新突發(fā)傳染病信息采集快捷數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的構(gòu)建

李永利，李 碩，朱姍薇，侯 俊，陳大為，孫麗君，王 鈜，畢京峰

突發(fā)傳染病具有傳染性強(qiáng)、傳播速度快、流行范圍廣且難以預(yù)測(cè)的特點(diǎn)[1]。在既往的突發(fā)傳染病臨床研究中，受時(shí)間及數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)的限制，研究信息往往以紙質(zhì)病歷或Excel、Epidata等簡(jiǎn)單數(shù)據(jù)庫(kù)保存，存在數(shù)據(jù)管理分散，研究信息不完善，難以獲得流行病學(xué)結(jié)論及數(shù)據(jù)不安全的缺點(diǎn)，當(dāng)面對(duì)突發(fā)急性傳染病時(shí)，在信息的及時(shí)采集、信息安全、循證研究及循證防治方面存在極大的局限性，難以適應(yīng)不同傳染病的研究信息采集要求。2014年，我院第一批援塞拉利昂醫(yī)療隊(duì)返回時(shí)，帶回了基于Excel數(shù)據(jù)庫(kù)錄入的埃博拉病毒病臨床研究資料，由于信息采集不規(guī)范導(dǎo)致研究成果不完善，只能采取單因素分析初步探索該病的流行病學(xué)趨勢(shì)[2]。因此，本研究擬開(kāi)發(fā)一款能夠迅速構(gòu)建的、規(guī)范的、功能強(qiáng)大的，同時(shí)又具有保密性質(zhì)的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，以期對(duì)新突發(fā)傳染病的信息采集實(shí)現(xiàn)及時(shí)、迅速、準(zhǔn)確的目標(biāo)，為新突發(fā)傳染病的臨床研究提供質(zhì)量保證。

1 方 法

1.1 傳染病信息調(diào)查 基于中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心臨床病歷系統(tǒng)和文獻(xiàn)查詢，對(duì)《傳染病防治法》規(guī)定的39種急、慢性傳染病的臨床及流行病學(xué)特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)查和歸納分析。結(jié)合傳染病發(fā)病特點(diǎn)及診治需求等因素進(jìn)行調(diào)查表設(shè)計(jì)，為了使數(shù)據(jù)庫(kù)記錄的內(nèi)容科學(xué)合理，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，通過(guò)以下幾個(gè)步驟確定數(shù)據(jù)登記項(xiàng)目。

1.1.1 傳染病信息初步調(diào)查表 以我中心收治的傳染病患者疾病信息為基礎(chǔ)，通過(guò)組織院內(nèi)專家論證，對(duì)調(diào)查表的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進(jìn)行改進(jìn)，形成初始調(diào)查表。

1.1.2 專家咨詢 采用德?tīng)柗品ǎ瑢⒊跏颊{(diào)查表發(fā)放不同傳染病領(lǐng)域的相關(guān)臨床專家，就調(diào)查項(xiàng)目專科需求及其必要性等進(jìn)行意見(jiàn)咨詢。

1.1.3 測(cè)試調(diào)查 將初步修改的調(diào)查表應(yīng)用于傳染病信息的測(cè)試采集，主要測(cè)試調(diào)查表采集項(xiàng)目的合理性和可獲得性。

1.1.4 調(diào)查表修改 根據(jù)測(cè)試采集結(jié)果，對(duì)調(diào)查表項(xiàng)目和內(nèi)容等進(jìn)行調(diào)整和修改。

1.1.5 調(diào)查表的確定 重復(fù)上述調(diào)查表的咨詢、測(cè)試及修改步驟，直至調(diào)查表項(xiàng)目能滿足相關(guān)專科基本研究需求，同時(shí)保證調(diào)查項(xiàng)目設(shè)置的科學(xué)性、合理性和可獲得性，形成傳染病調(diào)查終表。

