270例中成藥不良反應Pareto最優分析

郭 虎

（重慶三峽中心醫院藥學部，重慶 404000）

隨著我國中成藥品種的不斷開發與廣泛使用，發揮治療作用的同時，藥品不良反應（ADR）發生率也隨之增加，應引起重視[1－2]。在醫療管理工作中，Pareto最優分析法已得到了廣泛應用，其分析結果便于對配置資源進行分類管理，提高工作效率[3]。本研究中以我院270例中成藥ADR患者為研究對象，進行Pareto最優分析，探討中成藥發生ADR的規律及特征，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院2012年1月至2016年12月通過網絡上報至國家藥品不良反應監測中心的中成藥ADR報告270例，并采用Excel 2007軟件進行分類統計，包括患者的年齡與性別、給藥途徑、ADR類型、ADR累及器官／系統等，并進行Pareto最優分析。累計構成比在0～80%區間的因素，為主要因素（A類）；累計構成比在80% ～90%區間的，為次要因素（B類）；累計構成比在90% ～100%的，為一般因素（C類）。

2 結果與分析

2.1 患者性別與年齡分布

結果見表 1。女性患者占 51.47%，男性患者占48.54%；年齡 41歲以上為主要因素（A 類），占 66.67%，尤其是61歲以上是ADR高發群體，占總ADR的28.89%。

表1 ADR患者年齡分布及構成比（n＝270）

2.2 給藥途徑

將藥品按給藥途徑進行分類，統計每種給藥途徑例數，再計算每種給藥途徑的構成比和累計構成比，按構成比進行排列，結果見表2。可見，給藥途徑有6種，其中口服為主要因素（A類），占70.37%；其他均為一般因素（C類）。詳見表 2。

表2 ADR患者的給藥途徑（n＝270）

2.3 ADR 類型

本次調查的270例ADR報告中，新的一般的ADR為主要因素（A類），占總數的53.33%；其他均為一般因素（C類）。詳見表 3。

表3 ADR報告類型（n＝270）

2.4 ADR累及器官／系統及臨床表現

根據ADR累及器官／系統及臨床表現進行統計分析，結果累及“皮膚及其附件”“消化系統”的例數最多，為主要因素（A類），兩者占78.52%。詳見表4。

表4 累及器官／系統分類統計（n＝270）

2.5 患者臨床轉歸

根據患者臨床轉歸進行統計，“好轉”為主要因素（A類），占總數的72.59%；其他均為一般因素（C類）。詳見表5。

表5 患者臨床轉歸統計（n＝270）

2.6 發生ADR排名前10位的中成藥

結果見表6。

表6 發生ADR排名前10位的中成藥[例（%），n＝270]

3 討論

“Pareto 最優”也稱“80 ／20”原則，指資源分布的一種狀態，即80%的結果歸結于20%的起因，認為在任何群體中，重要的因子通常占少數，而不重要的因子占多數，掌握具有重要性的少數因子，就能控制全局[4－7]。Pareto最優分析的價值及優勢在于可從大量數據中找出主要因素，并分析出主要矛盾[5－7]。

由表1至表5可見，發生ADR的患者年齡在41歲以上為主要因素，尤其是61歲以上的患者是ADR高發群體，可能與老年人血漿蛋白水平降低，使游離藥物濃度升高，器官功能退化，機體代謝和排泄能力下降，酶的活性改變有關，且也與基礎疾病較多，用藥機會、用藥時間和用藥品種都有所增加有關[8－9]。因此，臨床用藥中更應加強對老年患者的重點監護。ADR報告中“新的一般”類型居多，為主要因素，這和很多中成藥藥品說明書上對 ADR 的描述為“缺項”或“尚不明確”有關[10－11]，應呼吁廣大中成藥生產廠家主動監測其生產藥品上市后的ADR信息和利用，逐步完善藥品說明書，促進安全用藥。ADR報告中累及器官／系統占主要的因素為“皮膚及其附件”“消化系統”，這和文獻[2，8，12]的結果基本一致，提示應更加重視這2個器官／系統出現的異常癥狀。患者臨床轉歸，占主要因素的為“好轉”，說明中成藥發生的ADR普遍未給患者帶來明顯后遺癥。血塞通注射液發生ADR最多，該藥屬于活血化瘀類中成藥，我院20例ADR中主要的表現為皮疹、惡心、嘔吐、頭痛、心慌等，與文獻[13－15]的報道一致，提示臨床使用該藥時應注意有無上述臨床表現。

通過應用Pareto最優分析，可從大量數據中找出中成藥ADR的主要年齡特征、ADR類型、ADR主要累及器官／系統及患者的轉歸等基本情況，為合理、安全的用藥提供參考。為減少中成藥ADR的發生，提高合理用藥水平，應嚴格掌握適應證使用中成藥，按照說明書的正確用法用量、療程使用，避免不必要的聯合用藥，用藥后更應加強監測，盡量避免和減少ADR發生，保證患者用藥安全。