生物醫藥產業：潛力巨大的崛起者

相惠蓮 朱弢

越來越多的中國制造業產品走出國門，有一類市場需求相當龐大的特殊產品——藥品，卻不在其列。

中國本土的藥品市場長期以化學藥和中藥為主，國內藥企主要的產品也依然是仿制藥，“自主研發能力薄弱”像是一張揭不掉的標簽。

生物醫藥逐步成為全球醫藥健康市場中發展勢頭最迅猛的領域，中國也獲得了一次趕上世界潮流的機會。新藥的市場份額至今不大，但其研發和申報火熱，一些國內藥企已參與全球競爭。促成這一良好局面的因素是2015年以來諸多利好政策的推出，促使大量社會資本涌入生物醫藥行業，刺激了創新項目的出現和行業的發展。

盡管增長勢頭迅猛，國內醫藥領域的基礎研究薄弱、企業數量多但規模小、相關體制機制不完善等制約因素客觀存在。新政的效果、中國藥品注冊監管與國際接軌的效應、生物醫藥跨國合作、許可和并購交易的效應也都將深刻地影響這一行業。

產業規模大幅擴張

總體上看，生物醫藥行業的盈利能力被市場看好，產業規模在過去十多年間大幅擴張。

國內生物醫藥公司的上漲勢頭十分顯著。國家統計局的數據顯示，國內生物、生化制品的制造高技術產業主營業務收入金額從2010年的1129億元增至2016年的3286億元，增長率是同期GDP增速的兩倍以上。

近兩年，該行業的大額融資也成為常態，等待IPO的隊伍不斷壯大。2018年上半年，基石藥業、天境生物、信達生物三家企業分別宣布完成了2.6億美元、2.2億美元、1.5億美元的單輪融資。

在生物醫藥領域，研發創新是支撐企業不斷發展的最重要驅動力。2008年后，中國的新藥研究進入快車道，具有創新性的藥品開始涌現。

不過，由于生物醫藥行業本身的研發周期長、風險高、易受政策影響、國內利潤預期不高等特點影響，產業整體的專業水平低下，多數企業以生產生物仿制藥為主，重復建設，在創新上的研發投入和專利產出均不足。中國在研生物類似藥項目的數量一度為全球之首，開發主要集中于阿達木單抗、英夫利昔單抗、依那西普、曲妥珠單抗等。

國外的研發熱點、新技術帶來的新故事也受到了國內企業和資本的過度歡迎。如CAR-T細胞免疫療法，在美國有兩個品種上市，在中國登記的臨床研究超過了100個。抗腫瘤的PD-1/PD-L1免疫藥物，在美國有6個品種上市，還有10多個處于在研階段，中國已經出現了70多個項目。

利好政策頻出

近年的一些政策正試圖打破目前的局面，企業為實現突破也努力推出相應對策和創新舉措，一些技術進步正帶來新的機遇。各方為此采取的對策對打破行業僵局發揮著積極作用，其中政策利好功不可沒。

2015年1月，原國家食品藥品監管總局在藥品研發、審批和生產上市等環節推出了一系列的改革措施，營造了注重創新藥研發、提升仿制藥質量的行業發展環境。

優先審評審批制度和實行藥品上市許可持有人制度就包含其中。2016年以來推行的優先審批制度進一步加快了創新藥的上市，截至2018年11月，33批擬納入優先審批的藥品名單公布。藥品上市許可持有人制度在美國、歐洲、日韓等地已是行業慣例，醫藥研發企業無須自建藥廠即可獲得上市許可。這一制度建立后，國內藥企可有效地調整供應鏈體系，無須再重復建設。

不少生物藥已被納入各級醫保目錄。2017年，在新晉入選國家醫保目錄的44個藥品中，14個為生物藥，其中抗體類藥物8個，將推動生物藥市場的快速增長。2016年中國單抗藥物的市場規模為91億元，有預測稱，到2021年單抗藥物將達到276億元的市場規模。

從資本的角度看，國內的生物醫藥行業正在從資金不足向備受資本關注轉變。2018年資本市場相關政策的放開有利于企業進行更大規模的融資，也讓早期投資有了退出的空間。有數據顯示，2005年至2008年，中國生物醫藥產業科研募集資金中金融機構的資金平均僅占3.87%，而2015年以來，以百濟神州、華領醫藥為代表的近十家本土創新型新藥研發公司先后獲得了大筆融資，金額均達到了億元人民幣以上。

“健康中國2030”等一系列國家戰略的出臺對于生物醫藥行業的定位與發展方向給出了明確的指示。在多個產業規劃和實施細則中，生物醫藥產業均被視為戰略新興產業之一，受到廣泛認可和追捧。“十三五”規劃提出“研發20—30種創新藥物，培育20—30個有國際影響力的健康品牌企業集群”。

另外，隨著環保政策趨嚴，國內各地紛紛強化環保監管，對于高污染、高排放的企業進行嚴厲打擊，輕則停產整頓，重則直接關停。化學藥的生產過程會造成一定的污染，因而也受到了沖擊。

行業發展受到多重因素制約

生物醫藥產業未來的發展仍受內外部不可忽視的制約因素影響。

從內部來看，影響因素包括研發周期、對資金和融資的需要、人才是否稀缺。

從外部來看，藥品價格如何制定，能否滿足企業的盈利目標，企業發展多大程度上會受到政策變化的影響等，都需考察。

在推動生物醫藥行業發展方面，政府籌措資金占全部資金的比例較低，該領域的發展主要仰賴于企業研發自主投入。近年來，企業投入持續增加，但總量依然有限。Wind數據顯示，A股醫藥生物類公司中，在2017年，不到300家公司中，有205家研發投入較上年有所增長。

研發費用支出占同期營業收入的比重是一個經常被比較的數據。只有26家企業超過10%，如貝達藥業為37.09%，普利制藥為19.49%，恒瑞醫藥為12.71%。國內企業這一數據的比例與跨國藥企相比，仍有一定差距。跨國藥企每家每年一般在研發上投入高達幾十億甚至上百億美元，研發費用占營業收入的15%—20%。

從外部看，國家對生物醫藥行業有較多降低準入門檻的政策優惠，但2018年以來發生的多場公共衛生危機使得這些政策的不確定性大大增加。政府對生物醫藥行業整體發展持肯定態度的同時，對具體藥品的審批或將趨于嚴格。

作為一個定價較高、市場較小的行業，生物醫藥所面臨的市場競爭環境不容樂觀，渠道在醫藥銷售中的作用非常重要。新藥物是否能打開市場，是否能與已被納入醫保范疇的藥物競爭，目前仍然是未知數。中國的醫藥市場上還存在一些低質量的藥品，試圖“以次充好”。

在今天的資本市場上，基于對未來獲得高收入的預期，生物醫藥類企業往往能在沒有盈利的情況下獲得融資和較高的估值。不過，在很多業內人士看來，許多國內醫藥企業的產品價值被大大高估，部分新藥創新程度不高、技術含量一般，但估值卻比國外同業公司更高，值得警惕。