李乾露，曹春風，張銘華，王群波

脛骨遠端關節外骨折多發于道路交通事故、高處墜落等高能量創傷，約占脛骨骨折的37.8%[1]。由于更靠近踝關節，脛骨遠端骨折后合并踝關節病變更多，而且軟組織覆蓋少，骨折后血供相對薄弱，臨床治療上仍然存在較多問題，比如延遲愈合、傷口感染及關節疼痛等[2]。鋼板內固定及髓內釘內固定是目前臨床上治療脛骨遠端骨折最常見的方式。鋼板內固定手術需要較大范圍地剝離鄰近軟組織肌肉，對骨折周圍血供影響更大，被認為更可能出現傷口感染、骨折延遲愈合。髓內釘雖然對軟組織剝離較少，但也存在難以避免的缺陷，比如骨折對位對線差、畸形愈合以及關節疼痛[3-4]。盡管之前已經有許多文獻比較兩種方式治療脛骨遠端骨折的臨床療效，但由于研究的樣本量、質量及實驗設計的差異，并沒有一個確切的結論[5-7]。本文旨在系統地比較兩種不同固定方式治療脛骨遠端骨折的臨床療效，為臨床治療提供循證醫學證據。

資料與方法

1 檢索策略

計算機檢索Pubmed、Cochrane、Medline、Embase等英文數據庫以及萬方、CNKI等中文數據庫2018年5月31日之前所有已發表的關于鋼板內固定與髓內釘固定治療脛骨遠端骨折的文獻。英文檢索詞包括distal tibial fractures、fractures of the tibia、tibila fractres、fractures of extra-articular distal tibia,plate、plate fixation、intramedullary nails、intramedullary nailing。中文檢索詞包括脛骨遠端骨折、鋼板、髓內釘、帶鎖髓內釘、接骨板。

2 納入標準

文獻納入標準:(1)脛骨遠端骨折患者有明確的手術指征；(2)干預措施為鋼板內固定與髓內釘固定；(3)主要觀察指標包括骨折不愈合，延遲愈合(骨折后6個月無愈合跡象)，畸形愈合(側方成角>5°，旋轉成角>10°，短縮>1cm)，淺表感染，深部感染，內固定取出，關節疼痛(包括踝關節及膝關節)；(4)前瞻性完全隨機對照研究。本文剔除了回顧性研究、隊列研究、臨床對照研究。若文獻作者相同，數據相差無幾，選擇數據更全面的研究。由2名研究者獨立評價篩選所納入文獻。初篩主要通過題目和摘要剔除明顯不在范圍內的研究。若摘要和題目無法確定排除文獻，則閱讀全文來進一步篩選。

3 數據提取與管理

文獻的數據均根據納入標準提取。2位研究者根據文章的需求完全獨立地完成數據提取。若2名研究者對同一文獻分歧較大，征求第3位研究者意見解決。如果因為需要更多的資料遇到不確定的問題，嘗試聯系文章的作者進一步提供數據說明。任何爭論均通過討論解決。

4 文獻評價

方法學質量評價使用Cochrane評價手冊[8]對符合納入標準的 RCT 研究進行方法學質量評價。文中提供的評分量表包括的主要指標有: 隨機序列產生，分配隱藏，實施者與參與者雙盲，結果評價中的盲法，不全結果數據，選擇性結果報告及其他偏倚來源。

5 數據整理

文獻采用Review Manager 5.3進行Meta分析。若數據為二分類變量，計算風險比值 (RR)。若數據為連續性變量，則使用標準差或均數差。根據P值和I2判斷異質性的大小，可信區間選擇95%。同質(P≥0.05，I2<50%)采用固定效應模式，反之采用隨機效應模式。

結 果

1 文獻描述

根據文獻檢測策略(圖1)，經過閱讀題目及摘要，初篩文獻391篇，符合納入標準的為10篇，其中兩篇因作者相同、數據重復，選擇內容更加完善者，最后納入RCT文獻8篇(表1)用于Meta分析，總共791例患者。納入研究病例24～321例，年齡33～50歲，隨訪時間12～24個月，平均15.1個月。8項研究隨訪了下列指標：淺表感染、深部感染、骨折延遲愈合、骨折畸形愈合、骨折不愈合、內固定取出情況、膝關節疼痛、踝關節疼痛。8篇文獻中有6篇描述了隨機方法，包括信封隨機[9-10]和電腦隨機[2,11-12,14]，2篇文獻[13,15]沒有詳細說明隨機方法。Mauffrey等[2,11-12,14]均使用了隱藏分配。大部分文獻[2,9-14]均沒有對參與者及實施者使用盲法。Mauffrey[2]和Costa[14]對結果評價者采用了盲法。4篇研究[2,9,12,14]得到了完整隨訪結果，Guo等[13]有部分失訪，但并未說明原因。所有納入研究沒有選擇報告結果，沒有說明是否存在其他偏倚來源。