在設(shè)計(jì)調(diào)查表時(shí)還應(yīng)特別關(guān)注以下幾個(gè)方面：調(diào)查表的設(shè)計(jì)要與調(diào)查主題密切相關(guān)，重點(diǎn)突出；調(diào)查表中的項(xiàng)目要結(jié)合病歷特點(diǎn)，讓調(diào)查人員易于理解；調(diào)查表中的項(xiàng)目排列要條理清楚，符合邏輯關(guān)系，根據(jù)調(diào)查項(xiàng)目確定具體項(xiàng)目細(xì)節(jié)；調(diào)查表的內(nèi)容要簡(jiǎn)明，盡量使用簡(jiǎn)單、直接、無(wú)偏見(jiàn)的詞匯，自明性好；同時(shí)數(shù)據(jù)登記采用菜單式選項(xiàng)，保證調(diào)查人員能在較短時(shí)間內(nèi)完成數(shù)據(jù)的采集。

1.2 構(gòu)建思路與模式 依據(jù)39種急、慢性傳染病的臨床及流行病學(xué)特點(diǎn)，將調(diào)查結(jié)果分門(mén)別類，對(duì)患者就診過(guò)程中所涉及的各類診療信息以及診療隨訪信息等采取模塊化的設(shè)計(jì)理念，通過(guò)構(gòu)建電子數(shù)據(jù)采集模板庫(kù)，實(shí)現(xiàn)傳染病臨床研究快捷式建庫(kù)的目的。

本數(shù)據(jù)庫(kù)依據(jù)傳染病信息調(diào)查表的最終內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)。數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)采用B/S構(gòu)架，分為數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器、邏輯層、客戶端三層。開(kāi)發(fā)工具采用ASP.NET作為開(kāi)發(fā)語(yǔ)言，后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)采用Microsoft SQL Server 2008系統(tǒng)。

該數(shù)據(jù)庫(kù)軟硬件系統(tǒng)分別由客戶端軟件程序和數(shù)據(jù)服務(wù)器組成（圖1）。客戶端軟件通過(guò)網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)服務(wù)器鏈接，注冊(cè)用戶在客戶端對(duì)服務(wù)器端數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入、編輯和讀取等操作。

圖1 系統(tǒng)的硬件架構(gòu)Figure 1 System hardware architecture

該數(shù)據(jù)庫(kù)由信息采集模板庫(kù)、軟件管理模塊、數(shù)據(jù)管理模塊、標(biāo)本管理模塊、數(shù)據(jù)查詢模塊、權(quán)限管理模塊及擴(kuò)展功能模塊組成，各模塊間均由客戶端程序進(jìn)行數(shù)據(jù)操作，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的完善和整合，為用戶提供符合要求的診療參考。

1.3 研究技術(shù)路線 本系統(tǒng)的具體研究路線參見(jiàn)圖2。

圖2 研究技術(shù)路線Figure 2 Technical route of research

2 結(jié) 果

2.1 快捷式電子數(shù)據(jù)采集模板庫(kù) 依據(jù)39種急、慢性傳染病的臨床特點(diǎn)及流行病學(xué)特點(diǎn)調(diào)查結(jié)果，構(gòu)建快捷式電子數(shù)據(jù)采集模板庫(kù)。該模板庫(kù)包含了基于海量傳染病資料和專家推薦的各類傳染病采集指標(biāo)，如患者基本信息、臨床表現(xiàn)、既往病史、家族史、旅行及居住史、診斷、治療、療效、不良事件、隨訪和結(jié)局信息以及傳染病信息調(diào)查表最終確定的其他信息等（圖3）。用戶可根據(jù)需求自由創(chuàng)建采集項(xiàng)目類型和采集項(xiàng)目組合，設(shè)置邏輯數(shù)據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)，為模板的創(chuàng)建提供了豐富的采集標(biāo)的。

2.2 傳染病知識(shí)庫(kù) 包含《傳染病防治法》涵蓋的甲、乙、丙類傳染病病原的概述、特點(diǎn)、流行趨勢(shì)、臨床特征、病原體、傳染源、傳播途徑、潛伏期、隔離期、特異性治療、防控措施、診斷依據(jù)、疾病流行時(shí)的干預(yù)措施等內(nèi)容，為用戶提供傳染病的知識(shí)信息（圖4）。

2.3 病例模塊 病例模塊包含各類模板保存的已采集的信息隊(duì)列（圖5），用戶可以根據(jù)權(quán)限對(duì)信息進(jìn)行瀏覽、編輯、刪除和審核，其中審核模塊實(shí)現(xiàn)了雙人雙錄入及數(shù)據(jù)的邏輯核查等功能，確保了數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性。

