試談藥品專利保護期的補償

倪曉潔

一、引言

進入21世紀以來，隨著大批前期研發的藥品之專利期限到期，創新藥品市場銷售日漸放緩。據國際數理統計學會統計，全球創新藥品市場增速已降至4%以下，未來幾年難有提高。[1]同時，由于臨床試驗以及行政審批耗費專利保護期限，藥品專利的實際保護期限相比其他專利明顯較短，導致對專利研發的激勵不足，影響新藥研發的積極性。為鼓勵醫藥創新，彌補因行政審批而損失的專利有效期，美、日等國家紛紛制定藥品專利保護期補償制度，即某項專利藥品專利期限屆滿后，在符合特定條件的情形下，可額外獲得一定專利期限的延長。我國早期創新藥研發能力薄弱，科技投入不足，尚未建立起成熟的創新體系，醫藥行業發展重心偏向于擴大仿制藥市場。2006年12月27日，國家知識產權局表示，目前我國延長藥品專利保護期限的時機尚不成熟，故最終未將國外已施行的該制度納入我國《專利法》第三次修改草案。[2]

近年來，隨著我國自主創新能力的提高，自主研發的藥品數量逐年上升，制藥產業總體快速發展，在此背景下醫藥保護的重心也發生了改變。中共中央辦公廳、國務院辦公廳于2017年12月8日出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確指出，加快藥品上市審評審批，在國內選擇部分新藥開展藥品專利期限補償制度試點，對因臨床試驗、行政審批占用有效專利期的時間給予適當的專利期限補償。……