淺議我國《疫苗管理法（草案）》

胡曉翔

2018年12月23日，在十三屆全國人大常委會第七次會議上，《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱“草案”）首次提交審議。草案突出了疫苗管理特點，強化了疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治。由于疫苗直接關系公共安全，并非一般藥品，國家對疫苗生產實行嚴格的準入制度，要求疫苗一般不得采用委托生產方式，且疫苗生產企業的法定代表人、主要負責人以及其他關鍵崗位人員具有良好信用記錄，應當具有相應的專業背景和從業經歷；實行疫苗批簽發制度和疫苗責任強制保險；對疫苗研制、生產、流通、預防接種全過程，草案有關條款明確了各方責任，比如流通環節，疾病預防控制機構組織將疫苗配送至接種單位，其他單位或個人不得向接種單位供應疫苗。[1]

如何使《疫苗管理法》成為我國疫苗監管的安全之法、責任之法，依據現行的《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》文本，略呈淺見于下。

一、“疫苗全生命周期”概念的界定措詞重復且缺乏周延性

草案第二十八條關于“疫苗全生命周期”的概念，其描述為：“疫苗研制、生產、流通、預防接種?！辈谎远鳎兄频摹爸啤保褪巧a，與后文的“生產”重復，故以“研發”為妥。

既然“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度”，那么，這個“疫苗全生命周期”環節的表述，還是宜細致全面一些。結合草案全文的設計，尤其是第二、第四、第九章，建議改為：“研發、生產、上市許可、流通、預防接種、上市后評價、召回與銷毀?！?/p>

二、疫苗的“全程許可”缺乏操作性

草案第四十三條規定：“接種單位應當具備下列條件：（一）取得醫療機構執業許可；……