2019 藥品監管劃定6項重點

1月10日至11日，全國藥品監督管理工作會議在京召開。

會議指出，2019年是中華人民共和國成立70周年，是全面建成小康社會的關鍵之年，也是機構改革后藥監系統全面開展工作的起步之年。全國藥品監管系統要堅持新發展理念，以強化藥品全生命周期管理為重點，以推進監管科學發展為抓手，抓改革、保安全、提質量、強基礎，不斷完善監管體制機制，創新監管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，切實保障人民群眾用藥安全有效，奮力譜寫新時代藥品監管事業新篇章。

會議強調，做好2019年的藥品監管工作，要堅持一個導向，把習近平總書記提出的“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”貫穿于藥品監管全過程。要堅定兩個目標，加強風險隱患排查整治，強化疫苗等高風險產品監管，落實各方藥品安全責任，牢牢守住藥品安全底線；深化審評審批制度改革，優化政務服務，支持研發創新，追求藥品高質量發展高線。要夯實3個支撐，完善法律法規制度，建立健全藥品監管體系，加強監管保障能力建設。要堅持和全面加強黨對藥品監管各項工作的領導，推動全面從嚴治黨向縱深發展。

會議部署，2019年全國藥品監管有6項重點工作。一是完善法規標準體系，落實“四個最嚴”要求。積極推動法律法規制修訂和實施，加快標準體系建設。二是深化審評審批制度改革，推動醫藥產業高質量發展。加快新藥上市，全力推進仿制藥質量和療效一致性評價，深入推進醫療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。三是推進完善疫苗監管體系，堅決守住安全底線。嚴格落實疫苗監管事權，加強監督檢查，加大疫苗批簽發檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。四是堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險。強化高風險重點產品監管和抽檢監測工作，嚴厲打擊違法違規行為。五是推進監管科學研究，提升監管現代化水平。六是大力推進智慧監管，持續創新監管方式方法。

另外，會議提出新時代藥品監管工作的3點要求：充實監管力量，落實監管責任，壓實企業主體責任，強化屬地管理責任；加強能力建設，夯實監管基礎，完善監管部門質量管理體系，建立健全藥品應急管理機制，促進監管業務能力提升；增強服務意識，提升監管效能，以行動踐行服務意識，以廉潔監管樹立藥監新形象。