圖3 后臺(tái)模板構(gòu)建欄目界面Figure 3 Background template building column interface

圖4 傳染病知識(shí)庫(kù)界面Figure 4 Infectious diseases knowledge base interface

圖5 病例瀏覽界面Figure 5 Case browsing interface

2.4 用戶權(quán)限分級(jí)模塊 該模塊提供數(shù)據(jù)庫(kù)用戶的數(shù)據(jù)使用權(quán)限，對(duì)不同用戶的數(shù)據(jù)使用權(quán)限分級(jí)有利于數(shù)據(jù)庫(kù)安全，防止用戶操作不當(dāng)造成數(shù)據(jù)丟失。

2.5 數(shù)據(jù)查詢模塊 該模塊提供患者基本信息、疾病信息及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)信息（確診實(shí)驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)、診斷試劑及試劑商家信息）等數(shù)據(jù)查詢及各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)匯總服務(wù)。用戶可以通過(guò)查詢了解各類疾病的基本病因、臨床表現(xiàn)、診斷方法、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法及治療方案等基本信息，也可以對(duì)隨訪患者既往治療信息進(jìn)行查詢和比對(duì)，為診療效果的判斷提供一定的參考依據(jù)。用戶還可以通過(guò)該數(shù)據(jù)庫(kù)快速查詢疾病的實(shí)驗(yàn)室診斷方法、診斷試劑甚至試劑商家信息等內(nèi)容，為疾病快速確診提供保障。此外，當(dāng)疾病診斷須要會(huì)診時(shí)用戶可以通過(guò)查詢功能快速檢索到相應(yīng)的專家信息。

2.6 傳染病分析匯總模塊 該模塊具有對(duì)各類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)功能，包括疾病排行、區(qū)域分布、季節(jié)分布、年齡分布、性別分布以及各類疾病癥狀分布、有效治療藥物統(tǒng)計(jì)、確診數(shù)據(jù)分析、隨訪信息統(tǒng)計(jì)等多項(xiàng)功能，為疾病診療提供數(shù)據(jù)參考。

2.7 數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能 用戶基于該模塊可以將臨床研究信息便捷地導(dǎo)出為Excel、SAS、SPSS等文件格式，方便統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3 討 論

目前，國(guó)內(nèi)外臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)主要分為兩種。一種是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)如合肥工業(yè)大學(xué)控釋藥物研究所基于臨床試驗(yàn)CRF表-全息數(shù)據(jù)庫(kù)-統(tǒng)計(jì)批處理 聯(lián)姻 模式構(gòu)建的臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)庫(kù)[3]；吉林省腫瘤醫(yī)院構(gòu)建的由項(xiàng)目管理模塊、機(jī)構(gòu)綜合管理模塊和系統(tǒng)管理模塊組成的藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)[4]；浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院以Access作為數(shù)據(jù)庫(kù)，利用Dreamweaver 8網(wǎng)頁(yè)制作工具開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)用藥物管理信息系統(tǒng)等[5]。國(guó)外如輝瑞、葛蘭素史克等公司構(gòu)建的臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)庫(kù)和全面的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)[6-7]。另一種是針對(duì)具體疾病的臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)，如中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基于云端數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)構(gòu)建的皮膚病患者臨床信息平臺(tái)[8]；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院在其醫(yī)院信息系統(tǒng)基礎(chǔ)上，建立的基于Microsoft Windows操作系統(tǒng)的無(wú)功能垂體腺瘤數(shù)據(jù)庫(kù)，并實(shí)現(xiàn)了與醫(yī)院信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的對(duì)接等[9]。

