2019年9月美國FDA公布的藥品安全信息

美國FDA 警告罕見的與乳腺癌治療藥物Ibrance、Kisqali 和Verzenio 相關的嚴重肺部炎癥

美國食品藥品管理局（FDA）警告稱，Ibrance（palbociclib）、Kisqali（ribociclib）和Verzenio（abemaciclib）用于一些晚期乳腺癌患者的治療，可能會導致罕見的嚴重肺部炎癥。目前已經批準了這類細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK 4/6）抑制劑藥物的處方信息和用藥說明書的最新警告。按規定使用，CDK 4/6 抑制劑的總體獲益仍然大于風險。

CDK 4/6 抑制劑是一類處方藥，與激素類聯合使用，治療成人激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子2（HER2）陰性、晚期或已擴散到身體其他部位的轉移性乳腺癌。CDK 4/6 抑制劑阻斷某些參與促進癌細胞生長的因子。FDA 在2015年批準了Ibrance，在2017年批準了Kisqali 和Verzenio。CDK 4/6 抑制劑已被證明可以改善治療開始后患者的生存期，稱為無進展生存期，即惡性腫瘤不會大幅增長，患者存活期延長。

患者如果有新的或正在惡化的肺部癥狀，應該立即告知醫療保健專業人員，因為該藥可能致一種罕見危及生命、會導致死亡的情況。需要注意的癥狀包括：

●呼吸困難或不適

●即便少量活動時呼吸也短促

患者在沒有和醫療保健專家討論之前不要停止服藥。即使按照處方正確使用，所有藥物都有副作用，但總的來說，服用這些藥物的好處大于風險。重要的是要知道，患者對所有藥物的不同反應取決其健康狀況、所患的疾病程度、遺傳因素、正在服用的其他藥物以及其他因素。有些特定患者在服用Ibrance、Kisqali 或Verzenio時，可能發生嚴重肺部炎癥，但與具體的危險因素尚未確定。

醫護人員應定期監測患者是否有間質性肺病（ILD）和/或肺炎的肺部癥狀。體征和癥狀可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困難或放射學檢查中發現的間質浸潤，而感染性、腫瘤性和其他原因已被排除。對于有新的或正在惡化的呼吸系統癥狀的患者，宜中斷CDK 4/6抑制劑的治療，對于嚴重的ILD 和/或肺炎患者，則永久停止治療。

從總結的CDK 4/6 抑制劑的病例看，這些病例來自于生產企業開展的已完成的和正在進行的臨床試驗，以及上市后安全數據庫。這些臨床試驗描述了肺部的特定炎癥類型，稱為肺間質性疾病和肺炎。這3 種藥物都有嚴重病例的報告，包括死亡病例。