果酵素，執行的企業標準中的配方含有“化橘紅”，經過對照上述公告，發現其屬于藥品，不屬于食品，不能用于食品生產。二是對照產品標準術語和定義中規定的原輔料，審查配方中的原輔料是否能用于該類食品生產。如某企業生產醬鹵肉，執行《醬鹵肉制品》（GB/T23586- 2009）標準，產品配方含有大豆分離蛋白，如何判斷這個物質是否能用于該產品呢？第一步，明確大豆分離蛋白的類別。根據《食品安全國家標準食品加工用植物蛋白》（GB 20371- 2016 ）的術語和定義可知，大豆分離蛋白是一種植物分離蛋白，從大豆中提取，屬于豆制品。第二步，確定豆制品是否在標準定義的原輔料范圍內。《醬鹵肉制品》（GB/T23586- 2009）對醬鹵肉的定義為：以鮮（凍）畜禽肉和可食副產品放在加有食鹽、醬油（或不加）、香辛料的水中，經預煮、浸泡、燒煮、醬制（鹵制）等工藝加工而成的醬鹵系列肉制品。這個定義中的產品原輔料未包含豆制品，因此大豆分離蛋白不能作為該產品的原輔料。

判斷執行標準是否適用于產品

產品標準包含食品定義、技術要求、試驗方法、檢驗規則等一系列技術指標，是指導企業開展生產的重要工具，若標準不適用于產品，將會影響標準對產品生產的指導與監控效果。審查標準是否與產品相匹配，主要從標準的術語、定義、范圍找異同。如某企業生產桑果白蘭地，執行標準為《白蘭地》（GB/ T11856- 2008）。該標準規定白蘭地的原料為葡萄，而企業使用的原料為桑椹，與標準不一致。所以，該標準不適用于桑果白蘭地。

判斷試制產品合格檢驗報告是否有效

《通則》規定，新辦企業需要提供試制產品檢驗合格報告，但未規定報告取得后多長時間內申請許可，該報告有效。有些許可機關認為取得報告后半年內申請許可有效的，有些認為一年內報告都有效。筆者認為，可以參考標準中的型式檢驗規定確定有效期。

型式檢驗具有參考性的原因有二，首先，型式檢驗和試制產品檢驗項目是基本一致的。型式檢驗是依據產品標準，對產品各項指標進行的全面檢驗，檢驗項目為技術要求中規定的所有項目，俗稱全項檢驗。試制產品檢驗報告的檢驗項目包含執行標準中規定的所有項目，也是全項檢驗。所以，筆者認為二者的檢驗項目相同。其次，型式檢驗規定，產品停產一定時間后復產需要重新進行型式檢驗。新辦企業，在未取得生產許可前不能生產，只有為了制作試制產品才能進行少量生產，生產完后即停產，直至取得食品生產許可。從試制產品生產完畢到取得許可之前的這段停產，與型式檢驗停產情形相似。所以筆者認為，試制產品檢驗報告的有效期可以參考型式檢驗對停產多長時間復產需要檢驗的時間規定確定。如《醬鹵肉制品》（GB/T23586- 2009）規定產品停產半年以上，恢復生產時需進行型式檢驗，那么執行該標準的試制產品合格檢驗報告的有效期即是，從檢驗報告上標注的產品的生產日期起6個月內有效。

但有一種情況需要注意，企業依據某標準檢驗，取得合格檢驗報告，但是在企業提出許可申請時，該標準已經作廢，此時這份報告即便還在上文所說的有效期內，仍認為該報告無效需要重新送檢。

通過上述實例，筆者初步解析了標準在判斷產品分類、設施設備齊全性、原輔料合法性、與產品適應性及檢驗報告有效期上的重要作用及應用方法。標準在食品生產許可審查中的作用很大，用好標準這個工具，可以更加嚴謹準確的開展食品生產許可審查工作。