兩項(xiàng)凝血指標(biāo)測(cè)量不確定度的評(píng)定

袁鳳麗

天津市津南區(qū)咸水沽醫(yī)院檢驗(yàn)科 （天津 300350）

凝血試驗(yàn)除用于出血疾病的篩選與診斷外，還用于血栓前狀態(tài)的檢查，以及各種抗凝治療患者的用藥指導(dǎo)和預(yù)后估計(jì)等，對(duì)臨床各科的疾病診斷具有重大意義。測(cè)量不確定度（measurement uncertainty，MU）是表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，是與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)[1]。本研究采用批內(nèi)重復(fù)性、批間重復(fù)性以及室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果，評(píng)估我實(shí)驗(yàn)室STA-R Evolution全自動(dòng)血凝分析儀所測(cè)凝血酶原時(shí)間（prothrombin time，PT）和活化部分凝血活酶時(shí)間（activated partial thrombplastin time，APTT）的不確定度，以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析性能，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

STA-R Evolution全自動(dòng)血凝分析儀及配套試劑、校準(zhǔn)品；標(biāo)本為儀器原裝室內(nèi)質(zhì)控品，批號(hào)為106911，高、低濃度PT的均值分別為37.407 s、94.307 s；高、低濃度APTT的均值分別為34.415 s、54.241 s。

1.2 方法

1.2.1 批內(nèi)重復(fù)性（CVw%）

使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)濃度測(cè)定20次，2 h內(nèi)完成，根據(jù)測(cè)定結(jié)果計(jì)算CVw%。

1.2.2 批間重復(fù)性（CVb%）

收集2017年10月至12月期間兩個(gè)濃度水平質(zhì)控品的每日測(cè)定結(jié)果，計(jì)算CVb%。

1.2.3 方法偏倚（CVbias%）

收集2016—2017年我科參加天津市臨床檢驗(yàn)中心能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果。根據(jù)臨檢中心提供的靶值和我科測(cè)定值計(jì)算CVbias%。

1.2.4 擴(kuò)展不確定度（U）

當(dāng)置信水平為95%，k=2時(shí)，根據(jù)公式UArel%=2×計(jì)算相對(duì)擴(kuò)展不確定度（UArel%），UArel再乘以均值計(jì)算各項(xiàng)目的擴(kuò)展不確定度（U）。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用Excel 2007進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

高濃度水平PT的擴(kuò)展不確定度最高，為12.84；其次是高濃度水平APTT的擴(kuò)展不確定度，為5.29，低濃度水平PT及低濃度水平APTT的擴(kuò)展不確定度相近，分別為2.62和2.68。見表1。

表1 低、高濃度水平各種變異系數(shù)（%）及擴(kuò)展不確定度結(jié)果（包含因子k=2）

3 討論

測(cè)量不確定度是目前關(guān)于誤差分析最新的理解和闡述，以前用測(cè)量誤差表述，但測(cè)量不確定度與誤差具有完全不同的含義。誤差是某待測(cè)物的測(cè)得值與“真值”之間的差；不確定度是定量表示對(duì)測(cè)量結(jié)果的懷疑程度，更準(zhǔn)確地定義，測(cè)量不確定度是指測(cè)量獲得結(jié)果的不確定程度[1]。

本研究使用自上而下法進(jìn)行不確定度評(píng)定，此方法過(guò)程相對(duì)較簡(jiǎn)單，該法認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室的不精密度和偏移是測(cè)量不確定度的主要來(lái)源。不精密度引入測(cè)量不確定度的評(píng)定首選利用IQC數(shù)據(jù)計(jì)算，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于使整個(gè)臨床標(biāo)本測(cè)量工作處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果分散性可以代表臨床標(biāo)本在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下檢測(cè)結(jié)果的分散性，偏倚引入測(cè)量不確定度利用的是EQA數(shù)據(jù)，室間質(zhì)評(píng)的目的在于為實(shí)驗(yàn)室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)[2-3]。因此本研究利用室內(nèi)質(zhì)控物與室間質(zhì)評(píng)物測(cè)量所得出的變異系數(shù)表示相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度，以兩倍相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度作為相對(duì)擴(kuò)展不確定度，由此再計(jì)算測(cè)量的擴(kuò)展不確定度。

由本研究數(shù)據(jù)得知，對(duì)于不同的檢測(cè)項(xiàng)目，若要改進(jìn)其擴(kuò)展不確定度，需根據(jù)各分量貢獻(xiàn)的大小進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)[4-6]。擴(kuò)展不確定度較大的檢測(cè)項(xiàng)目的測(cè)定值可信度大為降低，可以通過(guò)提高檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度降低CVbias%，對(duì)于CVb%占主要地位的測(cè)定項(xiàng)目，可以通過(guò)提高其檢測(cè)系統(tǒng)精密度解決。本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的兩項(xiàng)凝血指標(biāo)中高濃度PT擴(kuò)展不確定度較大，主要是因?yàn)槭议g質(zhì)評(píng)結(jié)果的影響，與同市其他檢驗(yàn)科結(jié)果的一致性較差，以后應(yīng)多注重與其他檢驗(yàn)科的結(jié)果比較，以提高本科儀器的檢測(cè)準(zhǔn)確度。

在不確定度方法的探索和應(yīng)用中，發(fā)現(xiàn)由IQC數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的不精密度和PT評(píng)價(jià)的偏倚合成的相對(duì)擴(kuò)展不確定度才是經(jīng)濟(jì)可行的方法，更適合在臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用[7]。通過(guò)不確定度的評(píng)估，分析不確定度分量產(chǎn)生的原因，盡可能降低該類不確定度分量對(duì)檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的影響，有助于檢驗(yàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。