SYSMEX XN-3000全自動血細胞分析儀的性能驗證

劉振玲，王興麗，王勁松

天津市薊州區人民醫院檢驗科 （天津 301900）

CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》要求實驗室應在設備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關檢驗的要求[1]。CNAS-CL02-A001：2018《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明》要求血液分析儀的性能驗證內容至少應包括精密度、正確度、可報告范圍等[2]。本研究參考WS/T 406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》[3]，對SYSMEX XN-3000全自動血細胞分析儀進行全面系統的性能評價，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源

所用標本均來自本院住院患者以及健康體檢者，采集新鮮EDTA-K2抗凝靜脈血2 ml，標本的采集操作按照《全國臨床檢驗操作規程》（第4版）[4]進行。

1.2 儀器與試劑

日本SYSMEX公司生產的全自動血細胞分析儀XN系列A1與B4機型及原裝配套的試劑、校準品和質控（均在有效期內正常使用）。采血管為美國BD公司生產的含有EDTA-K2抗凝劑的真空采血管。

1.3 方法

性能驗證前，參照《血液分析儀校準指南》，使用原裝配套的校準品對儀器進行校準，確保儀器處于良好的狀態。所有實驗均在6 h內檢測完成，并嚴格按照儀器操作說明書進行操作。

1.3.1 本底計數

用稀釋液作為樣本在分析儀上連續檢測3次，3次檢測結果的最大值應在允許范圍內。

1.3.2 攜帶污染率（CR）

取高濃度血液樣本（WBC＞90×109/L，RBC＞6.2×1012/L，HGB＞220 g/L，PLT＞900×109/L），混合均勻后連續測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液樣本（WBC＜3×109/L，RBC＜1.5×1012/L，HGB＜50 g/L，PLT＜30×109/L），連續測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按公式計算攜帶污染率，CR=|（L1-L3）|/（H3-L3）×100%。

1.3.3 精密度

批內精密度：用1份中值濃度的臨床樣本，按常規方法重復檢測11次，計算后10次檢測結果的算術平均值（Mean）和標準差（SD），評價批內重復性；批間精密度：使用2個濃度水平（包含正常和異常水平）的配套質控品，每天檢測1次，剔除失控數據（失控結果已得到糾正），計算20 d室內質控在控數據的變異系數，評價儀器的批間重復性。

1.3.4 正確度

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機參加原衛生部臨檢中心的正確度驗證，以此評價A1機的正確度；以A1機為參比儀器，使用10份檢測結果在參考區間內的新鮮血標本，同時在A1機和B4機進行檢測，每份標本檢測2次，在4 h內完成，計算各自結果的平均值，以A1機的均值為靶值，計算B4儀器的偏倚，評價B4機的正確度。

通過以上數據及曲線可以看出，定向鉆孔鉆場抽采濃度與高位鉆場及高抽巷抽采基本持平，抽采濃度為20 %～30 %；抽采混合量與高抽巷近似，均達到40 m3/min以上，約為高位鉆場的2倍；抽采純量略低于高抽巷抽采，達到10 m3/min以上，優于高位鉆場抽采效果。

1.3.5 線性范圍

選取1份接近預期上限的高值全血樣本（H），與儀器配套的稀釋液混合配置，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進行稀釋，每個稀釋度重復測定2次，計算均值。將實測值與理論值作比較（偏離應小于10%），計算回歸方程y=ax+b，驗證線性范圍[5]。

1.3.6 不同進樣模式間比對

使用5份臨床樣本，分別使用自動進樣和手動進樣兩種模式進行檢測，每份樣本各檢測2次，分別計算兩種模式下均值間的相對偏差。

1.3.7 不同儀器間檢測結果比對

使用20份覆蓋不同濃度水平臨床樣本，每份樣本分別使用A1機和B4機進行檢測，以A1機結果為標準，計算B4機的相對偏差，每個檢測項目的相對偏差符合要求的比例應大于或等于80%。

2 結果

2.1 本底計數

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機兩臺儀器連續檢測3次WBC、RBC、HGB、PLT的結果均為0，滿足WS/T 406-2012的要求，見表1。

表1 XN-3000全自動血細胞分析儀本底計數驗證結果

2.2 攜帶污染率

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機兩臺儀器符合WS/T 406-2012《臨床血液學檢驗常規項目的分析質量要求》中攜帶污染率的驗證要求，故本檢測系統的攜帶污染率可接受，見表2。

表2 XN-3000全自動血細胞分析儀攜帶污染率驗證結果

2.3 精密度驗證

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機兩臺儀器批內精密度和批間精密度，均符合廠家所聲明的批內精密度要求，故本檢測系統的批內精密度可接受，見表3～5。

表3 XN-3000全自動血細胞分析儀批內精密度驗證結果

表4 XN-3000全自動血細胞分析儀批間精密度驗證結果（中值）

表5 XN-3000全自動血細胞分析儀批間精密度驗證結果（高值）

2.4 正確度

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機均符合在WS/T 406-2012中正確度的驗證要求，故本檢測系統的正確度可接受，驗證結果見表6。

2.5 線性范圍驗證

XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機檢測線性范圍回歸方程中，a值均小于或等于1±0.05，相關系數（r）大于或等于0.975，符合在WS/T 406-2012的要求，驗證結果見表7。

2.6 不同進樣模式間比

對XN-3000全自動血細胞分析儀A1機和B4機自動進樣模式與手動進樣模式WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV的檢測結果偏差均符合在WS/T 406-2012中不同進樣模式的驗證要求，故本檢測系統的不同進樣模式的測定結果可接受，驗證結果見表8。

表6 XN-3000全自動血細胞分析儀正確度驗證結果

表7 XN-3000全自動血細胞分析儀線性范圍驗證結果

表8 XN-3000全自動血細胞分析儀不同進樣模式的驗證結果

2.7 不同儀器間檢測結果比對

XN-3000全自動血細胞分析儀B4機（比對機）檢測結果與A1機（參比機）檢測結果相對偏差符合率大于等于80%，符合WS/T 406-201中儀器間比對的驗證要求，故本檢測系統的測定結果具有一致性，驗證結果見表9。

3 討論

XN-3000全自動血細胞分析儀將電阻抗、流式細胞術及熒光核酸技術等技術手段結合在一起，對血液和體液中的有形成分（白細胞、紅細胞、血小板等）進行定量、定性、存在比率的分析[6-7]。本實驗室參照參考WS/T 406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》，對該檢測系統的本底計數、攜帶污染率、精密度、正確度、線性范圍、不同進樣模式間比對、不同儀器間比對等性能指標進行驗證。本研究結果顯示，該檢測系統主要檢測項目的本底計數、攜帶污染率極低，反映了不同標本間的交叉污染很小；各檢測項目的精密度和正確度均達到國家衛生行業標準要求，符合廠家聲明；檢測線性范圍較寬，具有良好的線性，a值均在1±0.05范圍內，r≥0.975，符合要求；檢測系統兩種進樣模式之間比對結果以及儀器間的比對結果均符合要求。該檢測系統采用流式細胞術和核酸熒光染色技術對白細胞進行計數和分類，能有效排除排除某些因素對白細胞技術和分類的干擾[8]。

表9 XN-3000全自動血細胞分析儀A1機與B4機比對驗證結果

綜上所述，XN-3000全自動血細胞分析儀的各項分析指標能夠達到儀器廠家的聲明，符合WS/T 406-2012的質量要求，具有精密度高、線性寬、功能強、簡單快速等優點，適合大、中型醫院血常規標本的檢測分析。