“問題疫苗”事件背后的若干法律問題剖析

張 強

（華東交通大學，江西 南昌 330013）

在面對“問題疫苗”惡劣事件突然來襲之際，廣大家長不能深陷于恐慌與憤怒的情緒中，要學會通過合法的途徑來維護權益。具體來說，家長應當首先咨詢相關權威醫療機構，對自己孩子的接種情況有較為清晰的了解；接下來，在得到可靠答復后，還可以考慮能否借助補充接種合格疫苗的方式，來規避風險并保護孩子的健康；另外，家長應該留存好接種疫苗時的相關證據并將證據固定好，以應對日后訴訟之需。廣大家長們可借助下文所提及的法律問題，深入了解“問題疫苗”的不法之處，進而更好實現自身合法訴求。

一、起訴接種單位還是“問題疫苗”生產單位？

如果有充分的證據表明患者此前接種了此類“問題疫苗”，目前并未有明顯的癥狀，但因為此類病癥如狂犬病發作是有較長的潛伏期，日后疾病發作而引起人身財產損失，那么患者如何選擇起訴對象呢？

問題關鍵如何準確定位損害后果，即將其視為醫療損害責任糾紛還是算為產品質量責任糾紛。如果受害者以醫療糾紛為訴訟案由，則直接起訴接種單位，但這也要求受害者承擔舉證責任，即證明最終損害結果與接種疫苗之間存在因果關系；如果受害者起訴“問題疫苗”生產單位，則其屬于產品質量責任糾紛，此時舉證責任需要生產者來承擔，即《產品質量法》第二十九條所確定的生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：“證明未將產品投入流通的、產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的、將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的”。基于證明責任的承擔方不同，為了更好的保護自身權益，在此建議因為使用“問題疫苗”而發生損害后果的受害者，可以選擇直接起訴“問題疫苗”生產單位。

值得注意的一點是訴訟時效的起算點。因為損害結果可能會經過很長一段時間方會顯現，家長普遍擔心如果是從接種之日起計算訴訟時效，那么自身權益就無法得到保護。其實，類似于疫苗致害等侵權事件的訴訟時效，是從知道或應當知道損害后果發生之日起起算，這就意味著在損害結果尚未發生或者得到準確診斷之前，訴訟時效是不會起算的。

二、對“問題疫苗”生產單位的處罰力度是否太輕

現階段對“問題疫苗”生產單位即長春長生的處罰是行政處罰，包括沒收涉事產品、沒收違法所得并對其按照違法生產藥品貨值金額的三倍進行罰款。吉林省食藥監對其作出的處罰決定符合《藥品管理法》的規定：“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。”并且從其當下的處罰金額來看，是三倍的頂格處罰。從此種角度來看，這樣的處罰力度是符合法律規定并且帶有明顯的懲罰性質。

但是，后續的處罰結果尚需引起重視。因為，從目前各渠道獲取的信息來看，被抽查疫苗的批次數量還未明確。也就是說，是僅抽查了該批次即顯示出存在問題，還是在多次抽查中，僅該批次不合格呢？對于抽查的范圍，下一步的是否要溯源抽查？這均需要后續的不間斷的審查監督，以此來保障民眾的健康權和知情權。

除此之外，涉事企業也可能被撤銷相關生產資格、吊銷證件等處罰；并且該單位的負責人還會因此受到涉嫌“生產銷售劣藥罪或假藥罪”的刑事指控。針對該項罪名，在此應指出，劣藥與假藥的不同之處。《藥品管理法》第48 條規定：“藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。”也就是說要從藥品構成成分的種類來鑒定是否為假藥，即此類藥品中摻雜了其他不屬于該藥品的成分；而劣藥則是指藥品成分含量達不到規定的標準。

三、我國疫苗監管存在的問題

作為一種特殊的藥品，不僅是商品，更有一種公益價值蘊藏其中，疫苗生產商與接種疫苗的消費者信息存在嚴重不對等，難以知悉疫苗的來源，效果，并發癥等副作用，正是由于疫苗的預防作用，較于病癥藥的療效其實際效果難以看出，辨別疫苗真偽和是否在運輸中因儲存不當導致疫苗失活存，疫苗事件引發消費者對疫苗行業的恐慌。

