SilverHawk斑塊切除系統在股腘動脈支架內再狹窄治療中的應用

潘錦軒，王兵，王廣華，盧維龍，許恒，王夢宇

(鄭州大學第五附屬醫院，鄭州 450052)

下肢動脈硬化閉塞癥是血管外科的常見病、多發病[1]，而股腘段是其最常受累的部位，同時也是導致下肢慢性缺血的常見原因。球囊成形和支架置入是目前治療股腘動脈狹窄閉塞的主要手段。然而，隨著腔內技術的廣泛應用，術后再狹窄問題日漸突出，尤其是術后支架內再狹窄(ISR)問題，已成為臨床治療的難點。國外研究[2～4]表明，股腘動脈支架置入術后12、24個月再狹窄的發生率可達30%、50%。對于如何維持靶血管的遠期通暢，降低術后ISR的發生率，已成為我們臨床血管外科醫生亟需解決的難題。SilverHawk斑塊切除系統作為一種新的腔內減容手段，已逐漸應用于下肢動脈疾病的治療，國內外相關文獻報道證明了其對于治療股腘動脈原發性病變具有較為滿意的臨床療效[5～8]，但對ISR的療效如何目前尚沒有統一定論。本研究對比分析了采用SilverHawk斑塊切除系統治療和普通球囊治療股腘動脈ISR患者的臨床療效，現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選擇2015年10月～2016年10月就診于鄭州大學第五附屬醫院血管外科的34例股腘動脈ISR患者，其中男20例、女14例，年齡43～80(59.06±10.27)歲，有吸煙史16例，心腦血管疾病10例，高血壓19例，糖尿病18例。所有患者表現出不同程度的下肢缺血癥狀，Rutherford分級：2級3例，3級17例，4級12例，5級2例。根據Tosaka等[11]對股腘動脈ISR病變的分類方法，將病變分為三種類型：Ⅰ型為局灶性狹窄，病變段長度<5 cm；Ⅱ型為彌漫性狹窄，病變段長度>5 cm；Ⅲ型為支架內全長閉塞。本組股腘動脈ISR患者中Ⅰ型12例，Ⅱ型15例，Ⅲ型7例，病變長度4～26(13.1±5.4)cm。術前踝肱指數(ABI)0.21～0.58。所有患者術前行下肢動脈CT血管成像(CTA)或數字減影血管造影(DSA)檢查明確診斷。納入標準：①再次入院治療的患者，既往已置入股腘動脈支架；②Rutherford分級在2～5級，下肢出現明顯的缺血癥狀；③影像學(CTA或DSA)檢查顯示支架內狹窄程度>50%；④開通病變段后確保支架遠端有良好的流出道(膝下至少有1支血管保持通暢)。排除標準：①既往已行球囊擴張、再次支架置入或其他腔內技術干預治療者；②肝腎功能衰竭者；③發生急性動脈栓塞或有活動性出血者；④對造影劑或抗血小板藥物過敏者。34例患者中15例采用斑塊切除術治療(切除組)，19例采用普通球囊血管成形術治療(POBA組)。切除組男8例，女7例；年齡(59.73±10.87)歲；有吸煙史7例；心腦血管疾病4例；高血壓8例；糖尿病7例；Rutherford分級2、3級8例，4、5級7例；病變類型Ⅰ型4例，Ⅱ型8例，Ⅲ型3例；病變長度(13.59±5.76)cm。POBA組男12例、女7例，年齡(58.53±10.03)歲，有吸煙史9例，心腦血管疾病6例，高血壓11例，糖尿病11例，Rutherford分級2、3級12例，4、5級7例，病變類型Ⅰ型8例，Ⅱ型7例，Ⅲ型4例，病變長度(12.63±5.12)cm。兩組術前一般臨床資料比較差異無統計學意義。

1.2 治療方法 兩組股淺動脈病變選擇健側股動脈逆行穿刺，腘動脈病變則采用患側股動脈順行穿刺。局部麻醉后，采用Seldingers法穿刺股動脈，置入6 F動脈鞘；全身肝素化(普通肝素80～100 IU/kg)后，豬尾導管配合0.035英寸超滑導絲到達支架流入道處，造影明確支架內病變類型及流入道和流出道情況，記錄病變段最小管腔直徑(MLD)為術前MLD；交換5 F單彎導管配合超滑導絲緩慢通過病變段到達支架遠端血管真腔，對于導絲無法通過的嚴重狹窄或閉塞病變，可采用0.014英寸微導絲配合支撐導管逐步開通；再次造影確保導管在遠側血管真腔內。POBA組選擇直徑與支架直徑相同的普通球囊擴張，擴張壓力為8～10個大氣壓，擴張時間為60 s，必要時根據術中情況可延長至120 s。切除組選擇合適型號的斑塊旋切導管，在路徑圖下配合導絲將導管緩慢導入至病變起始部，由近心端向遠心端以1～2 mm/s的速度緩慢推進，直至刀頭通過病變段，重復上述操作，調整合適的投照位置，變換刀頭方向進行多角度切割，直至造影顯示殘余狹窄≤30%時結束操作。每次切割長度為5 cm，對于長段病變需分次切割，操作過程中需及時清除收集槽里的斑塊組織，對于旋切導管通過困難的嚴重狹窄病變，可用小球囊進行預擴張后再行斑塊切除，遠端栓塞保護系統使用與否根據患者意愿自行選擇。兩組再次行靶血管造影并記錄其病變長度和術后即刻MLD，如果POBA組擴張后狹窄回縮明顯，狹窄程度仍>50%時，選擇置入金屬裸支架。穿刺點處理：采用血管縫合器或壓迫止血帶對穿刺口進行局部壓迫止血。術后皮下注射低分子肝素(0.1 mL/kg,1次/12 h)，連續3 d。同時口服雙聯抗血小板藥物(阿司匹林100 mg/d及氯吡格雷75 mg/d)治療，3個月后改為單阿司匹林長期抗血小板治療。

