醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作與制度改進

李葉，楊玲

新疆醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院設備科 （新疆烏魯木齊 830011）

醫(yī)療器械的安全使用是目前醫(yī)學工程部門管理方面非常重要的工作，而醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作就是其中的環(huán)節(jié)之一，其實質是對可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、上報、評價并采取有效措施干預，避免嚴重不良事件重復發(fā)生。在我國，可疑醫(yī)療器械不良事件主要由醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)并上報，再由監(jiān)測機構通過對全國大數(shù)據(jù)進行安全性、有效性綜合分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取相應的控制和整改措施，這樣就可促進醫(yī)療器械研發(fā)、設計和制造工藝等方面的持續(xù)性改進，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的良好發(fā)展，最終提高了公眾的用械安全。可見，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是國家對器械安全性監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)[1]。

1 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理現(xiàn)狀

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自2002年12月在北京、上海、廣東首先進行試點，2008年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在新聞發(fā)布會上發(fā)布，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測作為重點工作在全國范圍內逐漸開展。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局據(jù)此制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，要求生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作[2]。其中第一章第六條指出醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。

2 新疆區(qū)域近年來醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況

新疆開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作較晚，至2011年上報總數(shù)量也只有50余例，大部分醫(yī)療器械第一使用者的醫(yī)療機構還處于零上報情況。隨著制度的完善和推廣，監(jiān)管部門制定了一系列措施與要求，尤其是2013年4月起，在烏魯木齊市、克拉瑪依市、喀什地區(qū)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，開始對醫(yī)療器械不良事件進行系統(tǒng)性的管理，要求醫(yī)院相關科室建立醫(yī)療器械上報制度，規(guī)定專人負責上報。為落實國家“十二五”規(guī)劃，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局選取了100種醫(yī)療器械品種，開展重點監(jiān)測，制定監(jiān)測技術規(guī)范，完成上市后安全風險分析報告。其中新疆區(qū)2014年起承擔了不可吸收縫合線、氣管插管、全自動生化分析儀等醫(yī)療器械品種的重點監(jiān)測，建立了十余家哨點醫(yī)療機構，促使部分醫(yī)療機構對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報有個更加全面的認識，促進了哨點醫(yī)院對醫(yī)療器械的管理力度，健全上報機制。自2015年起上報數(shù)量有了明顯的提高。

3 新疆醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測存在的問題

針對近幾年關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結，與全國監(jiān)測工作進行對比，對新疆醫(yī)療機構上報情況進行分析，對報告進行分類，概括發(fā)現(xiàn)以下幾點問題。

3.1 醫(yī)療器械安全使用制約性制度不完善

近幾年不良事件報告數(shù)量成倍的增長，說明從監(jiān)管部門到醫(yī)療機構開展的具體工作有了明顯效果，但是由于新疆醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較晚，在各方面與全國開展的監(jiān)測工作存在一定差距，最主要的原因是醫(yī)療器械安全使用制度不夠完善，醫(yī)院領導不夠重視，并且現(xiàn)有的制度也并沒有得到很好的落實，只停留在表面。

3.2 醫(yī)療器械第一使用人缺乏對不良事件上報的認知度

通過對我院醫(yī)護人員的隨訪，發(fā)現(xiàn)大部分人員對醫(yī)療器械不良事件概念混淆，與醫(yī)療護理不良事件，甚至與醫(yī)療事故區(qū)分不開，對監(jiān)測工作造成很大阻力，并且針對嚴重不良事件怕承擔責任或者不愿接受進一步追蹤調查，存在不敢上報的心態(tài)。

3.3 監(jiān)測工作目前僅停留在上報數(shù)量的突破，報告質量低，可用性不足

不良事件上報數(shù)量雖然每年都在增加，但通過對新疆地區(qū)報告進行分析，報告質量較差，可用性不強，首先是信息不夠完整，不利于報告分析；其次準確度差，內容含糊不清造成無法判定不良事件的性質；此外，從報告日期上看，為了完成任務而出現(xiàn)的突擊報告，報告缺乏時效性。這些情況成為國家級監(jiān)管部門對大數(shù)據(jù)的分類、分析及處理工作的不利因素。無法真正意義上達到醫(yī)療器械安全質量控制的最終目的。

4 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的改進

針對新疆地區(qū)，若要從根本上解決這些問題，首先要從自治區(qū)級部門開始重視，加強醫(yī)療器械使用部門安全管理力度，原衛(wèi)計委及藥監(jiān)部門將此作為督查與評估醫(yī)療機構的重點，醫(yī)療器械安全使用得到了重視，不良事件的監(jiān)測工作開展就會比較順利。目前，在等級醫(yī)院評審和大型醫(yī)院巡查檢查條例中均有相關要求，我院積極參加各項關于醫(yī)療器械不良事件會議，在接受新疆出入境檢驗檢疫局醫(yī)療機構分類評定以及配合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》實施的呼吸機安全監(jiān)測等各項工作中，院領導對醫(yī)療器械不良事件工作充分認識并高度重視，成立了醫(yī)療器械臨床使用與安全管理委員會，醫(yī)療設備科承擔醫(yī)療器械安全管理及不良事件的上報工作，專人負責，建立合理的上報途徑，充分利用院內信息化系統(tǒng)，簡化上報流程。

加強對醫(yī)療器械使用科室的培訓力度，前期由設備科人員對不良事件追蹤調查，完成上報，讓醫(yī)護人員充分了解醫(yī)療器械不良事件上報的意義和流程，后期制定合理的經(jīng)濟鼓勵上報措施，讓醫(yī)療器械第一使用人逐步形成積極上報習慣，實現(xiàn)發(fā)現(xiàn)可疑立即上報。

定期組織學習藥監(jiān)部門下發(fā)的醫(yī)療器械不良事件季度簡報并將具體內容上傳至醫(yī)院內網(wǎng)，不僅避免所通報的醫(yī)療器械使用風險，還加深了醫(yī)護人員對醫(yī)療器械不良事件的理解，加強了上報意識，拓寬了上報思路。

針對報告質量問題，對醫(yī)療器械上報表格進行打分評估，信息完整性30分，事件過程描述情況40分，報告及時性30分。評分與獎勵機制掛鉤，大大提高了報告質量。

5 實施效果評價與展望

新疆地區(qū)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作力度逐年提高，但醫(yī)療機構全面開展此項工作及各種制度的建立還需要在后期繼續(xù)完善。通過一系列改進措施，目前監(jiān)測報告在數(shù)量和質量上都在不斷進步。相信通過大家的共同努力，醫(yī)療器械安全使用將得到廣泛關注，醫(yī)護人員及廣大人民群眾都將受益。