1、疫苗信息不公開

疫苗生產和運輸中即使存在違規操作，在實際使用過程中也難以被發現，質監部門抽查也是杯水車薪，巨大利潤讓生產商家不惜鋌而走險，政府應當充分發揮其職能以保障公民對疫苗的知情權。

有專家曾經說道，中國沒有推進疫苗新技術運用的政策和體系，中國疫苗生產技術更新很慢，甚至一直沒有更新，一致沿用30 年前的疫苗提取技術。很多一類疫苗還仍在使用減活疫苗，國際早已普遍使用滅活疫苗技術，政府把控強制接種的一類疫苗，控制了采購，而一類疫苗是強制免費注射的疫苗，其利潤空間也相對較少，此次不合格百白破疫苗造成了嚴重的社會危害。而狂犬病疫苗則屬于需要自費接種的二類疫苗，利潤驅使生產商長春長生采用偽造生產記錄來躲避檢查。

2、信譽機制不完善

中國很多企業不講信譽，是因為企業的領導不重視生命，沒有追求企業長遠發展的動機，私營民營企業雖然“產權明確”但基于對自身企業存續不確定性，再加上政策和政府方面的干預，民營企業大多缺乏安全感，短期、快速的獲利方式成為大多數企業的選擇。許多民營企業家希望通過獲取政治權利來保障產權，正是由于政府手中掌握了重要資源，企業家總期許尋求政府權力的庇護，當企業經營者將精力放在如何打通人脈關系尋求捷徑時，所謂打通道路的“銷售費用”額外支出則需要消費者來買單，企業為了獲取最大化利益不斷縮減成本很可能會導致產品質量的下降。

3、我國疫苗管理體系缺陷

疫苗亂象的根源，既有資本逐利的因素，也有監管缺失、監管不力的問題，商家為了利益，不排除會干出一些泯滅人性之事，這個時候有關部門的監管顯得很重要，但如果腐敗問題滋生到監管部門，后果將很嚴重，而且后續的影響也很致命。

2017 年《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》①（以下簡稱“《意見》”）中明確要完善疫苗異常反應補償機制。我國目前關于疫苗損害救濟有兩種方式，一種實行強制接種的行政補償機制②，也是無過錯責任制，另一種是按照民事侵權索求賠償。但無過錯需要輔以因果關系為構成要件，即發病與接種疫苗有實質因果關系存在，疫苗接種的異常反應不僅排斥生產商、運輸企業和醫療企業過錯，同時也將監護人有過失和疫苗質量不合格排除在外，“偶合反應”也不屬于救濟范圍內。對于接種疫苗遭受侵害的兒童和家庭而言，微薄的補償金難以填補長期醫療造成的巨大資金缺口，由于補償標準過低且地域性差別嚴重，國家賠償制度的不到位，受害人難以得到實際的救濟，目前的補償標準仍難以滿足實際需求。尋求商業保險、補充保險模式成為化解矛盾的新途徑。

近年來不合格疫苗事件頻頻“暴雷”，警示我國在疫苗立法和執法上的不足，針對疫苗事件不能僅僅是事后處罰，更要注重生產運輸接種各個環節的有效監管。懲治失信企業必須加大違法懲治的砝碼，建立全方位立體監管，一旦發現違規行為必須追責，從源頭打擊違規操作。可以引入國家賠償制度以補充當前補償救濟模式的不足，完善商業保險制，多方位保障受害人遭受損失及時獲得救助。建立無過錯補償事后追償機制，適當放松“因果關系”的認定，使得民事救濟與行政救濟存在真空地帶得以填補。

注 釋：

①國務院辦公廳《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》：完善預防接種異常反應補償機制。各地區要加強疑似預防接種異常反應監測和報告工作，提高預防接種異常反應調查診斷及鑒定水平。鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制，逐步建立包括基礎保險、補充保險在內的多層次保險補償體系，提高預防接種異常反應補償效率。

②《疫苗流通和預防接種管理條例》第46 條規定因接種第一類疫苗引起接種異常反應，造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，由政府給予一次性補償。