高職藥學專業藥品檢驗技術課程標準調研分析

李 偉，張萬隆，張 博

（北京衛生職業學院，北京 101101）

藥品檢驗技術是高職藥學專業的核心課程，為使其教學目標和方向凸現職業教育的針對性、實踐性和先進性，使學生與未來就業崗位實現“零距離”對接，我們對與本專業聯系較為密切的藥品生產企業質管部、醫藥物流企業質檢室、三甲醫院藥檢室、中國食品藥品檢定研究院、藥監部門以及一家醫藥類高校進行調研，了解用人單位檢驗工作內容及對學生的技能要求，確定本課程教學改革思路、教學目標及課程體系，構建任務引領式課程模塊，開展理實一體化教學，讓學生在課上獨立完成典型藥物的檢驗工作。通過對多家藥品企業及其他檢驗單位進行調查和訪談，撰寫高職藥學專業藥品檢驗技術課程標準研究課題調研分析報告。

1 對象與方法

本次調研采用問卷調研和現場訪談相結合的方法。對北京地區10家藥品生產企業質管部經理、一家醫藥物流企業質檢室負責人、一家三甲醫院藥劑科藥檢室負責人、一位中國食品藥品檢定研究院檢驗負責人、一位藥監部門監管人員、一所醫藥類高校相關課程教師進行問卷調查，收回有效問卷15份。對北京市兩家大型藥品生產企業質量管理部門負責人進行現場訪談。

本次調研對象包括藥品生產企業質管部、醫藥物流企業質檢室、醫院藥劑科藥檢室和藥檢所負責人等，這些企業和醫院是高職藥學專業學生可能進入的就業單位，中國食品藥品檢定研究院為我國最高藥品檢驗機構，對其相關人員進行調研，能增強本研究的權威性和前沿性，而對醫藥類高校相關課程教師進行調研，有利于完善教學設計。

2 結果

2.1 檢驗方法的應用

67%以上的被調研單位使用電位滴定法、紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等檢驗方法，其中紫外-可見分光光度法和高效液相色譜法使用較多。47%以上的單位在藥檢工作中使用永停滴定法、非水溶液滴定法、原子吸收分光光度法，應用紙色譜法的較少，應用電泳法、熒光分析法和質譜法的極少，15家單位中只有1～2家會使用這種方法，見圖1。在課程內容選擇上，應用較多的電位滴定法、紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法、永停滴定法、非水溶液滴定法、原子吸收分光光度法應作為教學重點，并設置較多的實訓操作項目，以訓練學生操作技能；使用較少的幾種檢驗方法可以簡略介紹理論，不安排實際檢驗項目。根據調研，質量控制人員檢驗工作涉及含量測定、性狀、鑒別、檢查4個項目。見圖2。通過調研，了解檢驗項目使用頻率，從而在設置性狀項目檢查內容時，納入熔點、相對密度、旋光度和酸值檢驗項目，而對于折光率、黏度、溶解度、皂值、碘值、羥值、過氧化值檢查，學校可以挑選實訓基地能夠進行的項目。

圖1 藥品檢驗方法使用情況

2.1 .1性狀 在性狀項目中，被調研單位主要開展的檢查項目

圖2 性狀檢查項目

2.1.2 鑒別 在鑒別項目中，被調研單位的鑒別方法見圖3。在課程內容選擇上，可以在不同檢驗任務中選取理化鑒別試驗、紅外分光光度法、薄層色譜法、紫外-可見分光光度法和高效液相色譜法完成藥物鑒別項目。

圖3 鑒別檢查項目

2.1.3 檢查 由圖4可知，氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、干燥失重、重金屬、殘留溶劑、酸堿度、顏色、可見異物、有關物質、無菌、微生物限度檢查是應用較多的檢查項目。因此，在設置課程內容時，應選取不同藥物，盡量涵蓋這些檢查項目。

圖4 檢查涉及的檢查項目

2.1.4 含量測定 在含量測定方面，目前行業企業大多使用儀器測定方法。對于檢測方法，使用紫外-可見分光光度法進行檢測時，對照品比較法、吸收系數法、計算分光光度法、比色法、標準曲線法這5種方法應用的較為廣泛，教師在教學中應加以介紹，并就對照品比較法、吸收系數法和標準曲線法進行重點講解與練習。

使用原子吸收分光光度法進行檢測時，標準曲線法和標準加入法應用較多，因此，教師可以在不同藥物檢測任務中把兩種方法加以介紹和使用。

使用高效液相色譜法進行檢測時，外標法、面積歸一化法和標準曲線法應用較多，因此，教師可以在實訓項目中采用這3種方法進行含量測定。

使用氣相色譜法進行檢測時，外標法和面積歸一化法應用較多，因此，教師在設置實訓內容時對氣相色譜檢測方法要有所側重，見表1。

表1 含量測定方法的選擇（%）

2.2 儀器分析

在藥品質量檢驗方面，被調研單位需要入職人員熟練掌握的儀器設施見圖5。如圖5所示，在課程內容安排上，應包括電子天平、紅外光譜儀、高效液相色譜儀、紫外-可見分光光度計、酸度計、氣相色譜儀、旋光儀這些儀器的使用，盡量包括藥物熔點儀、原子吸收分光光度計、脆碎度檢查儀、電位滴定儀、崩解儀、電子顯微鏡、電導率儀的使用，而對于溶出儀、阿貝折光儀、永停滴定儀、總有機碳測定儀、偏光顯微鏡、滲透壓摩爾濃度測定儀、硬度儀、細菌內毒素測定儀、真空滅菌器這些使用相對較少的儀器，可選擇部分內容進行實訓教學。

