降糖益腎丸聯合奧美沙坦治療早期糖尿病腎病臨床研究

李 陽，周 珂

（1.湖南中醫藥大學2017級碩士研究生，湖南 長沙 410208；2.湖南中醫藥大學第二附屬醫院腎病內分泌科，湖南 長沙 410005）

近年來，糖尿病的發病率和死亡率持續上升[1]。糖尿病常見的并發癥包括微血管并發癥和腎損傷[2-3]。糖尿病腎病（Diabetic Nephropathy，DN）作為糖尿病的主要并發癥，已成為慢性腎功能衰竭的主要原因，從正常白蛋白尿，微量白蛋白尿，逐步到大量白蛋白尿，最終導致腎功能衰竭[4]。糖尿病腎?。―N）是腎功能的進行性惡化，以腎小球濾過率逐步下降，尿白蛋的滲漏為代表[5]。

本研究用降糖益腎丸輔治糖尿病腎病療效較好，報道如下。

1 臨床資料

共60例，均為2017年9月至2018年9月湖南中醫藥大學第二附屬醫院腎內科住院部及門診糖尿病腎病患者，隨機分為兩組各30例。降糖益腎丸組男18例，女12例；年齡41～72歲，平均（53.3±7.6）歲；糖尿病病程5～21年，平均（11.3± 5.6）年；腎病病程5～10年，平均（6.2±2.8）年；收縮壓（142.08 ±17.32）mmHg，舒張壓（87.46±11.29）mmHg。對照組男16例，女14例；年齡40～70歲，平均（52.2±7.4）歲；病程6～20年，平均（11.1± 5.8）年；腎病病程5～11年，平均（6.8±2.7）年；收縮壓（141.28±16.58）mmHg，舒張壓（86.17±9.18） mmHg。兩組一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

西醫診斷標準：符合《糖尿病腎病防治專家共識》（2014年版）[6]中早期糖尿病腎病診斷標準。有確切的糖尿病病史；病程常在5年以上，參考Mogensen的DN診斷分期標準[7]，尿白蛋白/肌酐比值（ACR）＞ 30 mg/g或腎小球濾過率（GFR）＜ 60 mL/（min·1.73 m2）持續超過3個月。

中醫癥候診斷標準：參照《糖尿病中醫防治指南》[8]中氣陰兩虛型診斷。主癥為尿濁，咽干口燥，神疲乏力，氣短懶言，形體消瘦，自汗盜汗，五心煩熱；次癥：尿頻尿多，腰膝酸軟，心悸失眠，頭暈多夢；舌紅少津，苔薄白干或少苔，脈弦細。符合主癥2項及以上，次癥2項及以上，參考舌脈即可確診。

納入標準：符合疾病診斷標準及中醫癥候診斷標準，年齡40～72歲，3個月內未出現酮癥酸中毒、低血糖反應等嚴重并發癥，知情同意。

排除標準：1型糖尿病，近3月內出現酮癥酸中毒等糖尿病嚴重并發癥，原發性腎臟疾病，合并其他疾病引起的蛋白尿，缺乏依從性。

2 治療方法

兩組均低鹽低脂糖尿病優質蛋白飲食，常規降糖藥物以控制血糖，使空腹血糖控制在6～8mmol/L，餐后2h血糖控制在9～11mmol/L，并囑適當運動。奧美沙坦酯片（北京萬生藥業有限責任公司，國藥準字H20061312）20mg，日1次，口服。連續治療8周。

降糖益腎丸組加用降糖益腎丸（全生藥粉制丸，湘藥制字Z20080821，成分為黃芪、生地黃、益母草、葛根、澤瀉、黃連、山藥、牡丹皮、大黃、知母等），每次10g，日3次，連續治療8周。

3 觀察指標

分別于治療前1天和治療結束后1天測定空腹血糖（FBP）、糖化血紅蛋白（HbA1c）、血清肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）、24h尿微量白蛋白（UAER）等生化指標。參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[9]對中醫癥候進行積分，其中主癥為尿濁，咽干口燥，神疲乏力，氣短懶言，盜汗，每項分無、輕、中、重分別記 0、2、4、6分；次癥為尿頻尿多，腰膝酸軟，心悸失眠，頭暈多夢，每項分無、輕、中、重分別記 0、1、2、3分，得分越高表示臨床癥狀越嚴重。

