云南省醫療器械嚴重不良事件報告質量評估與影響因素

李雪燕，杜娟

云南省食品藥品監督管理局藥品評價中心 （云南昆明 650000）

醫療器械不良事件監測是對醫療器械上市后安全性的監測和評價，是國際通行的對醫療器械安全性監管的重要手段[1]。近年來，我國醫療器械不良事件監測報告數量持續增長，2017 年已突破37萬份，同時報告整體質量不斷提升。不良事件報告的質量是進行風險分析評價的基礎，只有獲得高質量的、有價值的信息并進行科學的處理分析，才能判斷可疑醫療器械與不良事件的因果關系，從而有效提取醫療器械安全風險信號并及時采取適當的措施[2]。現通過對2017年云南省食品藥品監督管理局藥品評價中心（以下簡稱“省中心”）收到的869份醫療器械嚴重不良事件報告質量進行評估，結合基層報告單位工作現狀，提出影響報告質量的主要因素，為醫療器械不良事件監測機構提高報告質量、及時發現器械風險提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料

收集2017年云南省食品藥品監督管理局藥品評價中心收到的869份醫療器械嚴重不良事件報告表。

1.2 臨床評價

按照國家藥品不良反應監測中心《（可疑醫療器械不良事件報告表）質量評估計分標準》對報告的真實性、時效性、完整性和準確性（包括報告時限、報告來源、患者信息、不良事件情況、器械信息、評估處理情況6類）進行評分，總分為100分[3]。其中內容描述等級分為準確完整、較準確完整、錯誤/空缺，3個等級對應不同的評分系數1、0.5、0。報告質量等級根據總分分為優（90～100分）、良（75～89分）、合格（60～74分）、不合格（60分以下）[4]。如發現虛假報告一律評價為0分，剔除重復報告。

1.3 統計學處理

使用Excel建立數據庫對869份報告逐一進行評分，經雙人錄入比較后，使用SPSS 11.5統計軟件分析，分值使用描述性分析統計量（均值、標準差、最大值、最小值、中位數）表述。

2 報告質量評估結果

2.1 總體評估情況

869份嚴重不良事件報告中無虛假、重復報告，總分53～100分，平均（90.74±8.15）分。其中報告質量等級為優572份（65.82%），質量等級為良256份（29.46%），質量等級為合格35份（4.03%），質量等級為不合格6份（0.69%）。

2.2 各項目評估情況

2.2.1 報告時限

分值為5分，平均（3.83±2.12）分，有203份（23.36%）未在報告時限內上報。見表1。

2.2.2 報告來源

包括報告人/報告單位、報告人類別、聯系電話、報告日期4項，分值為4分，有745份（85.73%）報告全部填寫完整。見表1。

2.2.3 患者信息

包括患者姓名、年齡、性別、預期治療疾病或作用4項，分值為7分，有779份（89.64%）報告全部填寫完整。見表1。

2.2.4 不良事件情況

包括12項，總分值為46分，平均（42.44±4.11）分，有277份（31.88%）器械故障未填寫；59份（6.79%）主要傷害未填寫；11份（1.27%）發生日期未填寫；14份（1.61%）發現或知悉日期未填寫；56份（6.44%）使用場所未填寫。其中事件陳述包括不良事件情況、器械使用時間、對受害人員的影響、采取治療措施、器械聯合使用情況5項，總分值為22分，平均（20.90±2.46）分，有228份（26.24%）報告未能完整準確填寫。見表1。

2.2.5 器械信息

包括9項，總分值為32分，平均（29.49±3.75）分，有437份（50.29%）報告填寫不完整。見表1。

2.2.6 評價處理

包括事件原因分析和事件處理措施2項，總分值為6分，平均（4.50±1.61）分，有153份（17.61%）報告未填寫事件原因分析，有12份（1.38%）未填寫事件處理措施。見表1。

表1 各項目評估情況

3 影響報告質量的主要因素

報告單位內監測員的職業素養和工作任務量的多少會影響報告的真實性和及時性。在869份嚴重不良事件報告表中未發現有重復或虛假的報告表，但有23.36%的報告表未在報告時限內上報，主要原因是大部分報告單位僅有一名監測員，而且身兼數職，工作任務繁重，影響了報告上報的時效性。

報告單位內監測員的業務水平參差不齊，影響報告表填寫的完整性與準確性。我國醫療器械不良事件的報告原則為“可疑即報”，即所報告的事件可以是與使用的醫療器械有關的事件，也可以是不能除外與醫療器械無關的事件。基層報告單位監測員業務水平參差不齊，接受醫療器械不良事件監測業務培訓程度不一，且人員更換頻繁，加之報告單位內不良反應/事件領導小組的構建情況、重視程度以及病例信息的公開程度等，極大影響了報告表的填寫質量。

醫療器械不良事件報告質量情況，也反映了監測機構的工作水平和能力[5]。各級醫療器械不良事件監測機構在履行監測技術職能、分析評價醫療器械不良事件時，必須采取有效措施，對收集報告表的真實性、完整性和準確性進行評判，并制定相應措施加以控制。近年來由于機構改革，基層監測機構人員變動頻繁，監測人員數量嚴重不足，對報告單位的培訓指導不夠，影響了報告表的填寫質量。

4 討論與建議

高質量的報告是開展安全性監測與評價的基礎，是及時發現風險、進行風險評估，從而形成科學結論、進行風險控制的重要依據[5]。評估發現，省中心收集到的醫療器械嚴重不良事件整體質量較好，無虛假、重復報告，質量等級以優和良為主。評估中失分較多的項目主要包括“有效期”“生產日期”“器械故障”“符合時限”“停用日期”等，說明這些信息是報告人員在填寫時普遍存在的容易忽視的問題。通過本次評估，省中心初步了解了醫療器械嚴重不良事件報告的質量狀況，發現了報告質量中常見的一些問題，也對影響報告質量的相關因素進行了探討。為進一步提高報告質量，提出以下建議。

第一，監測機構需繼續加大對基層報告單位的培訓指導力度，全面提升監測人員的綜合業務能力；加強溝通協調，促使相關單位領導充分認識藥械安全性監測工作的重要性和必要性，保證監測人員的穩定性；逐步完善科學、合理、操作性強的報告質量評估制度，優化報告來源，提高嚴重報告比例，充分發揮醫療器械不良事件監測的科學預警作用[6]。

第二，監測機構開展報告質量評估工作時盡可能讓下級監測中心和相關使用單位監測員參與，這既能使評估工作客觀準確，又能達到培訓基層監測員的目的；同時應做好痕跡管理工作，切實做到病例報告評估工作有案可查，將評估工作的所有材料進行整理、匯總后，存入《醫療器械不良事件病例報告質量評估》檔案庫進行管理[7]。

第三，監測機構對轄區內上報的可能存在較大風險的報告應及時進行現場核查，這不僅能使監測員了解所涉及醫療器械的相關情況，對報告表進行相應的補充，又能發現一些潛在的風險（如產品說明書、使用培訓、有效使用期限以及維護保養等方面存在的問題），進一步提高報告的利用價值[8-9]。