傳染病相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建一直是各級(jí)各類管理、科研和臨床單位建設(shè)的重點(diǎn)內(nèi)容。如世界衛(wèi)生組織構(gòu)建的結(jié)核病數(shù)據(jù)庫(kù)[10]、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心構(gòu)建的艾滋病綜合防治數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)[11]等。另外，各單位還根據(jù)自己的科研和臨床需求構(gòu)建了一些專用數(shù)據(jù)庫(kù)，如安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院呼吸內(nèi)科利用方正德賽（DESi）數(shù)據(jù)加工系統(tǒng)，采用Client/Server方式，使用Microsoft SQL Server數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行中心存儲(chǔ)，結(jié)合我國(guó)發(fā)病率較高、流行面較大、危害嚴(yán)重的38種法定管理急性和慢性傳染病開(kāi)發(fā)的傳染病數(shù)據(jù)庫(kù)。軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院衛(wèi)生勤務(wù)與血液研究所基于國(guó)家法定管理的39 種急、慢性傳染病，應(yīng)用.NET+SQL Server，采用B/S 架構(gòu)構(gòu)建的 一帶一路 地區(qū)傳染病疫情信息保障平臺(tái)[12]。解放軍疾病預(yù)防控制所通過(guò)收集傳染病病原、流行病學(xué)、臨床癥狀及體征、治療和預(yù)防控制信息及相關(guān)的法律法規(guī)、應(yīng)急預(yù)案及技術(shù)規(guī)范等，采用Power-Designer 15.0構(gòu)建的傳染病相關(guān)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)[13]。陸軍軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院采用B/S 構(gòu)架，基于Oracle 大型數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建的傳染病報(bào)告信息管理系統(tǒng)，分為 宣傳 信息初報(bào) 信息審核查詢 自查 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 五大模塊，能夠?qū)︶t(yī)院各科室上報(bào)的傳染病信息及時(shí)進(jìn)行審核、上報(bào)、統(tǒng)計(jì)、分析和查詢[14]。

縱觀國(guó)內(nèi)外、軍內(nèi)外各種醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，為保證數(shù)據(jù)庫(kù)的大容量和相對(duì)穩(wěn)定性，其構(gòu)建模塊多數(shù)相對(duì)固定。由于新突發(fā)傳染病，尤其罕見(jiàn)突發(fā)傳染病，如2003年的SARS，2012年發(fā)生在駐軍某部的腺病毒55型感染疫情[15]，以及后來(lái)發(fā)生的H7N9[16]和埃博拉病毒疫情[17]，均具有來(lái)勢(shì)迅猛的特點(diǎn)，這種相對(duì)固定的建庫(kù)模式往往很難迅速構(gòu)建與新突發(fā)傳染病流行病學(xué)特點(diǎn)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，而被迫以紙質(zhì)病歷或Excel數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行臨床信息記錄，這種不規(guī)范的臨床信息采集往往具有數(shù)據(jù)管理分散，研究信息不完善，難以獲得流行病學(xué)結(jié)論及數(shù)據(jù)不安全等缺陷，對(duì)突發(fā)傳染病信息的及時(shí)采集、信息安全、循證研究及循證防治十分不利。

本研究以39種急、慢性傳染病的臨床特點(diǎn)及流行病學(xué)特點(diǎn)調(diào)查結(jié)果為依據(jù)，構(gòu)建了快捷式電子數(shù)據(jù)采集模板庫(kù)，用戶可根據(jù)需求自由創(chuàng)建采集項(xiàng)目類型和采集項(xiàng)目組合，設(shè)置邏輯數(shù)據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)，為模板的創(chuàng)建提供豐富的采集標(biāo)的。當(dāng)突發(fā)急性傳染病時(shí)，能夠依據(jù)該傳染病特點(diǎn)，參考相關(guān)疾病所建立的模板庫(kù)和知識(shí)庫(kù)迅速建立臨床（研究）數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)傳染病臨床信息的迅速和規(guī)范采集。

另外，本項(xiàng)目還構(gòu)建了病例信息管理模塊，實(shí)現(xiàn)了修改痕跡管理，雙人雙錄入及邏輯核查等功能，確保了數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性；構(gòu)建了權(quán)限管理功能，實(shí)現(xiàn)了不同級(jí)別用戶依據(jù)權(quán)限登陸管理、錄入數(shù)據(jù)功能，保證了數(shù)據(jù)的安全性；構(gòu)建了數(shù)據(jù)查詢與分析匯總模塊，可提供患者信息、疾病信息、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)信息等數(shù)據(jù)查詢及各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)匯總服務(wù)，方便對(duì)傳染病信息的分析與檢索。上述功能的實(shí)現(xiàn)，一方面有利于該數(shù)據(jù)庫(kù)在新突發(fā)傳染病疫情中實(shí)現(xiàn)快速建庫(kù)、快速采集信息的目的；另一方面，上述數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建模式基本符合臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)電子信息采集系統(tǒng)的要求，可以方便地應(yīng)用于各級(jí)各類臨床研究，尤其是傳染病臨床研究的數(shù)據(jù)采集。