1.3 療效評估 本研究將治療成功定義為術后靶血管殘余狹窄≤30%，靶血管血運重建定義為術后患者下肢缺血癥狀復發，需要再次治療開通目標血管。術后3、6、12個月對患者進行電話或門診隨訪，記錄ABI及跛行距離；定期復查動脈彩超和CTA，必要時行DSA檢查，記錄靶血管MLD,評估靶血管通暢情況，計算術后3、6、12個月靶血管一期通暢率(一期通暢定義為術后靶血管狹窄率<50%或維持通暢且無臨床癥狀，無需再次手術干預[19])。

2 結果

兩組患者手術均獲得成功，治療成功率為100%。切除組2例患者手術過程中旋切導管通過病變段困難，行球囊擴張后順利通過；5例患者選擇使用保護系統(Spider，FX，EV3)，其中2例患者遠端栓塞保護系統收集到了斑塊組織，1例出現遠端動脈栓塞，導入6 F長鞘抽吸取栓后造影血管恢復通暢。POBA組4例患者術中行球囊擴張后狹窄回縮明顯，狹窄程度仍>50%，分別置入金屬裸支架1枚，3例患者出現動脈夾層，使用球囊長時間壓迫后夾層消失。

切除組1例患者術后出現穿刺點血腫，為右側腹股溝區皮下血腫，可能與患者血管鈣化嚴重，穿刺點壓迫位置偏移有關，給予停用抗凝、加壓包扎治療后血腫逐漸吸收；POBA組1例患者出現牙齦出血、血尿癥狀，給予停用抗凝藥物后癥狀消失。全組無圍手術期死亡病例，術后兩組患者臨床癥狀均較術前明顯改善。

術后隨訪率100%，隨訪9～15(12.00±1.76)個月。兩組無死亡和截肢病例，保肢率100%。其中切除組有5例患者術后出現靶血管再狹窄，3例給予保守治療，2例經腔內干預治療后血管恢復通暢，靶血管血運重建率為13.3%；POBA組有13例患者術后出現靶血管再狹窄，4例行保守治療，9例經腔內干預治療后血管恢復通暢，靶血管血運重建率為47.4%。兩組治療前后ABI、MLD比較見表1、2。切除組術后3、6、12個月靶血管一期通暢率分別為93.3%、80.0%、66.7%，POBA組分別為78.9%、52.6%、31.6%，切除組12個月靶血管一期通暢率明顯高于POBA組(P<0.05)。

表1 兩組治療前后ABI比較

表2 兩組治療前后MLD比較

3 討論

股腘動脈硬化閉塞癥是下肢動脈最常見的疾病之一，占全身動脈硬化閉塞性疾病的47.0%～65.4%[9]，是導致下肢缺血、壞死，甚至截肢的常見疾病。目前股腘動脈硬化閉塞癥的治療方法已經有了很大的進展，歐美專家共識[10]建議，對于TASC A/B型患者首選腔內治療，TASC C/D型患者推薦外科手術治療。但由于外科手術創傷大、并發癥多、病死率高等特點，對于伴有高危因素的TASC C/D型患者，外科開放手術治療已不作為首選。腔內介入治療具有操作方便、手術成功率高、創傷小等特點，且對患者手術耐受性要求低，目前已成為這類患者的首選治療方式。支架置入術是治療股腘動脈硬化閉塞癥的主流術式，能即刻改善患者下肢缺血癥狀，且技術成功率較高。然而，股腘動脈支架置入術后出現ISR問題仍然突出。隨著腔內介入技術的不斷發展，很多治療方法在這方面病變都已得到初步嘗試，但關于股腘動脈ISR統一、有效的治療策略目前還沒有達成共識。單純球囊擴張治療股腘動脈ISR是臨床常用的治療方法之一。普通球囊治療ISR雖然成功率很高，但其擴張會對血管壁造成氣壓傷，導致血管撕裂，出現血流夾層，且增生的內膜組織容易彈性回縮，術后再狹窄發生率和靶血管血運重建率較高，近中期效果并不理想[11]；切割球囊在減少血管炎性反應，降低內膜增生程度方面雖然優于普通球囊，但其近中期臨床效果與普通球囊相比并無差異[12]；藥物涂層球囊(DCB)通過釋放涂層藥物抑制內膜增生，降低再狹窄的發生率，在下肢動脈病變中得到初步的臨床應用，相關文獻[13]也初步證明了DCB在股腘動脈病變的有效性，但對于DCB在股腘動脈ISR的臨床療效如何，目前還缺少相關證據。再次支架置入盡管能夠取得即刻臨床效果，但也會減少靶血管管腔直徑，同時給后期腔內再干預治療增加難度。

