醫院可疑醫療器械不良事件監測與上報管理

羅志輝

惠州市第三人民醫院醫學工程部 （廣東惠州 516002）

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常情況下發生的，導致或可能導致人體損傷的各種有害事件[1]。醫療器械不良事件也是一個世界性問題[2]。目前國家對此項工作格外重視[3]。2008年，原國家衛生部、原食品藥品監督管理局制定了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》；2011年，原國家食品藥品監督管理局制定了《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》；2014年國務院頒布《醫療器械監督管理條例》，第四十七條明確要求使用單位應對其使用的醫療器械開展不良事件監測。

2014年，我院成為廣東省藥械安全性監測哨點醫院之一。我院在醫療器械不良事件監測與上報工作中不斷探索、改進，取得了較為明顯的成績，報告事件數量從2009年的6例增長為2012年的90例和2014年的151例，并多次獲得市藥械安全性監測先進單位。現總結我院醫療器械不良事件監測與上報管理工作，以供臨床參考。

1 建立科學的監測與上報制度

在綜合分析存在問題的基礎上，參考相關文獻，制定醫療器械不良事件管理流程與工作要求，見表1[4-5]。

表1 我院醫療器械不良事件管理流程與工作要求

2 開展多種形式的監測管理

明確醫院作為醫療器械不良事件的主體上報者，開展多種形式的檢測管理。

2.1 建立院內器械安全性監測微信群

微信是現階段最便捷的溝通工具。9月，進行臨床科室設備管理員培訓后，要求科室管理員掃描加入微信群。目前基本上每名科室管理員都在群中，此外還包括醫學工程部人員。在日常工作中，科室發現器械存在問題時，都在群里咨詢與探討。這不僅可及時解答臨床疑惑，而且提高了醫護人員的工作積極性與工作效率，也解決了科室負責人臨床知識不足的問題。同時，醫學工程部定期將廣東省藥品不良反應監測中心發布的醫療器械不良事件通報和器械知識庫的內容普及給各臨床科室管理員學習。這不僅促使臨床科室更加重視器械不良事件的監測與上報，而且提高了臨床科室設備管理員對不良事件的識別能力。此外，醫學工程部月末會提示各科室上報醫療器械不良事件發生情況，并要求科室及時提交未上報的事件。

2.2 發動與要求工程技術人員每周上報1例

在醫院，醫學工程部工程師被稱為“設備的醫師”。他們不僅要熟悉設備的結構與原理，而且要熟悉設備的操作與應用。當設備出現問題時，臨床科室人員首先想到找工程師解決問題。針對此情況，醫學工程部首先培訓每名區域工程師，并對其進行考核；其次，要求每名區域工程師每周至少上報1例醫療器械不良事件；最后，在每周例會上評價每名工程師上報的事件。雖然事件不多，但提高了監測設備不良事件的深度。此外，當臨床科室人員詢問工程師某故障是否為器械不良事件時，工程師可根據說明書進行判斷，并明確該器械是否具有安全措施，以避免風險的發生。對于造成患者或使用者損傷的事件，告知臨床科室遵循可疑即報的原則上報。這不僅可促進臨床科室和工程技術部的結合，更能提高控制設備風險的能力。

2.3 實施重點產品常見可疑器械不良表現公布欄

作為哨點醫院，最重要的工作莫過于對重點產品進行監測與上報。首先，醫學工程部分析了重點產品的性質與分布情況；其次，制定重點產品常見可疑醫療器械不良表現的公布欄；再次，在使用科室顯著位置上放置公布欄與上報表格；最后，每月專人到科室交流上報情況，并回收上報表。在職能部門與臨床科室通力合作下，我院共上報醫療器械不良事件33例，包括一次性使用輸液器32例、導引導絲1例。

3 上報管理

3.1 調查與原因分析

雖然對于器械不良事件遵循可疑即報的原則，但作為專業的職能部門不能不去做調查與反饋工作。雖然器械不良事件較其他事件表現明顯，但有必要進行調查、分析和反饋。對于上報的事件，醫學工程部要求在7 d內審核。目前，我們將可疑器械不良事件劃分為器械不合格、器械故障、器械不良等。器械不合格，主要指耗材在使用前被發現有明顯缺陷；器械故障，主要指設備出現故障，由負責維修的工程師調查與分析；對于器械不良情況，我們一般聯合多部門調查與分析，并及時上報，必要時，通知廠家/供貨商協助調查。

3.2 反饋工作

在日常工作中，我們及時致電臨床科室調查與反饋事件的相關信息。每月我們匯總與反饋本月度可疑器械不良事件與處理情況，以此警示臨床科室重點關注某些產品，并知曉和掌握遇到此類問題的處理方式。

4 多渠道上報，落實獎懲

目前，院內上報醫療器械不良事件的主要渠道有：網報、電子檔、紙質檔3種方式。這不僅便于不同層次醫務人員上報，更提高了上報效率。對于上報的事件，醫學工程部負責審核，月初統計好上月度上報事件的相關信息給質量管理部，并由其按規章制度給予獎勵。

5 監測員工作要點與技巧

要求監測員完善可疑醫療器械不良事件統計分析表，內容包括序列號、時間、科室、產品名稱、品牌、型號、不良表現、原因分析、事件類型、上報人、控制措施等，為醫療器械的重新注冊提供依據[6]。監測員要養成良好習慣，于每天固定時間上報，時間約30 min。

6 展望

在實際工作中，我們也發現了一些問題，如上報不及時、部分科室重視程度不夠、專業水平不足等[7]。因此，我院將重點整改以上問題，繼續狠抓產品源頭質量，做好醫療器械不良事件監測與上報工作，為臨床科室質量與安全護航。