圖5 質量檢驗中需熟練掌握的儀器

2.3 其他

2.3.1 學歷要求 根據調研結果，目前高職藥學專業學生是藥品檢驗人員主體，而藥品檢驗技術則是學生從事該行業工作的基礎，因此，制定適應崗位、課堂教學需求的課程標準也就成了重中之重。

2.3.2 計算能力 被調研單位基本上要求藥品檢驗人員掌握含量、相對誤差、絕對誤差、重量差異、含量均勻度計算能力，對于釋放度計算能力，大部分單位沒有相關要求。而在現場訪談中，質檢部門負責人也提到，學生藥學計算能力較差，尤其是稀釋方案設計、含量計算以及單位換算等基本計算能力。可增加理論授課和檢驗項目教學課時，提高學生計算能力。

2.3.3 職業素養（1）知識儲備。被調研單位希望藥品檢驗人員崗前熟練掌握藥物質檢基礎知識、常用檢驗設備操作方法、常見劑型的檢查方法、取樣標準操作規范；對于檢驗結果處理和檢驗記錄填寫方面，被調研單位對相關人員要求較少。

（2）職業能力。53%以上的被調研單位要求藥品檢驗人員除了具備設備操作能力外，還要具備設備維護和保養技能，熟悉各種劑型的質量標準，會填寫檢驗記錄，能查閱相關資料，會操作計算機、查閱藥典，遵守安全消防環保法規，具備職業道德。另外有30%～40%的單位還要求員工遵守計量法規，能合理安排時間，具備應急能力。

（3）職業資格證書。超過67%的單位要求藥檢人員具備藥品檢驗工證書，個別單位還要求其具備執業藥師證書。因此，教師在教學中應融入藥品檢驗工和執業藥師資格考試內容，為學生未來職業發展奠定基礎。

（4）個人素質。在選聘藥檢人員時，單位較看重的個人素質為豐富的專業知識和較強的專業技能，說明在就業方面，學生的學習成果基本上決定了其就業情況；其次依次為健康的身體和心理、人文素養和豐富的文化基礎知識。在校期間，教師應注重學生身心健康狀況，尤其是心理健康狀況。

（5）綜合素質。有安全意識、負責任、認真是被調研單位對藥檢人員的首要要求，此外，勤奮好學、了解相關法規、具備合作能力、服從安排、不遲到早退、具備較強溝通能力也是考慮的方面。在設置課程時，教師可開展各種課堂及課外趣味拓展活動，培養學生安全意識和責任意識。

（6）質檢文件學習能力。80%以上的被調研單位要求藥檢人員學習質量標準及分析方法、實驗室分析儀器的使用、校準和維護的操作規程及記錄、實驗室試劑的管理規程及配制、實驗室劇毒物品管理規程及記錄等文件，53%以上的被調研單位要求藥檢人員學習取樣操作規程和記錄、檢驗記錄、原始數據、超標結果處理、檢驗方法驗證方案及報告、標準品的管理規程及標定使用記錄、檢驗報告或證書、實驗室樣品管理規程等文件，較少單位要求藥檢人員學習環境監測操作規程和記錄、生產用水的監測操作規程和記錄、實驗室分析儀器的確認方案及報告、菌毒種的管理規程及記錄等文件。

3 討論

3.1 課程內容選擇

被調研對象認為通過完成實際藥品檢驗任務來訓練學生藥品檢驗能力，這種課程設置比較合理，符合藥品檢驗工作實際需要。另外，在實際工作中，除了常規制劑檢驗外，輔料、藥材包等也是需要檢驗的，因此，在設置課程內容時應納入這部分檢驗知識。對于檢驗項目，應包括藥品生產企業常用的檢測項目和檢測方法。

3.2 實訓內容設計

在儀器操作技能訓練方面，隨著企業藥檢標準的提高，越來越多的精密儀器被廣泛使用，比如高效液相色譜儀，幾乎所有單位都在使用，而原來的課程教學中，約12名學生共用一臺高效液相色譜儀，學生很難單獨進行操作練習，無法提高實際操作能力。因此，在設置課程時，要增加這些儀器的實訓課時，應用高效液相色譜儀等先進儀器進行藥物檢測。隨著精密儀器臺（套）數的增加，可讓學生變大組為小組進行學習，盡量讓每位學生進行儀器操作技能練習，使其不僅懂原理，還會操作，不僅會操作，還會維護，同時養成寫儀器使用記錄的習慣。

3.3 藥學計算方面

通過調研及實地訪談發現，大部分企業對學生藥學計算能力要求較高，而稀釋方案設計、單位換算、含量計算等基本計算是學生學習難點，因此，教師在課程教學中應加強學生藥學計算能力訓練，通過開展一些小組競賽、拓展活動等，激發學生學習興趣和熱情。

總之，通過本次調研，明確了藥品檢驗技術課程定位，確定了課程基本內容，為下一步撰寫課程標準奠定了基礎。