斑塊切除系統作為一種新的腔內減容技術，在應用于股腘動脈ISR的治療方面具有以下優勢：①減容效果顯著。斑塊切除系統可定向切除增生內膜組織和斑塊，從而增加管腔直徑，實現即刻的臨床效果。②創傷小。與普通球囊血管成形術(PTA)相比，斑塊切除系統能夠減少管壁的炎性反應，且無管壁氣壓傷，血流夾層發生率低。③減少再次支架置入，為后續再干預治療提供靶血管條件。④可重復進行斑塊切除，重復靶血管干預率高。⑤與其他腔內技術聯合應用，可增加靶血管通暢率。基于上述優勢，近年來斑塊切除系統在股腘動脈病變段得到一定程度的應用。多項研究[14,15]結果表明，斑塊切除組較 POBA組具有更高的初期通暢率。國內也有文獻報道[16]斑塊切除系統在治療股腘動脈硬化閉塞癥方面有較高的近中期靶血管通暢率。這證明了SilverHawk斑塊切除系統在治療下肢動脈疾病的臨床療效，但其在治療股腘動脈ISR方面是否具有同樣的理想效果，目前還缺少相關報道。本研究對比分析SilverHawk和POBA治療股腘動脈ISR的臨床療效發現，術后6、12個月切除組ABI明顯高于POBA組,而術后12個月靶血管一期通暢率切除組也遠高于POBA組，結果與國外研究[17,18]相近，初步證明了SilverHawk斑塊切除系統在治療股腘動脈ISR的臨床效果。Zeller等[19]進行的一項前瞻性、單中心研究首先報道了斑塊切除系統在治療股腘段初發病變和ISR病變12個月的一期通暢率分別為84%和54%。李曉光等[20]進行的回顧性對照分析表明，與傳統PTA組相比較，斑塊旋切組具有更高的近中期通暢率，進一步證明了斑塊切除術在治療股腘動脈ISR方面的優勢。盡管斑塊切除系統在治療股腘動脈ISR病變方面有著突出的臨床效果，但也存在著一定的局限性：①遠端動脈栓塞。國外研究[21,22]報道，在斑塊切除過程中遠端動脈栓塞發生率高達4%～12%,本研究中遠端栓塞發生率為6.7%(1/15)，結果與國外研究相近[23]。術中斑塊容易脫落可能與術者操作方法和斑塊性質有關，術前應行多普勒超聲或CTA檢查評估斑塊性質，對于存在不穩定斑塊的患者強烈建議使用栓塞保護系統，術中操作者應動作輕柔、緩慢，分次切割內膜和斑塊，減少操作相關并發癥。②支架破損、血管穿孔。目前有關這方面的報道較少，術中出現支架破裂的原因可能是刀頭與支架咬合、纏繞所造成[24]。本中心經驗是切割時選擇高倍顯示影像，注意刀頭與支架的距離，尤其是對于支架邊緣再狹窄的病例，需要調整選擇最佳投照位置進行小心切割，術中應多角度反復造影，避免過度切割或切割非斑塊區域造成支架斷裂。本研究根據上述方法操作未出現支架破裂和血管穿孔等并發癥。目前，斑塊切除系統使用說明中禁止用于外周動脈ISR病變。③刺激內膜增生。斑塊切除系統治療股腘動脈ISR病變近中期療效顯著，但遠期效果并不理想，究其原因可能是因為斑塊切除系統在切割增生內膜和斑塊的同時，增加了支架本身對血管內膜的刺激作用。有文獻報道[25]斑塊切除系統治療股腘動脈ISR病變可加速靶血管內膜中層增生。

綜上所述，SilverHawk斑塊切除系統治療股腘動脈ISR的近中期臨床效果好，可作為股腘動脈ISR病變安全、有效的治療方式，其遠期通暢率還需大樣本、多中心、隨機對照試驗來進一步驗證，相信隨著腔內技術的不斷革新和多技術的聯合應用，SilverHawk斑塊切除系統對股腘動脈ISR病變的遠期療效同樣會取得讓人滿意的效果。