2 干預措施結果

2.1淺表感染 7篇研究(共700例患者)報道了淺表感染的發生情況，研究無異質性，使用固定效應模式(P=0.19,I2=33%)。合并研究結果顯示，鋼板內固定組淺表感染率明顯高于髓內釘組(MD 1.93,95% CI 1.27，2.94;P=0.002;圖2)。

2.2深部感染 5篇研究(共324例患者)描述深部感染，研究無異質性，使用固定效應模式(P=0.61,I2=0%)。合并研究結果顯示，鋼板內固定組的深部感染率與髓內釘組類似，差異無統計學意義(MD 1.03,95% CI 0.029，3.70;P=0.960;圖3)。

2.3骨折延遲愈合 3篇研究(共175例患者)報道了骨折延遲愈合，研究無異質性，使用固定效應模式(P=0.20,I2=38%)。最終數據結果顯示，鋼板內固定組發生骨折延遲愈合的病例與髓內釘組有差異，但差異無統計學意義(MD 0.71,95% CI 0.29，1.75;P=0.460;圖4)。

2.4骨折畸形愈合 對于骨折畸形愈合的觀察研究描述較多，共7篇(578例患者)，研究無異質性，使用固定效應模式(P=0.81,I2=0%)。最終數據結果顯示，鋼板內固定組發生骨折畸形愈合的病例少于髓內釘組，結果可能沒有統計學意義(MD 0.63,95% CI 0.39，1.01;P=0.050;圖5)。

2.5骨折不愈合 5篇研究(共324例患者)報道了骨折不愈合的發生情況，研究無異質性，使用固定效應模式(P=0.58,I2=0%)。合并數據結果顯示，鋼板內固定組與髓內釘組骨折不愈合率類似，差異無統計學意義(MD 0.90,95% CI 0.31，2.61;P=0.850;圖6)。

2.6內固定取出情況 7篇研究(共727例患者)報道了骨折內固定取出的病例，研究無異質性，使用固定效應模式(P=0.47,I2=0%)。合并數據結果顯示，鋼板內固定組與髓內釘組內固定取出差異，無統計學意義(MD 1.09,95% CI 0.85，1.40;P=0.500;圖7)。

2.7關節疼痛 描述關節疼痛的研究2篇，包括膝關節及踝關節疼痛，使用隨機效應模式(膝關節疼痛P=0.009,I2=85%；踝關節疼痛P=0.005,I2=87%)，最終結果顯示髓內釘組踝關節及膝關節疼痛病例數明顯多于鋼板內固定組，差異有統計學意義(膝關節疼痛MD 0.34,95% CI 0.18 0.66，P=0.001，圖8； 踝關節疼痛MD 0.43,95% CI 0.25，0.73，P=0.002， 圖9)。

圖1 文獻篩選流程

表1 納入研究資料

圖3 兩組深部感染的循證醫學森林圖

圖4 兩組骨折延遲愈合的循證醫學森林圖

圖5 兩組骨折畸形愈合的循證醫學森林圖

圖6 兩組骨折不愈合的循證醫學森林圖

圖7 兩組內固定取出情況的循證醫學森林圖

圖8 兩組膝關節疼痛的循證醫學森林圖

圖9 兩組踝關節疼痛的循證醫學森林圖

討 論

鋼板內固定及髓內釘固定是目前臨床上常用于治療脛骨遠端骨折的手術方法。鋼板內固定作為傳統內固定方式，使用范圍較廣，固定效果良好，可直視下復位骨折，減少骨折的畸形愈合，對于鄰近關節影響小[16]。但鋼板內固定術中需要較大范圍剝離骨折周圍軟組織及骨膜，對于骨折斷端血供影響較大，而且出血相對較多，更容易出現傷口感染[17-18]。髓內釘通常可利用閉合復位或者輔助小切口復位后置入內固定，減少了骨折斷端的軟組織剝離，減少出血，理論上減少了感染發生，更加利于骨折順利愈合，但卻容易遺留骨折畸形愈合[4,19]。