用SPSS19.0統計學軟件處理分析，計數資料以（%）表示、用χ2檢驗，計量資料以（±s）表示、用t檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

4 療效標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[9]。顯效：臨床癥狀消失，24h尿蛋白定量或mAlb下降幅度大于等于50%，FBG≤7.1mmol/L，2hBG≤8.3mmol/L，腎功能恢復正常。有效：24h尿蛋白定量或mAlb下降幅度小于50%，腎功能明顯好轉。無效：臨床癥狀沒有改善，各項指標均無明顯變化或加重。

5 治療結果

兩組臨床療效比較見表1。

表1 兩組臨床療效比較 例（%）

兩組治療前后腎功能指標比較見表2。

表2 兩組治療前后腎功能指標比較 （±s）

表2 兩組治療前后腎功能指標比較 （±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。

分組 例 時間 Cr（μmol/L） BUN（mmol/L）Cys-C（mg-1）降糖益腎丸組 30治療前 121.60±20.15 6.54±1.10 2.28±0.89治療后 90.40±9.54*△ 4.15±0.75*△ 1.08±0.53*△對照組 30治療前 120.52±19.13 6.42±1.09 2.23±0.86治療后 106.34±10.66* 4.38±0.87* 1.77±0.82*

兩組治療前后FBG、HbA1c、UAER指標比較見表3。

表3 兩組治療前后FBG、HbA1c、UAER指標比較 （±s）

表3 兩組治療前后FBG、HbA1c、UAER指標比較 （±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。

分組 例 時間 FBG（mmoL/L） HbA1c（%） UAER（mg/24h）降糖益腎丸組 30治療前 9.88±1.49 8.54±0.31 130.28±18.36治療后 6.61±0.91*△ 6.51±0.17*△ 40.08±7.53*△對照組 30治療前 9.68±1.36 8.37±0.29 121.34±11.42治療后 7.60±1.24* 6.95±0.26* 80.12±10.81*

兩組治療前后中醫癥候積分比較見表4。

表4 兩組治療前后中醫癥候積分比較 （分，±s）

表4 兩組治療前后中醫癥候積分比較 （分，±s）

分組 例 治療前 治療后降糖益腎丸組 30 25.62±2.32 11.29±1.67對照組 30 24.97±2.21 19.21±2.01 t 0.36 6.15 P 0.81 0.034

6 討 論

糖尿病腎病作為糖尿病較為嚴重的并發癥，可逐步發展為慢性腎功能衰竭，甚至需要透析治療。臨床上，應積極干預并延緩糖尿病腎病的進展，而中藥安全性高、副作用少，有其獨特優勢，值得進一步研究。

糖尿病屬中醫“消渴”范疇。發病與腎有關。消渴的病機特點是陰虛為本，燥熱為標，燥為火熱之邪，易耗傷人體陰津，消渴遷延日久勢必造成氣陰虧虛之證。津血同源，互為資生轉化，陰虛火旺消爍津液耗傷陰血，使陰血更加虧虛，陰血虧虛則脈道不充，血行不暢而為病。

降糖益腎丸是我院用于治療糖尿病腎病的院內自制中藥。方中黃芪、山藥、生地益氣養陰，葛根生津止渴，澤瀉、熟大黃、益母草活血清熱利濕，大黃使體內濁邪從大便排出。諸藥合用，共奏益氣養陰、瀉濁排毒之功效。

UAER和Cys-C是早期腎功能受損的重要標志，UAER可提示腎小球損害，Cys-C是一種反映腎小球濾過率變化，在一定程度上，二者可作為糖尿病腎病進展程度的標志物，其指標越高提示腎功能受損越嚴重[10]。中醫證候積分是對疾病發生和發展過程中出現的癥、形、色、神、舌、脈表現進行綜合評價，是評價中醫治療疾病規范化的創新方法[11]，治療后兩組中醫證候積分均低于治療前，且降糖益腎丸組低于對照組，說明降糖益腎丸改善糖尿病腎病的癥狀更有效。

綜上所述，降糖益腎丸聯合奧美沙坦治療早期糖尿病腎病在減少尿蛋白、改善腎功能、降糖，緩解臨床癥狀，安全有效。