該Meta分析研究結果顯示，鋼板內固定治療脛骨遠端骨折淺表感染發生率較高，術后不存在膝、踝關節疼痛，對于關節活動影響較小。這與之前的文獻分析結果類似[20-22]。在骨折不愈合、延遲愈合、深部感染、內固定取出情況方面兩者差異并無統計學意義。兩者骨折畸形愈合率P值=0.05，本研究更傾向于兩者并無明顯差別。

Im等[9]在2000年左右分別通過鋼板內固定及髓內釘固定治療脛骨遠端骨折的研究結果顯示，鋼板內固定組淺表感染率明顯較高，與本Meta分析結果一致，原因考慮為鋼板置入時需要切開與鋼板長度一致軟組織切口，骨膜剝離多，骨折局部血供破壞大，縫線、鋼板刺激均增加了傷口感染風險[23-24]。Costa等[14]將314例脛骨遠端骨折隨機分為鋼板內固定組與髓內釘固定組，鋼板內固定組使用微創鋼板置入技術，術后淺表感染發生率與髓內釘組類似。但Guo等[12-13]也通過微創鎖定鋼板置入治療脛骨遠端骨折發現鋼板組淺表感染發生率仍然較髓內釘組高，分析原因考慮與操作時間長有關。完善微創鋼板植入導航及熟悉微創植入技術，將有利于降低淺表感染率[16,25]。

骨折畸形愈合一直被認為是髓內釘固定的主要不良結果之一，尤其在脛骨遠端骨折的治療中。Valiiy等[26]研究報道髓內釘固定治療有較高的骨折畸形愈合率，Zelle等[27]Meta分析也得出了類似結果。但是如Mao等[20]在文章中分析的結果，報道髓內釘治療畸形愈合率高的文獻大多為回顧性研究，所以解讀時需要考慮文獻質量。而且由于近年來阻擋釘、多平面螺釘技術在髓內固定的應用[3,28]，明顯降低髓內固定時復位及維持復位的難度。本文Meta分析結果P=0.05，結果顯示髓內固定與鋼板固定在骨折畸形愈合方面的結果指定性并不夠強。分析結果可能為近年來微創鎖定鋼板植入技術的應用，減少了切開直接復位，此結論需要待更大樣本的隨機對照研究證實。

術后關節疼痛Meta分析結果顯示髓內釘內固定組術后膝關節及踝關節疼痛發生率均較高，與鋼板內固定組對比差異有統計學意義。在Wani等[14]隨機對照研究中，雖然沒有明確描述鋼板內固定組膝關節疼痛發生情況，但30例髓內釘固定患者中術后發生膝關節疼痛20例。Yang等[29]研究中髓內釘組膝關節疼痛者也有一半的比例。分析結果為術中膝關節前方切口進入膝關節，破壞了膝關節的內穩定[30]。踝關節疼痛的原因可能與植入髓內釘過程中縱向作用于踝關節的壓力和髓內釘植入后脛骨遠端的成角畸形有關[11]，而無論是髓內釘還是鋼板在極端靠近踝關節時，均會增加踝關節疼痛風險。但比較髓內釘與鋼板內固定的踝關節及膝關節功能均無明顯差別[31]，也不會影響患者的工作、生活。同時，本文所納入隨機對照研究中評價術后功能恢復所用指標各有不同，包括FFI、MFA問卷調查，OMAS(Olerud and Molander Ankle Score)評分，DRI(Disability Rating Index)指數，EQ-5D(EuroQol EQ-5D)評分等，但最終隨訪結果表示髓內釘與鋼板均可獲得滿意的療效。因此可能需要其他更加敏感的指標評估術后關節疼痛的影響及統一的標準來評價術后功能恢復情況。

本文局限性：(1)新納入的2篇文獻研究樣本量仍不夠大；(2)新納入文獻的評價指標與之前RCT文章不盡相同，僅能針對部分指標描述；(3)納入文獻評價體系不同，導致評價結果可能存在偏差；(4)納入研究的隨機方法及準確性不同，影響文章質量。

本研究結果表明，鋼板內固定治療脛骨遠端關節外骨折可顯著減少骨折畸形愈合、膝關節及踝關節疼痛等并發癥。盡管鋼板內固定手術會增加淺表感染的機會，但不會明顯增加深部感染發生率，隨著微創植入技巧的完善和普及，簡化、熟悉操作將會減少感染發生情況。綜合鋼板內固定對于治療脛骨遠端骨折并發癥的情況，筆者認為鋼板內固定治療脛骨遠端關節外骨折的臨床療效優于髓內釘固定。此結果有待多中心、大樣本臨床RCT進一步支持。